一项测试维生素 B5 对黑色素瘤患者益处的研究
2026年6月5日 更新者：University Health Network, Toronto
泛酸治疗转移性或不可切除黑色素瘤免疫治疗患者的 1 期试验 (PANTHEON-IO)
这项研究向患有黑色素瘤的癌症患者开放。
如果患者的肿瘤无法通过手术切除或已扩散到其他器官，并计划接受免疫疗法作为癌症治疗，则可以参加该研究。
这项研究正在研究当与免疫疗法结合使用时，服用泛酸钙补充剂（维生素 B5 的一种）是否可以增加其在血液中的水平并对免疫系统产生影响。
研究概览
详细说明
这项单中心、单队列研究旨在研究口服泛酸钙 (C-PAN) 在提高黑色素瘤患者血浆泛酸水平方面的有效性。 该研究在玛格丽特公主癌症中心进行，将招募 12 名符合条件的局部不可切除或转移性黑色素瘤受试者，接受一线标准护理 (SOC) 联合免疫检查点抑制剂 (ICI) 疗法、纳武单抗 (Nivolumab) 和伊匹单抗 (Ipilimumab)。 此外，该研究还将探索免疫细胞亚群、代谢组学和肠道微生物组的变化，以了解泛酸/CoA 途径操作对 ICI 功效和免疫介导的结肠炎预防的影响。
患者最初将接受 C-PAN 的磨合期，剂量为每天 2000 毫克，持续 3 至 7 天，同时接受批准的 SOC 药物。 随后，患者将继续每天 2000 mg 的维持剂量，与联合 ICI 第一个周期的同一天开始。 该维持剂量将持续直至出现不可接受的毒性、根据 iRECIST 标准的疾病进展，或最长持续时间 1 年，以先到者为准，除非有具体标准表明停止 C-PAN。
对于所有受试者，将按照标准做法进行放射成像以评估治疗反应（理想情况下每 8 至 12 周进行一次，首次评估在第 9 周进行）。 将在基线（第一个样本）、ICI 开始后第 9 周以及研究完成或终止时从所有受试者收集粪便样本。 如果出现免疫相关结肠炎或免疫相关腹泻，将额外收集粪便样本。
将根据机构实践收集免疫治疗的标准实验室研究。 将在不同时间点收集生物标记物的血液样本。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
12
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
- University Health Network- Princess Margaret Cancer Centre
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 1. 签署书面且自愿的知情同意书。
- 2、年龄≥18周岁，男女不限。
- 3. 具有组织学或细胞学记录的不可切除的 III 期或 IV 期转移性黑色素瘤（AJCC 第 8 版）。
- 4.既往未接受过任何晚期黑色素瘤的全身治疗，包括化疗、免疫治疗或靶向治疗。
- 5. 愿意并能够在方案规定的时间点提供粪便和血液样本进行分析。
- 6. 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现量表的表现状态为 0-2。
- 7. 研究开始 72 小时内血清或尿液妊娠测试呈阴性表明有生育潜力的女性未怀孕
排除标准：
- 1. 无法吞咽口服药物的受试者或任何患有可能干扰吸收的胃肠道疾病的受试者（例如， 肠梗阻、短肠综合征、盲袢综合征、回肠造口术等）。 可以招募进行过结肠造口术的受试者。
- 2.患有炎症性肠病的受试者。
- 3. 研究者认为会干扰受试者安全或对采集标本的评估和研究结果解释的任何情况。
- 4. 怀孕或计划在未来 6 个月内怀孕。
- 5.女性患者正在哺乳。
- 6.对研究产品（或其非药物成分）过敏 - 泛酸钙（硬脂酸、羟丙基甲基纤维素）或免疫检查点抑制剂（或其非药物成分） - 纳武单抗（盐酸、甘露醇（E421）、喷替酸） 、聚山梨酯 80、氯化钠、柠檬酸钠、氢氧化钠）和伊匹单抗（二亚乙基三胺五乙酸 (DTPA)、甘露醇、聚山梨酯 80、氯化钠、Tris-盐酸盐、氢氧化钠、盐酸
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：C-PAN 与 ICI 结合
C-PAN 每天早上饭前口服一次。
C-PAN 的每日口服剂量为 2000 mg（4 粒胶囊，每粒 500 mg）。
受试者将在 3 至 7 天的磨合期内专门接受 C-PAN，然后只要患者继续接受 SOC Nivolumab 和 Ipilimumab，就接受维持剂量。
治疗将持续直至出现不可接受的毒性、疾病进展 (PD)、开始新的抗癌治疗，或最长 1 年（以较早发生者为准），并且在没有停止 C-PAN 的标准的情况下。
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C-PAN 是一种必需营养素，因为它是合成 CoA（三羧酸循环和脂肪酸代谢中的关键辅助因子）以及合成酰基载体蛋白所必需的。
泛酸似乎对人类是安全的，研究描述了长期服用每天 10 克的剂量；因此，尚未确定耐受性上限。
在这项研究中，一组患者将服用每日 2000 毫克 C-PAN 口服补充剂。
其他名称：
纳武单抗是一种 ICI，一种免疫疗法。
它是一种单克隆抗体，可与称为 T 细胞的免疫细胞表面的 PD-1 蛋白结合。
纳武单抗每 3 周 1 mg/kg，最多 4 个周期（根据患者的耐受性），然后每 2 周维持纳武单抗 3 mg/kg（或固定剂量 240 mg）或纳武单抗 6 mg/kg（或固定剂量 480 mg） ）每 4 周一次。
其他名称：
Ipilimumab 是一种 ICI，一种免疫疗法。
它是一种单克隆抗体，可与称为 T 细胞的免疫细胞上的 CTLA-4 蛋白结合。
Ipilimumab 3 mg/kg 每 3 周一次，最多 4 个周期。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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目的 确定 9 名或更多接受联合 ICI 治疗的患者中，每日 2000 mg 泛酸剂量是否能使基线和第 9 周之间泛酸血浆浓度增加至少 50%。
大体时间：9周
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将在基线和第 9 周收集血样，以评估血浆泛酸水平（以 mcMol/L 为单位）。
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9周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估登记队列的总体缓解率 (ORR)。
大体时间：1年
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ORR 采用 RECIST V1.1 和 iRECIST。
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1年
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评估入组队列的无进展生存期 (PFS)。
大体时间：1年
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通过 RECIST v1.1 和 iRECIST 进行测量。
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1年
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免疫相关结肠炎的发病率。
大体时间：1年
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免疫相关结肠炎将通过 CTCAE 版本 5 进行评估。
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1年
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基线肠道微生物组组成与免疫相关结肠炎发展之间的相关性。
大体时间：1年
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通过16S rRNA测序获得的细菌分类群组成与免疫相关结肠炎之间的相关性。
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1年
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肠道微生物组组成的早期变化与免疫相关结肠炎发展之间的相关性。
大体时间：1年
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将通过 16S rRNA 测序获得的细菌分类群组成的变化与免疫相关结肠炎的发展相关联，从基线样本到早期时间点（第 9 周）。
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1年
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治疗相关不良事件的发生率。
大体时间：1年
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所有与 C-PAN 相关和/或研究者认为与免疫治疗相关的不良事件都将被记录，并根据 CTCAE 第 5 版进行分级。
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1年
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治疗相关不良事件的发生率
大体时间：1年
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McMol/L 基线泛酸血浆水平与 RECIST 和 iRECIST 的 ORR 之间的相关性。
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1年
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基线和 ICI 第一天之间血浆泛酸水平的变化与 ORR 之间的相关性。
大体时间：1年
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基线和 ICI 第一天之间泛酸血浆水平（以 mcMol/L 为单位）的变化与 RECIST 和 iRECIST 的 ORR 之间的相关性。
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1年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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基线和 ICI 第一天之间泛酸血浆水平（以 mcMol/L 为单位）的变化与 RECIST 和 iRECIST 的 ORR 之间的相关性。
大体时间：2周
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基线和 ICI 第一天之间泛酸血浆水平（mcMol/L）的变化与 ICI 第一天使用流式细胞术、CyTOF 和其他体外免疫学测定检查的外周血单核细胞之间的相关性。
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2周
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基线和第 9 周评估之间血浆泛酸水平的变化与免疫分析之间的相关性。
大体时间：9周
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基线和第 9 周评估之间的 mcMol/L 血浆泛酸水平变化与使用流式细胞术、CyTOF 和其他体外免疫学测定检查的外周血单核细胞之间的相关性。
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9周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Samuel Saibil、The Princess Margaret Cancer Foundation
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年6月24日
初级完成 (估计的)
2027年8月1日
研究完成 (估计的)
2027年8月1日
研究注册日期
首次提交
2024年4月5日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月16日
首次发布 (实际的)
2024年4月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月5日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- PANTHEON-IO
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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