Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

HOspitaliserte pasienter og klinisk væskestatus, vurdering ved hjelp av behandlingspunkt ultralyd (HOCUS-POCUS)

21. oktober 2024 oppdatert av: Flevoziekenhuis
Point of care ultralyd (POCUS) av vena cava inferior (IVC) er et verktøy for å vurdere volumstatus gjennom ultralyd. Ved hjelp av en pleie-ultralydenhet kan legen utføre en ultralyd av vena cava ved sengen. Tidligere forskning har vist en sammenheng mellom trykk i høyre atrie og vena cavas diameter. Ikke desto mindre har flertallet av forskningen blitt utført i kritisk syke populasjoner for å forutsi væskerespons hos pasienter med mer kompleks hemodynamikk. Det er begrensede data tilgjengelig om verdien av IVC-ultralyd i den subakutte settingen på vanlig avdeling for kliniske beslutninger om hvorvidt en pasient er hypovolemisk eller hypervolemisk. Målet med denne studien er å vurdere den diagnostiske nytten av punkt-of-care ultrasonografi av IVC, ved å bruke en standardisert metodikk, utført av kvalifiserte avdelingsleger i en konvensjonell sykepleieavdeling.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Studien skal gjennomføres på pasienter over 18 år som var innlagt på generell avdeling mellom i minst 24 timer og som hadde klinisk indikasjon for IVC-ultralyd. Pasienter informeres gjennom et informert samtykkeskjema og gis mulighet til å melde seg ut. Når det ikke er noen innvendinger, samles pasientens data inn for studien. Pasienter som bruker vasopressorer på tidspunktet for ultralyden er ekskludert fra studien. I tillegg er pasienter som trenger invasiv eller ikke-invasiv ventilasjon (optiflow, CPAP, BPAP) også ekskludert.

Ultralydene utføres av opplærte leger basert på en standard operasjonsprosedyre. Den langsgående delen av IVC skannes og en filmløkke på 10 sekunder lages under en respirasjonssyklus for å bestemme diameteren til IVC (dIVC). Etter at opptaket er satt på pause, vil dIVC bli målt 2 cm caudalt til krysset mellom levervenen og IVC for å standardisere målingene. Målinger tas ved toppekspirasjon (dIVCe) og inspirasjon (dIVCi) ved å måle venelumen ved én respirasjonssyklus fra en innervegg til den motsatte innerveggen.

Data samles inn ved innleggelse og etter 48 timer (eller for tidlig dersom pasienten skrives ut). Under den første vurderingen registreres pasientens demografi, kliniske data, fysiske undersøkelser, vitale funksjoner, laboratorieparametere og POCUS IVC (minimal og maksimal diameter, prosentvis kollaps). Charlson Comorbidity Index brukes til å kvantifisere alvorlighetsgraden av komorbiditeter hos pasientene. I tillegg måles pasientens generelle helsestatus ved hjelp av ECOG Performance Status Scale.

Når de første målingene er utført, vil en klinisk diagnose av pasientens volumstatus bli etablert. 48 timer senere vil det bli samlet inn mer data for oppfølgingen. Dataene inkluderer vitale og laboratorieparametere. Det bemerkes også om POCUS påvirket behandlingen av behandlingen (iv væske eller diuretikabehandling) for hver pasient. Etter denne vurderingen etableres en klinisk diagnose i ettertid på tidspunktet for ultralyd ved baseline om volumstatus.

Den diagnostiske nøyaktigheten for tilfeller av hypovolemi og hypervolemi analyseres. Sensitiviteten, spesifisiteten, positiv prediktiv verdi og negativ prediktiv verdi bestemmes også. Videre ble AUC for hypo- og hypervolemi beregnet.

Det vil bli gjennomført en beskrivende analyse av endringene over tid i undergruppen med oppfølgingsmålinger. Tolkningen av bildene på tidspunktet for ultralyden fungerer som grunnlaget for hovedanalysen. En annen bedømmer vil verifisere bildene retrospektivt i en undergruppe, beregne diameteren på nytt og evaluere kvaliteten. Det vil bli gjennomført en beskrivende analyse av kvaliteten på målingene. I tillegg vil en utforskende analyse bli utført for å finne den beste plasseringen og avskjæringspunktene for å identifisere volumstatus.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

150

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Didier Collard, MD PhD

Studiesteder

      • Almere, Nederland
        • Rekruttering
        • Flevoziekenhuis
        • Ta kontakt med:
          • Koen de Heer, MD PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne pasienter innlagt på allmennavdeling med klinisk indikasjon for å utføre VCI-ultralyd.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten er over 18 år.
  • Pasienten har en klinisk indikasjon for å gjøre en IVC-ultralyd.
  • Pasienten er innlagt inntil minst 24 timer etter første ultralyd.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som bruker vasopressorer på tidspunktet for ultralyd.
  • Pasienter som trenger invasiv eller ikke-invasiv (optiflow, CPAP, BPAP) ventilasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Volumstatus
Tidsramme: 48 timer
Depletert, overbelastet eller normal volumstatus ved baseline, bestemt 48 timer etter utført ultralyd.
48 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Koen de Heer, MD PhD, Flevoziekenhuis

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. februar 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

23. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • FZ 23/41

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere