- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06379347
HOspitalizovaní pacienti a stav klinické tekutiny, hodnocení pomocí ultrazvuku v místě péče (HOCUS-POCUS)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie bude provedena na pacientech starších 18 let, kteří byli přijati na všeobecné oddělení na dobu alespoň 24 hodin a kteří měli klinickou indikaci pro IVC ultrazvuk. Pacienti jsou informováni prostřednictvím formuláře informovaného souhlasu a mají možnost se odhlásit. Pokud neexistují žádné námitky, shromažďují se data pacienta pro studii. Pacienti, kteří v době ultrazvuku používají vazopresory, jsou ze studie vyloučeni. Kromě toho jsou vyloučeni i pacienti, kteří vyžadují invazivní nebo neinvazivní ventilaci (optiflow, CPAP, BPAP).
Ultrazvuky provádějí vyškolení lékaři na základě standardního operačního postupu. Podélná část IVC se naskenuje a během respiračního cyklu se vytvoří kinematografická smyčka o délce 10 sekund, aby se určil průměr IVC (dIVC). Po pozastavení záznamu se dIVC změří 2 cm kaudálně od spojení jaterní žíly a IVC, aby se měření standardizovalo. Měření se provádějí při maximálním výdechu (dIVCe) a vdechu (dIVCi) měřením lumenu žíly v jednom respiračním cyklu od jedné vnitřní stěny k protilehlé vnitřní stěně.
Údaje se shromažďují v době přijetí a po 48 hodinách (nebo předčasně, pokud je pacient propuštěn). Během počátečního hodnocení jsou registrovány demografické údaje pacienta, klinická data, fyzikální vyšetření, vitální funkce, laboratorní parametry a POCUS IVC (minimální a maximální průměr, procento kolapsu). Charlsonův index komorbidity se používá ke kvantifikaci závažnosti komorbidit u pacientů. Celkový zdravotní stav pacienta je navíc měřen pomocí stupnice ECOG Performance Status Scale.
Po provedení počátečních měření bude stanovena klinická diagnóza stavu objemu pacienta. O 48 hodin později budou shromážděny další údaje pro následnou kontrolu. Data zahrnují vitální údaje a laboratorní parametry. Je také zaznamenáno, zda POCUS ovlivnil management léčby (IV tekutinou nebo diuretickou léčbou) každého pacienta. Po tomto hodnocení je zpětně stanovena klinická diagnóza stavu objemu v době ultrazvukového vyšetření.
Je analyzována diagnostická přesnost pro případy hypovolemie a hypervolemie. Stanoví se také senzitivita, specificita, pozitivní prediktivní hodnota a negativní prediktivní hodnota. Dále byly vypočteny AUC pro hypo- a hypervolemii.
V podskupině bude provedena popisná analýza změn v čase s následnými měřeními. Interpretace snímků v době ultrazvuku slouží jako základ pro hlavní analýzu. Druhý posuzovatel ověří snímky zpětně v podmnožině, přepočítá průměr a vyhodnotí jejich kvalitu. Bude provedena popisná analýza kvality měření. Kromě toho bude provedena průzkumná analýza, aby se zjistilo nejlepší umístění a hraniční body pro identifikaci stavu objemu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Koen de Heer, MD PhD
- Telefonní číslo: +31 36 8688888
- E-mail: psp@flevoziekenhuis.nl
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Didier Collard, MD PhD
Studijní místa
-
-
-
Almere, Holandsko
- Nábor
- Flevoziekenhuis
-
Kontakt:
- Koen de Heer, MD PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient je starší 18 let.
- Pacient má klinickou indikaci k provedení IVC ultrazvuku.
- Pacient je přijat nejpozději 24 hodin po prvním ultrazvuku.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří v době ultrazvuku používají vazopresory.
- Pacienti, kteří vyžadují invazivní nebo neinvazivní (optiflow, CPAP, BPAP) ventilaci.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stav hlasitosti
Časové okno: 48 hodin
|
Stav vyčerpaného, přetíženého nebo normálního objemu na začátku, stanovený 48 hodin po provedení ultrazvuku.
|
48 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Koen de Heer, MD PhD, Flevoziekenhuis
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- FZ 23/41
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Stav svazku
-
Abbott Point of CareDokončenoAnalytická výkonnost stanovení sodíku, glukózy a hematokritu pomocí analyzátoru i-STAT 500 (Alinity)Spojené státy
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNáborSarkoidóza | Deregulace cesty JAK-STATFrancie
-
Shanghai Zhongshan HospitalDokončenoUžívání drog | Vaskulitida spojená s ANCA | Deregulace cesty JAK-STATČína
-
Paul SzabolcsNáborChronické granulomatózní onemocnění | DiGeorge syndrom | Imunitní dysregulace | Běžná variabilní imunodeficience (CVID) | Omennův syndrom | Nedostatek ligandu CD40 | Mendelova náchylnost k mykobakteriální chorobě | Primární imunitní regulační porucha | STAT 1 Získání funkce | STAT 3 Získání funkce | Hypomorfní... a další podmínkySpojené státy