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Patients hospitalisés et état liquidien clinique, évaluation à l'aide de l'échographie au point d'intervention (HOCUS-POCUS)

21 octobre 2024 mis à jour par: Flevoziekenhuis
L'échographie au point d'intervention (POCUS) de la veine cave inférieure (VCI) est un outil permettant d'évaluer l'état du volume par échographie. À l’aide d’un appareil à ultrasons au point d’intervention, le médecin peut effectuer une échographie de la veine cave au chevet du patient. Des recherches antérieures ont démontré une corrélation entre la pression auriculaire droite et le diamètre de la veine cave. Néanmoins, la majorité des recherches ont été menées auprès de populations gravement malades pour prédire la réactivité aux fluides chez les patients présentant une hémodynamique plus complexe. Il existe peu de données disponibles sur la valeur de l'échographie VCI dans le contexte subaigu du service ordinaire pour la prise de décision clinique quant à savoir si un patient est hypovolémique ou hypervolémique. L'objectif de cette étude est d'évaluer l'utilité diagnostique de l'échographie au point d'intervention de la VCI, en utilisant une méthodologie standardisée, réalisée par des médecins de service qualifiés dans un service de soins infirmiers conventionnel.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

L'étude sera réalisée sur des patients de plus de 18 ans admis en service général entre au moins 24 heures et qui avaient une indication clinique pour une échographie VCI. Les patients sont informés via un formulaire de consentement éclairé et ont la possibilité de se désinscrire. Lorsqu'il n'y a pas d'objection, les données du patient sont collectées pour l'étude. Les patients qui utilisent des vasopresseurs au moment de l'échographie sont exclus de l'étude. De plus, les patients nécessitant une ventilation invasive ou non invasive (optiflow, CPAP, BPAP) sont également exclus.

Les échographies sont réalisées par des médecins formés selon une procédure opératoire standard. La partie longitudinale de la VCI est scannée et une boucle ciné de 10 secondes est réalisée pendant un cycle respiratoire pour déterminer le diamètre de la VCI (dIVC). Une fois l'enregistrement mis en pause, la dIVC sera mesurée à 2 cm caudale par rapport à la jonction de la veine hépatique et de la VCI pour standardiser les mesures. Les mesures sont prises au pic d'expiration (dIVCe) et d'inspiration (dIVCi) en mesurant la lumière veineuse à un cycle respiratoire d'une paroi intérieure à la paroi intérieure opposée.

Les données sont collectées au moment de l'admission et après 48 heures (ou prématurément si le patient sort). Lors de l'évaluation initiale, les données démographiques du patient, les données cliniques, l'examen physique, les signes vitaux, les paramètres de laboratoire et le POCUS IVC (diamètre minimal et maximal, pourcentage d'effondrement) sont enregistrés. L'indice de comorbidité de Charlson est utilisé pour quantifier la gravité des comorbidités chez les patients. De plus, l'état de santé global du patient est mesuré par l'échelle d'état de performance ECOG.

Une fois les premières mesures effectuées, un diagnostic clinique de l'état volémique du patient sera établi. 48 heures plus tard, davantage de données seront recueillies pour le suivi. Les données comprennent les signes vitaux et les paramètres de laboratoire. Il est également noté si le POCUS a influencé la gestion du traitement (thérapie liquidienne ou diurétique) de chaque patient. Suite à cette évaluation, un diagnostic clinique rétrospectif au moment de l'échographie initiale sur l'état volémique est établi.

La précision du diagnostic pour les cas d'hypovolémie et d'hypervolémie est analysée. La sensibilité, la spécificité, la valeur prédictive positive et la valeur prédictive négative sont également déterminées. De plus, l'ASC de l'hypo- et de l'hypervolémie a été calculée.

Une analyse descriptive des changements dans le temps sera réalisée dans le sous-groupe avec des mesures de suivi. L’interprétation des images au moment de l’échographie sert de base à l’analyse principale. Un deuxième évaluateur vérifiera rétrospectivement les images dans un sous-ensemble, recalculant le diamètre et évaluant leur qualité. Une analyse descriptive sera menée sur la qualité des mesures. De plus, une analyse exploratoire sera effectuée pour déterminer le meilleur emplacement et les points limites pour identifier l'état du volume.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

150

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Didier Collard, MD PhD

Lieux d'étude

      • Almere, Pays-Bas
        • Recrutement
        • Flevoziekenhuis
        • Contact:
          • Koen de Heer, MD PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients adultes admis en service général avec une indication clinique pour réaliser une échographie VCI.

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient a plus de 18 ans.
  • Le patient a une indication clinique pour réaliser une échographie VCI.
  • Le patient est admis jusqu'à au moins 24 heures après la première échographie.

Critère d'exclusion:

  • Patients qui utilisent des vasopresseurs au moment de l'échographie.
  • Patients nécessitant une ventilation invasive ou non invasive (optiflow, CPAP, BPAP).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
État des volumes
Délai: 48 heures
État de volume épuisé, surchargé ou normal au départ, déterminé 48 heures après la réalisation de l'échographie.
48 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Koen de Heer, MD PhD, Flevoziekenhuis

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 février 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2024

Première publication (Réel)

23 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 octobre 2024

Dernière vérification

1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • FZ 23/41

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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