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입원 환자 및 임상 체액 상태, 현장 진료 초음파를 이용한 평가 (HOCUS-POCUS)

2024년 10월 21일 업데이트: Flevoziekenhuis
하대정맥(IVC)의 현장 진료 초음파(POCUS)는 초음파 촬영을 통해 용적 상태를 평가하는 도구입니다. 의사는 현장 진료 초음파 장치를 사용하여 침상 옆에서 대정맥 초음파 검사를 수행할 수 있습니다. 이전 연구에서는 우심방 압력과 대정맥 직경 사이의 상관관계가 입증되었습니다. 그럼에도 불구하고, 대부분의 연구는 보다 복잡한 혈역학을 가진 환자의 수액 반응성을 예측하기 위해 중환자 집단을 대상으로 수행되었습니다. 환자의 저혈량증 또는 고혈량증 여부에 관한 임상적 의사 결정을 위해 일반 병동의 아급성 환경에서 IVC 초음파의 가치에 대해 이용할 수 있는 데이터는 제한적입니다. 이 연구의 목적은 기존 간호 병동에서 자격을 갖춘 병동 의사가 수행하는 표준화된 방법을 사용하여 IVC 현장 초음파 검사의 진단 유용성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

이번 연구는 일반 병동에 최소 24시간 동안 입원한 18세 이상의 환자 중 IVC 초음파 검사에 대한 임상 적응증이 있는 환자를 대상으로 실시될 예정이다. 환자에게는 사전 동의 양식을 통해 정보가 제공되며 거부할 수 있는 기회가 제공됩니다. 이의가 없으면 연구를 위해 환자의 데이터를 수집합니다. 초음파 검사 당시 승압제를 사용하고 있던 환자는 연구에서 제외됩니다. 또한, 침습적 또는 비침습적 인공호흡(optiflow, CPAP, BPAP)이 필요한 환자도 제외됩니다.

초음파 검사는 표준 수술 절차에 따라 숙련된 의사가 수행합니다. IVC의 세로 부분을 스캔하고 호흡 주기 동안 10초의 영화 루프를 만들어 IVC의 직경(dIVC)을 결정합니다. 기록이 일시 중지된 후 dIVC는 측정을 표준화하기 위해 간 정맥과 IVC의 접합부에서 2cm 꼬리쪽으로 측정됩니다. 측정은 한 내부 벽에서 반대쪽 내부 벽까지 하나의 호흡 주기에서 정맥 내강을 측정하여 최고 호기(dIVCe) 및 흡기(dIVCi)에서 수행됩니다.

데이터는 입원 시점과 48시간 이후(또는 환자가 퇴원하는 경우 조기에) 수집됩니다. 초기 평가 동안 환자의 인구통계, 임상 데이터, 신체 검사, 활력, 실험실 매개변수 및 POCUS IVC(최소 및 최대 직경, 붕괴율)가 등록됩니다. Charlson Comorbidity Index는 환자의 동반 질환의 중증도를 정량화하는 데 사용됩니다. 또한 환자의 전반적인 건강 상태는 ECOG 성능 상태 척도로 측정됩니다.

초기 측정이 완료되면 환자의 체적 상태에 대한 임상적 진단이 확립됩니다. 48시간 후 후속 조치를 위해 더 많은 데이터가 수집됩니다. 데이터에는 필수 요소 및 실험실 매개변수가 포함됩니다. 또한 POCUS가 각 환자의 치료 관리(IV 수액 또는 이뇨제 요법)에 영향을 미쳤는지 여부도 주목됩니다. 이 평가에 따라, 기준선에서 초음파 검사 당시 용적 상태에 대한 소급 임상 진단이 확립됩니다.

저혈량증 및 고혈량증 사례에 대한 진단 정확도를 분석합니다. 민감도, 특이도, 양성 예측도, 음성 예측도도 결정됩니다. 또한, 저혈량증 및 고혈량증에 대한 AUC를 계산했습니다.

시간 경과에 따른 변화에 대한 설명 분석은 후속 측정을 통해 하위 그룹에서 수행됩니다. 초음파 촬영 당시의 이미지 해석은 주요 분석의 기초가 됩니다. 두 번째 평가자는 하위 집합에서 소급하여 이미지를 확인하고 직경을 다시 계산하고 품질을 평가합니다. 측정 품질에 대한 설명 분석이 수행됩니다. 또한, 볼륨 상태를 식별하기 위한 최적의 위치와 차단 지점을 확인하기 위한 탐색적 분석이 수행됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

150

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Didier Collard, MD PhD

연구 장소

      • Almere, 네덜란드
        • 모병
        • Flevoziekenhuis
        • 연락하다:
          • Koen de Heer, MD PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

VCI 초음파 수행에 대한 임상 적응증으로 일반 병동에 입원한 성인 환자.

설명

포함 기준:

  • 환자는 18세 이상입니다.
  • 환자는 IVC 초음파 검사에 대한 임상 적응증을 가지고 있습니다.
  • 환자는 첫 번째 초음파 검사 후 최소 24시간까지 입원합니다.

제외 기준:

  • 초음파 검사 당시 승압제를 사용하고 있는 환자.
  • 침습적 또는 비침습적(optiflow, CPAP, BPAP) 환기가 필요한 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
볼륨 상태
기간: 48 시간
기준선에서 고갈, 과부하 또는 정상적인 용적 상태는 초음파 수행 후 48시간 후에 결정됩니다.
48 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Koen de Heer, MD PhD, Flevoziekenhuis

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 2월 28일

기본 완료 (추정된)

2025년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 4월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 4월 18일

처음 게시됨 (실제)

2024년 4월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 10월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 10월 21일

마지막으로 확인됨

2024년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • FZ 23/41

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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