Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HOspitaliserede patienter og klinisk væskestatus, vurdering ved hjælp af point of care ultralyd (HOCUS-POCUS)

21. oktober 2024 opdateret af: Flevoziekenhuis
Point of care ultralyd (POCUS) af vena cava inferior (IVC) er et værktøj til at vurdere volumenstatus gennem ultralyd. Ved hjælp af et plejeapparat med ultralyd kan lægen udføre en ultralyd af vena cava ved sengen. Tidligere forskning har vist en sammenhæng mellem højre atrielt tryk og vena cava's diameter. Ikke desto mindre er størstedelen af ​​forskningen blevet udført i kritisk syge populationer for at forudsige væskerespons hos patienter med mere kompleks hæmodynamik. Der er begrænsede data tilgængelige om værdien af ​​IVC-ultralyd i det subakutte miljø på den almindelige afdeling til klinisk beslutningstagning vedrørende, om en patient er hypovolæmisk eller hypervolæmisk. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere den diagnostiske nytte af point-of-care ultralyd af IVC ved at bruge en standardiseret metodologi, udført af kvalificerede afdelingslæger på en konventionel sygeplejeafdeling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil blive udført på patienter over 18 år, som var indlagt på den almene afdeling mellem i mindst 24 timer, og som havde en klinisk indikation for en IVC-ultralyd. Patienterne informeres gennem en informeret samtykkeerklæring og får mulighed for at fravælge. Når der ikke er indvendinger, indsamles patientens data til undersøgelsen. Patienter, der bruger vasopressorer på tidspunktet for ultralyd, er udelukket fra undersøgelsen. Derudover er patienter, som kræver invasiv eller non-invasiv ventilation (optiflow, CPAP, BPAP), også udelukket.

Ultralydene udføres af uddannede læger baseret på en standard operationsprocedure. Den langsgående del af IVC'en scannes, og der laves en filmløkke på 10 sekunder under en respirationscyklus for at bestemme diameteren af ​​IVC'en (dIVC). Efter at optagelsen er sat på pause, vil dIVC blive målt 2 cm caudalt til krydset mellem levervenen og IVC for at standardisere målingerne. Målinger tages ved peak expiration (dIVCe) og inspiration (dIVCi) ved at måle venelumen ved én respirationscyklus fra den ene indvendige væg til den modsatte indervæg.

Data indsamles på indlæggelsestidspunktet og efter 48 timer (eller for tidligt, hvis patienten udskrives). Under den indledende vurdering registreres patientens demografi, kliniske data, fysiske undersøgelser, vitale funktioner, laboratorieparametre og POCUS IVC (minimal og maksimal diameter, procentvis kollaps). Charlson Comorbidity Index bruges til at kvantificere sværhedsgraden af ​​komorbiditeter hos patienterne. Derudover måles patientens generelle helbredsstatus ved hjælp af ECOG Performance Status Scale.

Når de indledende målinger er udført, vil en klinisk diagnose af patientens volumenstatus blive etableret. 48 timer senere vil der blive indsamlet flere data til opfølgningen. Dataene omfatter vitale og laboratorieparametre. Det bemærkes også, om POCUS påvirkede behandlingen af ​​hver patient (IV væske eller diuretikabehandling). Efter denne vurdering etableres en klinisk diagnose i retrospekt på tidspunktet for ultralyd ved baseline om volumenstatus.

Den diagnostiske nøjagtighed for tilfælde af hypovolæmi og hypervolæmi analyseres. Følsomheden, specificiteten, positiv prædiktiv værdi og negativ prædiktiv værdi bestemmes også. Endvidere blev AUC for hypo- og hypervolæmi beregnet.

En deskriptiv analyse af ændringerne over tid vil blive gennemført i undergruppen med opfølgende målinger. Fortolkningen af ​​billederne på tidspunktet for ultralyd fungerer som grundlaget for hovedanalysen. En anden bedømmer vil verificere billederne retrospektivt i en undergruppe, genberegne diameteren og evaluere deres kvalitet. Der vil blive udført en beskrivende analyse af kvaliteten af ​​målingerne. Desuden vil der blive udført en eksplorativ analyse for at fastslå den bedste placering og afskæringspunkter til identifikation af volumenstatus.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Didier Collard, MD PhD

Studiesteder

      • Almere, Holland
        • Rekruttering
        • Flevoziekenhuis
        • Kontakt:
          • Koen de Heer, MD PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter indlagt på almen afdeling med klinisk indikation for udførelse af VCI ultralyd.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten er over 18 år.
  • Patienten har en klinisk indikation for at lave en IVC-ultralyd.
  • Patienten er indlagt indtil mindst 24 timer efter første ultralyd.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der bruger vasopressorer på tidspunktet for ultralyd.
  • Patienter, der har behov for invasiv eller ikke-invasiv (optiflow, CPAP, BPAP) ventilation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lydstyrkestatus
Tidsramme: 48 timer
Depleteret, overbelastet eller normal volumenstatus ved baseline, bestemt 48 timer efter udførelse af ultralyd.
48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Koen de Heer, MD PhD, Flevoziekenhuis

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. april 2024

Først opslået (Faktiske)

23. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • FZ 23/41

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Volume Status

Abonner