- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06379347
Krankenhauspatienten und klinischer Flüssigkeitsstatus, Beurteilung mittels Point-of-Care-Ultraschall (HOCUS-POCUS)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie wird an Patienten über 18 Jahren durchgeführt, die zwischenzeitlich für mindestens 24 Stunden auf der Allgemeinstation aufgenommen wurden und bei denen eine klinische Indikation für eine IVC-Ultraschalluntersuchung bestand. Patienten werden durch eine Einwilligungserklärung informiert und erhalten die Möglichkeit, sich abzumelden. Sofern keine Einwände bestehen, werden die Patientendaten für die Studie erhoben. Patienten, die zum Zeitpunkt der Ultraschalluntersuchung Vasopressoren einnehmen, sind von der Studie ausgeschlossen. Darüber hinaus sind auch Patienten ausgeschlossen, die eine invasive oder nicht-invasive Beatmung (Optiflow, CPAP, BPAP) benötigen.
Die Ultraschalluntersuchungen werden von geschulten Ärzten auf der Grundlage einer Standardarbeitsanweisung durchgeführt. Der Längsabschnitt des IVC wird gescannt und während eines Atemzyklus wird eine Filmschleife von 10 Sekunden erstellt, um den Durchmesser des IVC (dIVC) zu bestimmen. Nachdem die Aufzeichnung angehalten wurde, wird der dIVC 2 cm kaudal der Verbindung von Lebervene und IVC gemessen, um die Messungen zu standardisieren. Die Messungen erfolgen bei maximaler Exspiration (dIVCe) und Inspiration (dIVCi), indem das Venenlumen bei einem Atemzyklus von einer Innenwand zur gegenüberliegenden Innenwand gemessen wird.
Die Daten werden zum Zeitpunkt der Aufnahme und nach 48 Stunden (oder vorzeitig, wenn der Patient entlassen wird) erhoben. Während der Erstbeurteilung werden die demografischen Daten des Patienten, klinische Daten, körperliche Untersuchung, Vitalwerte, Laborparameter und der POCUS IVC (minimaler und maximaler Durchmesser, prozentualer Kollaps) registriert. Der Charlson-Komorbiditätsindex dient zur Quantifizierung der Schwere von Komorbiditäten bei den Patienten. Darüber hinaus wird der allgemeine Gesundheitszustand des Patienten anhand der ECOG Performance Status Scale gemessen.
Sobald die ersten Messungen durchgeführt sind, wird eine klinische Diagnose des Volumenstatus des Patienten erstellt. 48 Stunden später werden weitere Daten für die Nachuntersuchung gesammelt. Die Daten umfassen Vitalwerte und Laborparameter. Es wird auch festgestellt, ob der POCUS das Behandlungsmanagement (IV-Flüssigkeits- oder Diuretikatherapie) jedes Patienten beeinflusst hat. Im Anschluss an diese Beurteilung wird rückblickend zum Zeitpunkt der Ultraschalluntersuchung zu Studienbeginn eine klinische Diagnose über den Volumenstatus erstellt.
Die diagnostische Genauigkeit für Fälle von Hypovolämie und Hypervolämie wird analysiert. Außerdem werden Sensitivität, Spezifität, positiver Vorhersagewert und negativer Vorhersagewert bestimmt. Darüber hinaus wurde die AUC für Hypo- und Hypervolämie berechnet.
In der Untergruppe wird eine deskriptive Analyse der zeitlichen Veränderungen mit Folgemessungen durchgeführt. Die Interpretation der Bilder zum Zeitpunkt der Ultraschalluntersuchung dient als Grundlage für die Hauptanalyse. Ein zweiter Gutachter wird die Bilder nachträglich in einer Teilmenge überprüfen, den Durchmesser neu berechnen und ihre Qualität bewerten. Zur Qualität der Messungen wird eine deskriptive Analyse durchgeführt. Darüber hinaus wird eine explorative Analyse durchgeführt, um den besten Standort und die besten Grenzwerte für die Ermittlung des Volumenstatus zu ermitteln.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Koen de Heer, MD PhD
- Telefonnummer: +31 36 8688888
- E-Mail: psp@flevoziekenhuis.nl
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Didier Collard, MD PhD
Studienorte
-
-
-
Almere, Niederlande
- Rekrutierung
- Flevoziekenhuis
-
Kontakt:
- Koen de Heer, MD PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient ist über 18 Jahre alt.
- Der Patient hat eine klinische Indikation für die Durchführung einer IVC-Ultraschalluntersuchung.
- Der Patient wird mindestens 24 Stunden nach dem ersten Ultraschall aufgenommen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die zum Zeitpunkt der Ultraschalluntersuchung Vasopressoren verwenden.
- Patienten, die eine invasive oder nicht-invasive (Optiflow, CPAP, BPAP) Beatmung benötigen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Volume-Status
Zeitfenster: 48 Stunden
|
Erschöpfter, überlasteter oder normaler Volumenstatus zu Studienbeginn, bestimmt 48 Stunden nach Durchführung des Ultraschalls.
|
48 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Koen de Heer, MD PhD, Flevoziekenhuis
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- FZ 23/41
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Volume-Status
-
Arizona State UniversityCatholic Charities Phoenix; Phoenix International Refugee Committee; Refugee Focus... und andere MitarbeiterAbgeschlossenStatus der weiblichen Genitalverstümmelung Typ I | Status der weiblichen Genitalverstümmelung Typ II | Status der weiblichen Genitalverstümmelung Typ IIIVereinigte Staaten
-
Piazza della Vittoria 14 Studio Medico - Ginecologia...AbgeschlossenStatus der weiblichen Genitalverstümmelung Typ I | Status der weiblichen Genitalverstümmelung Typ II | Status der weiblichen Genitalverstümmelung Typ IIIItalien
-
Sohag UniversityAbgeschlossenStatus epilepticus | Generalisierter konvulsiver Status epilepticus | Status epilepticus, verallgemeinert | Status epilepticus, generalisierter KrampfÄgypten
-
University of SouthamptonAktiv, nicht rekrutierendRedox-StatusVereinigtes Königreich
-
Società Italiana Talassemie ed EmoglobinopatieUniversity of Campania "Luigi Vanvitelli"AbgeschlossenSplenektomie; Status
-
Atos Medical ABPeking Union Medical College Hospital; Beijing Tongren Hospital; Eye & ENT Hospital...Aktiv, nicht rekrutierend
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Abgeschlossen
-
State University of New York - Upstate Medical...BeendetMagenbypass-StatusVereinigte Staaten
-
Marinus PharmaceuticalsAbgeschlossenEpilepsie | Status epilepticus | Konvulsiver Status EPILEPTICUS | Nicht konvulsiver Status epilepticusVereinigte Staaten
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...RekrutierungAdrenalektomie; StatusItalien