- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06379347
HOspitaliserte pasienter og klinisk væskestatus, vurdering ved hjelp av behandlingspunkt ultralyd (HOCUS-POCUS)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien skal gjennomføres på pasienter over 18 år som var innlagt på generell avdeling mellom i minst 24 timer og som hadde klinisk indikasjon for IVC-ultralyd. Pasienter informeres gjennom et informert samtykkeskjema og gis mulighet til å melde seg ut. Når det ikke er noen innvendinger, samles pasientens data inn for studien. Pasienter som bruker vasopressorer på tidspunktet for ultralyden er ekskludert fra studien. I tillegg er pasienter som trenger invasiv eller ikke-invasiv ventilasjon (optiflow, CPAP, BPAP) også ekskludert.
Ultralydene utføres av opplærte leger basert på en standard operasjonsprosedyre. Den langsgående delen av IVC skannes og en filmløkke på 10 sekunder lages under en respirasjonssyklus for å bestemme diameteren til IVC (dIVC). Etter at opptaket er satt på pause, vil dIVC bli målt 2 cm caudalt til krysset mellom levervenen og IVC for å standardisere målingene. Målinger tas ved toppekspirasjon (dIVCe) og inspirasjon (dIVCi) ved å måle venelumen ved én respirasjonssyklus fra en innervegg til den motsatte innerveggen.
Data samles inn ved innleggelse og etter 48 timer (eller for tidlig dersom pasienten skrives ut). Under den første vurderingen registreres pasientens demografi, kliniske data, fysiske undersøkelser, vitale funksjoner, laboratorieparametere og POCUS IVC (minimal og maksimal diameter, prosentvis kollaps). Charlson Comorbidity Index brukes til å kvantifisere alvorlighetsgraden av komorbiditeter hos pasientene. I tillegg måles pasientens generelle helsestatus ved hjelp av ECOG Performance Status Scale.
Når de første målingene er utført, vil en klinisk diagnose av pasientens volumstatus bli etablert. 48 timer senere vil det bli samlet inn mer data for oppfølgingen. Dataene inkluderer vitale og laboratorieparametere. Det bemerkes også om POCUS påvirket behandlingen av behandlingen (iv væske eller diuretikabehandling) for hver pasient. Etter denne vurderingen etableres en klinisk diagnose i ettertid på tidspunktet for ultralyd ved baseline om volumstatus.
Den diagnostiske nøyaktigheten for tilfeller av hypovolemi og hypervolemi analyseres. Sensitiviteten, spesifisiteten, positiv prediktiv verdi og negativ prediktiv verdi bestemmes også. Videre ble AUC for hypo- og hypervolemi beregnet.
Det vil bli gjennomført en beskrivende analyse av endringene over tid i undergruppen med oppfølgingsmålinger. Tolkningen av bildene på tidspunktet for ultralyden fungerer som grunnlaget for hovedanalysen. En annen bedømmer vil verifisere bildene retrospektivt i en undergruppe, beregne diameteren på nytt og evaluere kvaliteten. Det vil bli gjennomført en beskrivende analyse av kvaliteten på målingene. I tillegg vil en utforskende analyse bli utført for å finne den beste plasseringen og avskjæringspunktene for å identifisere volumstatus.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Koen de Heer, MD PhD
- Telefonnummer: +31 36 8688888
- E-post: psp@flevoziekenhuis.nl
Studer Kontakt Backup
- Navn: Didier Collard, MD PhD
Studiesteder
-
-
-
Almere, Nederland
- Rekruttering
- Flevoziekenhuis
-
Ta kontakt med:
- Koen de Heer, MD PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten er over 18 år.
- Pasienten har en klinisk indikasjon for å gjøre en IVC-ultralyd.
- Pasienten er innlagt inntil minst 24 timer etter første ultralyd.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som bruker vasopressorer på tidspunktet for ultralyd.
- Pasienter som trenger invasiv eller ikke-invasiv (optiflow, CPAP, BPAP) ventilasjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Volumstatus
Tidsramme: 48 timer
|
Depletert, overbelastet eller normal volumstatus ved baseline, bestemt 48 timer etter utført ultralyd.
|
48 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Koen de Heer, MD PhD, Flevoziekenhuis
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- FZ 23/41
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .