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신기술로 생산된 키메라 항원 수용체(CAR) T세포 치료를 통한 재발성 또는 불응성 B세포 림프종 치료 (TranspoCART19)

2026년 4월 13일 업데이트: Instituto de Investigación Biomédica de Salamanca

4-1BB 공동 자극 영역과 CD3z 및 huEGFRt 신호 전달에 접합된 항-CD19 특이성을 갖는 키메라 항원 수용체를 발현하기 위해 잠자는 숲속의 미녀 패밀리 트랜스포존을 사용하여 확장되고 유전적으로 변형된 자가 말초 혈액 T 림프구 주입에 대한 다기관 제I/IIa상 연구 재발성 또는 불응성 B세포 림프종 환자에서의 (TranspoCART19)

이번 임상시험의 목표는 재발성/불응성 B림프종 환자를 대상으로 TranspoCART19의 안전성과 유효성을 평가하는 것입니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

최대 허용 용량(MTD) 응답률 참가자는 연구용 의약품으로 치료를 받고 36개월 동안 추적 관찰됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 임상 시험은 예후가 다음과 같은 재발성/불응성 B-림프종 환자를 대상으로 TranspoCART19의 안전성과 효능을 평가하기 위한 1상/2상 예비, 공개, 국가, 전향적, 다기관, 비무작위 공개 연구입니다. 2년 미만.

1단계: TranspoCART19의 세 가지 용량 수준(1 x 106 세포/kg, 3 x106 세포/kg 및 5 x 106 세포/kg)이 평가되는 고전적인 3+3 설계의 용량 증량 단계입니다. 이 단계에 포함되는 최대 환자 수는 18명입니다.

2단계: 1단계에서 결정된 최대 허용 용량(MTD)을 사용하는 확장 코호트입니다.

환자들은 1상 환자를 포함해 총 27명까지 확장 코호트에 포함될 예정이다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

27

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Fátima Macho Sánchez-Simón
  • 전화번호: 55779 923 291200
  • 이메일: uicec.admon@ibsal.es

연구 장소

  • 스페인
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, 스페인
        • 아직 모집하지 않음
        • Hospital Clinic
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Nuria Martínez Cibrian
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, 스페인
        • 모병
        • Institut Catala d'Oncologia Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Alberto Musetti
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, 스페인
        • 모병
        • Fundación Jiménez Díaz Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Javier Cornago-Navascués
    • Mur
      • El Palmar, Mur, 스페인
        • 모병
        • Virgen de la Arrixaca University Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Joaquín Gómez-Espuch
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, 스페인, 31008
        • 모병
        • Clínica Universidad de Navarra
        • 연락하다:
          • CARLOS GRANDE
        • 연락하다:
      • Pamplona, Navarre, 스페인
        • 모병
        • University Hospital of Navarra
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • María Carmen Mateos-Rodríguez
    • SALAMANCA
      • Salamanca, SALAMANCA, 스페인, 37007
        • 모병
        • Salamanca University Health Care Complex
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Lucía López-Corral, PhD
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, 스페인
        • 모병
        • Virgen del Rocio Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • José Antonio Pérez-Simón

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 재발성 또는 불응성 B세포 림프종(미만성 거대 B세포 림프종, 중추신경계(CNS)의 원발성 미만성 거대 B세포 림프종, 외투세포 림프종, 1, 2 또는 3a 등급의 여포성 림프종 또는 변연 림프종, 비장, 결절 및 MALT 포함).
  2. 18세 이상 80세 미만.
  3. 기능적 상태 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0-1. ECOG 2 환자는 혈액학적 질환으로 인한 경우 포함될 수 있습니다(부록 3).
  4. 적절한 골수 조혈 예비력.
  5. 기대 수명은 최소 2개월입니다.
  6. 림프분리술을 위한 적절한 정맥 접근. 림프절 분리술에 대한 금기 사항이 없습니다.
  7. 서명된 동의서(환자 또는 법적 보호자).

제외 기준:

  1. 의사의 의견에 따라 상업용 CAR-T를 포함하여 승인된 다른 잠재적 치료 옵션의 혜택을 받을 수 있는 환자.
  2. 모집 전 4주 동안 실험적이거나 비상업적인 물질로 치료를 받았거나 다른 치료 임상 시험에 적극적으로 참여하고 있는 사람.
  3. 과거 또는 현재의 다른 신생물의 진단. 3년 이상 완전 관해 상태에 있거나 비흑색종 피부암 병력 또는 완전히 절제된 상피내암종 병력이 있는 환자가 포함될 수 있습니다. 클론성 T-림프구의 현재 또는 이전 병력도 제외 기준입니다.
  4. 동종 조혈모세포 이식(림프분리술의 경우 3개월 미만, TranspoCART19 주입의 경우 6개월 미만) 또는 이식편대수혜자 질환에 대한 적극적인 면역억제 치료(코르티코스테로이드 또는 기타 전신 면역억제제)를 받고 있는 환자.
  5. 전신적인 치료가 필요한 활동성 감염.
  6. HIV 감염.
  7. 심장, 신장, 간, 위장, 내분비, 폐, 신경 또는 정신 질환을 포함하여 연구자의 의견으로 환자에게 위험을 초래하는 동시에 통제되지 않는 의학적 질환.
  8. B형 간염에 대한 양성 혈청검사는 HBsAg에 대한 양성 검사로 정의됩니다. 또한, 환자가 HBsAg 음성이지만 항-HBcore 항체를 보유하고 있는 경우에는 B형 간염 바이러스 DNA 검사가 필요하며, 결과가 양성인 경우 환자를 제외한다.
  9. C형 간염 바이러스(HCV)에 대한 양성 혈청학은 재조합 면역블롯 분석법(RIBA)으로 확인된 항HCV 항체 양성 시험으로 정의됩니다.
  10. 심장 박출률 <40%로 정의되는 심각한 장기 침범; 일산화탄소(DLCO)에 대한 폐의 확산 능력 <40%; 계산된 사구체 여과율 <30 ml/min; 기준선 O2 포화도 <92%; 빌리루빈 > 정상 상한치의 2배(길버트 증후군으로 인한 경우 제외) 또는 트랜스아미나제 > 정상 상한치 2.5.
  11. 임신 또는 수유중인 여성. 가임기 여성은 선별검사 시 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다.
  12. 마지막 월경 주기가 스크리닝 전 1년이었던 여성을 포함하여 연구 시작부터 연구가 끝날 때까지 매우 효과적인 피임 방법*을 사용할 수 없거나 사용을 꺼리는 가임기 여성.
  13. 연구 시작부터 연구가 끝날 때까지 매우 효과적인 피임 방법*을 사용할 수 없거나 사용을 꺼리는 남성.
  14. 프레드니손(또는 이에 상응하는 것) 또는 기타 만성 면역억제제를 하루 10mg 이상 용량으로 만성적으로 글루코코르티코이드를 복용해야 합니다.
  15. 이전 항CD19 CAR-T 치료법. 종양 생검에서 CD19 발현이 확인된 경우, 다른 항-CD19 전략을 사용한 이전 치료가 허용됩니다.
  16. 활성 물질 또는 부형제에 대한 과민증.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: TranspoCART19 세포
성인 분화, 자가 유래, 말초 혈액 T 림프구, 확장 및 유전자 변형.
생물학적: CAR-T 세포치료제
CAR-T 세포치료제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최대 허용 용량(MTD)
기간: 1 개월
재발성 또는 불응성 B세포 림프종 환자를 대상으로 TranspoCART19 세포의 최대 허용 용량(MTD) 및/또는 권장 용량을 결정합니다.
1 개월
능률
기간: 3 개월
달성된 최고의 응답률을 결정합니다(전체 및 전체).
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시술 관련 사망률(PRM)
기간: 1개월 - 3개월
사망률은 림프종으로 인해 직접적으로 발생하지 않은 사망으로 정의됩니다.
1개월 - 3개월
독성 평가
기간: 1개월 - 3개월 - 12개월 - 36개월
CTC(Common Toxicity Criteria) 버전 5.0을 사용한 2~4등급 이상반응 수
1개월 - 3개월 - 12개월 - 36개월
응답(전체 및 완전)
기간: 1개월 - 3개월 - 12개월 - 36개월
루가노 분류(PET-CT 치료 반응)에 따라 최고의 반응률 달성(전체 및 완전)
1개월 - 3개월 - 12개월 - 36개월
응답 기간
기간: 36개월
전체 응답 및 완료 응답 시간(월)입니다.
36개월
무진행 생존(PFS)
기간: 12개월~24개월
TranspoCART19 주입과 질병 진행 또는 사망 사이의 시간(월)입니다.
12개월~24개월
전체 생존(OS)
기간: 12개월~24개월
TranspoCART19 주입과 원인에 따른 환자 사망 사이의 시간(월)입니다.
12개월~24개월
인지된 일반적인 웰빙
기간: 3개월 -6개월 -12개월
EuroQol-5 차원-5 수준(EQ-5D-5L) 설문지를 사용한 삶의 질 평가 [점수 범위는 0(해당 차원에 대한 최악의 건강 상태)부터 100(가장 좋은 건강 상태)까지]
3개월 -6개월 -12개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
분자 및 세포 생물학 탐구 목표: 반응 역학
기간: 일 +28, +100, +180; 9개월 - 12개월 - 18개월 - 24개월 - 30개월 - 36개월. 생검: 7, 14, 28, 56, 100 및 180일 - 6개월 - 9개월 - 12개월 -18개월 - 24개월 - 36개월.

양전자방출단층촬영(PET)을 통한 질병 반응 역학 평가

- SUVmax 가치를 계산
일 +28, +100, +180; 9개월 - 12개월 - 18개월 - 24개월 - 30개월 - 36개월. 생검: 7, 14, 28, 56, 100 및 180일 - 6개월 - 9개월 - 12개월 -18개월 - 24개월 - 36개월.
분자 및 세포 생물학 탐구 목표: 반응 역학
기간: 일 +28, +100, +180; 9개월 - 12개월 - 18개월 - 24개월 - 30개월 - 36개월. 생검: 7, 14, 28, 56, 100 및 180일 - 6개월 - 9개월 - 12개월 -18개월 - 24개월 - 36개월.

양전자방출단층촬영(PET)을 통한 질병 반응 역학 평가

- 종양 대사량(mL) 계산
일 +28, +100, +180; 9개월 - 12개월 - 18개월 - 24개월 - 30개월 - 36개월. 생검: 7, 14, 28, 56, 100 및 180일 - 6개월 - 9개월 - 12개월 -18개월 - 24개월 - 36개월.
분자 및 세포 생물학 탐구 목표: 반응 역학
기간: 일 +28, +100, +180; 9개월 - 12개월 - 18개월 - 24개월 - 30개월 - 36개월. 생검: 7, 14, 28, 56, 100 및 180일 - 6개월 - 9개월 - 12개월 -18개월 - 24개월 - 36개월.

양전자방출단층촬영(PET)을 통한 질병 반응 역학 평가

- 총 병변 해당과정(mL)을 계산합니다.
일 +28, +100, +180; 9개월 - 12개월 - 18개월 - 24개월 - 30개월 - 36개월. 생검: 7, 14, 28, 56, 100 및 180일 - 6개월 - 9개월 - 12개월 -18개월 - 24개월 - 36개월.
분자 및 세포 생물학 탐구 목표: 말초 혈액에서 TranspoCART19 세포의 생체 내 생존
기간: 36개월
유세포 분석에 의해 결정된 TranspoCART19 세포 생존 시간(일) 평가
36개월
분자 및 세포 생물학 탐구 목표: TranspoCART19 세포에 대한 종양 반응과 관련이 있을 수 있는 분자 마커 분석
기간: 선별검사 및 재발(다음의 경우)
TranspoCART19 세포 주입 전에 얻은 종양 생검 샘플은 TranspoCART19 세포에 대한 종양 반응/저항성과 관련된 가능한 분자 마커를 식별하기 위해 전체 엑솜 연구로 분석됩니다.
선별검사 및 재발(다음의 경우)
분자 및 세포 생물학 탐구 목표: TranspoCART19 세포에 의해 유도된 독성의 혈청 바이오마커 평가(사이토카인 방출 증후군 및 신경 독성)
기간: 스크리닝, 0일, +1, +7, +14, +21, +28+, 56 및 +100.
수집된 샘플에 대해 ELISA를 통한 사이토카인 분석을 수행하여 얻은 데이터를 사이토카인 방출 증후군 또는 신경독성의 발생과 연관시키게 됩니다.
스크리닝, 0일, +1, +7, +14, +21, +28+, 56 및 +100.
분자 및 세포 생물학 탐구 목표: 단핵 골수 세포에 대한 후생유전학 연구.
기간: 선별검사, +28, +100 및 재발(의 경우)
DNA 메틸화, 히스톤 변형 및 ncRNA 프로파일링에 대한 기존 기술과 첨단 기술을 포함한 후성유전체학 연구.
선별검사, +28, +100 및 재발(의 경우)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Instituto de Investigación Biomédica de Salamanca

협력자

Spanish Clinical Research Network - SCReN
Fundación Canaria de Investigación Sanitaria
Fundación para la Investigación Biomédica del Hospital 12 de Octubre

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 3월 11일

기본 완료 (추정된)

2029년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2030년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 2월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 4월 19일

처음 게시됨 (실제)

2024년 4월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 13일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TranspoCART19
  • 2022-001040-23 (EudraCT 번호)
  • 2024-514544-90-00 (씨티스)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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