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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06377358
Étude de la lipolyse de la graisse de réserve viscérale à l'aide de la thérapie Tecar.
Lipolyse de la graisse de réserve viscérale à l'aide de la thérapie Tecar : étude d'imagerie anthropométrique, biochimique et RMN.
La portée de cette étude est d'évaluer la perte de graisse viscérale et sous-cutanée chez les patients recevant une thérapie Tecar (radiofréquence) et ses effets sur d'autres variables anthropométriques, les adipokines et l'inflammation.
20 patients obèses seront traités par Tecar Thérapie (Radiofréquence). Chaque patient disposera de 4 plaques actives automatiques placées sur l'abdomen (200 cm2 par plaque), deux sur le côté droit de la ligne médiane et deux sur le côté gauche. L'énergie sera appliquée pendant 50 minutes, en contrôlant la température. Par la suite, 15 minutes d'électrodes manuelles capacitives et résistives seront appliquées sur l'abdomen, simultanément, 20 minutes de drainage lymphatique en plaçant une plaque active dans le pied et l'autre dans la zone lombo-dorsale. Les patients seront informés qu'ils ne ressentiront qu'une chaleur confortable. Cinq séances seront appliquées du lundi au vendredi, repos samedi et dimanche, pendant 2 semaines. Total 10 séances.
La graisse sous-cutanée et viscérale sera mesurée par IRM. Les variables anthropométriques (indice de masse corporelle, rapport taille/hanche et pli cutané) seront également mesurées.
Les effets métaboliques et inflammatoires du traitement RF seront évalués en mesurant les adipokines (leptine, adiponectine et résistine) ainsi que les citokines (IL-6, TNF-a et protéine C réactive).
Les résultats seront analysés à l'aide du progiciel de statistiques SPSS. Un test de Kolmogorov-Smirnov sera appliqué, si les données se comportent normalement, des tests paramétriques seront appliqués. Dans le cas contraire, des tests non paramétriques seront effectués. Les différences entre les proportions seront analysées à l'aide du test exact de Fischer. Les différences entre les médianes seront évaluées à l'aide du test t de Student pour les échantillons appariés et les échantillons indépendants.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La radiofréquence (RF) est une méthode peu coûteuse, pratiquement sans effets secondaires et bien tolérée, qui réduit la graisse abdominale. Les RF sont une forme d’énergie électromagnétique à haute fréquence qui agit en chauffant les tissus (Tecar Therapy). Son action dans les tissus plus profonds (couche sous-cutanée) vise à augmenter le métabolisme cellulaire. Lorsqu'elles sont appliquées aux tissus, les RF génèrent des champs magnétiques oscillants qui déplacent des particules chargées électriquement, produisant de la chaleur dans les tissus, et la quantité de chaleur produite dépend de la résistance (bioimpédance) du tissu cible. L'énergie électrique est convertie en énergie thermique. Il existe des preuves d'un effet transitoire des RF sur l'homéostasie autonome sans effets négatifs connus. Cette réponse autonome aux RF se reflète dans un mécanisme vasomoteur thermorégulateur, dans des modifications de l'activité des chimiorécepteurs, et même dans des fluctuations du système rénine-angiotensine, réponses liées au contrôle du métabolisme énergétique. L'élévation de la température des tissus semble suffisante pour activer la branche sympathique du système nerveux autonome, entraînant la libération de catécholamines (adrénaline et noradrénaline), qui sont le déclencheur de l'activation de la lipolyse. La lipolyse est le processus biochimique réversible où le catabolisme des triglycérides est stocké. Ce processus aboutit à la génération d’acides gras non estérifiés et de glycérol. Les acides gras libérés dans le sang peuvent être utilisés comme substrat pour produire de l’énergie.
Les cultures de peau humaine ex vivo après la fin de la série de traitements RF ont montré un effet significatif sur les adipocytes sous-cutanés. Il a été observé que les cellules adipeuses avaient une morphologie modifiée et une expression accrue du marqueur de l'apoptose, APAF-1, ce qui suggère que l'apoptose induite est le mécanisme d'action. L'apoptose des adipocytes entraîne la libération de triglycérides à partir des membranes cellulaires désintégrées, mais de manière retardée et progressive, permettant une élimination lente et sûre à travers l'espace interstitiel et les systèmes de transport des lipides, les systèmes lymphatiques et d'autres fonctions métaboliques ultérieurs. Aucune nécrose ou modification inflammatoire n’a été observée dans les adipocytes après des traitements avec ce nouveau dispositif RF.
L'obésité provoque une augmentation du tissu adipeux et une infiltration accrue de cellules inflammatoires dans ce tissu avec une prédominance de cytokines pro-inflammatoires entraînant le développement d'un état inflammatoire chronique de faible intensité.
L'adipocytolyse est un terme utilisé pour décrire les phénomènes provoqués par des techniques non chirurgicales (méthodes cytolytiques) de réduction des graisses localisées, dans lesquelles les lipides pourraient être brisés ou solubilisés par rupture partielle ou totale des adipocytes, détruisant leur membrane plasmique.
On utilise des fréquences autour de 1 MHz, qui sont celles qui agissent le plus efficacement sur la cellule, mais avec une puissance élevée, une température réglable et une zone de traitement supérieure à 200 cm2, ce qui lui permet de détruire mécaniquement les cellules adipeuses, avec une plus grande efficacité dans le tissu adipeux sous-cutané sans endommager la peau. sang, vaisseaux, nerfs ou tissus conjonctifs. Les lipides sont progressivement éliminés par le système lymphatique, réduisant ainsi le volume des tissus.
Cette procédure a été utilisée assez efficacement en esthétique pour réduire la graisse sous-cutanée.
L'inflammation est une séquence ordonnée d'événements conçus pour maintenir l'homéostasie des organes et des tissus. Inflammation chronique qui dure longtemps et se caractérise par la présence de lymphocytes et de macrophages et la prolifération de vaisseaux sanguins et de tissu conjonctif. Ceci est considéré comme un trait caractéristique du syndrome métabolique, caractérisé par la sécrétion d'adipokines inflammatoires généralement à partir du tissu adipeux, telles que la leptine, l'interleukine (IL-6), le facteur de nécrose tumorale α (TNF-α), la protéine chimioattractante des monocytes. 1 (MCP-1) et résistine. L'obésité, qui est une caractéristique du syndrome métabolique, était associée à une inflammation chronique chez les sujets obèses. Plusieurs indicateurs inflammatoires sont liés à l’obésité et mettent en lumière les complications de santé associées. Les indicateurs inflammatoires comprennent l'IL-6 et la protéine C-réactive (CRP) comme marqueurs inflammatoires et l'adiponectine comme marqueur anti-inflammatoire.
Une inflammation prolongée est considérée comme un facteur de risque majeur de développement de nombreuses maladies, notamment les maladies cardiovasculaires, le syndrome métabolique, le diabète et le cancer. En tant que facteur de risque, l'obésité prédispose à un état pro-inflammatoire par l'augmentation des médiateurs inflammatoires IL-6 et TNF-α et par la diminution des taux d'adiponectine, qui a une fonction totalement anti-inflammatoire. L'état inflammatoire suivi d'un dysfonctionnement vasculaire et endothélial est caractérisé par une diminution de l'oxyde nitrique et une augmentation des espèces réactives de l'oxygène conduisant à un stress oxydatif. Les deux états de stress oxydatif et d’inflammation déclenchent l’athérosclérose, l’hypertension, l’altération des marqueurs métaboliques et donc des événements cardiovasculaires indésirables majeurs. D’où l’importance d’étudier ces marqueurs avant et après traitement.
Le traitement RF induit une augmentation de l'indice apoptotique des adipocytes 1 heure après le traitement RF. Ceci s'accompagne d'une température maximale de 45°C dans la couche de graisse. Les températures à la surface de la peau restent nettement inférieures aux températures des graisses.
Alors que la tomodensitométrie (TDM) est la modalité d'imagerie la plus couramment utilisée pour mesurer la graisse abdominale, l'imagerie par résonance magnétique (IRM) a une précision similaire. Un avantage de l’IRM est l’absence d’exposition aux rayonnements ionisants, une limitation qui restreint l’utilisation de la tomodensitométrie chez les enfants et les adolescents. De plus, la méthode IRM de quantification de l’adiposité abdominale est efficace, permettant une imagerie en 5 minutes. L'imagerie par résonance magnétique peut fournir des images fiables et de bonne qualité pour la quantification viscérale et sous-cutanée.
OBJECTIFS OBJECTIF PRINCIPAL. Évaluer l'effet de la radiofréquence capacitive résistive de haute puissance sur la diminution de la graisse viscérale et sous-cutanée et les modifications du profil lipidique et de la glycémie, de l'adipokine sérique et des marqueurs d'inflammation.
OBJECTIFS CÔTÉS. Évaluer et diminuer la circonférence abdominale mesurée par un ruban à mesurer anthropométrique, l'indice de masse corporelle, le rapport taille/hanche et le pli cutané avant et après le traitement RF.
MÉTHODOLOGIE Lors de la visite d'inclusion, le patient recevra la fiche d'information et, s'il est d'accord, il lui sera demandé de signer le consentement éclairé. Une fois inclus dans l'étude, ils seront assignés au hasard à l'un des deux groupes d'étude par ordre d'inclusion consécutive.
Le projet a été approuvé par le Comité d'Éthique de l'Université Autonome de Barcelone UAB.
Taille de l'échantillon Calcul Le but de cette étude était d'évaluer la différence entre une diminution du diamètre de la circonférence abdominale dans un groupe de femmes, avant et après un traitement par radiofréquence. L'objectif est de pouvoir déclarer significative une différence de 2 points ou plus, en prenant l'écart-type d'une recherche publiée qui donne environ 8,0 avec un niveau de confiance de 95 %, une puissance de 80 % et un coefficient de corrélation de 0,70 entre les valeurs. de la circonférence abdominale avant et après le traitement. Ceux-ci sont tirés de l'article publié par Duarte et al. en 2015, et les résultats suivants sont obtenus selon EPIDATA : 15 couples de données seront alors prélevés : Avant et après l'application du RF.
TRAITEMENT Chaque patient aura 4 plaques actives automatiques placées sur l'abdomen (200 cm2 par plaque), deux sur le côté droit de la ligne médiane et deux sur le côté gauche. L'énergie sera appliquée pendant 50 minutes, en contrôlant la température. Par la suite, 15 minutes d'électrodes manuelles capacitives et résistives seront appliquées sur l'abdomen, simultanément, 20 minutes de drainage lymphatique en plaçant une plaque active dans le pied et l'autre dans la zone lombo-dorsale. Les patients seront informés qu'ils ne ressentiront qu'une chaleur confortable. Cinq séances seront appliquées du lundi au vendredi, repos samedi et dimanche, pendant 2 semaines. Total 10 séances.
MESURES (Détails techniques pour les résultats primaires et secondaires)
- Les volumes de tissu adipeux (cm3) de chaque compartiment ont été calculés en additionnant les nombres de voxels pertinents et en multipliant par les dimensions des voxels en centimètres cubes (cm3). Le volume de tissu adipeux pour l'ensemble de l'abdomen a été calculé en multipliant les volumes de tissu adipeux de chaque tranche par la somme de l'épaisseur de la tranche (5 mm) et de la distance entre les tranches. Cette analyse permet une mesure directe du volume du tissu adipeux. Le tissu adipeux en grammes est calculé à partir de la formule suivante :
- Masse grasse (g) = Volume du tissu adipeux cm3 x 0,66 g/cm3
- L'indice de masse corporelle est calculé comme suit : Poids corporel (Kg) ÷ Taille (m2)
- Rapport taille/hanche : selon les directives de l'Organisation mondiale de la santé, la taille doit être mesurée à mi-chemin entre la dernière côte palpable et le haut de la crête iliaque (bord supérieur du bassin). La hanche doit être mesurée au point de circonférence maximale. Les deux mesures doivent être prises immédiatement après l’expiration de l’air présent dans les poumons. Le pied à coulisse prend l'épaisseur de la paroi abdominale à 5 cm en ligne oblique vers le nombril du côté droit et gauche.
- Graisse sous-cutanée et viscérale : sera mesurée à l'aide, en plus de la méthode IRM, d'un équipement d'impédance électrique Inbody, avant et après traitement.
- L'épaisseur du pli cutané sera mesurée avec un pied à coulisse.
- Paramètres biochimiques : du sang à jeun sera prélevé sur les patients, pour obtenir du sérum et du plasma EDTA, congelés jusqu'aux tests. L'interlukine-6, le facteur de nécrose tumorale alpha, la leptine, l'adiponectine, la résistine et la protéine C-réactive ultrasensible seront déterminées par ELISA par des tests immunologiques.
ANALYSE STATISTIQUE L'analyse statistique des résultats sera effectuée à l'aide du progiciel pour les sciences sociales (SPSS 24.0.).
Un test de Kolmogorov-Smirnov sera appliqué, si les données se comportent normalement, des tests paramétriques seront appliqués. Dans le cas contraire, des tests non paramétriques seront effectués.
Les différences entre les proportions seront analysées à l'aide du test exact de Fischer. Les différences entre les médianes seront évaluées à l'aide du test t de Student pour les échantillons appariés et les échantillons indépendants.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
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Barcelona, Espagne
- Inneo Terapia Despi
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes.
- Âge de 20 à 80 ans.
- Tour de taille > 102 cm chez l'homme et > 88 cm chez la femme.
- IMC > 25 Kg/mt2.
- Quantification de la graisse viscérale > 9 (sur une échelle de 20).
Critère d'exclusion:
- Refus de signer le consentement éclairé.
- Grossesse.
- Patients porteurs de prothèses métalliques.
- Présence d'infection active.
- Patients ayant des antécédents oncologiques avec des traitements de chimiothérapie ou de radiothérapie.
- Présence de diabète.
- Présence d'une maladie métabolique.
- Présence d'hypertension artérielle.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Patients obèses
Vingt patients obèses traités par tecarthérapie
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Tecar Thérapie à radiofréquence 1Mhz par l'utilisation d'un appareil C-400.
La durée du traitement sera de 5 semaines, où 10 séances seront réalisées, 2 par semaine
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Perte de graisse viscérale (CM3)
Délai: 3 mois
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Mesure de la perte de graisse viscérale (CM3) après traitement thérapeutique TECAR.
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3 mois
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Perte de graisse viscérale (G)
Délai: 3 mois
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Mesure de la perte de graisse viscérale (g) après traitement thérapeutique TECAR.
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3 mois
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Perte de graisse sous-cutanée (CM3)
Délai: 3 mois
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Mesure de la perte de graisse sous-cutanée (CM3) après traitement thérapeutique TECAR.
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3 mois
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Perte de graisse sous-cutanée (g)
Délai: 3 mois
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Mesure de la perte de graisse sous-cutanée (g) après traitement thérapeutique TECAR.
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3 mois
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Facteur de nécrose tumorale alfa
Délai: 3 mois
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Changements dans les taux sériques / plasmatiques du facteur de nécrose tumorale ALFA (PG / ml) après traitement thérapeutique TECAR.
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3 mois
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Niveaux d'interleukin 6
Délai: 3 mois
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Changements dans les taux sériques / plasmatiques de l'interleukine 6 (pg / ml) après traitement thérapeutique TECAR.
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3 mois
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C Niveaux de protéines réactives
Délai: 3 mois
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Changements dans la protéine réactive sérique / plasma C (mg / L) après traitement thérapeutique TECAR.
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3 mois
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Niveaux de leptine
Délai: 3 mois
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Changements dans les taux sériques / plasmatiques de leptine après traitement thérapeutique TECAR.
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3 mois
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Niveaux d'adiponectine
Délai: 3 mois
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Changements dans les taux sériques / plasmatiques d'adiponectine après traitement thérapeutique TECAR.
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3 mois
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Niveaux de résistance
Délai: 3 mois
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Changements dans les taux sériques / plasmatiques de résistance après traitement thérapeutique TECAR.
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3 mois
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Modifications totales de cholestérol
Délai: 3 mois
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Mesure du cholestérol total sérique (mg / dL) après traitement thérapeutique TECAR.
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3 mois
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Les changements totaux de triglycérides
Délai: 3 mois
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Mesure des triglycérides totaux sériques (mg / dL) après traitement thérapeutique TECAR.
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3 mois
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Modifications du cholestérol LDL
Délai: 3 mois
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Mesure du cholestérol LDL sérique (Mg / DL) après traitement thérapeutique TECAR.
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3 mois
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Modifications du cholestérol HDL
Délai: 3 mois
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Mesure du cholestérol sérique HDL (Mg / DL) après traitement thérapeutique TECAR.
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3 mois
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Glucose
Délai: 3 mois
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Mesure du glucose (mg / dL) après traitement thérapeutique TECAR.
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Perte d'indice de masse corporelle
Délai: 3 mois
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Mesure de la perte de l'indice de masse corporelle (kg / m2) après traitement thérapeutique TECAR.
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3 mois
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Perte de la taille / de la hanche (WHR-Unitless)
Délai: 3 mois
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Mesure de la perte WHR après le traitement thérapeutique TECAR.
Il est calculé en divisant le tour de taille par circonférence de la hanche.
Il s'agit d'une mesure sans unité indiquant la distribution des graisses, avec des valeurs plus faibles reflétant une graisse abdominale réduite.
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3 mois
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Épaisseur de pliage de la peau (mm)
Délai: 3 mois
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Mesure de l'épaisseur du pli cutané (mm) après traitement thérapeutique TECAR.
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jesús Rodríguez Lastra, PhD, MD, Alfonso X El Sabio University
Publications et liens utiles
Publications générales
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