- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06379347
Hospitaloidut potilaat ja kliininen nesteen tila, arviointi hoitopisteen ultraäänellä (HOCUS-POCUS)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus tehdään yli 18-vuotiaille potilaille, jotka ovat olleet yleisosastolla vähintään 24 tunnin ajan ja joilla oli kliininen indikaatio IVC-ultraäänitutkimukselle. Potilaille tiedotetaan tietoon perustuvalla suostumuslomakkeella, ja heille annetaan mahdollisuus kieltäytyä. Kun vastalauseita ei ole, potilastiedot kerätään tutkimusta varten. Potilaat, jotka käyttävät vasopressoreita ultraäänen aikana, suljetaan pois tutkimuksesta. Lisäksi poissuljetaan potilaat, jotka tarvitsevat invasiivista tai ei-invasiivista ventilaatiota (optiflow, CPAP, BPAP).
Ultraäänitutkimukset tekevät koulutetut lääkärit vakiotoimintamenettelyn mukaisesti. IVC:n pitkittäisosa skannataan ja hengityssyklin aikana tehdään 10 sekunnin elokuvasilmukka IVC:n (dIVC) halkaisijan määrittämiseksi. Kun tallennus on keskeytetty, dIVC mitataan 2 cm kaudaalista maksalaskimon ja IVC:n risteyksestä mittausten standardoimiseksi. Mittaukset tehdään uloshengityksen huipun (dIVCe) ja sisäänhengityksen (dIVCi) aikana mittaamalla suonen luumen yhden hengityssyklin aikana yhdestä sisäseinästä vastakkaiseen sisäseinään.
Tiedot kerätään vastaanottohetkellä ja 48 tunnin kuluttua (tai ennenaikaisesti, jos potilas on kotiutettu). Alkuarvioinnin aikana rekisteröidään potilaan demografiset tiedot, kliiniset tiedot, fyysinen tutkimus, vitaalit, laboratorioparametrit ja POCUS IVC (minimaalinen ja maksimaalinen halkaisija, prosenttiluku). Charlsonin komorbiditeettiindeksiä käytetään potilaiden samanaikaisten sairauksien vakavuuden määrittämiseen. Lisäksi potilaan yleistä terveydentilaa mitataan ECOG Performance Status Scale -asteikolla.
Kun ensimmäiset mittaukset on tehty, kliininen diagnoosi potilaan tilavuudesta määritetään. 48 tunnin kuluttua kerätään lisää tietoja seurantaa varten. Tiedot sisältävät elintärkeitä ja laboratorioparametreja. Huomioi myös, vaikuttiko POCUS kunkin potilaan hoidon (iv neste- tai diureettihoito) hallintaan. Tämän arvioinnin jälkeen määritetään kliininen diagnoosi tilavuuden tilasta jälkikäteen ultraäänitutkimuksen aikaan.
Hypovolemia- ja hypervolemiatapausten diagnostinen tarkkuus analysoidaan. Herkkyys, spesifisyys, positiivinen ennustearvo ja negatiivinen ennustearvo määritetään myös. Lisäksi laskettiin hypo- ja hypervolemian AUC-arvot.
Alaryhmässä tehdään kuvaava analyysi ajan kuluessa tapahtuneista muutoksista seurantamittauksilla. Kuvien tulkinta ultraäänihetkellä toimii pääanalyysin perustana. Toinen arvioija tarkistaa kuvat takautuvasti osajoukossa, laskee halkaisijan uudelleen ja arvioi niiden laadun. Mittausten laadusta tehdään kuvaava analyysi. Lisäksi tehdään tutkiva analyysi parhaan sijainnin ja rajapisteiden määrittämiseksi tilavuuden tilan tunnistamiselle.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Koen de Heer, MD PhD
- Puhelinnumero: +31 36 8688888
- Sähköposti: psp@flevoziekenhuis.nl
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Didier Collard, MD PhD
Opiskelupaikat
-
-
-
Almere, Alankomaat
- Rekrytointi
- Flevoziekenhuis
-
Ottaa yhteyttä:
- Koen de Heer, MD PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas on yli 18-vuotias.
- Potilaalla on kliininen indikaatio IVC-ultraäänen tekemiseen.
- Potilas otetaan vastaan vähintään 24 tunnin kuluttua ensimmäisestä ultraäänestä.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka käyttävät vasopressoreita ultraäänen aikana.
- Potilaat, jotka tarvitsevat invasiivista tai ei-invasiivista (optiflow, CPAP, BPAP) ventilaatiota.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Äänenvoimakkuuden tila
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Tyhjentynyt, ylikuormitettu tai normaali tilavuustila lähtötilanteessa, määritetty 48 tuntia ultraäänen suorittamisen jälkeen.
|
48 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Koen de Heer, MD PhD, Flevoziekenhuis
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- FZ 23/41
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .