Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pacjenci hospitalizowani i stan płynów klinicznych, ocena za pomocą ultradźwięków w punkcie opieki (HOCUS-POCUS)

21 października 2024 zaktualizowane przez: Flevoziekenhuis
Przyłóżkowa ultrasonografia (POCUS) żyły głównej dolnej (IVC) jest narzędziem służącym do oceny stanu objętości za pomocą ultrasonografii. Za pomocą przyłóżkowego urządzenia ultradźwiękowego lekarz może wykonać badanie ultrasonograficzne żyły głównej przy łóżku pacjenta. Poprzednie badania wykazały korelację pomiędzy ciśnieniem w prawym przedsionku a średnicą żyły głównej. Niemniej jednak większość badań przeprowadzono w populacjach krytycznie chorych, aby przewidzieć reakcję na płyny u pacjentów z bardziej złożoną hemodynamiką. Dostępne są ograniczone dane na temat wartości badania ultrasonograficznego IVC w stanie podostrym na zwykłym oddziale w kontekście podejmowania decyzji klinicznych dotyczących tego, czy u pacjenta występuje hipowolemia, czy hiperwolemia. Celem tego badania jest ocena przydatności diagnostycznej przyłóżkowej ultrasonografii IVC, wykonanej według ustandaryzowanej metodologii, przez wykwalifikowanych lekarzy oddziałowych na konwencjonalnym oddziale pielęgniarskim.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Badaniem zostaną objęci pacjenci, którzy ukończyli 18. rok życia, przyjęci na oddział ogólny od co najmniej 24 godzin i którzy mieli wskazania kliniczne do wykonania USG IVC. Pacjenci są informowani za pomocą formularza świadomej zgody i mają możliwość rezygnacji. W przypadku braku sprzeciwu zbierane są dane pacjenta do badania. Z badania wyłączeni są pacjenci, którzy w czasie badania USG stosują leki wazopresyjne. Dodatkowo wykluczeni są także pacjenci wymagający wentylacji inwazyjnej lub nieinwazyjnej (optiflow, CPAP, BPAP).

Badania USG wykonywane są przez przeszkolonych lekarzy w oparciu o standardową procedurę operacyjną. Podłużna część IVC jest skanowana, a podczas cyklu oddechowego wykonywana jest 10-sekundowa pętla filmowa w celu określenia średnicy IVC (dIVC). Po wstrzymaniu rejestracji dIVC zostanie zmierzony w odległości 2 cm ogonowo od połączenia żyły wątrobowej i IVC w celu ujednolicenia pomiarów. Pomiarów dokonuje się w szczytowym momencie wydechu (dIVCe) i wdechu (dIVCi), mierząc światło żyły podczas jednego cyklu oddechowego od jednej ściany wewnętrznej do przeciwległej ściany wewnętrznej.

Dane są zbierane w momencie przyjęcia i po 48 godzinach (lub przedwcześnie, jeśli pacjent zostanie wypisany). Podczas wstępnej oceny rejestrowane są dane demograficzne pacjenta, dane kliniczne, badanie fizykalne, parametry życiowe, parametry laboratoryjne i POCUS IVC (minimalna i maksymalna średnica, procent zapadnięcia). Wskaźnik Charlson Comorbidity Index służy do ilościowego określenia ciężkości chorób współistniejących u pacjentów. Dodatkowo ogólny stan zdrowia pacjenta mierzony jest za pomocą Skali Stanu Sprawności ECOG.

Po wykonaniu wstępnych pomiarów zostanie ustalona diagnoza kliniczna stanu objętości pacjenta. 48 godzin później zostanie zebranych więcej danych do dalszych działań. Dane obejmują parametry życiowe i laboratoryjne. Odnotowano również, czy POCUS wpłynął na sposób leczenia (płyny dożylne lub leki moczopędne) u każdego pacjenta. Na podstawie tej oceny, z perspektywy czasu, w momencie wykonania USG na początku badania, ustalana jest diagnoza kliniczna dotycząca stanu objętościowego.

Analizowano trafność diagnostyczną przypadków hipowolemii i hiperwolemii. Określana jest także czułość, swoistość, dodatnia i ujemna wartość predykcyjna. Ponadto obliczono AUC dla hipo- i hiperwolemii.

W podgrupie zostanie przeprowadzona analiza opisowa zmian w czasie wraz z kolejnymi pomiarami. Podstawą głównej analizy jest interpretacja obrazów w momencie badania USG. Drugi asesor zweryfikuje obrazy retrospektywnie w podzbiorze, ponownie obliczając średnicę i oceniając ich jakość. Przeprowadzona zostanie analiza opisowa jakości pomiarów. Ponadto przeprowadzona zostanie analiza eksploracyjna w celu ustalenia najlepszej lokalizacji i punktów odcięcia umożliwiających identyfikację stanu wolumenu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

150

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Didier Collard, MD PhD

Lokalizacje studiów

      • Almere, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • Flevoziekenhuis
        • Kontakt:
          • Koen de Heer, MD PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci przyjmowani na oddział ogólny ze wskazaniem klinicznym do wykonania USG VCI.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ma ukończone 18 lat.
  • Pacjentka ma wskazania kliniczne do wykonania USG IVC.
  • Pacjent zostaje przyjęty najpóźniej po 24 godzinach od pierwszego USG.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci stosujący w czasie badania USG leki wazopresyjne.
  • Pacjenci wymagający wentylacji inwazyjnej lub nieinwazyjnej (Optiflow, CPAP, BPAP).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stan głośności
Ramy czasowe: 48 godzin
Wyjściowy stan wyczerpania, przeciążenia lub normalnego poziomu objętości, określony 48 godzin po wykonaniu USG.
48 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Koen de Heer, MD PhD, Flevoziekenhuis

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FZ 23/41

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj