- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06377358
Estudio de la lipólisis de la grasa de reserva visceral mediante tecarterapia.
Lipólisis de la grasa de reserva visceral mediante terapia tecar: estudio antropométrico, bioquímico y de imágenes por resonancia magnética nuclear.
El alcance de este estudio es evaluar la pérdida de grasa visceral y subcutánea en pacientes que reciben terapia Tecar (radiofrecuencia) y sus efectos sobre otras variables antropométricas, adipocinas e inflamación.
20 pacientes obesos serán tratados con Tecar Terapia (Radiofrecuencia). Cada paciente tendrá 4 placas automáticas activas colocadas en el abdomen (200 cm2 por placa), dos en el lado derecho de la línea media y dos en el lado izquierdo. Se aplicará energía durante 50 minutos, controlando la temperatura. Posteriormente se aplicarán 15 minutos de Electrodos manuales Capacitivos y Resistivos en el abdomen, simultáneamente, 20 minutos de Drenaje Linfático colocando una placa activa en el pie y la otra en la zona lumbo-dorsal. Se informará a los pacientes que solo sentirán un calor confortable. Se aplicarán cinco sesiones de lunes a viernes descansando sábado y domingo, durante 2 semanas. Total 10 sesiones.
La grasa subcutánea y visceral se medirá mediante resonancia magnética. También se medirán variables antropométricas (índice de masa corporal, relación cintura-cadera y pliegues cutáneos).
Se evaluarán los efectos metabólicos e inflamatorios del tratamiento con RF midiendo adipocinas (leptina, adiponectina y resistina), así como citocinas (IL-6, TNF-a y proteína C reactiva).
Los resultados se analizarán utilizando el paquete estadístico SPSS. Se aplicará una prueba de Kolmogorov-Smirnov, si los datos se comportan con normalidad se aplicarán pruebas paramétricas. En caso contrario, se realizarán pruebas no paramétricas. Las diferencias entre proporciones se analizarán mediante la prueba exacta de Fischer. Las diferencias entre las medianas se evaluarán mediante la prueba t de Student para muestras pareadas y muestras independientes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La radiofrecuencia (RF) es un método económico, prácticamente libre de efectos secundarios y bien tolerado que reduce la grasa abdominal. La RF es una forma de energía electromagnética de alta frecuencia que funciona calentando tejidos (Tecar Therapy). Su acción en los tejidos más profundos (capa subcutánea) tiene como objetivo aumentar el metabolismo celular. Cuando se aplica a los tejidos, la RF genera campos magnéticos oscilantes que mueven partículas cargadas eléctricamente, produciendo calor en los tejidos, y la cantidad de calor producido depende de la resistencia (bioimpedancia) del tejido objetivo. La energía eléctrica se convierte en energía térmica. Existe evidencia de un efecto transitorio de la RF sobre la homeostasis autónoma sin efectos negativos conocidos. Esta respuesta autonómica a la RF se refleja en un mecanismo vasomotor termorregulador, en cambios en la actividad quimiorreceptora e incluso en fluctuaciones en el sistema renina-angiotensina, respuestas relacionadas con el control del metabolismo energético. La elevación de la temperatura del tejido parece ser suficiente para activar la rama simpática del sistema nervioso autónomo, lo que lleva a la liberación de catecolaminas (adrenalina y noradrenalina), que son el desencadenante de la activación de la lipólisis. La lipólisis es el proceso bioquímico reversible donde se almacena el catabolismo de los triglicéridos. Este proceso culmina con la generación de ácidos grasos no esterificados y glicerol. Los ácidos grasos liberados en el torrente sanguíneo pueden utilizarse como sustrato para producir energía.
Los cultivos de piel humana ex vivo después de completar la serie de tratamientos con RF mostraron un efecto significativo sobre los adipocitos subcutáneos. Se observó que las células de adipocitos tenían una morfología alterada y una mayor expresión del marcador de apoptosis, APAF-1, lo que sugiere que la apoptosis inducida es el mecanismo de acción. La apoptosis de los adipocitos da como resultado la liberación de triglicéridos de las membranas celulares desintegradas, pero de manera retardada y gradual, lo que permite una eliminación lenta y segura a través del espacio intersticial y los sistemas de transporte de lípidos, sistemas linfáticos y otras funciones metabólicas posteriores. No se observaron evidencias de necrosis o cambios inflamatorios en los adipocitos después de los tratamientos con este nuevo dispositivo de RF.
La obesidad provoca un aumento del tejido adiposo y una mayor infiltración de células inflamatorias en ese tejido con predominio de citoquinas proinflamatorias que resultan en el desarrollo de un estado inflamatorio crónico de baja intensidad.
Adipocitolisis es un término utilizado para describir los fenómenos provocados por técnicas no quirúrgicas (métodos citolíticos) para la reducción de la grasa localizada, en las que los lípidos pueden romperse o solubilizarse mediante la rotura parcial o total de los adipocitos, destruyendo su membrana plasmática.
Se utilizan frecuencias en torno a 1 MHz, que son las que actúan con mayor eficacia sobre la célula, pero con una potencia elevada, temperatura regulable y un área de tratamiento superior a los 200 cm2, lo que le permite destruir mecánicamente las células adiposas, con mayor eficacia en el tejido adiposo subcutáneo sin dañar la piel. sangre, vasos, nervios o tejidos conectivos. Los lípidos se eliminan gradualmente a través del sistema linfático, reduciendo el volumen del tejido.
Este procedimiento se ha utilizado con bastante eficacia en estética para reducir la grasa subcutánea.
La inflamación es una secuencia ordenada de eventos diseñados para mantener la homeostasis de órganos y tejidos. Inflamación crónica que dura mucho tiempo y se caracteriza por la presencia de linfocitos y macrófagos y la proliferación de vasos sanguíneos y tejido conectivo. Esto se considera un rasgo característico del síndrome metabólico, caracterizado por la secreción de adipocinas inflamatorias generalmente del tejido adiposo, como la leptina, la interleucina (IL-6), el factor de necrosis tumoral α (TNF-α) y la proteína quimioatrayente de monocitos. 1 (MCP-1) y resistina. La obesidad, que es una característica del síndrome metabólico, se asoció con inflamación crónica en sujetos obesos. Varios indicadores inflamatorios están relacionados con la obesidad y arrojan luz sobre las complicaciones de salud asociadas. Los indicadores inflamatorios incluyen IL-6 y proteína C reactiva (PCR) como marcadores inflamatorios y adiponectina como marcador antiinflamatorio.
La inflamación sostenida se considera un factor de riesgo importante para desarrollar muchas enfermedades, incluidas las enfermedades cardiovasculares, el síndrome metabólico, la diabetes y el cáncer. Como factor de riesgo, la obesidad predispone a un estado proinflamatorio mediante el aumento de los mediadores inflamatorios IL-6 y TNF-α, y niveles reducidos de adiponectina, que tiene una función totalmente antiinflamatoria. El estado inflamatorio seguido de disfunción vascular y endotelial se caracteriza por una disminución del óxido nítrico y un aumento de las especies reactivas de oxígeno que conducen al estrés oxidativo. Ambos estados de estrés oxidativo e inflamación inician aterosclerosis, hipertensión, alteración de marcadores metabólicos y, por tanto, eventos cardiovasculares adversos importantes. De ahí la importancia de estudiar estos marcadores antes y después del tratamiento.
El tratamiento con RF induce un aumento del índice apoptótico en los adipocitos 1 hora después del tratamiento con RF. Esto va acompañado de una temperatura máxima de 45°C en la capa de grasa. Las temperaturas de la superficie de la piel siguen siendo sustancialmente más bajas que las temperaturas de la grasa.
Si bien la tomografía computarizada (TC) es la modalidad de imagen más utilizada para medir la grasa abdominal, la resonancia magnética (IRM) tiene una precisión similar. Una ventaja de la resonancia magnética es la ausencia de exposición a radiaciones ionizantes, limitación que restringe el uso de la TC en niños y adolescentes. Además, el método de resonancia magnética para cuantificar la adiposidad abdominal es eficaz y permite obtener imágenes en 5 minutos. La resonancia magnética puede proporcionar imágenes fiables y de buena calidad para la cuantificación visceral y subcutánea.
OBJETIVOS OBJETIVO PRINCIPAL. Evaluar el efecto de la radiofrecuencia capacitiva resistiva de alta potencia sobre la disminución de la grasa visceral y subcutánea y los cambios en el perfil lipídico y la glucemia, adipoquinas séricas y marcadores de inflamación.
OBJETIVOS SECUNDARIOS. Evaluar la disminución de la circunferencia abdominal medida con cinta métrica antropométrica, índice de masa corporal, relación cintura-cadera y pliegue cutáneo antes y después del tratamiento con RF.
METODOLOGÍA En la visita de inclusión se entregará al paciente la hoja informativa y, si está de acuerdo, se le solicitará la firma del consentimiento informado. Una vez incluidos en el estudio, serán asignados aleatoriamente a uno de los dos grupos de estudio en orden de inclusión consecutiva.
El proyecto ha sido aprobado por el Comité de Ética de la Universidad Autónoma de Barcelona UAB.
Cálculo del tamaño de la muestra El objetivo de este estudio fue evaluar la diferencia entre una disminución en el diámetro de la circunferencia abdominal en un grupo de mujeres, antes y después del tratamiento con radiofrecuencia. El objetivo es poder declarar como significativa una diferencia de 2 puntos o más, tomando la DE de una investigación publicada que da alrededor de 8,0 con un nivel de confianza del 95%, una potencia del 80% y un coeficiente de correlación de 0,70 entre los valores. de la circunferencia abdominal antes y después del tratamiento. Estos están tomados del artículo publicado por Duarte et al. en el año 2015, y según EPIDATA se obtienen los siguientes resultados: Luego se tomarán 15 pares de datos: Antes y después de la aplicación de RF.
TRATAMIENTO A cada paciente se le colocarán 4 placas automáticas activas en el abdomen (200 cm2 por placa), dos en el lado derecho de la línea media y dos en el lado izquierdo. Se aplicará energía durante 50 minutos, controlando la temperatura. Posteriormente se aplicarán 15 minutos de Electrodos manuales Capacitivos y Resistivos en el abdomen, simultáneamente, 20 minutos de Drenaje Linfático colocando una placa activa en el pie y la otra en la zona lumbo-dorsal. Se informará a los pacientes que solo sentirán un calor confortable. Se aplicarán cinco sesiones de lunes a viernes descansando sábado y domingo, durante 2 semanas. Total 10 sesiones.
MEDICIONES (Detalles técnicos para resultados primarios y secundarios)
- Los volúmenes de tejido adiposo (cm3) de cada compartimento se calcularon sumando los recuentos de vóxeles relevantes y multiplicando por las dimensiones de los vóxeles en centímetros cúbicos (cm3). El volumen de tejido adiposo para todo el abdomen se calculó multiplicando los volúmenes de tejido adiposo de cada corte por la suma del grosor del corte (5 mm) y la distancia entre cortes. Este análisis proporciona una medición directa del volumen del tejido adiposo. El tejido adiposo en gramos se calcula a partir de la siguiente fórmula:
- Masa grasa (g) = Volumen de tejido adiposo cm3 x 0,66 g/cm3
- El índice de masa corporal se calcula de la siguiente manera: Peso corporal (Kg) ÷ Altura (m2)
- Relación cintura-cadera: según las pautas de la Organización Mundial de la Salud, la cintura debe medirse en el punto medio entre la última costilla palpable y la parte superior de la cresta ilíaca (borde superior de la pelvis). La cadera debe medirse en el punto de máxima circunferencia. Ambas medidas deben tomarse inmediatamente después de exhalar el aire de los pulmones. El calibrador mide el espesor de la pared abdominal a 5 cm en línea oblicua hacia el ombligo en el lado derecho e izquierdo.
- Grasa subcutánea y visceral: se medirá utilizando, además del método de resonancia magnética, un equipo de impedancia eléctrica Inbody, antes y después del tratamiento.
- El espesor del pliegue cutáneo se medirá con un calibrador.
- Parámetros bioquímicos: a los pacientes se les extraerá sangre en ayunas, para obtener suero y plasma con EDTA, congelados hasta los ensayos. La interlucina-6, el factor de necrosis tumoral alfa, la leptina, la adiponectina, la resistina y la proteína C reactiva ultrasensible se determinarán mediante ELISA mediante inmunoensayos.
ANÁLISIS ESTADÍSTICO El análisis estadístico de los resultados se realizará utilizando el Paquete de Software para Ciencias Sociales (SPSS 24.0.).
Se aplicará una prueba de Kolmogorov-Smirnov, si los datos se comportan con normalidad se aplicarán pruebas paramétricas. En caso contrario, se realizarán pruebas no paramétricas.
Las diferencias entre proporciones se analizarán mediante la prueba exacta de Fischer. Las diferencias entre las medianas se evaluarán mediante la prueba t de Student para muestras pareadas y muestras independientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Barcelona, España
- Inneo Terapia Despi
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres.
- Edad de 20 a 80 años.
- Circunferencia de cintura > 102 cm en hombres y > 88 cm en mujeres.
- IMC > 25 Kg/mt2.
- Cuantificación de grasa visceral > 9 (en escala de 20).
Criterio de exclusión:
- Negativa a firmar el consentimiento informado.
- El embarazo.
- Pacientes con prótesis metálicas.
- Presencia de infección activa.
- Pacientes con antecedentes oncológicos con tratamientos de quimioterapia o radioterapia.
- Presencia de diabetes.
- Presencia de enfermedad metabólica.
- Presencia de hipertensión arterial.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pacientes obesos
Veinte pacientes obesos tratados con tecarterapia
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Tecarterapia a radiofrecuencia de 1Mhz mediante el uso de un dispositivo C-400.
La duración del tratamiento será de 5 semanas, donde se realizarán 10 sesiones, 2 por semana
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Pérdida de grasa visceral (CM3)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Medición de la pérdida de grasa visceral (CM3) después del tratamiento con terapia con TECAR.
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3 meses
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Pérdida de grasa visceral (G)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Medición de la pérdida de grasa visceral (G) después del tratamiento con terapia con TECAR.
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3 meses
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Pérdida de grasa subcutánea (CM3)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Medición de la pérdida de grasa subcutánea (CM3) después del tratamiento con terapia con TECAR.
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3 meses
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Pérdida de grasa subcutánea (G)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Medición de la pérdida de grasa subcutánea (G) después del tratamiento con terapia con TECAR.
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3 meses
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Factor de necrosis tumoral alfa
Periodo de tiempo: 3 meses
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Cambios en los niveles séricos/plasmáticos del factor de necrosis tumoral ALFA (PG/ML) después del tratamiento con terapia con TECAR.
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3 meses
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Niveles de interleucina 6
Periodo de tiempo: 3 meses
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Cambios en los niveles séricos/plasmáticos de interleucina 6 (PG/ml) después del tratamiento con terapia TECAR.
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3 meses
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C Niveles de proteína reactiva
Periodo de tiempo: 3 meses
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Cambios en la proteína reactiva de suero/plasmático C (Mg/L) después del tratamiento con terapia TECAR.
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3 meses
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Niveles de leptina
Periodo de tiempo: 3 meses
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Cambios en los niveles séricos/plasmáticos de leptina después del tratamiento con terapia con TECAR.
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3 meses
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Niveles de adiponectina
Periodo de tiempo: 3 meses
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Cambios en los niveles séricos/plasmáticos de adiponectina después del tratamiento con terapia con TECAR.
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3 meses
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Niveles de resistina
Periodo de tiempo: 3 meses
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Cambios en los niveles séricos/plasmáticos de resistina después del tratamiento con terapia con TECAR.
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3 meses
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Cambios totales de colesterol
Periodo de tiempo: 3 meses
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Medición del colesterol total sérico (MG/DL) después del tratamiento con terapia TECAR.
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3 meses
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Cambios totales de triglicéridos
Periodo de tiempo: 3 meses
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Medición de triglicéridos totales séricos (MG/DL) después del tratamiento con terapia TECAR.
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3 meses
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Cambios de colesterol LDL
Periodo de tiempo: 3 meses
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Medición del colesterol LDL sérico (MG/DL) después del tratamiento con terapia TECAR.
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3 meses
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Cambios de colesterol HDL
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Medición del colesterol HDL sérico (MG/DL) después del tratamiento con terapia TECAR.
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3 meses
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Glucosa
Periodo de tiempo: 3 meses
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Medición de glucosa (mg/dl) después del tratamiento con terapia con TECAR.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Pérdida de índice de masa corporal
Periodo de tiempo: 3 meses
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Medición de la pérdida del índice de masa corporal (kg/m2) después del tratamiento con terapia con TECAR.
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3 meses
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Pérdida de la relación cintura / cadera (WHR-Units)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Medición de la pérdida de WHR después del tratamiento con terapia TECAR.
Se calcula dividiendo la circunferencia de la cintura por circunferencia de la cadera.
Es una medida sin unidad que indica una distribución de grasa, con valores más bajos que reflejan la grasa abdominal reducida.
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3 meses
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Grosor del pliegue de la piel (mm)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Medición del grosor del pliegue de la piel (MM) después del tratamiento con terapia con TECAR.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jesús Rodríguez Lastra, PhD, MD, Alfonso X El Sabio University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CEEAH CA31
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .