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Estudo da lipólise da gordura de reserva visceral utilizando terapia Tecar.

16 de julho de 2025 atualizado por: CAPENERGY MEDICAL, SL

Lipólise da gordura de reserva visceral usando terapia Tecar: estudo antropométrico, bioquímico e de imagem por RMN.

O escopo deste estudo é avaliar a perda de gordura visceral e subcutânea em pacientes em terapia Tecar (radiofrequência) e seus efeitos em outras variáveis ​​antropométricas, adipocinas e inflamação.

20 pacientes obesos serão tratados com Terapia Tecar (Radiofrequência). Cada paciente terá 4 placas ativas automáticas colocadas no abdômen (200 cm2 por placa), duas no lado direito da linha média e duas no lado esquerdo. A energia será aplicada por 50 minutos, controlando a temperatura. Posteriormente, serão aplicados 15 minutos de eletrodos manuais Capacitivos e Resistivos no abdômen, simultaneamente, 20 minutos de Drenagem Linfática colocando uma placa ativa no pé e outra na região lombo-dorsal. Os pacientes serão informados de que sentirão apenas um calor confortável. Serão aplicadas cinco sessões de segunda a sexta com descanso no sábado e domingo, durante 2 semanas. Total de 10 sessões.

A gordura subcutânea e visceral será medida por ressonância magnética. Variáveis ​​​​antropométricas (Índice de Massa Corporal, relação cintura-quadril e dobras cutâneas) também serão medidas.

Os efeitos metabólicos e inflamatórios do tratamento com RF serão avaliados medindo adipocinas (Leptina, adiponectina e resistina), bem como citocinas (IL-6, TNF-a e Proteína C reativa).

Os resultados serão analisados ​​utilizando o pacote estatístico SPSS. Será aplicado um teste de Kolmogorov-Smirnov, caso os dados se comportem normalmente serão aplicados testes paramétricos. Caso contrário, serão realizados testes não paramétricos. As diferenças entre proporções serão analisadas pelo teste exato de Fischer. As diferenças entre as medianas serão avaliadas por meio do teste t de Student para amostras pareadas e amostras independentes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A radiofrequência (RF) é um método barato, praticamente livre de efeitos colaterais e bem tolerado, que reduz a gordura da barriga. RF é uma forma de energia eletromagnética de alta frequência que funciona aquecendo os tecidos (Tecar Therapy). Sua ação nos tecidos mais profundos (camada subcutânea) visa aumentar o metabolismo celular. Quando aplicada aos tecidos, a RF gera campos magnéticos oscilantes que movem partículas eletricamente carregadas, produzindo calor nos tecidos, e a quantidade de calor produzida depende da resistência (bioimpedância) do tecido alvo. A energia elétrica é convertida em energia térmica. Há evidências de um efeito transitório da RF na homeostase autonômica, sem efeitos negativos conhecidos. Essa resposta autonômica ao RF se reflete em um mecanismo vasomotor termorregulador, em alterações na atividade quimiorreceptora e até mesmo em flutuações no sistema renina-angiotensina, respostas relacionadas ao controle do metabolismo energético. A elevação da temperatura tecidual parece ser suficiente para ativar o ramo simpático do Sistema Nervoso Autônomo, levando à liberação de catecolaminas (adrenalina e noradrenalina), que são o gatilho para ativar a lipólise. A lipólise é o processo bioquímico reversível onde o catabolismo dos triglicerídeos é armazenado. Este processo culmina na geração de ácidos graxos não esterificados e glicerol. Os ácidos graxos liberados na corrente sanguínea podem ser usados ​​como substrato para produzir energia.

Culturas de pele humana ex vivo após a conclusão da série de tratamento com RF mostraram um efeito significativo nos adipócitos subcutâneos. Observou-se que as células adipócitos apresentavam morfologia alterada e expressão aumentada do marcador de apoptose, APAF-1, sugerindo que a apoptose induzida é o mecanismo de ação. A apoptose dos adipócitos resulta na liberação de triglicerídeos das membranas celulares desintegradas, mas de maneira retardada e gradual, permitindo a eliminação lenta e segura através do espaço intersticial e subsequentes sistemas de transporte lipídico, sistemas linfáticos e outras funções metabólicas. Não houve evidência de necrose ou alterações inflamatórias observadas nos adipócitos após tratamentos com este novo dispositivo de RF.

A obesidade causa aumento do tecido adiposo e aumento da infiltração de células inflamatórias nesse tecido, com predominância de citocinas pró-inflamatórias, resultando no desenvolvimento de um estado inflamatório crônico de baixa intensidade.

Adipocitólise é um termo utilizado para descrever os fenômenos causados ​​por técnicas não cirúrgicas (métodos citolíticos) para redução de gordura localizada, nos quais os lipídios poderiam ser quebrados ou solubilizados através da ruptura parcial ou total dos adipócitos, destruindo sua membrana plasmática.

São utilizadas frequências em torno de 1 MHz, que são as que atuam de forma mais eficaz na célula, mas com alta potência, temperatura ajustável e área de tratamento superior a 200 cm2, o que permite destruir mecanicamente as células adiposas, com maior eficácia em o tecido adiposo subcutâneo sem danificar a pele. sangue, vasos, nervos ou tecidos conjuntivos. Os lipídios são eliminados gradativamente pelo sistema linfático, reduzindo o volume dos tecidos.

Este procedimento tem sido utilizado de forma bastante eficaz em estética para reduzir a gordura subcutânea.

A inflamação é uma sequência ordenada de eventos destinada a manter a homeostase de órgãos e tecidos. Inflamação crônica que dura muito tempo e se caracteriza pela presença de linfócitos e macrófagos e pela proliferação de vasos sanguíneos e tecido conjuntivo. Isto é considerado um aspecto característico da síndrome metabólica, caracterizada pela secreção de adipocinas inflamatórias geralmente do tecido adiposo, como leptina, interleucina (IL-6), fator de necrose tumoral α (TNF-α), proteína quimioatraente de monócitos. 1 (MCP-1) e resistina. A obesidade, que é uma característica da síndrome metabólica, foi associada à inflamação crônica em indivíduos obesos. Vários indicadores inflamatórios estão ligados à obesidade e esclarecem as complicações de saúde associadas. Os indicadores inflamatórios incluem IL-6 e proteína C reativa (PCR) como marcadores inflamatórios e adiponectina como marcador antiinflamatório.

A inflamação sustentada é considerada um importante fator de risco para o desenvolvimento de muitas doenças, incluindo doenças cardiovasculares, síndrome metabólica, diabetes e câncer. Como fator de risco, a obesidade predispõe a um estado pró-inflamatório através do aumento dos mediadores inflamatórios IL-6 e TNF-α, e redução dos níveis de adiponectina, que tem função totalmente anti-inflamatória. O estado inflamatório seguido de disfunção vascular e endotelial é caracterizado por diminuição do óxido nítrico e aumento de espécies reativas de oxigênio levando ao estresse oxidativo. Ambos os estados de estresse oxidativo e inflamação iniciam aterosclerose, hipertensão, alteração de marcadores metabólicos e, portanto, eventos cardiovasculares adversos importantes. Daí a importância de estudar esses marcadores antes e depois do tratamento.

O tratamento com RF induz um aumento no índice apoptótico nos adipócitos 1 hora após o tratamento com RF. Isto é acompanhado por uma temperatura máxima de 45°C na camada de graxa. As temperaturas da superfície da pele permanecem substancialmente mais baixas que as temperaturas da gordura.

Embora a tomografia computadorizada (TC) seja a modalidade de imagem mais comumente usada para medir a gordura abdominal, a ressonância magnética (RM) tem precisão semelhante. Uma vantagem da RM é a ausência de exposição à radiação ionizante, limitação que restringe o uso da TC em crianças e adolescentes. Além disso, o método de ressonância magnética para quantificar a adiposidade abdominal é eficaz, permitindo imagens em até 5 minutos. A ressonância magnética pode fornecer imagens confiáveis ​​e de boa qualidade para quantificação visceral e subcutânea.

OBJETIVOS OBJETIVO PRINCIPAL. Avaliar o efeito da radiofrequência capacitiva resistiva de alta potência na diminuição da gordura visceral e subcutânea e nas alterações do perfil lipídico e da glicemia, adipocina sérica e marcadores de inflamação.

OBJETIVOS LATERAIS. Avaliar a diminuição da circunferência abdominal medida por fita antropométrica, Índice de Massa Corporal, Relação Cintura-Quadril e dobras cutâneas antes e após o tratamento com RF.

METODOLOGIA Na consulta de inclusão, o paciente receberá a ficha informativa e, caso concorde, será solicitada a assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido. Uma vez incluídos no estudo, eles serão atribuídos aleatoriamente a um dos dois grupos de estudo em ordem de inclusão consecutiva.

O projeto foi aprovado pelo Comitê de Ética da Universidade Autônoma de Barcelona UAB.

Cálculo do tamanho da amostra O objetivo deste estudo foi avaliar a diferença entre a diminuição do diâmetro da circunferência abdominal em um grupo de mulheres, antes e após o tratamento com radiofrequência. O objetivo é poder declarar uma diferença de 2 pontos ou mais como significativa, tomando o DP de pesquisas publicadas que dão cerca de 8,0 com um nível de confiança de 95%, um poder de 80% e um coeficiente de correlação de 0,70 entre os valores. da circunferência abdominal antes e depois do tratamento. Estes são retirados do artigo publicado por Duarte et al. em 2015, sendo obtidos os seguintes resultados de acordo com o EPIDATA: Serão então retirados 15 pares de dados: Antes e depois da aplicação de RF.

TRATAMENTO Cada paciente terá 4 placas ativas automáticas colocadas no abdômen (200 cm2 por placa), duas no lado direito da linha média e duas no lado esquerdo. A energia será aplicada por 50 minutos, controlando a temperatura. Posteriormente, serão aplicados 15 minutos de eletrodos manuais Capacitivos e Resistivos no abdômen, simultaneamente, 20 minutos de Drenagem Linfática colocando uma placa ativa no pé e outra na região lombo-dorsal. Os pacientes serão informados de que sentirão apenas um calor confortável. Serão aplicadas cinco sessões de segunda a sexta com descanso no sábado e domingo, durante 2 semanas. Total de 10 sessões.

MEDIDAS (Detalhes técnicos para resultados primários e secundários)

  • Os volumes de tecido adiposo (cm3) de cada compartimento foram calculados somando as contagens de voxels relevantes e multiplicando pelas dimensões do voxel em centímetros cúbicos (cm3). O volume de tecido adiposo de todo o abdômen foi calculado multiplicando-se os volumes de tecido adiposo de cada corte pela soma da espessura do corte (5 mm) e da distância entre os cortes. Esta análise fornece uma medição direta do volume do tecido adiposo. O tecido adiposo em gramas é calculado a partir da seguinte fórmula:
  • Massa gorda (g) = Volume de tecido adiposo cm3 x 0,66 g/cm3
  • O Índice de Massa Corporal é calculado da seguinte forma: Peso Corporal (Kg) ÷ Altura (m2)
  • Relação cintura-quadril: De acordo com as diretrizes da Organização Mundial da Saúde, a cintura deve ser medida no ponto médio entre a última costela palpável e o topo da crista ilíaca (borda superior da pelve). O quadril deve ser medido no ponto de circunferência máxima. Ambas as medidas devem ser tomadas imediatamente após a expiração do ar nos pulmões. O paquímetro mede a espessura da parede abdominal em 5 cm em uma linha oblíqua em direção ao umbigo nos lados direito e esquerdo.
  • Gordura subcutânea e visceral: será medida utilizando, além do método de ressonância magnética, um equipamento de impedância elétrica Inbody, antes e após o tratamento.
  • A espessura das dobras cutâneas será medida com um paquímetro.
  • Parâmetros bioquímicos: será coletado sangue em jejum dos pacientes, para obtenção de soro e plasma EDTA, congelados até os ensaios. Interlucina-6, fator de necrose tumoral alfa, leptina, adiponectina, resistina e proteína C reativa ultrassensível serão determinados por ELISA por imunoensaios.

ANÁLISE ESTATÍSTICA A análise estatística dos resultados será realizada através do Software Package for Social Sciences (SPSS 24.0.).

Será aplicado um teste de Kolmogorov-Smirnov, caso os dados se comportem normalmente serão aplicados testes paramétricos. Caso contrário, serão realizados testes não paramétricos.

As diferenças entre proporções serão analisadas pelo teste exato de Fischer. As diferenças entre as medianas serão avaliadas por meio do teste t de Student para amostras pareadas e amostras independentes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Barcelona, Espanha
        • Inneo Terapia Despi

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem e mulher.
  • Idade de 20 a 80 anos.
  • Circunferência da cintura > 102 cm nos homens e > 88 cm nas mulheres.
  • IMC > 25 Kg/mt2.
  • Quantificação de gordura visceral > 9 (numa escala de 20).

Critério de exclusão:

  • Recusa em assinar o consentimento informado.
  • Gravidez.
  • Pacientes com próteses metálicas.
  • Presença de infecção ativa.
  • Pacientes com história oncológica em tratamento quimioterápico ou radioterápico.
  • Presença de diabetes.
  • Presença de doença metabólica.
  • Presença de hipertensão arterial.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pacientes obesos
Vinte pacientes obesos tratados com terapia tecar
Terapia Tecar em radiofrequência de 1Mhz por meio de aparelho C-400. A duração do tratamento será de 5 semanas, onde serão realizadas 10 sessões, 2 por semana

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perda de gordura visceral (CM3)
Prazo: 3 meses
Medição da perda de gordura visceral (CM3) após o tratamento com terapia com TECAR.
3 meses
Perda de gordura visceral (G)
Prazo: 3 meses
Medição da perda de gordura visceral (G) após o tratamento com terapia com Tecar.
3 meses
Perda de gordura subcutânea (CM3)
Prazo: 3 meses
Medição da perda de gordura subcutânea (CM3) após o tratamento com terapia com TECAR.
3 meses
Perda de gordura subcutânea (G)
Prazo: 3 meses
Medição da perda de gordura subcutânea (G) após o tratamento com terapia com TECAR.
3 meses
Fator de necrose tumoral alfa
Prazo: 3 meses
Alterações nos níveis séricos/plasmáticos do fator de necrose tumoral ALFA (PG/ML) após o tratamento com terapia do TECAR.
3 meses
Interleucina 6 níveis
Prazo: 3 meses
Alterações nos níveis séricos/plasmáticos de interleucina 6 (PG/ML) após o tratamento com terapia com Tecar.
3 meses
C Níveis de proteína reativa
Prazo: 3 meses
Alterações na proteína reativa sérica/plasmática C (Mg/L) após o tratamento com terapia com TECAR.
3 meses
Níveis de leptina
Prazo: 3 meses
Alterações nos níveis séricos/plasmáticos de leptina após o tratamento com terapia do TECAR.
3 meses
Níveis de adiponectina
Prazo: 3 meses
Alterações nos níveis séricos/plasmáticos de adiponectina após o tratamento com terapia do TECAR.
3 meses
Níveis de resistina
Prazo: 3 meses
Alterações nos níveis séricos/plasmáticos de resistina após o tratamento com terapia do TECAR.
3 meses
Alterações totais de colesterol
Prazo: 3 meses
Medição do colesterol total sérico (mg/dL) após o tratamento com terapia com TECAR.
3 meses
Alterações totais de triglicerídeos
Prazo: 3 meses
Medição do triglicerídeos totais séricos (mg/dL) após o tratamento com terapia com TECAR.
3 meses
Alterações de colesterol LDL
Prazo: 3 meses
Medição do colesterol LDL sérico (mg/dL) após tratamento com terapia com TECAR.
3 meses
Alterações de colesterol HDL
Prazo: 3 meses
Medição do colesterol HDL sérico (mg/dL) após tratamento com terapia com TECAR.
3 meses
Glicose
Prazo: 3 meses
Medição de glicose (mg/dl) após tratamento com terapia com TECAR.
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perda de índice de massa corporal
Prazo: 3 meses
Medição da perda do índice de massa corporal (kg/m2) após o tratamento da terapia do TECAR.
3 meses
Perda de cintura para quadril (WHR-Unitless)
Prazo: 3 meses
Medição da perda de WHR após o tratamento da terapia do TECAR. É calculado dividindo a circunferência da cintura por circunferência do quadril. É uma medida sem unidade indicando distribuição de gordura, com valores mais baixos refletindo gordura abdominal reduzida.
3 meses
Espessura da pele (mm)
Prazo: 3 meses
Medição da espessura da dobra da pele (mm) após o tratamento com terapia com TECAR.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Jesús Rodríguez Lastra, PhD, MD, Alfonso X El Sabio University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de maio de 2022

Conclusão Primária (Real)

25 de julho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

22 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

22 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de julho de 2025

Última verificação

1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CEEAH CA31

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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