- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06379347
Patients hospitalisés et état liquidien clinique, évaluation à l'aide de l'échographie au point d'intervention (HOCUS-POCUS)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude sera réalisée sur des patients de plus de 18 ans admis en service général entre au moins 24 heures et qui avaient une indication clinique pour une échographie VCI. Les patients sont informés via un formulaire de consentement éclairé et ont la possibilité de se désinscrire. Lorsqu'il n'y a pas d'objection, les données du patient sont collectées pour l'étude. Les patients qui utilisent des vasopresseurs au moment de l'échographie sont exclus de l'étude. De plus, les patients nécessitant une ventilation invasive ou non invasive (optiflow, CPAP, BPAP) sont également exclus.
Les échographies sont réalisées par des médecins formés selon une procédure opératoire standard. La partie longitudinale de la VCI est scannée et une boucle ciné de 10 secondes est réalisée pendant un cycle respiratoire pour déterminer le diamètre de la VCI (dIVC). Une fois l'enregistrement mis en pause, la dIVC sera mesurée à 2 cm caudale par rapport à la jonction de la veine hépatique et de la VCI pour standardiser les mesures. Les mesures sont prises au pic d'expiration (dIVCe) et d'inspiration (dIVCi) en mesurant la lumière veineuse à un cycle respiratoire d'une paroi intérieure à la paroi intérieure opposée.
Les données sont collectées au moment de l'admission et après 48 heures (ou prématurément si le patient sort). Lors de l'évaluation initiale, les données démographiques du patient, les données cliniques, l'examen physique, les signes vitaux, les paramètres de laboratoire et le POCUS IVC (diamètre minimal et maximal, pourcentage d'effondrement) sont enregistrés. L'indice de comorbidité de Charlson est utilisé pour quantifier la gravité des comorbidités chez les patients. De plus, l'état de santé global du patient est mesuré par l'échelle d'état de performance ECOG.
Une fois les premières mesures effectuées, un diagnostic clinique de l'état volémique du patient sera établi. 48 heures plus tard, davantage de données seront recueillies pour le suivi. Les données comprennent les signes vitaux et les paramètres de laboratoire. Il est également noté si le POCUS a influencé la gestion du traitement (thérapie liquidienne ou diurétique) de chaque patient. Suite à cette évaluation, un diagnostic clinique rétrospectif au moment de l'échographie initiale sur l'état volémique est établi.
La précision du diagnostic pour les cas d'hypovolémie et d'hypervolémie est analysée. La sensibilité, la spécificité, la valeur prédictive positive et la valeur prédictive négative sont également déterminées. De plus, l'ASC de l'hypo- et de l'hypervolémie a été calculée.
Une analyse descriptive des changements dans le temps sera réalisée dans le sous-groupe avec des mesures de suivi. L’interprétation des images au moment de l’échographie sert de base à l’analyse principale. Un deuxième évaluateur vérifiera rétrospectivement les images dans un sous-ensemble, recalculant le diamètre et évaluant leur qualité. Une analyse descriptive sera menée sur la qualité des mesures. De plus, une analyse exploratoire sera effectuée pour déterminer le meilleur emplacement et les points limites pour identifier l'état du volume.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Koen de Heer, MD PhD
- Numéro de téléphone: +31 36 8688888
- E-mail: psp@flevoziekenhuis.nl
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Didier Collard, MD PhD
Lieux d'étude
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Almere, Pays-Bas
- Recrutement
- Flevoziekenhuis
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Contact:
- Koen de Heer, MD PhD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Le patient a plus de 18 ans.
- Le patient a une indication clinique pour réaliser une échographie VCI.
- Le patient est admis jusqu'à au moins 24 heures après la première échographie.
Critère d'exclusion:
- Patients qui utilisent des vasopresseurs au moment de l'échographie.
- Patients nécessitant une ventilation invasive ou non invasive (optiflow, CPAP, BPAP).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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État des volumes
Délai: 48 heures
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État de volume épuisé, surchargé ou normal au départ, déterminé 48 heures après la réalisation de l'échographie.
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48 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Koen de Heer, MD PhD, Flevoziekenhuis
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- FZ 23/41
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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