베바시주맙과 함께 올라파립의 이점을 가져오는 HRD 상태(STROBE 시험) (STROBE)

포함 기준:

1. 새로 진단된 고등급 장액성 또는 자궁내막양 난소암, 원발성 복막암 및/또는 나팔관암 환자. I-3-3 고급 단계: 1988년 FIGO 분류의 FIGO 단계 IIIB, IIIC 또는 IV(부록 1 참조).

2. 등록 이전에 1차 백금-탁산 화학요법을 완료한 환자:

   1. 백금-탁산 기반 요법은 다음으로 구성되어야 합니다.
   2. 최소 6회, 최대 8회 치료 주기. 그러나 백금 요법과 특히 관련된 비혈액학적 독성으로 인해 백금 기반 치료를 조기에 중단해야 하는 경우(예: 신경 독성, 과민증 등), 환자는 최소 4주기의 백금 요법을 받아야 합니다.
   3. 환자는 등록 전에 백금 기반 화학요법의 마지막 3주기와 함께 최소 3주기의 베바시주맙을 투여받아야 합니다. 간격 감량 수술의 경우에만 마지막 3주기의 백금 기반 화학요법과 병용하여 2주기의 베바시주맙만 실현할 수 있습니다.
3. 환자는 등록 이전에 질병의 증거가 없거나(NED) 1차 치료에서 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR) 상태여야 합니다. 1차 치료 기간 동안과 연구 등록 이전에 질병 진행(신체 검사, 영상, CA 125)에 대한 임상적 증거가 없어야 합니다.
4. 환자는 마지막 화학요법 투여 후 최소 4주에서 8주 이내에 무작위 배정되어야 하며(마지막 투여일은 마지막 주입일임) 이전 화학요법으로 인한 모든 주요 독성이 CTCAE 1등급 이상으로 해소되어야 합니다(탈모증 제외). 및 말초 신경병증).
5. 환자는 정상적인 장기 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.
6. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태 0-1(부록 3 참조)
7. 원발성 암의 FFPE(포르말린 고정, 파라핀 포매) 종양 샘플은 중앙 BRCA 테스트에 사용할 수 있어야 하며 테스트 결과는 계층화에 사용할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

1. 난소, 나팔관 또는 복막의 비상피 기원(예: 생식 세포 종양).
2. 악성 가능성이 낮은 난소 종양(예: 경계성 종양) 또는 점액성 암종.
3. 다음을 제외한 지난 5년 이내의 기타 악성종양:
4. 골수이형성증후군/급성골수성백혈병 병력이 있는 환자.
5. 연구 치료 시작 후 4주 이내에 대수술을 받아야 하며, 환자는 대수술의 영향으로부터 회복되어야 합니다.
6. 올라파립을 포함한 PARP 억제제로 이전 치료를 받은 적이 있는 경우.
7. 케토코나졸, 이트라코나졸, 리토나비르, 인디나비르, 사퀴나비르, 텔리스로마이신, 클라리스로마이신 및 넬피나비르와 같은 알려진 강력한 CYP3A4 억제제를 병용 사용합니다.
8. 고혈압 위기(CTC-AE 4등급) 또는 고혈압성 뇌병증의 이전 병력.

9. 임상적으로 유의미함(예: 활동성) 다음을 포함한 심혈관 질환:

   1. 등록 후 6개월 이내의 심근경색 또는 불안정 협심증,
   2. 뉴욕심장협회(NYHA) ≥ 2등급 울혈성 심부전(CHF)(부록 5 참조).
   3. 약물 치료에도 불구하고 잘 조절되지 않는 심장 부정맥(속도 조절 심방세동 환자는 자격이 있음) 또는 휴식 중인 ECG에서 임상적으로 유의미한 이상 소견,
   4. 말초 혈관 질환 등급 ≥ 3(예: 증상이 있고 수리 또는 수정이 필요한 일상 생활 활동 [ADL]을 방해함)
10. 등록 전 6개월 이내에 이전에 뇌혈관 사고(CVA), 일과성 허혈 발작(TIA) 또는 거미막하 출혈(SAH)이 있었던 경우.
11. 등록 전 6개월 이내에 출혈성 장애의 병력 또는 증거.
12. 뇌 전이 또는 척수 압박의 병력 또는 임상적 의심.
13. 등록 전 4주 동안 심각한 외상성 부상.
14. 치유되지 않는 상처, 활동성 궤양 또는 골절.
15. 첫 번째 연구 치료 전 6개월 이내에 복부 누공, 위장 천공 또는 활동성 위장 출혈과 관련된 VEGF 치료 병력.
16. 기저 질환과 관련된 폐쇄성 질환을 포함하여 현재 임상적으로 관련된 장 폐쇄.
17. 복수천자나 최근 수술로 설명되지 않는 복부 자유 공기의 증거가 있는 환자.