- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06379347
Pazienti ricoverati in ospedale e stato dei liquidi clinici, valutazione utilizzando gli ultrasuoni nel punto di cura (HOCUS-POCUS)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio sarà condotto su pazienti di età superiore ai 18 anni che sono stati ricoverati nel reparto generale per almeno 24 ore e che avevano un'indicazione clinica per un'ecografia IVC. I pazienti vengono informati tramite un modulo di consenso informato e hanno la possibilità di rinunciare. Quando non ci sono obiezioni, i dati del paziente vengono raccolti per lo studio. I pazienti che utilizzano vasopressori al momento dell'ecografia sono esclusi dallo studio. Inoltre sono esclusi anche i pazienti che necessitano di ventilazione invasiva o non invasiva (optiflow, CPAP, BPAP).
Gli ultrasuoni vengono eseguiti da medici qualificati sulla base di una procedura operativa standard. Viene scansionata la porzione longitudinale della IVC e durante un ciclo respiratorio viene eseguito un cine loop di 10 secondi per determinare il diametro della IVC (dIVC). Dopo aver messo in pausa la registrazione, il dIVC verrà misurato 2 cm caudalmente alla giunzione della vena epatica e dell'IVC per standardizzare le misurazioni. Le misurazioni vengono effettuate al picco di espirazione (dIVCe) e di inspirazione (dIVCi) misurando il lume della vena durante un ciclo respiratorio da una parete interna alla parete interna opposta.
I dati vengono raccolti al momento del ricovero e dopo 48 ore (o prematuramente in caso di dimissione del paziente). Durante la valutazione iniziale vengono registrati i dati demografici del paziente, i dati clinici, l'esame fisico, i parametri vitali, i parametri di laboratorio e il POCUS IVC (diametro minimo e massimo, percentuale di collasso). Il Charlson Comorbidity Index viene utilizzato per quantificare la gravità delle comorbidità nei pazienti. Inoltre, lo stato di salute generale del paziente viene misurato mediante la scala ECOG Performance Status.
Una volta effettuate le misurazioni iniziali, verrà stabilita una diagnosi clinica dello stato volumetrico del paziente. 48 ore dopo, verranno raccolti ulteriori dati per il follow-up. I dati includono parametri vitali e di laboratorio. Viene inoltre osservato se il POCUS ha influenzato la gestione del trattamento (terapia con liquidi IV o terapia diuretica) di ciascun paziente. A seguito di questa valutazione, viene stabilita una diagnosi clinica retrospettiva al momento dell'ecografia basale sullo stato del volume.
Viene analizzata l'accuratezza diagnostica per i casi di ipovolemia e ipervolemia. Vengono inoltre determinati la sensibilità, la specificità, il valore predittivo positivo e il valore predittivo negativo. Inoltre, è stata calcolata l'AUC per l'ipo e l'ipervolemia.
Nel sottogruppo verrà effettuata un'analisi descrittiva dei cambiamenti nel tempo con misurazioni di follow-up. L'interpretazione delle immagini al momento dell'ecografia funge da base per l'analisi principale. Un secondo valutatore verificherà retrospettivamente le immagini in un sottoinsieme, ricalcolando il diametro e valutandone la qualità. Verrà condotta un'analisi descrittiva sulla qualità delle misurazioni. Inoltre, verrà effettuata un'analisi esplorativa per accertare la migliore posizione e i punti limite per identificare lo stato del volume.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Koen de Heer, MD PhD
- Numero di telefono: +31 36 8688888
- Email: psp@flevoziekenhuis.nl
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Didier Collard, MD PhD
Luoghi di studio
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Almere, Olanda
- Reclutamento
- Flevoziekenhuis
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Contatto:
- Koen de Heer, MD PhD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente ha più di 18 anni.
- Il paziente ha un'indicazione clinica per eseguire un'ecografia IVC.
- Il paziente viene ricoverato almeno fino a 24 ore dopo la prima ecografia.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che utilizzano vasopressori al momento dell'ecografia.
- Pazienti che necessitano di ventilazione invasiva o non invasiva (optiflow, CPAP, BPAP).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Stato del volume
Lasso di tempo: 48 ore
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Stato di volume impoverito, sovraccarico o normale al basale, determinato 48 ore dopo l'esecuzione dell'ecografia.
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48 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Koen de Heer, MD PhD, Flevoziekenhuis
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- FZ 23/41
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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