- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06379347
Pacientes hospitalizados e estado clínico de fluidos, avaliação usando ultrassom no local de atendimento (HOCUS-POCUS)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo será realizado em pacientes maiores de 18 anos que estiveram internados na enfermaria geral por pelo menos 24 horas e que tiveram indicação clínica de ultrassonografia da VCI. Os pacientes são informados por meio de um formulário de consentimento informado e têm a oportunidade de cancelar. Quando não há objeções, os dados do paciente são coletados para o estudo. Pacientes que estão em uso de vasopressores no momento da ultrassonografia são excluídos do estudo. Além disso, também são excluídos pacientes que necessitam de ventilação invasiva ou não invasiva (optiflow, CPAP, BPAP).
Os ultrassons são realizados por médicos treinados com base em um procedimento operacional padrão. A porção longitudinal da VCI é escaneada e um cine loop de 10 segundos é feito durante um ciclo respiratório para determinar o diâmetro da VCI (dIVC). Após a pausa na gravação, o dIVC será medido 2 cm caudal à junção da veia hepática e VCI para padronizar as medidas. As medições são feitas no pico de expiração (dIVCe) e inspiração (dIVCi), medindo o lúmen da veia em um ciclo respiratório de uma parede interna até a parede interna oposta.
Os dados são coletados no momento da admissão e após 48 horas (ou prematuramente se o paciente receber alta). Durante a avaliação inicial, são registrados os dados demográficos do paciente, dados clínicos, exame físico, sinais vitais, parâmetros laboratoriais e o POCUS IVC (diâmetro mínimo e máximo, percentual de colapso). O Índice de Comorbidade de Charlson é usado para quantificar a gravidade das comorbidades nos pacientes. Além disso, o estado geral de saúde do paciente é medido pela Escala de Status de Desempenho ECOG.
Assim que as medições iniciais forem feitas, um diagnóstico clínico do estado do volume do paciente será estabelecido. 48 horas depois, mais dados serão coletados para acompanhamento. Os dados incluem sinais vitais e parâmetros laboratoriais. Observa-se também se o POCUS influenciou o manejo do tratamento (fluidos intravenosos ou terapia diurética) de cada paciente. Após esta avaliação, é estabelecido um diagnóstico clínico retrospectivo no momento da ultrassonografia inicial sobre o status do volume.
A acurácia diagnóstica para casos de hipovolemia e hipervolemia é analisada. A sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo e valor preditivo negativo também são determinados. Além disso, foram calculadas as AUC para hipo e hipervolemia.
Uma análise descritiva das mudanças ao longo do tempo será realizada no subgrupo com medidas de acompanhamento. A interpretação das imagens no momento da ultrassonografia serve de base para a análise principal. Um segundo avaliador verificará retrospectivamente as imagens em um subconjunto, recalculando o diâmetro e avaliando sua qualidade. Uma análise descritiva será realizada sobre a qualidade das medições. Além disso, será realizada uma análise exploratória para determinar a melhor localização e pontos de corte para identificação do status do volume.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Koen de Heer, MD PhD
- Número de telefone: +31 36 8688888
- E-mail: psp@flevoziekenhuis.nl
Estude backup de contato
- Nome: Didier Collard, MD PhD
Locais de estudo
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Almere, Holanda
- Recrutamento
- Flevoziekenhuis
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Contato:
- Koen de Heer, MD PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente tem mais de 18 anos.
- Paciente tem indicação clínica para realização de ultrassonografia de VCI.
- O paciente fica internado até pelo menos 24 horas após a primeira ultrassonografia.
Critério de exclusão:
- Pacientes que estão em uso de vasopressores no momento da ultrassonografia.
- Pacientes que necessitam de ventilação invasiva ou não invasiva (optiflow, CPAP, BPAP).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estado do volume
Prazo: 48 horas
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Estado de volume esgotado, sobrecarregado ou normal no início do estudo, determinado 48 horas após a realização do ultrassom.
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48 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Koen de Heer, MD PhD, Flevoziekenhuis
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- FZ 23/41
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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