- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06379347
HOspitaliserade patienter och klinisk vätskestatus, bedömning med hjälp av vårdcentralsultraljud (HOCUS-POCUS)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien kommer att genomföras på patienter över 18 år som var inlagda på allmän avdelning mellan under minst 24 timmar och som hade en klinisk indikation för IVC-ultraljud. Patienterna informeras genom ett informerat samtycke och ges möjlighet att välja bort. När det inte finns några invändningar samlas patientens data in för studien. Patienter som använder vasopressorer vid tidpunkten för ultraljudet är exkluderade från studien. Dessutom utesluts patienter som kräver invasiv eller icke-invasiv ventilation (optiflow, CPAP, BPAP).
Ultraljuden utförs av utbildade läkare baserat på ett standardförfarande. Den längsgående delen av IVC skannas och en filmloop på 10 sekunder görs under en andningscykel för att bestämma diametern på IVC (dIVC). Efter att inspelningen har pausats kommer dIVC att mätas 2 cm caudalt till korsningen mellan levervenen och IVC för att standardisera mätningarna. Mätningar görs vid toppexspiration (dIVCe) och inspiration (dIVCi) genom att mäta venlumen vid en andningscykel från en innervägg till den motsatta innerväggen.
Data samlas in vid intagningen och efter 48 timmar (eller för tidigt om patienten skrivs ut). Under den initiala bedömningen registreras patientens demografi, kliniska data, fysiska undersökningar, vitals, laboratorieparametrar och POCUS IVC (minimal och maximal diameter, procentuell kollaps). Charlson Comorbidity Index används för att kvantifiera svårighetsgraden av komorbiditeter hos patienterna. Dessutom mäts patientens övergripande hälsostatus med ECOG Performance Status Scale.
När de första mätningarna är gjorda kommer en klinisk diagnos av patientens volymstatus att fastställas. 48 timmar senare kommer mer data att samlas in för uppföljningen. Data inkluderar vitals och laboratorieparametrar. Det noteras också om POCUS påverkade behandlingen av varje patient (IV-vätska eller diuretikabehandling). Efter denna bedömning fastställs en klinisk diagnos i efterhand vid tidpunkten för ultraljudet vid baslinjen om volymstatus.
Den diagnostiska noggrannheten för fall av hypovolemi och hypervolemi analyseras. Sensitiviteten, specificiteten, positivt prediktivt värde och negativt prediktivt värde bestäms också. Dessutom beräknades AUC för hypo- och hypervolemi.
En deskriptiv analys av förändringarna över tid kommer att genomföras i undergruppen med uppföljande mätningar. Tolkningen av bilderna vid tidpunkten för ultraljudet fungerar som grunden för huvudanalysen. En andra bedömare kommer att verifiera bilderna retrospektivt i en delmängd, beräkna om diametern och utvärdera deras kvalitet. En beskrivande analys kommer att göras av kvaliteten på mätningarna. Dessutom kommer en explorativ analys att utföras för att fastställa den bästa platsen och gränspunkterna för att identifiera volymstatus.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Koen de Heer, MD PhD
- Telefonnummer: +31 36 8688888
- E-post: psp@flevoziekenhuis.nl
Studera Kontakt Backup
- Namn: Didier Collard, MD PhD
Studieorter
-
-
-
Almere, Nederländerna
- Rekrytering
- Flevoziekenhuis
-
Kontakt:
- Koen de Heer, MD PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten är över 18 år.
- Patienten har en klinisk indikation för att göra ett IVC-ultraljud.
- Patienten är inlagd till minst 24 timmar efter det första ultraljudet.
Exklusions kriterier:
- Patienter som använder vasopressorer vid tidpunkten för ultraljudet.
- Patienter som behöver invasiv eller icke-invasiv (optiflow, CPAP, BPAP) ventilation.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Volymstatus
Tidsram: 48 timmar
|
Utarmad, överbelastad eller normal volymstatus vid baslinjen, fastställd 48 timmar efter att ultraljudet utförts.
|
48 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Koen de Heer, MD PhD, Flevoziekenhuis
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- FZ 23/41
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .