Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

In het ziekenhuis opgenomen patiënten en klinische vloeistofstatus, beoordeling met behulp van Point-of-Care UltraSound (HOCUS-POCUS)

21 oktober 2024 bijgewerkt door: Flevoziekenhuis
Point-of-care-echografie (POCUS) van de inferieure vena cava (IVC) is een hulpmiddel voor het beoordelen van de volumestatus door middel van echografie. Met behulp van een point-of-care-echografieapparaat kan de arts aan het bed een echografie van de vena cava uitvoeren. Eerder onderzoek heeft een verband aangetoond tussen de druk in het rechter atrium en de diameter van de vena cava. Niettemin is het merendeel van het onderzoek uitgevoerd onder ernstig zieke populaties om de vloeistofrespons te voorspellen bij patiënten met een complexere hemodynamiek. Er zijn beperkte gegevens beschikbaar over de waarde van IVC-echografie in de subacute setting op de reguliere afdeling voor klinische besluitvorming over de vraag of een patiënt hypovolemisch of hypervolemisch is. Het doel van deze studie is om het diagnostische nut van point-of-care-echografie van de IVC te beoordelen, door gebruik te maken van een gestandaardiseerde methodologie, uitgevoerd door gekwalificeerde afdelingsartsen op een conventionele verpleegafdeling.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Het onderzoek wordt uitgevoerd bij patiënten ouder dan 18 jaar die minimaal 24 uur op de algemene afdeling zijn opgenomen en een klinische indicatie hebben voor een IVC-echo. Patiënten worden geïnformeerd via een geïnformeerde toestemmingsformulier en krijgen de mogelijkheid om zich af te melden. Wanneer er geen bezwaren zijn, worden de gegevens van de patiënt verzameld voor het onderzoek. Patiënten die vasopressoren gebruiken op het moment van de echografie worden uitgesloten van het onderzoek. Bovendien zijn ook patiënten uitgesloten die invasieve of niet-invasieve beademing nodig hebben (optiflow, CPAP, BPAP).

De echo's worden uitgevoerd door getrainde artsen op basis van een standaardprocedure. Het longitudinale gedeelte van de IVC wordt gescand en tijdens een ademhalingscyclus wordt een filmlus van 10 seconden gemaakt om de diameter van de IVC (dIVC) te bepalen. Nadat de opname is gepauzeerd, wordt de dIVC gemeten op 2 cm caudaal van de kruising van de leverader en IVC om de metingen te standaardiseren. Metingen worden uitgevoerd bij piekuitademing (dIVCe) en inspiratie (dIVCi) door het aderlumen te meten tijdens één ademhalingscyclus van de ene binnenwand naar de tegenoverliggende binnenwand.

Gegevens worden verzameld op het moment van opname en na 48 uur (of voortijdig als de patiënt wordt ontslagen). Tijdens de initiële beoordeling worden de demografische gegevens van de patiënt, klinische gegevens, lichamelijk onderzoek, vitale functies, laboratoriumparameters en de POCUS IVC (minimale en maximale diameter, percentage collaps) geregistreerd. De Charlson Comorbidity Index wordt gebruikt om de ernst van comorbiditeiten bij patiënten te kwantificeren. Bovendien wordt de algehele gezondheidsstatus van de patiënt gemeten door de ECOG Performance Status Scale.

Zodra de eerste metingen zijn uitgevoerd, wordt een klinische diagnose van de volumestatus van de patiënt gesteld. 48 uur later worden er meer gegevens verzameld voor de follow-up. De gegevens omvatten vitale gegevens en laboratoriumparameters. Er wordt ook opgemerkt of de POCUS de behandeling (IV-vloeistof- of diuretische therapie) van elke patiënt beïnvloedde. Na deze beoordeling wordt achteraf op het moment van de echografie bij baseline een klinische diagnose gesteld over de volumestatus.

De diagnostische nauwkeurigheid voor gevallen van hypovolemie en hypervolemie wordt geanalyseerd. Ook worden de sensitiviteit, specificiteit, positief voorspellende waarde en negatief voorspellende waarde bepaald. Bovendien werd de AUC voor hypo- en hypervolemie berekend.

In de subgroep zal een beschrijvende analyse van de veranderingen in de tijd worden uitgevoerd met vervolgmetingen. De interpretatie van de beelden ten tijde van de echo dient als basis voor de hoofdanalyse. Een tweede beoordelaar zal de beelden achteraf in een subset verifiëren, de diameter opnieuw berekenen en de kwaliteit ervan beoordelen. Er zal een beschrijvende analyse worden uitgevoerd naar de kwaliteit van de metingen. Bovendien zal een verkennende analyse worden uitgevoerd om de beste locatie en afkappunten voor het identificeren van de volumestatus vast te stellen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

150

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Didier Collard, MD PhD

Studie Locaties

      • Almere, Nederland
        • Werving
        • Flevoziekenhuis
        • Contact:
          • Koen de Heer, MD PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen patiënten opgenomen op de algemene afdeling met een klinische indicatie voor het uitvoeren van VCI-echografie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt is ouder dan 18 jaar.
  • Patiënt heeft een klinische indicatie voor het maken van een IVC-echo.
  • Patiënt wordt opgenomen tot minimaal 24 uur na de eerste echo.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die vasopressoren gebruiken op het moment van de echografie.
  • Patiënten die invasieve of niet-invasieve (optiflow, CPAP, BPAP) beademing nodig hebben.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volumestatus
Tijdsspanne: 48 uur
Verarmde, overbelaste of normale volumestatus bij baseline, bepaald 48 uur na het uitvoeren van de echografie.
48 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Koen de Heer, MD PhD, Flevoziekenhuis

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 februari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • FZ 23/41

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren