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Pazienti ricoverati in ospedale e stato dei liquidi clinici, valutazione utilizzando gli ultrasuoni nel punto di cura (HOCUS-POCUS)

21 ottobre 2024 aggiornato da: Flevoziekenhuis
L'ecografia point of care (POCUS) della vena cava inferiore (IVC) è uno strumento per valutare lo stato del volume attraverso l'ecografia. Utilizzando un dispositivo a ultrasuoni per il punto di cura, il medico può eseguire un'ecografia della vena cava al capezzale del letto. Precedenti ricerche hanno dimostrato una correlazione tra la pressione atriale destra e il diametro della vena cava. Tuttavia, la maggior parte delle ricerche sono state condotte in popolazioni critiche per prevedere la reattività ai fluidi nei pazienti con emodinamica più complessa. Sono disponibili dati limitati sul valore dell’ecografia IVC in ambito subacuto nel reparto ordinario per il processo decisionale clinico riguardante se un paziente è ipovolemico o ipervolemico. L'obiettivo di questo studio è valutare l'utilità diagnostica dell'ecografia point-of-care dell'IVC, utilizzando una metodologia standardizzata, eseguita da medici di reparto qualificati in un reparto infermieristico convenzionale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Lo studio sarà condotto su pazienti di età superiore ai 18 anni che sono stati ricoverati nel reparto generale per almeno 24 ore e che avevano un'indicazione clinica per un'ecografia IVC. I pazienti vengono informati tramite un modulo di consenso informato e hanno la possibilità di rinunciare. Quando non ci sono obiezioni, i dati del paziente vengono raccolti per lo studio. I pazienti che utilizzano vasopressori al momento dell'ecografia sono esclusi dallo studio. Inoltre sono esclusi anche i pazienti che necessitano di ventilazione invasiva o non invasiva (optiflow, CPAP, BPAP).

Gli ultrasuoni vengono eseguiti da medici qualificati sulla base di una procedura operativa standard. Viene scansionata la porzione longitudinale della IVC e durante un ciclo respiratorio viene eseguito un cine loop di 10 secondi per determinare il diametro della IVC (dIVC). Dopo aver messo in pausa la registrazione, il dIVC verrà misurato 2 cm caudalmente alla giunzione della vena epatica e dell'IVC per standardizzare le misurazioni. Le misurazioni vengono effettuate al picco di espirazione (dIVCe) e di inspirazione (dIVCi) misurando il lume della vena durante un ciclo respiratorio da una parete interna alla parete interna opposta.

I dati vengono raccolti al momento del ricovero e dopo 48 ore (o prematuramente in caso di dimissione del paziente). Durante la valutazione iniziale vengono registrati i dati demografici del paziente, i dati clinici, l'esame fisico, i parametri vitali, i parametri di laboratorio e il POCUS IVC (diametro minimo e massimo, percentuale di collasso). Il Charlson Comorbidity Index viene utilizzato per quantificare la gravità delle comorbidità nei pazienti. Inoltre, lo stato di salute generale del paziente viene misurato mediante la scala ECOG Performance Status.

Una volta effettuate le misurazioni iniziali, verrà stabilita una diagnosi clinica dello stato volumetrico del paziente. 48 ore dopo, verranno raccolti ulteriori dati per il follow-up. I dati includono parametri vitali e di laboratorio. Viene inoltre osservato se il POCUS ha influenzato la gestione del trattamento (terapia con liquidi IV o terapia diuretica) di ciascun paziente. A seguito di questa valutazione, viene stabilita una diagnosi clinica retrospettiva al momento dell'ecografia basale sullo stato del volume.

Viene analizzata l'accuratezza diagnostica per i casi di ipovolemia e ipervolemia. Vengono inoltre determinati la sensibilità, la specificità, il valore predittivo positivo e il valore predittivo negativo. Inoltre, è stata calcolata l'AUC per l'ipo e l'ipervolemia.

Nel sottogruppo verrà effettuata un'analisi descrittiva dei cambiamenti nel tempo con misurazioni di follow-up. L'interpretazione delle immagini al momento dell'ecografia funge da base per l'analisi principale. Un secondo valutatore verificherà retrospettivamente le immagini in un sottoinsieme, ricalcolando il diametro e valutandone la qualità. Verrà condotta un'analisi descrittiva sulla qualità delle misurazioni. Inoltre, verrà effettuata un'analisi esplorativa per accertare la migliore posizione e i punti limite per identificare lo stato del volume.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Didier Collard, MD PhD

Luoghi di studio

      • Almere, Olanda
        • Reclutamento
        • Flevoziekenhuis
        • Contatto:
          • Koen de Heer, MD PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti ricoverati nel reparto generale con indicazione clinica all'esecuzione dell'ecografia VCI.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente ha più di 18 anni.
  • Il paziente ha un'indicazione clinica per eseguire un'ecografia IVC.
  • Il paziente viene ricoverato almeno fino a 24 ore dopo la prima ecografia.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che utilizzano vasopressori al momento dell'ecografia.
  • Pazienti che necessitano di ventilazione invasiva o non invasiva (optiflow, CPAP, BPAP).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato del volume
Lasso di tempo: 48 ore
Stato di volume impoverito, sovraccarico o normale al basale, determinato 48 ore dopo l'esecuzione dell'ecografia.
48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Koen de Heer, MD PhD, Flevoziekenhuis

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

23 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FZ 23/41

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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