ThiPhiSA: 남아프리카 지역사회 결핵 검진을 통한 예방을 위한 새로운 경로 (ThiPhiSA)
연구 개요
상세 설명
우리의 전반적인 목표는 3HP 확장 설정에서 남아프리카 공화국의 TPT 제공 및 완료에 대한 주요 장벽을 이해하고 극복하는 것입니다. 우리는 지역사회 제공 TPT와 임상 기반 TPT를 비교하는 시험 및 TPT 완료에 대한 장벽을 조사하고 작업 전환 TPT 전달을 탐색하는 질적 연구를 통해 이러한 요소를 조사할 것입니다.
목표 1: TPT 완료에 대한 커뮤니티 기반 시작 및 TPT 전달의 효과를 확인합니다.
가설: 지역사회 제공 TPT는 진료소 기반 TPT의 표준보다 TPT의 더 높은 시작 및 완료와 연관될 것입니다.
접근 방식: TPT에 적합한 사람은 Triage+ TB 연구 및 기타 지역사회 기반 결핵 검사를 통해 식별됩니다. 자격이 있는 사람은 1) 즉시 TPT 시작 및 12주 전체 배송 또는 2) 즉시 TPT 시작, 2주 공급 및 TPT 완료를 위해 병원으로 의뢰되도록 무작위로 배정됩니다. TPT 준수 및 완료는 자가 보고, 알약 수 및 혈청 약물 수준 지표의 조합으로 측정됩니다.
목표 2: 지역사회 환경에서 확인된 TPT 자격이 있는 사람들의 TPT 시작 및 완료와 관련된 요인을 확인하는 것입니다.
가설: PWH는 HIV가 없는 사람보다 TPT 시작 및 완료율이 더 높을 것입니다.
접근 방식: 기준선 및 연구 종료 시 참가자 인터뷰 및 설문조사를 통해 TPT 복용 의지, 개인의 장벽 및 촉진자, TPT 복용 경험, 진료소 환경에서의 상호 작용 경험을 평가합니다. 포커스 그룹은 환자 경험을 결정하는 요인을 도출하기 위해 연구 종료 설문 조사 응답을 기반으로 의도적으로 선택됩니다.
목표 3: TPT 제공 및 확장을 위한 작업 전환을 포함한 DSD 접근 방식의 타당성과 수용 가능성을 결정합니다.
가설: DSD TPT는 실현 가능하고 수용 가능합니다. 접근 방식: 참여형 질적 연구 및 작업 흐름 매핑을 포함한 구현 과학 접근 방식을 사용하여 임상 기반 TPT 제공 시 임상의 수준의 장벽과 비효율성을 평가합니다. 심도 있는 인터뷰와 포커스 그룹은 약국 보조원, 간호사, 진료소 운영 관리자 및 지역 프로그램 관리자와 함께 실시되어 수용 가능성을 평가할 것입니다. 진료 흐름은 작업 이동 약국 보조 TPT 전달이 진료소의 작업 흐름 및 환자 경험에 미치는 영향을 결정하기 위해 매핑됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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KwaZulu-Natal
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Sweetwaters, KwaZulu-Natal, 남아프리카
- Human Sciences Research Council
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
6개월 이내 결핵검진 활동을 통해 활동성결핵질환 음성 판정을 받았습니다. 등록 전 3개월 이상 결핵 검사를 받은 경우 등록 당시 음성 증상 검사. S 아프리카 국가 지침에 따른 TPT 자격 기준을 충족하고 연구 커뮤니티에 거주합니다.
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제외 기준:
- 별도의 제외기준은 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 조사: 지역사회 기반 결핵 예방 요법(TPT)
커뮤니티 부문의 참가자는 등록 시 전체 3개월 TPT 공급량(3HP: 매주 이소니아지드 및 리파펜틴 3개월)과 함께 다개월간 조제 패킷을 받게 됩니다.
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이 부문에 무작위로 배정된 참가자는 등록 시 결핵 예방 요법(TPT) 전체 공급량을 받게 됩니다.
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활성 비교기: 표준 치료 결핵 예방 요법(TPT)
표준 치료 부문의 참가자는 TPT를 계속하기 위해 지역 보건부(DoH) 클리닉에 의뢰 편지를 받게 됩니다.
그들은 현재 남아프리카 DoH 치료 표준에 따라 TPT의 연속 용량을 받기 위해 2주 이내에 DoH 클리닉에 방문하라는 지시를 받을 것입니다(매월 리필 관리).
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참가자는 시작 시 2주간의 TPT 공급을 받은 후 클리닉에서 나머지 TPT 과정(리필 포함)을 계속 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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결핵 예방 치료(TPT) 과정 완료
기간: 3개월, 필요에 따라 16주까지 연장
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TPT 완료는 3HP 시작 후 16주 이내에 11회 용량의 3HP(매주 3개월간 이소니아지드[H] + 리파펜틴[P])를 복용하는 것으로 정의됩니다.
결과는 복용 용량에 대한 자가 보고, 주기적인 알약 수, 이소니아지드의 일회성 혈청 약물 수준을 포함한 복합 결과로 측정됩니다.
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3개월, 필요에 따라 16주까지 연장
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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TPT를 통한 전반적인 준수
기간: 3 개월, 필요에 따라 16 주까지 연장되었습니다
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복용량의 비율
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3 개월, 필요에 따라 16 주까지 연장되었습니다
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TPT 준수 예측 변수
기간: 3 개월, 필요에 따라 16 주까지 연장되었습니다
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3 개월, 필요에 따라 16 주까지 연장되었습니다
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할당 된 TPT 전달 방법에 대한 참가자 만족도
기간: 3 개월, 필요에 따라 16 주까지 연장되었습니다
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설문지에 의해 평가됩니다
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3 개월, 필요에 따라 16 주까지 연장되었습니다
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부작용
기간: 3 개월, 필요에 따라 16 주까지 연장되었습니다
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부작용 이벤트보고로 평가됩니다
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3 개월, 필요에 따라 16 주까지 연장되었습니다
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Adrienne E Shapiro, MD, PhD, University of Washington
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STUDY00018448
- 1R21AI179276-01 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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결핵에 대한 임상 시험
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