- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06377358
Untersuchung der Lipolyse von viszeralem Reservefett mittels Tecar-Therapie.
Lipolyse von viszeralem Reservefett mittels Tecar-Therapie: Anthropometrische, biochemische und NMR-Bildgebungsstudie.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, den viszeralen und subkutanen Fettverlust bei Patienten mit Tecar-(Radiofrequenz-)Therapie und seine Auswirkungen auf andere anthropometrische Variablen, Adipokine und Entzündungen zu bewerten.
20 adipöse Patienten werden mit Tecar-Therapie (Radiofrequenz) behandelt. Bei jedem Patienten werden 4 aktive, automatische Platten auf dem Bauch platziert (200 cm2 pro Platte), zwei auf der rechten Seite der Mittellinie und zwei auf der linken Seite. Es wird 50 Minuten lang Energie zugeführt, um die Temperatur zu kontrollieren. Anschließend werden 15 Minuten lang kapazitive und widerstandsbehaftete manuelle Elektroden am Bauch angebracht und gleichzeitig 20 Minuten lang eine Lymphdrainage durchgeführt, bei der eine aktive Platte im Fuß und die andere im lumbodorsalen Bereich platziert wird. Die Patienten werden darüber informiert, dass sie nur angenehme Wärme verspüren. Es werden zwei Wochen lang fünf Sitzungen von Montag bis Freitag mit Ruhezeiten am Samstag und Sonntag durchgeführt. Insgesamt 10 Sitzungen.
Subkutanes und viszerales Fett werden mittels MRT gemessen. Anthropometrische Variablen (Body-Mass-Index, Verhältnis von Taille zu Hüfte und Hautfalte) werden ebenfalls gemessen.
Stoffwechsel- und Entzündungseffekte der RF-Behandlung werden durch Messung von Adipokinen (Leptin, Adiponektin und Resistin) sowie Zitokinen (IL-6, TNF-a und C-reaktives Protein) bewertet.
Die Ergebnisse werden mit dem SPSS-Statistikpaket analysiert. Es wird ein Kolmogorov-Smirnov-Test angewendet. Wenn sich die Daten normal verhalten, werden parametrische Tests angewendet. Wenn nicht, werden nichtparametrische Tests durchgeführt. Die Unterschiede zwischen den Proportionen werden mit dem exakten Fischer-Test analysiert. Die Unterschiede zwischen den Medianen werden mithilfe des Student-t-Tests für gepaarte Stichproben und unabhängige Stichproben bewertet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Radiofrequenz (RF) ist eine kostengünstige, nahezu nebenwirkungsfreie und gut verträgliche Methode zur Reduzierung von Bauchfett. RF ist eine Form hochfrequenter elektromagnetischer Energie, die durch Erhitzen von Gewebe funktioniert (Tecar-Therapie). Seine Wirkung in tieferen Geweben (subkutane Schicht) zielt darauf ab, den Zellstoffwechsel zu steigern. Bei der Anwendung auf Gewebe erzeugt HF oszillierende Magnetfelder, die elektrisch geladene Teilchen bewegen und so Wärme im Gewebe erzeugen. Die erzeugte Wärmemenge hängt vom Widerstand (Bioimpedanz) des Zielgewebes ab. Elektrische Energie wird in thermische Energie umgewandelt. Es gibt Hinweise auf einen vorübergehenden RF-Effekt auf die autonome Homöostase ohne bekannte negative Auswirkungen. Diese autonome Reaktion auf RF spiegelt sich in einem thermoregulatorischen vasomotorischen Mechanismus, in Veränderungen der Chemorezeptoraktivität und sogar in Schwankungen im Renin-Angiotensin-System wider, Reaktionen im Zusammenhang mit der Steuerung des Energiestoffwechsels. Die Erhöhung der Gewebetemperatur scheint ausreichend zu sein, um den sympathischen Zweig des autonomen Nervensystems zu aktivieren, was zur Freisetzung von Katecholaminen (Adrenalin und Noradrenalin) führt, die den Auslöser für die Aktivierung der Lipolyse darstellen. Die Lipolyse ist der reversible biochemische Prozess, bei dem der Triglyceridabbau gespeichert wird. Dieser Prozess gipfelt in der Bildung von unveresterten Fettsäuren und Glycerin. In den Blutkreislauf abgegebene Fettsäuren können als Substrat zur Energiegewinnung genutzt werden.
Ex-vivo-Kulturen menschlicher Haut nach Abschluss der RF-Behandlungsreihe zeigten eine signifikante Wirkung auf subkutane Adipozyten. Es wurde beobachtet, dass Adipozytenzellen eine veränderte Morphologie und eine erhöhte Expression des Apoptosemarkers APAF-1 aufwiesen, was darauf hindeutet, dass induzierte Apoptose der Wirkungsmechanismus ist. Die Apoptose der Adipozyten führt zur Freisetzung von Triglyceriden aus zerfallenen Zellmembranen, allerdings in einer verzögerten und allmählichen Art und Weise, was eine langsame und sichere Eliminierung durch den interstitiellen Raum und nachfolgende Lipidtransportsysteme, Lymphsysteme und andere Stoffwechselfunktionen ermöglicht. Nach Behandlungen mit diesem neuen HF-Gerät wurden in Adipozyten keine Hinweise auf Nekrose oder entzündliche Veränderungen beobachtet.
Fettleibigkeit führt zu einer Zunahme des Fettgewebes und einer verstärkten Infiltration von Entzündungszellen in dieses Gewebe, wobei entzündungsfördernde Zytokine vorherrschen, was zur Entwicklung eines chronischen Entzündungszustands geringer Intensität führt.
Unter Adipozytolyse versteht man die Phänomene, die durch nicht-chirurgische Techniken (zytolytische Methoden) zur Reduzierung von lokalisiertem Fett verursacht werden und bei denen Lipide durch teilweises oder vollständiges Aufbrechen von Adipozyten aufgebrochen oder solubilisiert werden können, wodurch ihre Plasmamembran zerstört wird.
Es werden Frequenzen um 1 MHz verwendet, die am effektivsten auf die Zelle einwirken, jedoch mit hoher Leistung, einstellbarer Temperatur und einer Behandlungsfläche von mehr als 200 cm2, die eine mechanische Zerstörung der Fettzellen mit größerer Wirksamkeit ermöglicht das Unterhautfettgewebe, ohne die Haut zu schädigen. Blut, Gefäße, Nerven oder Bindegewebe. Lipide werden nach und nach über das Lymphsystem ausgeschieden, wodurch das Gewebevolumen abnimmt.
Dieses Verfahren wird in der Ästhetik sehr effektiv zur Reduzierung des Unterhautfettgewebes eingesetzt.
Eine Entzündung ist eine geordnete Abfolge von Ereignissen, die darauf abzielen, die Homöostase von Organen und Geweben aufrechtzuerhalten. Chronische Entzündung, die lange anhält und durch das Vorhandensein von Lymphozyten und Makrophagen sowie die Vermehrung von Blutgefäßen und Bindegewebe gekennzeichnet ist. Dies wird als charakteristisches Merkmal des metabolischen Syndroms angesehen, das durch die Sekretion entzündlicher Adipokine, meist aus Fettgewebe, wie Leptin, Interleukin (IL-6), Tumornekrosefaktor α (TNF-α) und Monozyten-Chemoattraktionsprotein gekennzeichnet ist. 1 (MCP-1) und Resistin. Fettleibigkeit, ein Merkmal des metabolischen Syndroms, war bei adipösen Personen mit chronischen Entzündungen verbunden. Mehrere Entzündungsindikatoren stehen im Zusammenhang mit Fettleibigkeit und geben Aufschluss über die damit verbundenen gesundheitlichen Komplikationen. Zu den Entzündungsindikatoren zählen IL-6 und C-reaktives Protein (CRP) als Entzündungsmarker sowie Adiponektin als entzündungshemmender Marker.
Anhaltende Entzündungen gelten als Hauptrisikofaktor für die Entwicklung vieler Krankheiten, darunter Herz-Kreislauf-Erkrankungen, metabolisches Syndrom, Diabetes und Krebs. Als Risikofaktor prädisponiert Fettleibigkeit zu einem entzündungsfördernden Zustand durch den Anstieg der Entzündungsmediatoren IL-6 und TNF-α sowie einen verringerten Adiponektinspiegel, der eine vollständig entzündungshemmende Funktion hat. Der entzündliche Zustand, gefolgt von einer vaskulären und endothelialen Dysfunktion, ist durch einen Rückgang des Stickoxids und einen Anstieg reaktiver Sauerstoffspezies gekennzeichnet, was zu oxidativem Stress führt. Sowohl oxidativer Stress als auch Entzündungen führen zu Arteriosklerose, Bluthochdruck, Veränderungen von Stoffwechselmarkern und damit zu schwerwiegenden unerwünschten kardiovaskulären Ereignissen. Daher ist es wichtig, diese Marker vor und nach der Behandlung zu untersuchen.
Die RF-Behandlung führt 1 Stunde nach der RF-Behandlung zu einem Anstieg des apoptotischen Index in Adipozyten. Damit einher geht eine maximale Temperatur von 45°C in der Fettschicht. Die Oberflächentemperaturen der Haut bleiben wesentlich niedriger als die Fetttemperaturen.
Während die Computertomographie (CT) die am häufigsten verwendete bildgebende Methode zur Messung des Bauchfetts ist, weist die Magnetresonanztomographie (MRT) eine ähnliche Genauigkeit auf. Ein Vorteil der MRT ist die fehlende Belastung durch ionisierende Strahlung, eine Einschränkung, die den Einsatz der CT bei Kindern und Jugendlichen einschränkt. Darüber hinaus ist die MRT-Methode zur Quantifizierung der abdominalen Adipositas effektiv und ermöglicht eine Bildgebung innerhalb von 5 Minuten. Die Magnetresonanztomographie kann zuverlässige und qualitativ hochwertige Bilder für die viszerale und subkutane Quantifizierung liefern.
ZIELE HAUPTZIELE. Es sollte die Wirkung von hochleistungsfähiger widerstands-kapazitiver Hochfrequenz auf die Abnahme von viszeralem und subkutanem Fett und Veränderungen im Lipidprofil und bei Glukämie, Serumadipokin und Entzündungsmarkern bewertet werden.
NEBENZIELE. Zur Bewertung der Abnahme des Bauchumfangs, gemessen mit einem anthropometrischen Maßband, des Body-Mass-Index, des Verhältnisses von Taille zu Hüfte und der Hautfalte vor und nach der RF-Behandlung.
METHODIK Beim Aufnahmebesuch erhält der Patient das Informationsblatt und wird, wenn er damit einverstanden ist, gebeten, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen. Sobald sie in die Studie aufgenommen wurden, werden sie in der Reihenfolge ihrer aufeinanderfolgenden Aufnahme zufällig einer der beiden Studiengruppen zugeordnet.
Das Projekt wurde von der Ethikkommission der Autonomen Universität Barcelona UAB genehmigt.
Berechnung der Stichprobengröße Das Ziel dieser Studie war es, den Unterschied zwischen einer Verringerung des Durchmessers des Bauchumfangs bei einer Gruppe von Frauen vor und nach einer Radiofrequenzbehandlung zu ermitteln. Ziel ist es, einen Unterschied von 2 Punkten oder mehr als signifikant deklarieren zu können, indem man die SD aus veröffentlichten Forschungsergebnissen übernimmt, die etwa 8,0 mit einem Konfidenzniveau von 95 %, einer Potenz von 80 % und einem Korrelationskoeffizienten von 0,70 zwischen den Werten ergibt des Bauchumfangs vor und nach der Behandlung. Diese stammen aus dem von Duarte et al. veröffentlichten Artikel. im Jahr 2015, und laut EPIDATA ergeben sich folgende Ergebnisse: Es werden dann 15 Datenpaare erfasst: Vor und nach der Anwendung von RF.
BEHANDLUNG Bei jedem Patienten werden 4 aktive, automatische Platten auf dem Bauch platziert (200 cm2 pro Platte), zwei auf der rechten Seite der Mittellinie und zwei auf der linken Seite. Es wird 50 Minuten lang Energie zugeführt, um die Temperatur zu kontrollieren. Anschließend werden 15 Minuten lang kapazitive und widerstandsbehaftete manuelle Elektroden am Bauch angebracht und gleichzeitig 20 Minuten lang eine Lymphdrainage durchgeführt, bei der eine aktive Platte im Fuß und die andere im lumbodorsalen Bereich platziert wird. Die Patienten werden darüber informiert, dass sie nur angenehme Wärme verspüren. Es werden zwei Wochen lang fünf Sitzungen von Montag bis Freitag mit Ruhezeiten am Samstag und Sonntag durchgeführt. Insgesamt 10 Sitzungen.
MESSUNGEN (Technische Details für primäre und sekundäre Ergebnisse)
- Die Fettgewebevolumina (cm3) jedes Kompartiments wurden durch Addition der relevanten Voxelzahlen und Multiplikation mit den Voxelabmessungen in Kubikzentimetern (cm3) berechnet. Das Volumen des Fettgewebes für den gesamten Bauch wurde berechnet, indem das Volumen des Fettgewebes aus jeder Scheibe mit der Summe aus der Dicke der Scheibe (5 mm) und dem Abstand zwischen den Scheiben multipliziert wurde. Diese Analyse ermöglicht eine direkte Messung des Fettgewebevolumens. Fettgewebe in Gramm wird nach folgender Formel berechnet:
- Fettmasse (g) = Fettgewebevolumen cm3 x 0,66 g/cm3
- Der Body-Mass-Index wird wie folgt berechnet: Körpergewicht (kg) ÷ Körpergröße (m2)
- Verhältnis von Taille zu Hüfte: Gemäß den Richtlinien der Weltgesundheitsorganisation sollte die Taille in der Mitte zwischen der letzten tastbaren Rippe und der Oberseite des Beckenkamms (Oberkante des Beckens) gemessen werden. Die Hüfte sollte am Punkt des maximalen Umfangs gemessen werden. Beide Maßnahmen sollten unmittelbar nach dem Ausatmen der Lungenluft ergriffen werden. Der Messschieber misst die Dicke der Bauchdecke bei 5 cm in einer schrägen Linie zum Nabel hin auf der rechten und linken Seite.
- Subkutanes und viszerales Fett: wird vor und nach der Behandlung zusätzlich zur MRT-Methode mit einem Inbody-Gerät für die elektrische Impedanz gemessen.
- Die Hautfaltendicke wird mit einem Messschieber gemessen.
- Biochemische Parameter: Den Patienten wird Nüchternblut entnommen, um Serum und EDTA-Plasma zu gewinnen, das bis zur Untersuchung eingefroren wird. Interlukin-6, Tumornekrosefaktor-alpha, Leptin, Adiponektin, Resistin und ultraempfindliches C-reaktives Protein werden durch ELISA durch Immunassays bestimmt.
STATISTISCHE ANALYSE Die statistische Analyse der Ergebnisse erfolgt mit dem Softwarepaket für Sozialwissenschaften (SPSS 24.0.).
Es wird ein Kolmogorov-Smirnov-Test angewendet. Wenn sich die Daten normal verhalten, werden parametrische Tests angewendet. Wenn nicht, werden nichtparametrische Tests durchgeführt.
Die Unterschiede zwischen den Proportionen werden mit dem exakten Fischer-Test analysiert. Die Unterschiede zwischen den Medianen werden mithilfe des Student-t-Tests für gepaarte Stichproben und unabhängige Stichproben bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Barcelona, Spanien
- Inneo Terapia Despi
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen.
- Alter von 20 bis 80 Jahren.
- Taillenumfang > 102 cm bei Männern und > 88 cm bei Frauen.
- BMI > 25 kg/mt2.
- Viszerale Fettquantifizierung > 9 (auf einer Skala von 20).
Ausschlusskriterien:
- Weigerung, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
- Schwangerschaft.
- Patienten mit Metallprothesen.
- Vorliegen einer aktiven Infektion.
- Patienten mit onkologischer Vorgeschichte mit Chemotherapie-Behandlungen oder Strahlentherapie.
- Vorliegen von Diabetes.
- Vorliegen einer Stoffwechselerkrankung.
- Vorliegen einer arteriellen Hypertonie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Übergewichtige Patienten
Zwanzig adipöse Patienten, die mit Tecar-Therapie behandelt wurden
|
Tecar-Therapie mit 1 MHz Hochfrequenz unter Verwendung eines C-400-Geräts.
Die Behandlungsdauer beträgt 5 Wochen, wobei 10 Sitzungen, 2 pro Woche, durchgeführt werden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Viszeraler Fettverlust (cm3)
Zeitfenster: 3 Monate
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Messung des viszeralen Fettverlusts (cm3) nach der Tecar-Therapie-Behandlung.
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3 Monate
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Viszeraler Fettabbau (g)
Zeitfenster: 3 Monate
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Messung des viszeralen Fettverlusts (g) nach der Tecar-Therapie-Behandlung.
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3 Monate
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Subkutaner Fettverlust (cm3)
Zeitfenster: 3 Monate
|
Messung des subkutanen Fettverlusts (cm3) nach der Tecar-Therapie-Behandlung.
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3 Monate
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Subkutaner Fettabbau (g)
Zeitfenster: 3 Monate
|
Messung des subkutanen Fettverlusts (g) nach der Tecar-Therapie-Behandlung.
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3 Monate
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Tumornekrosefaktor alfa
Zeitfenster: 2 Monate
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Veränderungen der Serum-/Plasmaspiegel des Tumornekrosefaktors alfa (pg/ml) nach der Behandlung mit der Tecar-Therapie.
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2 Monate
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Interleukin 6 Stufen
Zeitfenster: 2 Monate
|
Veränderungen der Serum-/Plasmaspiegel von Interleukin 6 (pg/ml) nach der Behandlung mit Tecar Therapy.
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2 Monate
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C-reaktive Proteinspiegel
Zeitfenster: 2 Monate
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Veränderungen des Serum-/Plasma-C-reaktiven Proteins (mg/l) nach der Tecar-Therapie-Behandlung.
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2 Monate
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Leptinspiegel
Zeitfenster: 2 Monate
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Veränderungen der Serum-/Plasmaspiegel von Leptin nach der Tecar-Therapie-Behandlung.
|
2 Monate
|
Adiponektinspiegel
Zeitfenster: 2 Monate
|
Veränderungen der Serum-/Plasmaspiegel von Adiponektin nach der Behandlung mit der Tecar-Therapie.
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2 Monate
|
Widerstandsstufen
Zeitfenster: 2 Monate
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Veränderungen der Resistinspiegel im Serum/Plasma nach der Tecar-Therapie-Behandlung.
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2 Monate
|
Gesamtcholesterin verändert sich
Zeitfenster: 3 Monate
|
Messung des Gesamtcholesterins im Serum (mg/dl) nach der Tecar-Therapie-Behandlung.
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3 Monate
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Gesamttriglyceride ändern sich
Zeitfenster: 3 Monate
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Messung der Gesamttriglyceride im Serum (mg/dl) nach der Tecar-Therapie-Behandlung.
|
3 Monate
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LDL-Cholesterin verändert sich
Zeitfenster: 3 Monate
|
Messung des Serum-LDL-Cholesterins (mg/dl) nach der Tecar-Therapie-Behandlung.
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3 Monate
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HDL-Cholesterin verändert sich
Zeitfenster: 3 Monate
|
Messung des Serum-HDL-Cholesterins (mg/dl) nach der Tecar-Therapie-Behandlung.
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3 Monate
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Glucose
Zeitfenster: 3 Monate
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Messung des Serum-HDL-Cholesterins (mg/dl) nach der Tecar-Therapie-Behandlung.
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Verlust des Body-Mass-Index
Zeitfenster: 3 Monate
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Messung des Body-Mass-Index-Verlusts (kg/m2) nach der Tecar-Therapie-Behandlung.
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3 Monate
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Verlust des Taillen-Hüft-Index
Zeitfenster: 3 Monate
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Messung des Verlusts des Taillen-Hüft-Index (cm) nach der Tecar-Therapie-Behandlung.
|
3 Monate
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Hautfaltendicke (cm)
Zeitfenster: 3 Monate
|
Messung der Hautfaltendicke (cm) nach der Tecar-Therapie-Behandlung.
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jesús Rodríguez Lastra, PhD, MD, Alfonso X El Sabio University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
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- CEEAH CA31
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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