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Krankenhauspatienten und klinischer Flüssigkeitsstatus, Beurteilung mittels Point-of-Care-Ultraschall (HOCUS-POCUS)

18. April 2024 aktualisiert von: Flevoziekenhuis
Point-of-Care-Ultraschall (POCUS) der unteren Hohlvene (IVC) ist ein Instrument zur Beurteilung des Volumenstatus mittels Ultraschall. Mit einem Point-of-Care-Ultraschallgerät kann der Arzt am Krankenbett eine Ultraschalluntersuchung der Hohlvene durchführen. Frühere Untersuchungen haben einen Zusammenhang zwischen dem Druck im rechten Vorhof und dem Durchmesser der Hohlvene gezeigt. Dennoch wurde der Großteil der Forschung an kritisch kranken Bevölkerungsgruppen durchgeführt, um die Flüssigkeitsreaktivität bei Patienten mit komplexerer Hämodynamik vorherzusagen. Es liegen nur begrenzte Daten zum Wert von IVC-Ultraschall im subakuten Bereich auf der regulären Station für die klinische Entscheidungsfindung darüber vor, ob ein Patient hypovolämisch oder hypervolämisch ist. Ziel dieser Studie ist es, den diagnostischen Nutzen der Point-of-Care-Ultraschalluntersuchung des IVC mithilfe einer standardisierten Methodik zu bewerten, die von qualifizierten Stationsärzten auf einer konventionellen Pflegestation durchgeführt wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird an Patienten über 18 Jahren durchgeführt, die zwischenzeitlich für mindestens 24 Stunden auf der Allgemeinstation aufgenommen wurden und bei denen eine klinische Indikation für eine IVC-Ultraschalluntersuchung bestand. Patienten werden durch eine Einwilligungserklärung informiert und erhalten die Möglichkeit, sich abzumelden. Sofern keine Einwände bestehen, werden die Patientendaten für die Studie erhoben. Patienten, die zum Zeitpunkt der Ultraschalluntersuchung Vasopressoren einnehmen, sind von der Studie ausgeschlossen. Darüber hinaus sind auch Patienten ausgeschlossen, die eine invasive oder nicht-invasive Beatmung (Optiflow, CPAP, BPAP) benötigen.

Die Ultraschalluntersuchungen werden von geschulten Ärzten auf der Grundlage einer Standardarbeitsanweisung durchgeführt. Der Längsabschnitt des IVC wird gescannt und während eines Atemzyklus wird eine Filmschleife von 10 Sekunden erstellt, um den Durchmesser des IVC (dIVC) zu bestimmen. Nachdem die Aufzeichnung angehalten wurde, wird der dIVC 2 cm kaudal der Verbindung von Lebervene und IVC gemessen, um die Messungen zu standardisieren. Die Messungen erfolgen bei maximaler Exspiration (dIVCe) und Inspiration (dIVCi), indem das Venenlumen bei einem Atemzyklus von einer Innenwand zur gegenüberliegenden Innenwand gemessen wird.

Die Daten werden zum Zeitpunkt der Aufnahme und nach 48 Stunden (oder vorzeitig, wenn der Patient entlassen wird) erhoben. Während der Erstbeurteilung werden die demografischen Daten des Patienten, klinische Daten, körperliche Untersuchung, Vitalwerte, Laborparameter und der POCUS IVC (minimaler und maximaler Durchmesser, prozentualer Kollaps) registriert. Der Charlson-Komorbiditätsindex dient zur Quantifizierung der Schwere von Komorbiditäten bei den Patienten. Darüber hinaus wird der allgemeine Gesundheitszustand des Patienten anhand der ECOG Performance Status Scale gemessen.

Sobald die ersten Messungen durchgeführt sind, wird eine klinische Diagnose des Volumenstatus des Patienten erstellt. 48 Stunden später werden weitere Daten für die Nachuntersuchung gesammelt. Die Daten umfassen Vitalwerte und Laborparameter. Es wird auch festgestellt, ob der POCUS das Behandlungsmanagement (IV-Flüssigkeits- oder Diuretikatherapie) jedes Patienten beeinflusst hat. Im Anschluss an diese Beurteilung wird rückblickend zum Zeitpunkt der Ultraschalluntersuchung zu Studienbeginn eine klinische Diagnose über den Volumenstatus erstellt.

Die diagnostische Genauigkeit für Fälle von Hypovolämie und Hypervolämie wird analysiert. Außerdem werden Sensitivität, Spezifität, positiver Vorhersagewert und negativer Vorhersagewert bestimmt. Darüber hinaus wurde die AUC für Hypo- und Hypervolämie berechnet.

In der Untergruppe wird eine deskriptive Analyse der zeitlichen Veränderungen mit Folgemessungen durchgeführt. Die Interpretation der Bilder zum Zeitpunkt der Ultraschalluntersuchung dient als Grundlage für die Hauptanalyse. Ein zweiter Gutachter wird die Bilder nachträglich in einer Teilmenge überprüfen, den Durchmesser neu berechnen und ihre Qualität bewerten. Zur Qualität der Messungen wird eine deskriptive Analyse durchgeführt. Darüber hinaus wird eine explorative Analyse durchgeführt, um den besten Standort und die besten Grenzwerte für die Ermittlung des Volumenstatus zu ermitteln.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Didier Collard, MD PhD

Studienorte

      • Almere, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Flevoziekenhuis
        • Kontakt:
          • Koen de Heer, MD PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten, die mit einer klinischen Indikation zur Durchführung von VCI-Ultraschall auf die Allgemeinstation aufgenommen wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient ist über 18 Jahre alt.
  • Der Patient hat eine klinische Indikation für die Durchführung einer IVC-Ultraschalluntersuchung.
  • Der Patient wird mindestens 24 Stunden nach dem ersten Ultraschall aufgenommen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die zum Zeitpunkt der Ultraschalluntersuchung Vasopressoren verwenden.
  • Patienten, die eine invasive oder nicht-invasive (Optiflow, CPAP, BPAP) Beatmung benötigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Volume-Status
Zeitfenster: 48 Stunden
Erschöpfter, überlasteter oder normaler Volumenstatus zu Studienbeginn, bestimmt 48 Stunden nach Durchführung des Ultraschalls.
48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Koen de Heer, MD PhD, Flevoziekenhuis

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • FZ 23/41

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Volume-Status

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