Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

HOspitalizovaní pacienti a stav klinické tekutiny, hodnocení pomocí ultrazvuku v místě péče (HOCUS-POCUS)

21. října 2024 aktualizováno: Flevoziekenhuis
Point of care ultrazvuk (POCUS) dolní duté žíly (IVC) je nástrojem pro hodnocení stavu objemu pomocí ultrasonografie. Pomocí bodového ultrazvukového přístroje může lékař provést ultrazvuk duté žíly u lůžka. Předchozí výzkum prokázal korelaci mezi tlakem v pravé síni a průměrem duté žíly. Nicméně většina výzkumů byla provedena u kriticky nemocných populací s cílem předpovědět reakci na tekutiny u pacientů se složitější hemodynamikou. Pro klinické rozhodování o tom, zda je pacient hypovolemický nebo hypervolemický, jsou k dispozici omezené údaje o hodnotě IVC ultrazvuku v subakutním prostředí na běžném oddělení. Cílem této studie je zhodnotit diagnostickou užitečnost ultrasonografie IVC v místě péče za použití standardizované metodologie, prováděné kvalifikovanými lékaři oddělení na klasickém ošetřovatelském oddělení.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Studie bude provedena na pacientech starších 18 let, kteří byli přijati na všeobecné oddělení na dobu alespoň 24 hodin a kteří měli klinickou indikaci pro IVC ultrazvuk. Pacienti jsou informováni prostřednictvím formuláře informovaného souhlasu a mají možnost se odhlásit. Pokud neexistují žádné námitky, shromažďují se data pacienta pro studii. Pacienti, kteří v době ultrazvuku používají vazopresory, jsou ze studie vyloučeni. Kromě toho jsou vyloučeni i pacienti, kteří vyžadují invazivní nebo neinvazivní ventilaci (optiflow, CPAP, BPAP).

Ultrazvuky provádějí vyškolení lékaři na základě standardního operačního postupu. Podélná část IVC se naskenuje a během respiračního cyklu se vytvoří kinematografická smyčka o délce 10 sekund, aby se určil průměr IVC (dIVC). Po pozastavení záznamu se dIVC změří 2 cm kaudálně od spojení jaterní žíly a IVC, aby se měření standardizovalo. Měření se provádějí při maximálním výdechu (dIVCe) a vdechu (dIVCi) měřením lumenu žíly v jednom respiračním cyklu od jedné vnitřní stěny k protilehlé vnitřní stěně.

Údaje se shromažďují v době přijetí a po 48 hodinách (nebo předčasně, pokud je pacient propuštěn). Během počátečního hodnocení jsou registrovány demografické údaje pacienta, klinická data, fyzikální vyšetření, vitální funkce, laboratorní parametry a POCUS IVC (minimální a maximální průměr, procento kolapsu). Charlsonův index komorbidity se používá ke kvantifikaci závažnosti komorbidit u pacientů. Celkový zdravotní stav pacienta je navíc měřen pomocí stupnice ECOG Performance Status Scale.

Po provedení počátečních měření bude stanovena klinická diagnóza stavu objemu pacienta. O 48 hodin později budou shromážděny další údaje pro následnou kontrolu. Data zahrnují vitální údaje a laboratorní parametry. Je také zaznamenáno, zda POCUS ovlivnil management léčby (IV tekutinou nebo diuretickou léčbou) každého pacienta. Po tomto hodnocení je zpětně stanovena klinická diagnóza stavu objemu v době ultrazvukového vyšetření.

Je analyzována diagnostická přesnost pro případy hypovolemie a hypervolemie. Stanoví se také senzitivita, specificita, pozitivní prediktivní hodnota a negativní prediktivní hodnota. Dále byly vypočteny AUC pro hypo- a hypervolemii.

V podskupině bude provedena popisná analýza změn v čase s následnými měřeními. Interpretace snímků v době ultrazvuku slouží jako základ pro hlavní analýzu. Druhý posuzovatel ověří snímky zpětně v podmnožině, přepočítá průměr a vyhodnotí jejich kvalitu. Bude provedena popisná analýza kvality měření. Kromě toho bude provedena průzkumná analýza, aby se zjistilo nejlepší umístění a hraniční body pro identifikaci stavu objemu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

150

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Didier Collard, MD PhD

Studijní místa

      • Almere, Holandsko
        • Nábor
        • Flevoziekenhuis
        • Kontakt:
          • Koen de Heer, MD PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti přijati na všeobecné oddělení s klinickou indikací k provedení VCI ultrazvuku.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient je starší 18 let.
  • Pacient má klinickou indikaci k provedení IVC ultrazvuku.
  • Pacient je přijat nejpozději 24 hodin po prvním ultrazvuku.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří v době ultrazvuku používají vazopresory.
  • Pacienti, kteří vyžadují invazivní nebo neinvazivní (optiflow, CPAP, BPAP) ventilaci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stav hlasitosti
Časové okno: 48 hodin
Stav vyčerpaného, ​​přetíženého nebo normálního objemu na začátku, stanovený 48 hodin po provedení ultrazvuku.
48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Koen de Heer, MD PhD, Flevoziekenhuis

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

23. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • FZ 23/41

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stav svazku

Předplatit