Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

HOspitaliserade patienter och klinisk vätskestatus, bedömning med hjälp av vårdcentralsultraljud (HOCUS-POCUS)

21 oktober 2024 uppdaterad av: Flevoziekenhuis
Point of care ultraljud (POCUS) av inferior vena cava (IVC) är ett verktyg för att bedöma volymstatus genom ultraljud. Med hjälp av en ultraljudsapparat kan läkaren utföra ett ultraljud av hålvenen vid sängkanten. Tidigare forskning har visat en korrelation mellan höger förmakstryck och hålvenens diameter. Icke desto mindre har majoriteten av forskningen utförts i kritiskt sjuka populationer för att förutsäga vätskerespons hos patienter med mer komplex hemodynamik. Det finns begränsade data tillgängliga om värdet av IVC-ultraljud i den subakuta miljön på den vanliga avdelningen för kliniskt beslutsfattande om huruvida en patient är hypovolemisk eller hypervolemisk. Syftet med denna studie är att bedöma den diagnostiska användbarheten av punkt-of-care ultraljud av IVC, genom att använda en standardiserad metodik, utförd av kvalificerade avdelningsläkare på en konventionell vårdavdelning.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att genomföras på patienter över 18 år som var inlagda på allmän avdelning mellan under minst 24 timmar och som hade en klinisk indikation för IVC-ultraljud. Patienterna informeras genom ett informerat samtycke och ges möjlighet att välja bort. När det inte finns några invändningar samlas patientens data in för studien. Patienter som använder vasopressorer vid tidpunkten för ultraljudet är exkluderade från studien. Dessutom utesluts patienter som kräver invasiv eller icke-invasiv ventilation (optiflow, CPAP, BPAP).

Ultraljuden utförs av utbildade läkare baserat på ett standardförfarande. Den längsgående delen av IVC skannas och en filmloop på 10 sekunder görs under en andningscykel för att bestämma diametern på IVC (dIVC). Efter att inspelningen har pausats kommer dIVC att mätas 2 cm caudalt till korsningen mellan levervenen och IVC för att standardisera mätningarna. Mätningar görs vid toppexspiration (dIVCe) och inspiration (dIVCi) genom att mäta venlumen vid en andningscykel från en innervägg till den motsatta innerväggen.

Data samlas in vid intagningen och efter 48 timmar (eller för tidigt om patienten skrivs ut). Under den initiala bedömningen registreras patientens demografi, kliniska data, fysiska undersökningar, vitals, laboratorieparametrar och POCUS IVC (minimal och maximal diameter, procentuell kollaps). Charlson Comorbidity Index används för att kvantifiera svårighetsgraden av komorbiditeter hos patienterna. Dessutom mäts patientens övergripande hälsostatus med ECOG Performance Status Scale.

När de första mätningarna är gjorda kommer en klinisk diagnos av patientens volymstatus att fastställas. 48 timmar senare kommer mer data att samlas in för uppföljningen. Data inkluderar vitals och laboratorieparametrar. Det noteras också om POCUS påverkade behandlingen av varje patient (IV-vätska eller diuretikabehandling). Efter denna bedömning fastställs en klinisk diagnos i efterhand vid tidpunkten för ultraljudet vid baslinjen om volymstatus.

Den diagnostiska noggrannheten för fall av hypovolemi och hypervolemi analyseras. Sensitiviteten, specificiteten, positivt prediktivt värde och negativt prediktivt värde bestäms också. Dessutom beräknades AUC för hypo- och hypervolemi.

En deskriptiv analys av förändringarna över tid kommer att genomföras i undergruppen med uppföljande mätningar. Tolkningen av bilderna vid tidpunkten för ultraljudet fungerar som grunden för huvudanalysen. En andra bedömare kommer att verifiera bilderna retrospektivt i en delmängd, beräkna om diametern och utvärdera deras kvalitet. En beskrivande analys kommer att göras av kvaliteten på mätningarna. Dessutom kommer en explorativ analys att utföras för att fastställa den bästa platsen och gränspunkterna för att identifiera volymstatus.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

150

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Didier Collard, MD PhD

Studieorter

      • Almere, Nederländerna
        • Rekrytering
        • Flevoziekenhuis
        • Kontakt:
          • Koen de Heer, MD PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna patienter inlagda på allmän avdelning med klinisk indikation för att utföra VCI ultraljud.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten är över 18 år.
  • Patienten har en klinisk indikation för att göra ett IVC-ultraljud.
  • Patienten är inlagd till minst 24 timmar efter det första ultraljudet.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som använder vasopressorer vid tidpunkten för ultraljudet.
  • Patienter som behöver invasiv eller icke-invasiv (optiflow, CPAP, BPAP) ventilation.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Volymstatus
Tidsram: 48 timmar
Utarmad, överbelastad eller normal volymstatus vid baslinjen, fastställd 48 timmar efter att ultraljudet utförts.
48 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Koen de Heer, MD PhD, Flevoziekenhuis

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 februari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 april 2024

Första postat (Faktisk)

23 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 oktober 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 oktober 2024

Senast verifierad

1 oktober 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • FZ 23/41

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera