Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Pacientes hospitalizados y estado de fluidez clínica, evaluación mediante ultrasonido en el punto de atención (HOCUS-POCUS)

21 de octubre de 2024 actualizado por: Flevoziekenhuis
La ecografía en el punto de atención (POCUS) de la vena cava inferior (VCI) es una herramienta para evaluar el estado del volumen mediante ecografía. Utilizando un dispositivo de ultrasonido en el punto de atención, el médico puede realizar una ecografía de la vena cava al lado de la cama. Investigaciones anteriores han demostrado una correlación entre la presión de la aurícula derecha y el diámetro de la vena cava. No obstante, la mayoría de las investigaciones se han realizado en poblaciones críticamente enfermas para predecir la capacidad de respuesta a los líquidos en pacientes con hemodinámica más compleja. Hay datos limitados disponibles sobre el valor de la ecografía IVC en el entorno subagudo en la sala habitual para la toma de decisiones clínicas con respecto a si un paciente es hipovolémico o hipervolémico. El objetivo de este estudio es evaluar la utilidad diagnóstica de la ecografía en el lugar de atención de la VCI, mediante el uso de una metodología estandarizada, realizada por médicos de sala calificados en una sala de enfermería convencional.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

El estudio se realizará en pacientes mayores de 18 años que estuvieron ingresados ​​en sala general durante al menos 24 horas y que tuvieran indicación clínica de ecografía VCI. Los pacientes son informados a través de un formulario de consentimiento informado y se les da la oportunidad de optar por no participar. Cuando no hay objeciones, se recogen los datos del paciente para el estudio. Se excluyen del estudio los pacientes que estén usando vasopresores en el momento de la ecografía. Además, también quedan excluidos los pacientes que requieran ventilación invasiva o no invasiva (optiflow, CPAP, BPAP).

Las ecografías son realizadas por médicos capacitados según un procedimiento operativo estándar. Se escanea la porción longitudinal de la VCI y se realiza un bucle de cine de 10 segundos durante un ciclo respiratorio para determinar el diámetro de la VCI (dIVC). Una vez pausada la grabación, la dIVC se medirá 2 cm caudal a la unión de la vena hepática y la IVC para estandarizar las mediciones. Las mediciones se toman en la espiración máxima (dIVCe) y la inspiración (dIVCi) midiendo la luz de la vena en un ciclo respiratorio desde una pared interior hasta la pared interior opuesta.

Los datos se recogen en el momento del ingreso y después de 48 horas (o de forma prematura si el paciente es dado de alta). Durante la evaluación inicial se registran los datos demográficos, los datos clínicos, el examen físico, los signos vitales, los parámetros de laboratorio y el POCUS IVC (diámetro mínimo y máximo, porcentaje de colapso) del paciente. El índice de comorbilidad de Charlson se utiliza para cuantificar la gravedad de las comorbilidades en los pacientes. Además, el estado de salud general del paciente se mide mediante la Escala de Estado de Desempeño ECOG.

Una vez realizadas las mediciones iniciales, se establecerá un diagnóstico clínico del estado del volumen del paciente. 48 horas después se recopilarán más datos para el seguimiento. Los datos incluyen signos vitales y parámetros de laboratorio. También se observa si el POCUS influyó en el manejo del tratamiento (líquidos intravenosos o terapia diurética) de cada paciente. Después de esta evaluación, se establece un diagnóstico clínico retrospectivo en el momento de la ecografía inicial sobre el estado del volumen.

Se analiza la precisión diagnóstica de los casos de hipovolemia e hipervolemia. También se determinan la sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo y valor predictivo negativo. Además, se calcularon las AUC para hipo e hipervolemia.

Se realizará un análisis descriptivo de los cambios a lo largo del tiempo en el subgrupo con mediciones de seguimiento. La interpretación de las imágenes en el momento de la ecografía sirve como base para el análisis principal. Un segundo evaluador verificará las imágenes retrospectivamente en un subconjunto, recalculando el diámetro y evaluando su calidad. Se realizará un análisis descriptivo sobre la calidad de las mediciones. Además, se llevará a cabo un análisis exploratorio para determinar la mejor ubicación y puntos de corte para identificar el estado del volumen.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

150

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Koen de Heer, MD PhD
  • Número de teléfono: +31 36 8688888
  • Correo electrónico: psp@flevoziekenhuis.nl

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Didier Collard, MD PhD

Ubicaciones de estudio

      • Almere, Países Bajos
        • Reclutamiento
        • Flevoziekenhuis
        • Contacto:
          • Koen de Heer, MD PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes adultos ingresados ​​en sala general con indicación clínica de realización de ecografía VCI.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente es mayor de 18 años.
  • El paciente tiene indicación clínica para realizar una ecografía VCI.
  • El paciente permanece ingresado hasta al menos 24 horas después de la primera ecografía.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que estén usando vasopresores en el momento de la ecografía.
  • Pacientes que requieran ventilación invasiva o no invasiva (optiflow, CPAP, BPAP).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estado del volumen
Periodo de tiempo: 48 horas
Estado de volumen agotado, sobrecargado o normal al inicio del estudio, determinado a las 48 horas de realizar la ecografía.
48 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Koen de Heer, MD PhD, Flevoziekenhuis

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de febrero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

23 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de octubre de 2024

Última verificación

1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • FZ 23/41

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir