- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06379347
In het ziekenhuis opgenomen patiënten en klinische vloeistofstatus, beoordeling met behulp van Point-of-Care UltraSound (HOCUS-POCUS)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoek wordt uitgevoerd bij patiënten ouder dan 18 jaar die minimaal 24 uur op de algemene afdeling zijn opgenomen en een klinische indicatie hebben voor een IVC-echo. Patiënten worden geïnformeerd via een geïnformeerde toestemmingsformulier en krijgen de mogelijkheid om zich af te melden. Wanneer er geen bezwaren zijn, worden de gegevens van de patiënt verzameld voor het onderzoek. Patiënten die vasopressoren gebruiken op het moment van de echografie worden uitgesloten van het onderzoek. Bovendien zijn ook patiënten uitgesloten die invasieve of niet-invasieve beademing nodig hebben (optiflow, CPAP, BPAP).
De echo's worden uitgevoerd door getrainde artsen op basis van een standaardprocedure. Het longitudinale gedeelte van de IVC wordt gescand en tijdens een ademhalingscyclus wordt een filmlus van 10 seconden gemaakt om de diameter van de IVC (dIVC) te bepalen. Nadat de opname is gepauzeerd, wordt de dIVC gemeten op 2 cm caudaal van de kruising van de leverader en IVC om de metingen te standaardiseren. Metingen worden uitgevoerd bij piekuitademing (dIVCe) en inspiratie (dIVCi) door het aderlumen te meten tijdens één ademhalingscyclus van de ene binnenwand naar de tegenoverliggende binnenwand.
Gegevens worden verzameld op het moment van opname en na 48 uur (of voortijdig als de patiënt wordt ontslagen). Tijdens de initiële beoordeling worden de demografische gegevens van de patiënt, klinische gegevens, lichamelijk onderzoek, vitale functies, laboratoriumparameters en de POCUS IVC (minimale en maximale diameter, percentage collaps) geregistreerd. De Charlson Comorbidity Index wordt gebruikt om de ernst van comorbiditeiten bij patiënten te kwantificeren. Bovendien wordt de algehele gezondheidsstatus van de patiënt gemeten door de ECOG Performance Status Scale.
Zodra de eerste metingen zijn uitgevoerd, wordt een klinische diagnose van de volumestatus van de patiënt gesteld. 48 uur later worden er meer gegevens verzameld voor de follow-up. De gegevens omvatten vitale gegevens en laboratoriumparameters. Er wordt ook opgemerkt of de POCUS de behandeling (IV-vloeistof- of diuretische therapie) van elke patiënt beïnvloedde. Na deze beoordeling wordt achteraf op het moment van de echografie bij baseline een klinische diagnose gesteld over de volumestatus.
De diagnostische nauwkeurigheid voor gevallen van hypovolemie en hypervolemie wordt geanalyseerd. Ook worden de sensitiviteit, specificiteit, positief voorspellende waarde en negatief voorspellende waarde bepaald. Bovendien werd de AUC voor hypo- en hypervolemie berekend.
In de subgroep zal een beschrijvende analyse van de veranderingen in de tijd worden uitgevoerd met vervolgmetingen. De interpretatie van de beelden ten tijde van de echo dient als basis voor de hoofdanalyse. Een tweede beoordelaar zal de beelden achteraf in een subset verifiëren, de diameter opnieuw berekenen en de kwaliteit ervan beoordelen. Er zal een beschrijvende analyse worden uitgevoerd naar de kwaliteit van de metingen. Bovendien zal een verkennende analyse worden uitgevoerd om de beste locatie en afkappunten voor het identificeren van de volumestatus vast te stellen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Koen de Heer, MD PhD
- Telefoonnummer: +31 36 8688888
- E-mail: psp@flevoziekenhuis.nl
Studie Contact Back-up
- Naam: Didier Collard, MD PhD
Studie Locaties
-
-
-
Almere, Nederland
- Werving
- Flevoziekenhuis
-
Contact:
- Koen de Heer, MD PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt is ouder dan 18 jaar.
- Patiënt heeft een klinische indicatie voor het maken van een IVC-echo.
- Patiënt wordt opgenomen tot minimaal 24 uur na de eerste echo.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die vasopressoren gebruiken op het moment van de echografie.
- Patiënten die invasieve of niet-invasieve (optiflow, CPAP, BPAP) beademing nodig hebben.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Volumestatus
Tijdsspanne: 48 uur
|
Verarmde, overbelaste of normale volumestatus bij baseline, bepaald 48 uur na het uitvoeren van de echografie.
|
48 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Koen de Heer, MD PhD, Flevoziekenhuis
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- FZ 23/41
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .