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Pacientes hospitalizados e estado clínico de fluidos, avaliação usando ultrassom no local de atendimento (HOCUS-POCUS)

21 de outubro de 2024 atualizado por: Flevoziekenhuis
A ultrassonografia no local de atendimento (POCUS) da veia cava inferior (VCI) é uma ferramenta para avaliar o status do volume por meio da ultrassonografia. Usando um aparelho de ultrassom no local de atendimento, o médico pode realizar um ultrassom da veia cava à beira do leito. Pesquisas anteriores demonstraram correlação entre a pressão do átrio direito e o diâmetro da veia cava. No entanto, a maioria das pesquisas foi conduzida em populações gravemente enfermas para prever a responsividade a fluidos em pacientes com hemodinâmica mais complexa. Existem dados limitados disponíveis sobre o valor da ultrassonografia da VCI no cenário subagudo na enfermaria regular para a tomada de decisão clínica sobre se um paciente é hipovolêmico ou hipervolêmico. O objetivo deste estudo é avaliar a utilidade diagnóstica da ultrassonografia no local de atendimento da VCI, por meio de metodologia padronizada, realizada por médicos de enfermaria qualificados em uma enfermaria convencional.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

O estudo será realizado em pacientes maiores de 18 anos que estiveram internados na enfermaria geral por pelo menos 24 horas e que tiveram indicação clínica de ultrassonografia da VCI. Os pacientes são informados por meio de um formulário de consentimento informado e têm a oportunidade de cancelar. Quando não há objeções, os dados do paciente são coletados para o estudo. Pacientes que estão em uso de vasopressores no momento da ultrassonografia são excluídos do estudo. Além disso, também são excluídos pacientes que necessitam de ventilação invasiva ou não invasiva (optiflow, CPAP, BPAP).

Os ultrassons são realizados por médicos treinados com base em um procedimento operacional padrão. A porção longitudinal da VCI é escaneada e um cine loop de 10 segundos é feito durante um ciclo respiratório para determinar o diâmetro da VCI (dIVC). Após a pausa na gravação, o dIVC será medido 2 cm caudal à junção da veia hepática e VCI para padronizar as medidas. As medições são feitas no pico de expiração (dIVCe) e inspiração (dIVCi), medindo o lúmen da veia em um ciclo respiratório de uma parede interna até a parede interna oposta.

Os dados são coletados no momento da admissão e após 48 horas (ou prematuramente se o paciente receber alta). Durante a avaliação inicial, são registrados os dados demográficos do paciente, dados clínicos, exame físico, sinais vitais, parâmetros laboratoriais e o POCUS IVC (diâmetro mínimo e máximo, percentual de colapso). O Índice de Comorbidade de Charlson é usado para quantificar a gravidade das comorbidades nos pacientes. Além disso, o estado geral de saúde do paciente é medido pela Escala de Status de Desempenho ECOG.

Assim que as medições iniciais forem feitas, um diagnóstico clínico do estado do volume do paciente será estabelecido. 48 horas depois, mais dados serão coletados para acompanhamento. Os dados incluem sinais vitais e parâmetros laboratoriais. Observa-se também se o POCUS influenciou o manejo do tratamento (fluidos intravenosos ou terapia diurética) de cada paciente. Após esta avaliação, é estabelecido um diagnóstico clínico retrospectivo no momento da ultrassonografia inicial sobre o status do volume.

A acurácia diagnóstica para casos de hipovolemia e hipervolemia é analisada. A sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo e valor preditivo negativo também são determinados. Além disso, foram calculadas as AUC para hipo e hipervolemia.

Uma análise descritiva das mudanças ao longo do tempo será realizada no subgrupo com medidas de acompanhamento. A interpretação das imagens no momento da ultrassonografia serve de base para a análise principal. Um segundo avaliador verificará retrospectivamente as imagens em um subconjunto, recalculando o diâmetro e avaliando sua qualidade. Uma análise descritiva será realizada sobre a qualidade das medições. Além disso, será realizada uma análise exploratória para determinar a melhor localização e pontos de corte para identificação do status do volume.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

150

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Didier Collard, MD PhD

Locais de estudo

      • Almere, Holanda
        • Recrutamento
        • Flevoziekenhuis
        • Contato:
          • Koen de Heer, MD PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes adultos internados na enfermaria geral com indicação clínica para realização de ultrassonografia VCI.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente tem mais de 18 anos.
  • Paciente tem indicação clínica para realização de ultrassonografia de VCI.
  • O paciente fica internado até pelo menos 24 horas após a primeira ultrassonografia.

Critério de exclusão:

  • Pacientes que estão em uso de vasopressores no momento da ultrassonografia.
  • Pacientes que necessitam de ventilação invasiva ou não invasiva (optiflow, CPAP, BPAP).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estado do volume
Prazo: 48 horas
Estado de volume esgotado, sobrecarregado ou normal no início do estudo, determinado 48 horas após a realização do ultrassom.
48 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Koen de Heer, MD PhD, Flevoziekenhuis

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de fevereiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

23 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de outubro de 2024

Última verificação

1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • FZ 23/41

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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