Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van de lipolyse van visceraal reservevet met behulp van Tecar-therapie.

16 juli 2025 bijgewerkt door: CAPENERGY MEDICAL, SL

Lipolyse van visceraal reservevet met behulp van Tecar-therapie: antropometrisch, biochemisch en NMR-beeldvormingsonderzoek.

De reikwijdte van deze studie is het beoordelen van het viscerale en onderhuidse vetverlies bij patiënten die Tecar (radiofrequentie) therapie ondergaan en de effecten ervan op andere antropometrische variabelen, adipokines en ontstekingen.

20 zwaarlijvige patiënten zullen worden behandeld met Tecar Therapy (Radiofrequentie). Bij elke patiënt worden 4 actieve, automatische platen op de buik geplaatst (200 cm2 per plaat), twee aan de rechterkant van de middellijn en twee aan de linkerkant. Er wordt gedurende 50 minuten energie toegepast, waarbij de temperatuur wordt geregeld. Vervolgens worden 15 minuten capacitieve en resistieve handmatige elektroden op de buik aangebracht, terwijl tegelijkertijd 20 minuten lymfatische drainage wordt uitgevoerd, waarbij één actieve plaat in de voet wordt geplaatst en de andere in het lumbodorsale gebied. Patiënten zullen worden geïnformeerd dat zij alleen comfortabele warmte zullen voelen. Er worden vijf sessies toegepast van maandag tot en met vrijdag, met rust op zaterdag en zondag, gedurende 2 weken. Totaal 10 sessies.

Onderhuids en visceraal vet zal worden gemeten met behulp van MRI. Antropometrische variabelen (Body Mass Index, taille-heupverhouding en huidplooi) zullen ook worden gemeten.

De metabolische en inflammatoire effecten van de RF-behandeling zullen worden geëvalueerd door het meten van adipokinen (leptine, adiponectine en resistine) en citokinen (IL-6, TNF-a en C-reactief proteïne).

De resultaten zullen worden geanalyseerd met behulp van het statistiekpakket SPSS. Er zal een Kolmogorov-Smirnov-test worden toegepast. Als de gegevens zich normaal gedragen, zullen parametrische tests worden toegepast. Indien dit niet het geval is, zullen niet-parametrische tests worden uitgevoerd. De verschillen tussen verhoudingen zullen worden geanalyseerd met behulp van de exacte test van Fischer. De verschillen tussen de medianen zullen worden beoordeeld met behulp van de Student's t-test voor gepaarde steekproeven en onafhankelijke steekproeven.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Radiofrequentie (RF) is een goedkope, vrijwel bijwerkingenvrije, goed verdragen methode die buikvet vermindert. RF is een vorm van hoogfrequente elektromagnetische energie die werkt door weefsels te verwarmen (Tecar-therapie). De werking ervan in diepere weefsels (onderhuidse laag) heeft tot doel het cellulaire metabolisme te verhogen. Wanneer toegepast op weefsels, genereert RF oscillerende magnetische velden die elektrisch geladen deeltjes verplaatsen, waardoor warmte in de weefsels ontstaat, en de hoeveelheid geproduceerde warmte hangt af van de weerstand (bio-impedantie) van het doelweefsel. Elektrische energie wordt omgezet in thermische energie. Er zijn aanwijzingen voor een voorbijgaand RF-effect op de autonome homeostase zonder bekende negatieve effecten. Deze autonome reactie op RF wordt weerspiegeld in een thermoregulerend vasomotorisch mechanisme, in veranderingen in de chemoreceptoractiviteit en zelfs in fluctuaties in het renine-angiotensinesysteem, reacties die verband houden met de controle van het energiemetabolisme. De verhoging van de weefseltemperatuur lijkt voldoende te zijn om de sympathische tak van het autonome zenuwstelsel te activeren, wat leidt tot de afgifte van catecholamines (adrenaline en noradrenaline), die de trigger zijn om de lipolyse te activeren. Lipolyse is het omkeerbare biochemische proces waarbij triglyceridenkatabolisme wordt opgeslagen. Dit proces culmineert in de vorming van niet-veresterde vetzuren en glycerol. Vetzuren die vrijkomen in de bloedbaan kunnen worden gebruikt als substraat om energie te produceren.

Ex vivo menselijke huidculturen na voltooiing van de RF-behandelingsreeks vertoonden een significant effect op subcutane adipocyten. Er werd waargenomen dat adipocytcellen een veranderde morfologie en verhoogde expressie van de apoptosemarker, APAF-1, vertoonden, wat suggereert dat geïnduceerde apoptose het werkingsmechanisme is. Apoptose van adipocyten resulteert in de afgifte van triglyceriden uit gedesintegreerde celmembranen, maar op een vertraagde en geleidelijke manier, waardoor langzame en veilige eliminatie via de interstitiële ruimte en daaropvolgende lipidentransportsystemen, lymfatische systemen en andere metabolische functies mogelijk wordt. Er waren geen aanwijzingen voor necrose of ontstekingsveranderingen waargenomen in adipocyten na behandelingen met dit nieuwe RF-apparaat.

Obesitas veroorzaakt een toename van vetweefsel en een verhoogde infiltratie van ontstekingscellen in dat weefsel, met een overwicht aan pro-inflammatoire cytokines, resulterend in de ontwikkeling van een chronische ontstekingstoestand met lage intensiteit.

Adipocytolyse is een term die wordt gebruikt om de verschijnselen te beschrijven die worden veroorzaakt door niet-chirurgische technieken (cytolytische methoden) voor de vermindering van gelokaliseerd vet, waarbij lipiden kunnen worden gebroken of opgelost door de gedeeltelijke of totale breuk van adipocyten, waardoor hun plasmamembraan wordt vernietigd.

Er worden frequenties rond de 1 MHz gebruikt, die het meest effectief op de cel inwerken, maar met een hoog vermogen, een instelbare temperatuur en een behandelingsoppervlak van meer dan 200 cm2, waardoor de vetcellen mechanisch kunnen worden vernietigd, met een grotere effectiviteit in de behandeling. het onderhuidse vetweefsel zonder de huid te beschadigen. bloed, bloedvaten, zenuwen of bindweefsels. Lipiden worden geleidelijk geëlimineerd via het lymfestelsel, waardoor het weefselvolume afneemt.

Deze procedure is vrij effectief gebruikt in de esthetiek om onderhuids vet te verminderen.

Ontsteking is een ordelijke opeenvolging van gebeurtenissen die zijn ontworpen om de homeostase van organen en weefsels in stand te houden. Chronische ontsteking die lang aanhoudt en wordt gekenmerkt door de aanwezigheid van lymfocyten en macrofagen en de proliferatie van bloedvaten en bindweefsel. Dit wordt beschouwd als een kenmerkend kenmerk van het metabool syndroom, gekenmerkt door de uitscheiding van inflammatoire adipokinen, meestal uit vetweefsel, zoals leptine, interleukine (IL-6), tumornecrosefactor α (TNF-α), monocyt chemoattractant eiwit. 1 (MCP-1) en resistine. Obesitas, een kenmerk van het metabool syndroom, werd in verband gebracht met chronische ontstekingen bij zwaarlijvige personen. Verschillende ontstekingsindicatoren houden verband met obesitas en werpen licht op de daarmee samenhangende gezondheidscomplicaties. Ontstekingsindicatoren omvatten IL-6 en C-reactief proteïne (CRP) als ontstekingsmarkers en adiponectine als ontstekingsremmende marker.

Aanhoudende ontstekingen worden beschouwd als een belangrijke risicofactor voor het ontwikkelen van vele ziekten, waaronder hart- en vaatziekten, metabool syndroom, diabetes en kanker. Als risicofactor maakt obesitas vatbaar voor een pro-inflammatoire toestand door de toename van de ontstekingsmediatoren IL-6 en TNF-α, en verlaagde niveaus van adiponectine, dat een volledig ontstekingsremmende functie heeft. De ontstekingstoestand gevolgd door vasculaire en endotheliale dysfunctie wordt gekenmerkt door een afname van stikstofmonoxide en een toename van reactieve zuurstofsoorten, wat leidt tot oxidatieve stress. Beide toestanden van oxidatieve stress en ontsteking veroorzaken atherosclerose, hypertensie, verandering van metabolische markers en dus grote nadelige cardiovasculaire gebeurtenissen. Vandaar het belang van het bestuderen van deze markers voor en na de behandeling.

RF-behandeling induceert een verhoging van de apoptotische index in adipocyten 1 uur na RF-behandeling. Dit gaat gepaard met een maximale temperatuur van 45°C in de vetlaag. De temperatuur van het huidoppervlak blijft aanzienlijk lager dan de temperatuur van het vet.

Hoewel computertomografie (CT) de meest gebruikte beeldvormingsmodaliteit is voor het meten van buikvet, heeft magnetische resonantie beeldvorming (MRI) een vergelijkbare nauwkeurigheid. Een voordeel van MRI is de afwezigheid van blootstelling aan ioniserende straling, een beperking die het gebruik van CT bij kinderen en adolescenten beperkt. Bovendien is de MRI-methode voor het kwantificeren van buikvet effectief, waardoor beeldvorming binnen 5 minuten mogelijk is. Magnetische resonantiebeeldvorming kan betrouwbare beelden van goede kwaliteit opleveren voor viscerale en subcutane kwantificering.

DOELSTELLINGEN HOOFDDOELSTELLING. Om het effect van resistieve capacitieve radiofrequentie met hoog vermogen op de afname van visceraal en onderhuids vet en veranderingen in het lipidenprofiel en glucemia, serumadipokine en ontstekingsmarkers te evalueren.

ZIJDOELSTELLINGEN. Om de afname van de buikomtrek te evalueren, gemeten met een antropometrisch meetlint, de Body Mass Index, de taille-heupverhouding en de huidplooi voor en na de RF-behandeling.

METHODOLOGIE Tijdens het inclusiebezoek krijgt de patiënt het informatieblad en, als hij of zij hiermee akkoord gaat, wordt hem gevraagd de geïnformeerde toestemming te ondertekenen. Eenmaal opgenomen in het onderzoek, worden ze willekeurig toegewezen aan een van de twee onderzoeksgroepen, in volgorde van opeenvolgende inclusie.

Het project is goedgekeurd door de Ethische Commissie van de Autonome Universiteit van Barcelona UAB.

Berekening van de steekproefomvang Het doel van dit onderzoek was om het verschil te beoordelen tussen een afname van de diameter van de buikomtrek bij een groep vrouwen, vóór en na radiofrequentiebehandeling. Het doel is om een ​​verschil van 2 punten of meer als significant te kunnen verklaren, op basis van de SD uit gepubliceerd onderzoek dat ongeveer 8,0 oplevert met een betrouwbaarheidsniveau van 95%, een power van 80% en een correlatiecoëfficiënt van 0,70 tussen de waarden van de buikomtrek voor en na de behandeling. Deze zijn ontleend aan het artikel gepubliceerd door Duarte et al. in 2015 en volgens EPIDATA worden de volgende resultaten verkregen: Er worden dan 15 gegevensparen verzameld: vóór en na de toepassing van RF.

BEHANDELING Bij elke patiënt worden 4 actieve, automatische platen op de buik geplaatst (200 cm2 per plaat), twee aan de rechterkant van de middellijn en twee aan de linkerkant. Er wordt gedurende 50 minuten energie toegepast, waarbij de temperatuur wordt geregeld. Vervolgens worden 15 minuten capacitieve en resistieve handmatige elektroden op de buik aangebracht, terwijl tegelijkertijd 20 minuten lymfatische drainage wordt uitgevoerd, waarbij één actieve plaat in de voet wordt geplaatst en de andere in het lumbodorsale gebied. Patiënten zullen worden geïnformeerd dat zij alleen comfortabele warmte zullen voelen. Er worden vijf sessies toegepast van maandag tot en met vrijdag, met rust op zaterdag en zondag, gedurende 2 weken. Totaal 10 sessies.

METINGEN (Technische details voor primaire en secundaire uitkomsten)

  • De vetweefselvolumes (cm3) van elk compartiment werden berekend door de relevante voxeltellingen op te tellen en te vermenigvuldigen met de voxelafmetingen in kubieke centimeters (cm3). Het volume vetweefsel voor de gehele buik werd berekend door de volumes vetweefsel van elke plak te vermenigvuldigen met de som van de dikte van de plak (5 mm) en de afstand tussen de plakken. Deze analyse biedt een directe meting van het vetweefselvolume. Vetweefsel in grammen wordt berekend met de volgende formule:
  • Vetmassa (g) = Vetweefselvolume cm3 x 0,66 g/cm3
  • De Body Mass Index wordt als volgt berekend: Lichaamsgewicht (kg) ÷ lengte (m2)
  • Taille-heupverhouding: Volgens de richtlijnen van de Wereldgezondheidsorganisatie moet de taille worden gemeten in het midden tussen de laatste voelbare rib en de bovenkant van de iliacale top (bovenrand van het bekken). De heup moet worden gemeten op het punt van de maximale omtrek. Beide maatregelen moeten onmiddellijk worden genomen nadat de lucht in de longen is uitgeademd. De schuifmaat neemt de dikte van de buikwand op 5 cm in een schuine lijn richting de navel aan de rechter- en linkerkant.
  • Onderhuids en visceraal vet: wordt, naast de MRI-methode, gemeten met behulp van een elektrische impedantie-apparatuur van Inbody, vóór en na de behandeling.
  • De dikte van de huidplooi wordt gemeten met een schuifmaat.
  • Biochemische parameters: Er zal nuchter bloed worden afgenomen van de patiënten om serum en EDTA-plasma te verkrijgen, ingevroren tot tests. Interlukin-6, tumornecrosefactor-alfa, leptine, adiponectine, resistine en ultragevoelig C-reactief eiwit zullen worden bepaald door middel van ELISA door middel van immuuntesten.

STATISTISCHE ANALYSE De statistische analyse van de resultaten zal worden uitgevoerd met behulp van het Softwarepakket voor Sociale Wetenschappen (SPSS 24.0.).

Er zal een Kolmogorov-Smirnov-test worden toegepast. Als de gegevens zich normaal gedragen, zullen parametrische tests worden toegepast. Indien dit niet het geval is, zullen niet-parametrische tests worden uitgevoerd.

De verschillen tussen verhoudingen zullen worden geanalyseerd met behulp van de exacte test van Fischer. De verschillen tussen de medianen zullen worden beoordeeld met behulp van de Student's t-test voor gepaarde steekproeven en onafhankelijke steekproeven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Barcelona, Spanje
        • Inneo Terapia Despi

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen.
  • Leeftijd van 20 tot 80 jaar.
  • Tailleomtrek > 102 cm bij mannen en > 88 cm bij vrouwen.
  • BMI > 25 kg/m2.
  • Kwantificering van visceraal vet > 9 (op een schaal van 20).

Uitsluitingscriteria:

  • Weigering om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
  • Zwangerschap.
  • Patiënten met metalen prothesen.
  • Aanwezigheid van actieve infectie.
  • Patiënten met een oncologische voorgeschiedenis met chemotherapiebehandelingen of radiotherapie.
  • Aanwezigheid van suikerziekte.
  • Aanwezigheid van stofwisselingsziekten.
  • Aanwezigheid van arteriële hypertensie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Zwaarlijvige patiënten
Twintig zwaarlijvige patiënten behandeld met tecar-therapie
Tecar-therapie op 1 MHz radiofrequentie door gebruik van een C-400-apparaat. De duur van de behandeling bedraagt ​​5 weken, waarbij er 10 sessies worden uitgevoerd, 2 per week

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visceraal vetverlies (CM3)
Tijdsspanne: 3 maanden
Meting van visceraal vetverlies (CM3) na behandeling met Tecar Therapy.
3 maanden
Visceraal vetverlies (G)
Tijdsspanne: 3 maanden
Meting van visceraal vetverlies (G) na behandeling met Tecar Therapy.
3 maanden
Onderhuids vetverlies (CM3)
Tijdsspanne: 3 maanden
Meting van subcutaan vetverlies (CM3) na behandeling met Tecar -therapie.
3 maanden
Onderhuids vetverlies (G)
Tijdsspanne: 3 maanden
Meting van onderhuids vetverlies (G) na behandeling met Tecar Therapy.
3 maanden
Tumornecrosefactor alfa
Tijdsspanne: 3 maanden
Veranderingen in serum/plasmaspiegels van tumornecrosefactor alfa (PG/ml) na behandeling met TECAR -therapie.
3 maanden
Interleukin 6 niveaus
Tijdsspanne: 3 maanden
Veranderingen in serum/plasmaspiegels van interleukine 6 (PG/ml) na behandeling met Tecar -therapie.
3 maanden
C reactieve eiwitniveaus
Tijdsspanne: 3 maanden
Veranderingen in serum/plasma C reactief eiwit (mg/L) na behandeling met Tecar -therapie.
3 maanden
Leptine niveaus
Tijdsspanne: 3 maanden
Veranderingen in serum/plasmaspiegels van leptine na behandeling met Tecar -therapie.
3 maanden
Adiponectine niveaus
Tijdsspanne: 3 maanden
Veranderingen in serum/plasmaspiegels van adiponectine na behandeling met Tecar -therapie.
3 maanden
Weerstandsniveaus
Tijdsspanne: 3 maanden
Veranderingen in serum/plasmaspiegels van resistine na behandeling met Tecar -therapie.
3 maanden
Totale cholesterolveranderingen
Tijdsspanne: 3 maanden
Meting van het serum totaal cholesterol (MG/DL) na behandeling met Tecar -therapie.
3 maanden
Totale triglyceridenveranderingen
Tijdsspanne: 3 maanden
Meting van serum totale triglyceriden (Mg/DL) na behandeling met TECAR -therapie.
3 maanden
LDL -cholesterol verandert
Tijdsspanne: 3 maanden
Meting van serum LDL -cholesterol (MG/DL) na behandeling met Tecar Therapy.
3 maanden
HDL -cholesterol verandert
Tijdsspanne: 3 maanden
Meting van serum HDL -cholesterol (MG/DL) na behandeling met Tecar Therapy.
3 maanden
Glucose
Tijdsspanne: 3 maanden
Meting van glucose (mg/dl) na behandeling met Tecar -therapie.
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verlies van body mass index
Tijdsspanne: 3 maanden
Meting van verlies van lichaamsmassa -index (kg/m2) na behandeling met Tecar Therapy.
3 maanden
Taille-heupverhouding (WHR-Unitless) verlies
Tijdsspanne: 3 maanden
Meting van het WHR -verlies na de behandeling met Tecar Therapy. Het wordt berekend door de tailleomtrek te verdelen door heupomtrek. Het is een eenheidloze maat die de vetverdeling aangeeft, waarbij lagere waarden een verminderd buikvet weerspiegelen.
3 maanden
Huiddikte (mm)
Tijdsspanne: 3 maanden
Meting van de huiddikte (mm) na behandeling met Tecar Therapy.
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jesús Rodríguez Lastra, PhD, MD, Alfonso X El Sabio University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 mei 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 juli 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • CEEAH CA31

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren