- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06379347
HOspitaliserede patienter og klinisk væskestatus, vurdering ved hjælp af point of care ultralyd (HOCUS-POCUS)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen vil blive udført på patienter over 18 år, som var indlagt på den almene afdeling mellem i mindst 24 timer, og som havde en klinisk indikation for en IVC-ultralyd. Patienterne informeres gennem en informeret samtykkeerklæring og får mulighed for at fravælge. Når der ikke er indvendinger, indsamles patientens data til undersøgelsen. Patienter, der bruger vasopressorer på tidspunktet for ultralyd, er udelukket fra undersøgelsen. Derudover er patienter, som kræver invasiv eller non-invasiv ventilation (optiflow, CPAP, BPAP), også udelukket.
Ultralydene udføres af uddannede læger baseret på en standard operationsprocedure. Den langsgående del af IVC'en scannes, og der laves en filmløkke på 10 sekunder under en respirationscyklus for at bestemme diameteren af IVC'en (dIVC). Efter at optagelsen er sat på pause, vil dIVC blive målt 2 cm caudalt til krydset mellem levervenen og IVC for at standardisere målingerne. Målinger tages ved peak expiration (dIVCe) og inspiration (dIVCi) ved at måle venelumen ved én respirationscyklus fra den ene indvendige væg til den modsatte indervæg.
Data indsamles på indlæggelsestidspunktet og efter 48 timer (eller for tidligt, hvis patienten udskrives). Under den indledende vurdering registreres patientens demografi, kliniske data, fysiske undersøgelser, vitale funktioner, laboratorieparametre og POCUS IVC (minimal og maksimal diameter, procentvis kollaps). Charlson Comorbidity Index bruges til at kvantificere sværhedsgraden af komorbiditeter hos patienterne. Derudover måles patientens generelle helbredsstatus ved hjælp af ECOG Performance Status Scale.
Når de indledende målinger er udført, vil en klinisk diagnose af patientens volumenstatus blive etableret. 48 timer senere vil der blive indsamlet flere data til opfølgningen. Dataene omfatter vitale og laboratorieparametre. Det bemærkes også, om POCUS påvirkede behandlingen af hver patient (IV væske eller diuretikabehandling). Efter denne vurdering etableres en klinisk diagnose i retrospekt på tidspunktet for ultralyd ved baseline om volumenstatus.
Den diagnostiske nøjagtighed for tilfælde af hypovolæmi og hypervolæmi analyseres. Følsomheden, specificiteten, positiv prædiktiv værdi og negativ prædiktiv værdi bestemmes også. Endvidere blev AUC for hypo- og hypervolæmi beregnet.
En deskriptiv analyse af ændringerne over tid vil blive gennemført i undergruppen med opfølgende målinger. Fortolkningen af billederne på tidspunktet for ultralyd fungerer som grundlaget for hovedanalysen. En anden bedømmer vil verificere billederne retrospektivt i en undergruppe, genberegne diameteren og evaluere deres kvalitet. Der vil blive udført en beskrivende analyse af kvaliteten af målingerne. Desuden vil der blive udført en eksplorativ analyse for at fastslå den bedste placering og afskæringspunkter til identifikation af volumenstatus.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Koen de Heer, MD PhD
- Telefonnummer: +31 36 8688888
- E-mail: psp@flevoziekenhuis.nl
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Didier Collard, MD PhD
Studiesteder
-
-
-
Almere, Holland
- Rekruttering
- Flevoziekenhuis
-
Kontakt:
- Koen de Heer, MD PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten er over 18 år.
- Patienten har en klinisk indikation for at lave en IVC-ultralyd.
- Patienten er indlagt indtil mindst 24 timer efter første ultralyd.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der bruger vasopressorer på tidspunktet for ultralyd.
- Patienter, der har behov for invasiv eller ikke-invasiv (optiflow, CPAP, BPAP) ventilation.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lydstyrkestatus
Tidsramme: 48 timer
|
Depleteret, overbelastet eller normal volumenstatus ved baseline, bestemt 48 timer efter udførelse af ultralyd.
|
48 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Koen de Heer, MD PhD, Flevoziekenhuis
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- FZ 23/41
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Volume Status
-
Piazza della Vittoria 14 Studio Medico - Ginecologia...AfsluttetKvindelig kønslemlæstelse Type I Status | Kvindelig kønslemlæstelse Type II Status | Kvindelig kønslemlæstelse Type III StatusItalien
-
Arizona State UniversityCatholic Charities Phoenix; Phoenix International Refugee Committee; Refugee... og andre samarbejdspartnereAfsluttetKvindelig kønslemlæstelse Type I Status | Kvindelig kønslemlæstelse Type II Status | Kvindelig kønslemlæstelse Type III StatusForenede Stater
-
Sohag UniversityAfsluttetStatus Epilepticus | Generaliseret konvulsiv status epilepticus | Status Epilepticus, generaliseret | Status Epilepticus, Generaliseret KonvulsivEgypten
-
Natural Immune Systems IncRekrutteringAntioxidant statusForenede Stater
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthBill and Melinda Gates Foundation; International Center for Diarrheal Disease...Aktiv, ikke rekrutterende
-
Atos Medical ABPeking Union Medical College Hospital; Beijing Tongren Hospital; Eye & ENT...Aktiv, ikke rekrutterende
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Afsluttet
-
General Committee of Teaching Hospitals and Institutes...Rekruttering
-
University of CopenhagenTechnical University of DenmarkIkke rekrutterer endnuMikronæringsstof statusDanmark
-
Newcastle UniversityFera Science Ltd.AfsluttetSelen statusDet Forenede Kongerige