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入院患者と臨床液の状態、ポイントオブケア超音波を使用した評価 (HOCUS-POCUS)

2024年4月18日 更新者:Flevoziekenhuis
下大静脈 (IVC) のポイントオブケア超音波 (POCUS) は、超音波検査を通じて体積の状態を評価するためのツールです。 医師はポイントオブケア超音波装置を使用して、ベッドサイドで大静脈の超音波検査を実行できます。 これまでの研究では、右心房圧と大静脈の直径との相関関係が実証されています。 それにもかかわらず、研究の大部分は、より複雑な血行動態を有する患者の体液反応性を予測するために、重症患者を対象に実施されてきた。 患者が血液量減少症であるか血液量過多であるかに関する臨床的意思決定を行うために、通常病棟の亜急性環境における IVC 超音波の価値について利用できるデータは限られています。 この研究の目的は、従来の看護病棟で資格のある病棟医師によって行われる、標準化された方法論を使用して、IVC のポイントオブケア超音波検査の診断的有用性を評価することです。

調査の概要

詳細な説明

この研究は、一般病棟に少なくとも24時間入院し、IVC超音波検査の臨床適応がある18歳以上の患者を対象に実施される。 患者にはインフォームドコンセントフォームを通じて通知され、オプトアウトする機会が与えられます。 異議がなければ、研究のために患者のデータが収集されます。 超音波検査時に昇圧剤を使用している患者は研究から除外されます。 さらに、侵襲的または非侵襲的換気(optiflow、CPAP、BPAP)を必要とする患者も除外されます。

超音波検査は、標準的な手術手順に基づいて訓練を受けた医師によって行われます。 IVC の長手方向部分がスキャンされ、呼吸サイクル中に 10 秒のシネ ループが作成され、IVC の直径 (dIVC) が決定されます。 記録を一時停止した後、肝静脈と IVC の接合部の 2 cm 尾側で dIVC を測定し、測定値を標準化します。 測定は、1 つの内壁から反対側の内壁まで 1 呼吸周期で静脈内腔を測定することにより、ピーク呼気 (dIVCe) と吸気 (dIVCi) で行われます。

データは入院時と 48 時間後 (患者が退院した場合は時期尚早) に収集されます。 初期評価中に、患者の人口統計、臨床データ、身体検査、バイタル、検査パラメータ、POCUS IVC (最小直径と最大直径、崩壊率) が登録されます。 チャールソン併存疾患指数は、患者の併存疾患の重症度を定量化するために使用されます。 さらに、患者の全体的な健康状態は ECOG パフォーマンス ステータス スケールによって測定されます。

最初の測定が完了すると、患者の体積状態の臨床診断が確立されます。 48 時間後に、追跡調査のためにさらに多くのデータが収集されます。 データには、バイタルおよび検査パラメータが含まれます。 また、POCUS が各患者の治療管理 (点滴輸液または利尿剤療法) に影響を与えたかどうかも注目されます。 この評価に続いて、ベースラインでの超音波検査時の容積状態に関する遡及的な臨床診断が確立されます。

血液量減少と血液量増加の症例の診断精度が分析されます。 感度、特異度、陽性的中率、陰性的中率も決定されます。 さらに、血液量減少および血液量増加の AUC が計算されました。

時間の経過に伴う変化の記述的分析は、フォローアップ測定とともにサブグループで実行されます。 超音波検査時の画像の解釈は、主な分析の基礎として機能します。 2 番目の評価者は、サブセット内の画像を遡及的に検証し、直径を再計算して品質を評価します。 測定の品質に関して記述的な分析が行われます。 さらに、ボリュームの状態を特定するための最適な場所とカットオフ ポイントを確認するために、探索的分析が実行されます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

150

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:Didier Collard, MD PhD

研究場所

      • Almere、オランダ
        • 募集
        • Flevoziekenhuis
        • コンタクト:
          • Koen de Heer, MD PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

VCI超音波検査の臨床適応があり、一般病棟に入院した成人患者。

説明

包含基準:

  • 患者は18歳以上である。
  • 患者にはIVC超音波検査の臨床適応がある。
  • 患者は最初の超音波検査後少なくとも 24 時間まで入院する必要があります。

除外基準:

  • 超音波検査時に昇圧剤を使用している患者。
  • 侵襲的または非侵襲的(optiflow、CPAP、BPAP)換気を必要とする患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ボリュームステータス
時間枠:48時間
超音波検査の実施から 48 時間後に決定される、ベースラインでの枯渇、過負荷、または正常な体積ステータス。
48時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Koen de Heer, MD PhD、Flevoziekenhuis

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年2月28日

一次修了 (推定)

2025年3月1日

研究の完了 (推定)

2025年3月1日

試験登録日

最初に提出

2024年4月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年4月18日

最初の投稿 (実際)

2024年4月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月18日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • FZ 23/41

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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