- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06379347
Pacjenci hospitalizowani i stan płynów klinicznych, ocena za pomocą ultradźwięków w punkcie opieki (HOCUS-POCUS)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badaniem zostaną objęci pacjenci, którzy ukończyli 18. rok życia, przyjęci na oddział ogólny od co najmniej 24 godzin i którzy mieli wskazania kliniczne do wykonania USG IVC. Pacjenci są informowani za pomocą formularza świadomej zgody i mają możliwość rezygnacji. W przypadku braku sprzeciwu zbierane są dane pacjenta do badania. Z badania wyłączeni są pacjenci, którzy w czasie badania USG stosują leki wazopresyjne. Dodatkowo wykluczeni są także pacjenci wymagający wentylacji inwazyjnej lub nieinwazyjnej (optiflow, CPAP, BPAP).
Badania USG wykonywane są przez przeszkolonych lekarzy w oparciu o standardową procedurę operacyjną. Podłużna część IVC jest skanowana, a podczas cyklu oddechowego wykonywana jest 10-sekundowa pętla filmowa w celu określenia średnicy IVC (dIVC). Po wstrzymaniu rejestracji dIVC zostanie zmierzony w odległości 2 cm ogonowo od połączenia żyły wątrobowej i IVC w celu ujednolicenia pomiarów. Pomiarów dokonuje się w szczytowym momencie wydechu (dIVCe) i wdechu (dIVCi), mierząc światło żyły podczas jednego cyklu oddechowego od jednej ściany wewnętrznej do przeciwległej ściany wewnętrznej.
Dane są zbierane w momencie przyjęcia i po 48 godzinach (lub przedwcześnie, jeśli pacjent zostanie wypisany). Podczas wstępnej oceny rejestrowane są dane demograficzne pacjenta, dane kliniczne, badanie fizykalne, parametry życiowe, parametry laboratoryjne i POCUS IVC (minimalna i maksymalna średnica, procent zapadnięcia). Wskaźnik Charlson Comorbidity Index służy do ilościowego określenia ciężkości chorób współistniejących u pacjentów. Dodatkowo ogólny stan zdrowia pacjenta mierzony jest za pomocą Skali Stanu Sprawności ECOG.
Po wykonaniu wstępnych pomiarów zostanie ustalona diagnoza kliniczna stanu objętości pacjenta. 48 godzin później zostanie zebranych więcej danych do dalszych działań. Dane obejmują parametry życiowe i laboratoryjne. Odnotowano również, czy POCUS wpłynął na sposób leczenia (płyny dożylne lub leki moczopędne) u każdego pacjenta. Na podstawie tej oceny, z perspektywy czasu, w momencie wykonania USG na początku badania, ustalana jest diagnoza kliniczna dotycząca stanu objętościowego.
Analizowano trafność diagnostyczną przypadków hipowolemii i hiperwolemii. Określana jest także czułość, swoistość, dodatnia i ujemna wartość predykcyjna. Ponadto obliczono AUC dla hipo- i hiperwolemii.
W podgrupie zostanie przeprowadzona analiza opisowa zmian w czasie wraz z kolejnymi pomiarami. Podstawą głównej analizy jest interpretacja obrazów w momencie badania USG. Drugi asesor zweryfikuje obrazy retrospektywnie w podzbiorze, ponownie obliczając średnicę i oceniając ich jakość. Przeprowadzona zostanie analiza opisowa jakości pomiarów. Ponadto przeprowadzona zostanie analiza eksploracyjna w celu ustalenia najlepszej lokalizacji i punktów odcięcia umożliwiających identyfikację stanu wolumenu.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Koen de Heer, MD PhD
- Numer telefonu: +31 36 8688888
- E-mail: psp@flevoziekenhuis.nl
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Didier Collard, MD PhD
Lokalizacje studiów
-
-
-
Almere, Holandia
- Rekrutacyjny
- Flevoziekenhuis
-
Kontakt:
- Koen de Heer, MD PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent ma ukończone 18 lat.
- Pacjentka ma wskazania kliniczne do wykonania USG IVC.
- Pacjent zostaje przyjęty najpóźniej po 24 godzinach od pierwszego USG.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci stosujący w czasie badania USG leki wazopresyjne.
- Pacjenci wymagający wentylacji inwazyjnej lub nieinwazyjnej (Optiflow, CPAP, BPAP).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stan głośności
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Wyjściowy stan wyczerpania, przeciążenia lub normalnego poziomu objętości, określony 48 godzin po wykonaniu USG.
|
48 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Koen de Heer, MD PhD, Flevoziekenhuis
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- FZ 23/41
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .