- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06377358
Tecar 치료를 이용한 내장지방분해에 관한 연구.
Tecar 치료를 사용한 내장 예비 지방의 지방분해: 인체 측정, 생화학 및 NMR 영상 연구.
이 연구의 범위는 Tecar(고주파) 치료를 받은 환자의 내장 및 피하 지방 감소와 기타 인체 측정 변수, 아디포카인 및 염증에 대한 효과를 평가하는 것입니다.
20명의 비만 환자에게 테카요법(고주파)을 투여하게 됩니다. 각 환자는 복부에 4개의 활성 자동 플레이트(플레이트당 200cm2)를 배치합니다. 두 개는 정중선 오른쪽에, 두 개는 왼쪽에 배치됩니다. 50분간 에너지를 가해 온도를 조절합니다. 그 후, 15분 동안 용량성 및 저항성 수동 전극을 복부에 적용하고, 동시에 20분간의 림프 배액을 통해 활성 판 하나를 발에, 다른 하나를 요등 부위에 배치합니다. 환자는 편안한 따뜻함만을 느낄 것이라는 정보를 받게 됩니다. 월요일부터 금요일까지, 토요일과 일요일을 제외한 5개의 세션이 2주 동안 적용됩니다. 총 10개 세션.
MRI로 피하지방과 내장지방을 측정합니다. 인체 측정 변수(체질량 지수, 허리-엉덩이 비율 및 피부 접힘)도 측정됩니다.
RF 치료의 대사 및 염증 효과는 아디포카인(렙틴, 아디포넥틴 및 레지스틴)과 시토카인(IL-6, TNF-a 및 C 반응성 단백질)을 측정하여 평가됩니다.
결과는 SPSS 통계 패키지를 사용하여 분석됩니다. Kolmogorov-Smirnov 테스트가 적용되며, 데이터가 정상적으로 작동하면 매개변수 테스트가 적용됩니다. 그렇지 않은 경우 비모수적 테스트가 수행됩니다. 비율 간의 차이는 Fischer의 정확 검정을 사용하여 분석됩니다. 중앙값 간의 차이는 쌍을 이루는 표본과 독립 표본에 대한 스튜던트 t-검정을 사용하여 평가됩니다.
연구 개요
상세 설명
고주파(RF)는 저렴하고 사실상 부작용이 없으며 뱃살을 줄이는 좋은 방법입니다. RF는 조직을 가열하여 작동하는 고주파 전자기 에너지의 한 형태입니다(Tecar Therapy). 더 깊은 조직(피하층)에서의 작용은 세포 대사를 증가시키는 것을 목표로 합니다. RF를 조직에 적용하면 전하를 띤 입자를 이동시키는 진동 자기장이 생성되어 조직에 열이 발생하며, 생성되는 열의 양은 대상 조직의 저항(생체 임피던스)에 따라 달라집니다. 전기에너지는 열에너지로 변환됩니다. 알려진 부정적인 영향 없이 자율신경계 항상성에 일시적인 RF 효과가 있다는 증거가 있습니다. RF에 대한 이러한 자율 반응은 체온 조절 혈관 운동 메커니즘, 화학 수용체 활동의 변화, 심지어 레닌-안지오텐신 시스템의 변동, 에너지 대사 제어와 관련된 반응에 반영됩니다. 조직 온도의 상승은 자율신경계의 교감신경계를 활성화하기에 충분한 것으로 보이며, 이는 지방분해를 활성화시키는 유발인자인 카테콜아민(아드레날린 및 노르아드레날린)의 방출을 초래합니다. 지방분해는 트리글리세리드 이화작용이 저장되는 가역적 생화학적 과정입니다. 이 과정은 비에스테르화 지방산과 글리세롤의 생성으로 마무리됩니다. 혈류로 방출된 지방산은 에너지를 생성하는 기질로 사용될 수 있습니다.
RF 치료 시리즈 완료 후 생체외 인간 피부 배양은 피하 지방세포에 상당한 효과를 나타냈습니다. 지방세포는 형태가 변경되고 세포사멸 마커인 APAF-1의 발현이 증가한 것으로 관찰되었으며, 이는 유도된 세포사멸이 작용 메커니즘임을 시사합니다. 지방세포 세포사멸은 분해된 세포막에서 트리글리세리드를 방출하지만 지연되고 점진적인 방식으로 발생하여 간질 공간을 통한 느리고 안전한 제거와 후속 지질 수송 시스템, 림프계 및 기타 대사 기능을 허용합니다. 이 새로운 RF 장치로 치료한 후 지방세포에서 관찰된 괴사 또는 염증 변화의 증거는 없었습니다.
비만은 지방 조직의 증가와 염증성 사이토카인이 우세한 염증 세포의 조직 내로의 침투 증가를 유발하여 만성 저강도 염증 상태를 발생시킵니다.
지방세포용해란 국소 지방을 감소시키기 위한 비수술적 기술(세포용해법)로 인해 발생하는 현상을 설명하는 데 사용되는 용어로, 지방세포의 부분 또는 전체 파열을 통해 지질이 분해되거나 용해되어 원형질막이 파괴될 수 있습니다.
세포에 가장 효과적으로 작용하는 약 1MHz의 주파수가 사용되지만 높은 전력, 조정 가능한 온도 및 200cm2 이상의 치료 영역을 통해 지방 세포를 기계적으로 파괴할 수 있으며 더 큰 효과를 얻을 수 있습니다. 피부를 손상시키지 않고 피하 지방 조직을 제거합니다. 혈액, 혈관, 신경 또는 결합 조직. 지질은 림프계를 통해 점차적으로 제거되어 조직 부피가 감소합니다.
이 절차는 피하 지방을 줄이기 위해 미용 분야에서 매우 효과적으로 사용되었습니다.
염증은 장기와 조직의 항상성을 유지하도록 고안된 일련의 질서 있는 사건입니다. 만성 염증은 장기간 지속되며 림프구와 대식세포의 존재, 혈관과 결합 조직의 증식이 특징입니다. 이는 일반적으로 렙틴, 인터루킨(IL-6), 종양 괴사 인자 α(TNF-α), 단핵구 화학유인 단백질과 같은 지방 조직에서 염증성 아디포카인이 분비되는 것을 특징으로 하는 대사 증후군의 특징으로 간주됩니다. 1(MCP-1) 및 레지스틴. 대사증후군의 특징인 비만은 비만 대상자의 만성 염증과 관련이 있었습니다. 몇몇 염증 지표는 비만과 연관되어 있으며 관련 건강상의 합병증을 밝혀줍니다. 염증 지표에는 염증 표지자로서 IL-6 및 C-반응성 단백질(CRP)과 항염증성 표지자로서 아디포넥틴이 포함됩니다.
지속적인 염증은 심혈관 질환, 대사증후군, 당뇨병, 암 등 많은 질병을 발병시키는 주요 위험 요인으로 간주됩니다. 위험 요소로서, 비만은 염증 매개체 IL-6 및 TNF-α의 증가와 완전한 항염증 기능을 갖는 아디포넥틴 수준의 감소를 통해 전염증 상태에 걸리기 쉽습니다. 혈관 및 내피 기능 장애에 따른 염증 상태는 산화질소의 감소와 산화 스트레스를 유발하는 활성 산소종의 증가를 특징으로 합니다. 산화 스트레스와 염증 상태 모두 죽상동맥경화증, 고혈압, 대사 지표의 변화를 유발하여 주요 심혈관계 이상반응을 유발합니다. 따라서 치료 전후에 이러한 지표를 연구하는 것이 중요합니다.
RF 처리는 RF 처리 1시간 후 지방세포의 세포사멸 지수의 증가를 유도합니다. 이는 그리스 층의 최대 온도 45°C를 동반합니다. 피부 표면 온도는 지방 온도보다 상당히 낮게 유지됩니다.
복부 지방을 측정하는 데 가장 일반적으로 사용되는 영상 기법은 컴퓨터 단층촬영(CT)이지만, 자기공명영상(MRI)의 정확도는 비슷합니다. MRI의 장점은 전리 방사선에 노출되지 않는다는 점이며, 이는 어린이와 청소년의 CT 사용을 제한하는 제한 사항입니다. 또한, 복부지방을 정량화하는 MRI법은 5분 이내에 영상촬영이 가능해 효과적이다. 자기공명영상(MRI)은 내장 및 피하 정량화를 위한 신뢰할 수 있고 우수한 품질의 영상을 제공할 수 있습니다.
목표 주요 목표. 내장지방과 피하지방의 감소, 지질 프로필과 혈당, 혈청 아디포카인 및 염증 지표의 변화에 대한 고출력 저항성 용량성 고주파의 효과를 평가합니다.
측면 목표. RF 치료 전후의 인체 측정 테이프, 체질량 지수, 허리-엉덩이 비율 및 피부 주름을 사용하여 측정한 복부 둘레의 감소를 평가합니다.
방법론 포함 방문 시 환자에게 정보 시트가 제공되며, 동의하는 경우 사전 동의서에 서명하도록 요청받게 됩니다. 연구에 포함되면 연속 포함 순서에 따라 두 연구 그룹 중 하나에 무작위로 할당됩니다.
이 프로젝트는 바르셀로나 UAB 자치대학교 윤리위원회의 승인을 받았습니다.
표본 크기 계산 이 연구의 목적은 고주파 치료 전과 후에 여성 그룹의 복부 둘레 직경 감소의 차이를 평가하는 것이었습니다. 목표는 95%의 신뢰 수준, 80%의 검정력, 값 간 상관 계수 0.70으로 약 8.0을 제공하는 출판된 연구의 SD를 사용하여 2점 이상의 차이를 유의미한 것으로 선언할 수 있는 것입니다. 치료 전과 후의 복부 둘레. 이는 Duarte et al.이 출판한 기사에서 가져온 것입니다. 2015년에는 EPIDATA에 따라 다음과 같은 결과가 얻어졌습니다. RF 적용 전후에 15쌍의 데이터가 수집됩니다.
치료 각 환자는 복부에 4개의 활성 자동 플레이트(플레이트당 200cm2)를 배치하게 됩니다. 2개는 정중선 오른쪽에, 2개는 왼쪽에 배치됩니다. 50분간 에너지를 가해 온도를 조절합니다. 그 후, 15분 동안 용량성 및 저항성 수동 전극을 복부에 적용하고, 동시에 20분간의 림프 배액을 통해 활성 판 하나를 발에, 다른 하나를 요등 부위에 배치합니다. 환자는 편안한 따뜻함만을 느낄 것이라는 정보를 받게 됩니다. 월요일부터 금요일까지, 토요일과 일요일을 제외한 5개의 세션이 2주 동안 적용됩니다. 총 10개 세션.
측정(1차 및 2차 결과에 대한 기술적 세부사항)
- 각 구획의 지방 조직 부피(cm3)는 관련 복셀 수를 더하고 입방 센티미터(cm3) 단위의 복셀 치수를 곱하여 계산되었습니다. 전체 복부의 지방조직 부피는 각 슬라이스의 지방조직 부피에 슬라이스 두께(5 mm)와 슬라이스 사이의 거리를 더한 값을 곱하여 계산했습니다. 이 분석은 지방 조직 부피를 직접 측정합니다. 그램 단위의 지방 조직은 다음 공식으로 계산됩니다.
- 지방량(g) = 지방조직 부피 cm3 x 0.66 g/cm3
- 체질량지수는 다음과 같이 계산됩니다: 체중(Kg) ¼ 키(m2)
- 허리-엉덩이 비율: 세계보건기구(WHO) 지침에 따르면 허리는 마지막으로 만져볼 수 있는 갈비뼈와 장골능선(골반의 위쪽 가장자리) 사이의 중간 지점에서 측정해야 합니다. 엉덩이 둘레는 최대 둘레 지점에서 측정해야 합니다. 두 가지 조치 모두 폐 안의 공기를 내쉰 직후에 이루어져야 합니다. 캘리퍼는 오른쪽과 왼쪽의 배꼽을 향해 비스듬한 선으로 복벽의 두께를 5cm로 측정합니다.
- 피하지방 및 내장지방 : 치료 후 개미전, MRI법 외에 인바디 전기임피던스 장비를 이용하여 측정합니다.
- 피부주름 두께는 캘리퍼로 측정됩니다.
- 생화학적 매개변수: 환자로부터 공복 혈액을 채취하여 혈청 및 EDTA-혈장을 얻고 분석 시까지 냉동시킵니다. 인터루킨-6, 종양괴사인자-알파, 렙틴, 아디포넥틴, 레지스틴 및 초민감성 C-반응성 단백질은 면역분석법에 의한 ELISA로 결정됩니다.
통계 분석 결과의 통계 분석은 사회 과학용 소프트웨어 패키지(SPSS 24.0.)를 사용하여 수행됩니다.
Kolmogorov-Smirnov 테스트가 적용되며, 데이터가 정상적으로 작동하면 매개변수 테스트가 적용됩니다. 그렇지 않은 경우 비모수적 테스트가 수행됩니다.
비율 간의 차이는 Fischer의 정확 검정을 사용하여 분석됩니다. 중앙값 간의 차이는 쌍을 이루는 표본과 독립 표본에 대한 스튜던트 t-검정을 사용하여 평가됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Barcelona, 스페인
- Inneo Terapia Despi
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 남자와 여자.
- 20세에서 80세까지의 연령.
- 허리둘레는 남성의 경우 102cm 이상, 여성의 경우 88cm 이상입니다.
- BMI > 25kg/mt2.
- 내장 지방 정량 > 9(20 기준).
제외 기준:
- 고지된 동의서에 서명하는 것을 거부합니다.
- 임신.
- 금속 보철물을 착용한 환자.
- 활성 감염의 존재.
- 화학요법 치료 또는 방사선요법을 받은 종양학적 병력이 있는 환자.
- 당뇨병의 존재.
- 대사질환의 존재.
- 동맥성 고혈압의 존재.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 비만 환자
테카 요법으로 치료받은 비만 환자 20명
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C-400 장치를 사용하여 1Mhz 무선 주파수로 Tecar 치료를 합니다.
치료기간은 5주, 주 2회, 총 10회 진행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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내장 지방 손실 (CM3)
기간: 3 개월
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테카 요법 치료 후 내장 지방 손실 (CM3)의 측정.
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3 개월
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내장 지방 손실 (G)
기간: 3 개월
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테카 요법 치료 후 내장 지방 손실 (G)의 측정.
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3 개월
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피하 지방 손실 (CM3)
기간: 3 개월
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테카 요법 치료 후 피하 지방 손실 (CM3)의 측정.
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3 개월
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피하 지방 손실 (G)
기간: 3 개월
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테카 요법 치료 후 피하 지방 손실 (G)의 측정.
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3 개월
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종양 괴사 인자 ALFA
기간: 3 개월
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TECAR 요법 치료 후 종양 괴사 인자 ALFA (PG/ML)의 혈청/혈장 수준의 변화.
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3 개월
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인터루킨 6 레벨
기간: 3 개월
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TECAR 요법 치료 후 인터루킨 6 (PG/ML)의 혈청/혈장 수준의 변화.
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3 개월
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C 반응성 단백질 수준
기간: 3 개월
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TECAR 요법 치료 후 혈청/혈장 C 반응성 단백질 (MG/L)의 변화.
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3 개월
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렙틴 수준
기간: 3 개월
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Tecar 요법 치료 후 렙틴의 혈청/혈장 수준의 변화.
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3 개월
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아디포넥틴 수준
기간: 3 개월
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테카 요법 치료 후 아디포넥틴의 혈청/혈장 수준의 변화.
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3 개월
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저항 수준
기간: 3 개월
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테카 요법 치료 후 저항의 혈청/혈장 수준의 변화.
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3 개월
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총 콜레스테롤 변화
기간: 3 개월
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TECAR 요법 치료 후 혈청 총 콜레스테롤 (MG/DL)의 측정.
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3 개월
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총 트리글리세리드 변화
기간: 3 개월
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TECAR 요법 치료 후 혈청 총 트리글리세리드 (MG/DL)의 측정.
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3 개월
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LDL 콜레스테롤 변화
기간: 3 개월
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TECAR 요법 치료 후 혈청 LDL 콜레스테롤 (MG/DL)의 측정.
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3 개월
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HDL 콜레스테롤 변화
기간: 3 개월
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TECAR 요법 치료 후 혈청 HDL 콜레스테롤 (MG/DL)의 측정.
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3 개월
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포도당
기간: 3 개월
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테카 요법 치료 후 포도당 (mg/dl)의 측정.
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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체질량 지수 손실
기간: 3 개월
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테카 요법 치료 후 체질량 지수 손실 (kg/m2)의 측정.
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3 개월
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허리 대 고관절 비율 (whr-unitless) 손실
기간: 3 개월
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Tecar 요법 치료 후 WHR 손실 측정.
허리 둘레를 고관절 둘레로 나누어 계산됩니다.
그것은 지방 분포를 나타내는 단위 측정이며, 복부 지방 감소를 반영하는 값이 낮습니다.
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3 개월
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피부 폴드 두께 (MM)
기간: 3 개월
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Tecar 요법 치료 후 피부 폴드 두께 (mm)의 측정.
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jesús Rodríguez Lastra, PhD, MD, Alfonso X El Sabio University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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테카르테라피에 대한 임상 시험
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Cairo University완전한겸상 적혈구 질환 환자의 만성 통증에서 Tecar (정전성 및 저항성 전달 에너지) 형태로 방사선 주파수 절제의 사용이집트
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