- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06379347
Pacientes hospitalizados y estado de fluidez clínica, evaluación mediante ultrasonido en el punto de atención (HOCUS-POCUS)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio se realizará en pacientes mayores de 18 años que estuvieron ingresados en sala general durante al menos 24 horas y que tuvieran indicación clínica de ecografía VCI. Los pacientes son informados a través de un formulario de consentimiento informado y se les da la oportunidad de optar por no participar. Cuando no hay objeciones, se recogen los datos del paciente para el estudio. Se excluyen del estudio los pacientes que estén usando vasopresores en el momento de la ecografía. Además, también quedan excluidos los pacientes que requieran ventilación invasiva o no invasiva (optiflow, CPAP, BPAP).
Las ecografías son realizadas por médicos capacitados según un procedimiento operativo estándar. Se escanea la porción longitudinal de la VCI y se realiza un bucle de cine de 10 segundos durante un ciclo respiratorio para determinar el diámetro de la VCI (dIVC). Una vez pausada la grabación, la dIVC se medirá 2 cm caudal a la unión de la vena hepática y la IVC para estandarizar las mediciones. Las mediciones se toman en la espiración máxima (dIVCe) y la inspiración (dIVCi) midiendo la luz de la vena en un ciclo respiratorio desde una pared interior hasta la pared interior opuesta.
Los datos se recogen en el momento del ingreso y después de 48 horas (o de forma prematura si el paciente es dado de alta). Durante la evaluación inicial se registran los datos demográficos, los datos clínicos, el examen físico, los signos vitales, los parámetros de laboratorio y el POCUS IVC (diámetro mínimo y máximo, porcentaje de colapso) del paciente. El índice de comorbilidad de Charlson se utiliza para cuantificar la gravedad de las comorbilidades en los pacientes. Además, el estado de salud general del paciente se mide mediante la Escala de Estado de Desempeño ECOG.
Una vez realizadas las mediciones iniciales, se establecerá un diagnóstico clínico del estado del volumen del paciente. 48 horas después se recopilarán más datos para el seguimiento. Los datos incluyen signos vitales y parámetros de laboratorio. También se observa si el POCUS influyó en el manejo del tratamiento (líquidos intravenosos o terapia diurética) de cada paciente. Después de esta evaluación, se establece un diagnóstico clínico retrospectivo en el momento de la ecografía inicial sobre el estado del volumen.
Se analiza la precisión diagnóstica de los casos de hipovolemia e hipervolemia. También se determinan la sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo y valor predictivo negativo. Además, se calcularon las AUC para hipo e hipervolemia.
Se realizará un análisis descriptivo de los cambios a lo largo del tiempo en el subgrupo con mediciones de seguimiento. La interpretación de las imágenes en el momento de la ecografía sirve como base para el análisis principal. Un segundo evaluador verificará las imágenes retrospectivamente en un subconjunto, recalculando el diámetro y evaluando su calidad. Se realizará un análisis descriptivo sobre la calidad de las mediciones. Además, se llevará a cabo un análisis exploratorio para determinar la mejor ubicación y puntos de corte para identificar el estado del volumen.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Koen de Heer, MD PhD
- Número de teléfono: +31 36 8688888
- Correo electrónico: psp@flevoziekenhuis.nl
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Didier Collard, MD PhD
Ubicaciones de estudio
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Almere, Países Bajos
- Reclutamiento
- Flevoziekenhuis
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Contacto:
- Koen de Heer, MD PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente es mayor de 18 años.
- El paciente tiene indicación clínica para realizar una ecografía VCI.
- El paciente permanece ingresado hasta al menos 24 horas después de la primera ecografía.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que estén usando vasopresores en el momento de la ecografía.
- Pacientes que requieran ventilación invasiva o no invasiva (optiflow, CPAP, BPAP).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estado del volumen
Periodo de tiempo: 48 horas
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Estado de volumen agotado, sobrecargado o normal al inicio del estudio, determinado a las 48 horas de realizar la ecografía.
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48 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Koen de Heer, MD PhD, Flevoziekenhuis
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- FZ 23/41
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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