Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af lipolyse af visceralt reservefedt ved hjælp af Tecar-terapi.

16. juli 2025 opdateret af: CAPENERGY MEDICAL, SL

Lipolyse af visceralt reservefedt ved hjælp af Tecar-terapi: Antropometrisk, biokemisk og NMR-billeddannelsesundersøgelse.

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere det viscerale og subkutane fedttab hos patienter, der har Tecar (radiofrekvens) terapi og dets virkninger på andre antropometriske variabler, adipokiner og inflammation.

20 overvægtige patienter vil blive behandlet med Tecar Therapy (Radiofrekvens). Hver patient vil have 4 aktive, automatiske plader placeret på maven (200 cm2 pr. plade), to på højre side af midterlinjen og to på venstre side. Der tilføres energi i 50 minutter, der kontrollerer temperaturen. Efterfølgende påføres 15 minutters kapacitive og resistive manuelle elektroder på abdomen, samtidig med 20 minutters lymfedrænage, hvor den ene aktive plade placeres i foden og den anden i det lumbo-dorsale område. Patienterne vil blive informeret om, at de kun vil føle behagelig varme. Fem sessioner vil blive anvendt fra mandag til fredag ​​hvilende lørdag og søndag i 2 uger. I alt 10 sessioner.

Subkutant og visceralt fedt vil blive målt ved MR. Antropometriske variabler (Body Mass Index, Talje til Hofte-forhold og hudfold) vil også blive målt.

Metaboliske og inflammatoriske virkninger af RF-behandlingen vil blive evalueret ved at måle adipokiner (Leptin, adiponectin og resistin) samt citokiner (IL-6, TNF-a og C reaktivt protein).

Resultater vil blive analyseret ved hjælp af SPSS-statistikpakken. En Kolmogorov-Smirnov test vil blive anvendt, hvis data opfører sig normalt, vil parametriske test blive anvendt. Hvis ikke, vil der blive udført ikke-parametriske tests. Forskellene mellem proportioner vil blive analyseret ved hjælp af Fischers eksakte test. Forskellene mellem medianerne vil blive vurderet ved hjælp af den studerendes t-test for parrede prøver og uafhængige prøver.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Radiofrekvens (RF) er en billig, praktisk talt bivirkningsfri, veltolereret metode, der reducerer mavefedt. RF er en form for højfrekvent elektromagnetisk energi, der virker ved at opvarme væv (Tecar Therapy). Dets virkning i dybere væv (subkutant lag) har til formål at øge cellulært stofskifte. Når det påføres væv, genererer RF oscillerende magnetiske felter, der bevæger elektrisk ladede partikler, der producerer varme i vævene, og mængden af ​​produceret varme afhænger af modstanden (bioimpedansen) af målvævet. Elektrisk energi omdannes til termisk energi. Der er tegn på en forbigående RF-effekt på autonom homeostase uden kendte negative effekter. Denne autonome respons på RF afspejles i en termoregulerende vasomotorisk mekanisme, i ændringer i kemoreceptoraktivitet og endda i fluktuationer i renin-angiotensin-systemet, reaktioner relateret til styring af energimetabolisme. Forhøjelsen af ​​vævstemperaturen ser ud til at være tilstrækkelig til at aktivere den sympatiske gren af ​​det autonome nervesystem, hvilket fører til frigivelsen af ​​katekolaminer (adrenalin og noradrenalin), som er udløseren til at aktivere lipolyse. Lipolyse er den reversible biokemiske proces, hvor triglyceridkatabolisme lagres. Denne proces kulminerer i dannelsen af ​​ikke-esterificerede fedtsyrer og glycerol. Fedtsyrer frigivet til blodbanen kan bruges som et substrat til at producere energi.

Ex vivo humane hudkulturer efter afslutning af RF-behandlingsserien viste en signifikant effekt på subkutane adipocytter. Adipocytceller blev observeret at have ændret morfologi og øget ekspression af apoptosemarkøren, APAF-1, hvilket tyder på, at induceret apoptose er virkningsmekanismen. Adipocytapoptose resulterer i frigivelse af triglycerider fra disintegrerede cellemembraner, men på en forsinket og gradvis måde, hvilket muliggør langsom og sikker eliminering gennem det interstitielle rum og efterfølgende lipidtransportsystemer, lymfesystemer og andre metaboliske funktioner. Der var ingen tegn på nekrose eller inflammatoriske ændringer i adipocytter efter behandlinger med denne nye RF-enhed.

Fedme forårsager en stigning i fedtvæv og en øget infiltration af inflammatoriske celler i dette væv med en overvægt af pro-inflammatoriske cytokiner, hvilket resulterer i udviklingen af ​​en kronisk lav-intensitet inflammatorisk tilstand.

Adipocytolyse er et udtryk, der bruges til at beskrive fænomener forårsaget af ikke-kirurgiske teknikker (cytolytiske metoder) til reduktion af lokaliseret fedt, hvor lipider kan brydes eller solubiliseres gennem partielle eller totale brud af adipocytter og ødelægge deres plasmamembran.

Der anvendes frekvenser omkring 1 MHz, som er dem, der virker mest effektivt på cellen, men med en høj effekt, justerbar temperatur og et behandlingsareal større end 200 cm2, hvilket gør det muligt at ødelægge fedtcellerne mekanisk, med større effektivitet i det subkutane fedtvæv uden at beskadige huden. blod, kar, nerver eller bindevæv. Lipider elimineres gradvist gennem lymfesystemet, hvilket reducerer vævsvolumen.

Denne procedure er blevet brugt ganske effektivt i æstetik til at reducere subkutant fedt.

Inflammation er en velordnet sekvens af hændelser designet til at opretholde homeostase af organer og væv. Kronisk betændelse, der varer længe og er karakteriseret ved tilstedeværelsen af ​​lymfocytter og makrofager og spredning af blodkar og bindevæv. Dette betragtes som et karakteristisk træk ved metabolisk syndrom, karakteriseret ved udskillelsen af ​​inflammatoriske adipokiner, sædvanligvis fra fedtvæv, såsom leptin, interleukin (IL-6), tumornekrosefaktor α (TNF-α), monocyt kemoattraktant protein. 1 (MCP-1) og resistin. Fedme, som er et træk ved metabolisk syndrom, var forbundet med kronisk inflammation hos overvægtige personer. Adskillige inflammatoriske indikatorer er knyttet til fedme og kaster lys over de tilhørende sundhedskomplikationer. Inflammatoriske indikatorer omfatter IL-6 og C-reaktivt protein (CRP) som inflammatoriske markører og adiponectin som en anti-inflammatorisk markør.

Vedvarende inflammation betragtes som en væsentlig risikofaktor for udvikling af mange sygdomme, herunder hjerte-kar-sygdomme, metabolisk syndrom, diabetes og kræft. Som en risikofaktor prædisponerer fedme til en pro-inflammatorisk tilstand gennem stigningen af ​​inflammatoriske mediatorer IL-6 og TNF-α og reducerede niveauer af adiponectin, som har en fuldstændig anti-inflammatorisk funktion. Den inflammatoriske tilstand efterfulgt af vaskulær og endotel dysfunktion er karakteriseret ved et fald i nitrogenoxid og en stigning i reaktive oxygenarter, der fører til oxidativ stress. Begge tilstande af oxidativt stress og inflammation initierer åreforkalkning, hypertension, ændring af metaboliske markører og dermed alvorlige kardiovaskulære hændelser. Derfor er det vigtigt at studere disse markører før og efter behandling.

RF-behandling inducerer en stigning i det apoptotiske indeks i adipocytter 1 time efter RF-behandling. Dette ledsages af en maksimal temperatur på 45°C i fedtlaget. Hudoverfladetemperaturer forbliver væsentligt lavere end fedttemperaturer.

Mens computertomografi (CT) er den mest almindeligt anvendte billeddannelsesmodalitet til måling af abdominalt fedt, har magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) lignende nøjagtighed. En fordel ved MR er fraværet af eksponering for ioniserende stråling, en begrænsning, der begrænser brugen af ​​CT hos børn og unge. Derudover er MR-metoden til kvantificering af abdominal fedtmængde effektiv, hvilket tillader billeddannelse inden for 5 minutter. Magnetisk resonansbilleddannelse kan give pålidelige billeder af god kvalitet til visceral og subkutan kvantificering.

MÅL HOVEDMÅL. At evaluere effekten af ​​høj-effekt resistiv kapacitiv radiofrekvens på faldet af visceralt og subkutant fedt og ændringer i lipidprofilen og glucæmi, serumadipokin og inflammationsmarkører.

SIDEMÅL. At evaluere og faldet i abdominal omkreds målt ved antropometrisk målebånd, Body Mass Index, Talje-til-hofte-forhold og hudfold før og efter RF-behandling.

METODOLOGI Ved inklusionsbesøget vil patienten få udleveret informationsbladet, og hvis de er enige, vil de blive bedt om at underskrive det informerede samtykke. Når de er inkluderet i undersøgelsen, vil de blive tilfældigt tildelt en af ​​de to undersøgelsesgrupper i rækkefølge efter fortløbende inklusion.

Projektet er blevet godkendt af den etiske komité for det autonome universitet i Barcelona UAB.

Prøvestørrelse Beregning Formålet med denne undersøgelse var at vurdere forskellen mellem et fald i diameteren af ​​den abdominale omkreds hos en gruppe kvinder, før og efter radiofrekvensbehandling. Målet er at kunne erklære en forskel på 2 point eller mere som signifikant ved at tage SD fra publiceret forskning, der giver omkring 8,0 med et konfidensniveau på 95 %, en potens på 80 % og en korrelationskoefficient på 0,70 mellem værdierne af abdominal omkreds før og efter behandling. Disse er taget fra artiklen udgivet af Duarte et al. i 2015, og følgende resultater opnås i henhold til EPIDATA: Der tages herefter 15 par data: Før og efter påføring af RF.

BEHANDLING Hver patient får 4 aktive, automatiske plader placeret på maven (200 cm2 pr. plade), to på højre side af midterlinjen og to på venstre side. Der tilføres energi i 50 minutter, der kontrollerer temperaturen. Efterfølgende påføres 15 minutters kapacitive og resistive manuelle elektroder på abdomen, samtidig med 20 minutters lymfedrænage, hvor den ene aktive plade placeres i foden og den anden i det lumbo-dorsale område. Patienterne vil blive informeret om, at de kun vil føle behagelig varme. Fem sessioner vil blive anvendt fra mandag til fredag ​​hvilende lørdag og søndag i 2 uger. I alt 10 sessioner.

MÅLINGER (Tekniske detaljer for primære og sekundære resultater)

  • Fedtvævsvolumenerne (cm3) af hvert rum blev beregnet ved at addere de relevante voxel-tal og gange med voxel-dimensionerne i kubikcentimeter (cm3). Volumenet af fedtvæv for hele maven blev beregnet ved at gange mængderne af fedtvæv fra hver skive med summen af ​​tykkelsen af ​​skiven (5 mm) og afstanden mellem skiverne. Denne analyse giver en direkte måling af fedtvævsvolumen. Fedtvæv i gram beregnes ud fra følgende formel:
  • Fedtmasse (g) = Fedtvævsvolumen cm3 x 0,66 g/cm3
  • Body Mass Index beregnes som følger: Kropsvægt (Kg) ÷ Højde (m2)
  • Talje-til-hofte-forhold: I henhold til retningslinjerne fra Verdenssundhedsorganisationen skal taljen måles i midtpunktet mellem det sidste håndgribelige ribben og toppen af ​​hoftekammen (øverste kant af bækkenet). Hoften skal måles på punktet med maksimal omkreds. Begge foranstaltninger bør træffes umiddelbart efter, at luften i lungerne er udåndet. Kaliperen tager tykkelsen af ​​bugvæggen på 5 cm i en skrå linje mod navlen på højre og venstre side.
  • Subkutant og visceralt fedt: vil blive målt ved hjælp af, udover MR-metoden, et Inbody elektrisk impedansudstyr, før myre efter behandling.
  • Hudfoldtykkelsen vil blive målt med en skydelære.
  • Biokemiske parametre: fastende blod vil blive udtaget fra patienterne for at opnå serum og EDTA-plasma, frosset indtil analyser. Interlukin-6, Tumor Necrosis Factor-alfa, leptin, adiponectin, resistin og ultrasensitivt C-reaktivt protein vil blive bestemt ved ELISA ved immunanalyser.

STATISTISK ANALYSE Den statistiske analyse af resultaterne vil blive udført ved hjælp af Softwarepakken for Samfundsvidenskab (SPSS 24.0.).

En Kolmogorov-Smirnov test vil blive anvendt, hvis data opfører sig normalt, vil parametriske test blive anvendt. Hvis ikke, vil der blive udført ikke-parametriske tests.

Forskellene mellem proportioner vil blive analyseret ved hjælp af Fischers eksakte test. Forskellene mellem medianerne vil blive vurderet ved hjælp af den studerendes t-test for parrede prøver og uafhængige prøver.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Barcelona, Spanien
        • Inneo Terapia Despi

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder.
  • Alder fra 20 til 80 år.
  • Taljeomkreds > 102 cm hos mænd og > 88 cm hos kvinder.
  • BMI > 25 kg/mt2.
  • Kvantificering af visceralt fedt > 9 (på en skala fra 20).

Ekskluderingskriterier:

  • Afvisning af at underskrive det informerede samtykke.
  • Graviditet.
  • Patienter med metalproteser.
  • Tilstedeværelse af aktiv infektion.
  • Patienter med onkologisk historie med kemoterapibehandlinger eller strålebehandling.
  • Tilstedeværelse af diabetes.
  • Tilstedeværelse af stofskiftesygdom.
  • Tilstedeværelse af arteriel hypertension.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Overvægtige patienter
Tyve overvægtige patienter behandlet med tecar-terapi
Tecar Therapy ved 1Mhz radiofrekvens ved brug af en C-400 enhed. Behandlingens varighed vil være 5 uger, hvor der vil blive gennemført 10 sessioner, 2 om ugen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visceralt fedttab (CM3)
Tidsramme: 3 måneder
Måling af visceralt fedttab (CM3) efter TECAR -terapibehandling.
3 måneder
Visceralt tab af fedt (g)
Tidsramme: 3 måneder
Måling af visceralt fedttab (G) efter TECAR -behandlingsbehandling.
3 måneder
Subkutant fedttab (CM3)
Tidsramme: 3 måneder
Måling af subkutant fedttab (CM3) efter TECAR -terapibehandling.
3 måneder
Subkutant fedttab (g)
Tidsramme: 3 måneder
Måling af subkutant fedttab (G) efter TECAR -terapibehandling.
3 måneder
Tumor nekrose faktor alfa
Tidsramme: 3 måneder
Ændringer i serum/plasmaniveauer af tumornekrosefaktor Alfa (PG/ML) efter TECAR -terapibehandling.
3 måneder
Interleukin 6 niveauer
Tidsramme: 3 måneder
Ændringer i serum/plasmaniveauer af interleukin 6 (PG/ml) efter TECAR -terapibehandling.
3 måneder
C reaktive proteinniveauer
Tidsramme: 3 måneder
Ændringer i serum/plasma C -reaktivt protein (Mg/L) efter TECAR -terapibehandling.
3 måneder
Leptinniveauer
Tidsramme: 3 måneder
Ændringer i serum/plasmaniveauer af leptin efter TECAR -terapibehandling.
3 måneder
Adiponectin -niveauer
Tidsramme: 3 måneder
Ændringer i serum/plasmaniveauer af adiponectin efter TECAR -behandlingsbehandling.
3 måneder
Modstandsniveauer
Tidsramme: 3 måneder
Ændringer i serum/plasmaniveauer af resistin efter TECAR -behandlingsbehandling.
3 måneder
Samlede kolesterolændringer
Tidsramme: 3 måneder
Måling af samlet kolesterol (MG/DL) serum efter TECAR -terapibehandling.
3 måneder
Total triglycerider ændres
Tidsramme: 3 måneder
Måling af serum total triglycerider (Mg/DL) efter TECAR -terapibehandling.
3 måneder
LDL -kolesterolændringer
Tidsramme: 3 måneder
Måling af serum LDL -kolesterol (MG/DL) efter TECAR -terapibehandling.
3 måneder
HDL -kolesterolændringer
Tidsramme: 3 måneder
Måling af serum HDL -kolesterol (MG/DL) efter TECAR -terapibehandling.
3 måneder
Glukose
Tidsramme: 3 måneder
Måling af glukose (Mg/DL) efter TECAR -terapibehandling.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tab på kropsmasseindeks
Tidsramme: 3 måneder
Måling af tab af kropsmasseindeks (kg/m2) efter TECAR -behandlingsbehandling.
3 måneder
Tab for hofteforhold (WHR-Unitless) tab
Tidsramme: 3 måneder
Måling af WHR -tabet efter TECAR -terapibehandlingen. Det beregnes ved at dele taljeomkrets ved hofteomkrets. Det er en enhedsløs foranstaltning, der indikerer fedtfordeling, med lavere værdier, der afspejler reduceret abdominal fedt.
3 måneder
Skinfoldtykkelse (mm)
Tidsramme: 3 måneder
Måling af hudfoldtykkelsen (MM) efter TECAR -terapibehandling.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jesús Rodríguez Lastra, PhD, MD, Alfonso X El Sabio University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. maj 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

22. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. april 2024

Først opslået (Faktiske)

22. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CEEAH CA31

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tecar terapi

Abonner