- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06379347
Госпитализированные пациенты и клинический статус жидкости, оценка с помощью ультразвука в месте оказания медицинской помощи (HOCUS-POCUS)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование будет проводиться на пациентах старше 18 лет, поступивших в палату общего профиля не менее чем на 24 часа и имевших клинические показания к УЗИ НПВ. Пациенты информируются через форму информированного согласия, и им предоставляется возможность отказаться. При отсутствии возражений происходит сбор данных пациента для исследования. Пациенты, применяющие вазопрессоры на момент УЗИ, исключаются из исследования. Кроме того, исключаются также пациенты, которым требуется инвазивная или неинвазивная вентиляция (optiflow, CPAP, BPAP).
Ультразвуковое исследование проводится обученными врачами на основе стандартной операционной процедуры. Продольную часть НПВ сканируют и во время дыхательного цикла делают кинопетлю продолжительностью 10 секунд для определения диаметра НПВ (дНПВ). После приостановки записи будет измерена НПВ на 2 см каудальнее места соединения печеночной вены и НПВ для стандартизации измерений. Измерения проводятся на пике выдоха (dIVCe) и вдохе (dIVCi) путем измерения просвета вены за один дыхательный цикл от одной внутренней стенки до противоположной внутренней стенки.
Данные собираются во время поступления и через 48 часов (или преждевременно, если пациента выписывают). Во время первоначальной оценки регистрируются демографические данные пациента, клинические данные, физическое обследование, жизненно важные показатели, лабораторные параметры и POCUS IVC (минимальный и максимальный диаметр, процент коллапса). Индекс коморбидности Чарльсона используется для количественной оценки тяжести сопутствующих заболеваний у пациентов. Кроме того, общее состояние здоровья пациента измеряется по шкале состояния работоспособности ECOG.
После проведения первоначальных измерений будет установлен клинический диагноз объемного статуса пациента. Через 48 часов будут собраны дополнительные данные для дальнейшего наблюдения. Данные включают жизненно важные и лабораторные параметры. Также отмечается, повлиял ли POCUS на лечение (внутривенное введение жидкости или терапия диуретиками) каждого пациента. После этой оценки устанавливается клинический диагноз ретроспективно во время исходного УЗИ о статусе объема.
Проанализирована точность диагностики случаев гиповолемии и гиперволемии. Также определяются чувствительность, специфичность, положительная прогностическая ценность и отрицательная прогностическая ценность. Кроме того, рассчитывали AUC для гипо- и гиперволемии.
В подгруппе будет проводиться описательный анализ изменений с течением времени с последующими измерениями. Интерпретация изображений во время УЗИ служит основой для основного анализа. Второй эксперт ретроспективно проверит изображения в подмножестве, пересчитывая диаметр и оценивая их качество. Будет проведен описательный анализ качества измерений. Кроме того, будет проведен исследовательский анализ, чтобы определить наилучшее местоположение и точки отсечения для определения статуса объема.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Koen de Heer, MD PhD
- Номер телефона: +31 36 8688888
- Электронная почта: psp@flevoziekenhuis.nl
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Didier Collard, MD PhD
Места учебы
-
-
-
Almere, Нидерланды
- Рекрутинг
- Flevoziekenhuis
-
Контакт:
- Koen de Heer, MD PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациент старше 18 лет.
- У пациента имеются клинические показания к проведению УЗИ НПВ.
- Пациента госпитализируют не ранее, чем через 24 часа после первого УЗИ.
Критерий исключения:
- Пациенты, применяющие вазопрессоры во время УЗИ.
- Пациенты, которым требуется инвазивная или неинвазивная вентиляция (optiflow, CPAP, BPAP).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Статус тома
Временное ограничение: 48 часов
|
Состояние истощения, перегрузки или нормального объема на исходном уровне, определяемое через 48 часов после выполнения УЗИ.
|
48 часов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Koen de Heer, MD PhD, Flevoziekenhuis
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- FZ 23/41
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .