뼈 전이가 있는 비인두암종의 치료를 위해 GP 또는 TPC 요법과 병용하는 티슬레리주맙.

포함 기준:

1. 연령≥ 18세.
2. 조직학 또는 세포학에서 비인두암종이 확인되었습니다.
3. 국소 또는 급진적 치료에 적합하지 않은 뼈의 전이성 비인두암종.
4. 두개골 기저골의 고립된 국소 침범을 제외하고 영상(2개의 영상) 또는 병리학(1개의 영상 추가)으로 확인된 원거리 뼈 전이(AJCC 8차, IVB기).
5. 다른 기관에서 전이가 있든 없든, 병변은 측정 불가능한 원격 기관 전이 또는 림프절 병변일 수 있습니다(RECIST 1.1에 따라 평가됨).
6. 뼈 전이에는 골용해성 병변의 연조직 성분이 포함될 수 있습니다.
7. 환자는 이전에 진행성 또는 전이성 질환에 대한 전신 치료를 받은 적이 없으며, 이전에 유도 화학요법, 동시 화학방사선요법 또는 보조 화학요법을 등록 전 6개월 이상 완료해야 합니다. 이전 방사선 요법 또는 동시 화학 방사선 요법도 등록 전 6개월 이상 완료해야 합니다.
8. 예상 생존 기간 ≥ 3개월.
9. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 기준에 따르면 성과 상태 점수는 0 또는 1입니다.
10. 좋은 기관 기능:헤모글로빈 > 8.0g/dl; 절대호중구수(ANC) >1,500/mm3; 혈소판 수> 100,000/μl; 총 빌리루빈은 정상 상한치(ULN)의 1.5배 이하입니다. 알라닌 아미노트랜스퍼라제 및 글루타메이트 아미노트랜스퍼라제 < 2.5 ULN(정상 상한), (간 전이 환자의 경우 알라닌 아미노트랜스퍼라제 및 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제 < 5 ULN), 알칼리성 포스파타제 < 4 ULN;프로트롬빈 시간(PT) 국제 표준화 비율/프로트롬빈 시간(PTT) ) < 1.5 ULN, 혈청 근육; 무수물 < 1.5ULN.
11. 계획된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력이 있습니다.

제외 기준:

1. 골희소전이성 비인두암종 환자.
2. 다른 단클론 항체 또는 티슬레리주맙 단클론 MAB의 성분에 대한 중증 과민증의 이전 병력.
3. 환자에게 측정 가능한 전이성 장기 또는 림프절 병변이 1개 이상 있습니다(RECIST 1.1에 따라 평가됨).
4. 척수 압박에 대한 확실한 수술 및/또는 방사선 요법이 없거나, 이전에 척수 압박을 진단하고 치료한 경우, 해당 질병이 등록 전 2주 이상 동안 임상적으로 안정적이었다는 증거가 없습니다.
5. 제대로 조절되지 않은 흉막삼출, 심낭삼출 또는 빈번한 배액이 필요한 복수. PleurX ® 카테터 등 유치 카테터를 장착한 환자도 참가가 허용됩니다.
6. 종양 관련 통증이 제대로 조절되지 않았습니다. 진통제 치료가 필요한 환자는 연구에 등록하기 전에 안정적인 용량을 받아야 합니다. 완화 방사선 요법(예: 뼈 전이 또는 신경 손상으로 이어지는 전이)의 후보자인 환자는 등록 전에 치료를 받아야 합니다. 병변이 치료됩니다. 등록 전, 적절한 경우 기능적 결함이나 난치성 통증(예: 현재 척수 압박과 관련이 없는 무증상 전이)을 초래할 수 있는 추가 성장의 필요성을 국소적으로 치료해야 하는지 고려해야 합니다.
7. 잘 조절되지 않거나 증상이 있는 고칼슘혈증(> 1.5mmol/L 이온화 칼슘 또는 칼슘 > 12mg/dL 또는 ULN보다 높은 교정된 혈청 칼슘)

8. 등록 전 5년 이내에 비인두암 이외의 악성 종양이 있고 전이 또는 사망 위험이 미미하며(예: 5년 OS > 90% 예상) 치료 후 급진적인 결과가 예상됨(예: 자궁 경부 적절하게 치료됨).

   국소 암, 기저 또는 편평 세포 피부암, 급진적 목적으로 치료된 국소 전립선암, 급진적 목적을 위한 수술적 상피내암종).

9. 중증 근무력증, 근염, 자가면역 간염, 전신성 홍반성 루푸스, 류마티스 관절염, 염증성 장 질환, 항인지질 증후군과 관련된 혈관 혈전증, 베게너 육아종 질환, 쇼그렌 증후군, 길랭-바레 증후군, 다발성 경화증을 포함하되 이에 국한되지 않는 자가면역 질환의 병력 , 혈관염 또는 사구체신염. 안정적인 용량의 갑상선 호르몬 대체 요법을 받고 있는 자가면역 관련 갑상선 기능 저하증 환자가 본 연구에 참여할 자격이 있었습니다. 안정적인 인슐린 요법을 받은 후 조절되는 제1형 당뇨병 환자가 본 연구에 참여할 자격이 있습니다.
10. 등록 전 4주 이내 또는 약물 반감기 5일 이내(둘 중 더 짧은 기간)에 전신 면역자극제(인터페론 또는 IL-2를 포함하되 이에 국한되지 않음)를 투여받았습니다.
11. 등록 전 2주 이내에 전신 코르티코스테로이드(프레드니손 상당량 > 10mg/d) 또는 기타 전신 면역억제제(프레드니손, 덱사메타손, 사이클로포스파마이드, 아자티오프린, 메토트렉세이트, 탈리도마이드 및 항체를 포함하되 이에 국한되지 않음)를 투여받았습니다. 종양 괴사 인자 약물[항-TNF ]). 국소, 안구, 관절내, 비강내 및 흡입용 코르티코스테로이드가 허용됩니다. 급성 저용량 전신 면역억제제(예: 메스꺼움을 위한 단일 용량의 덱사메타손)를 투여받는 환자는 연구 등록 여부를 결정하기 위한 포괄적인 논의 후에 고려할 수 있습니다. 예방적 스테로이드는 이전에 정맥 조영제에 대해 알레르기 반응을 보인 적이 있고 기준선 및 후속 MRI 종양 평가가 필요한 환자에게 사용될 수 있습니다.
12. 이전에 동종골수이식을 받은 적이 있거나 고형장기이식을 받은 적이 있는 환자.
13. 특발성 폐섬유증, 약물 유발성 폐렴, 유기성 폐렴(즉, 폐쇄성 세기관지염)의 병력, 특발성 폐렴의 병력 또는 스크리닝 시 활동성 폐렴의 증거를 보여주는 흉부 CT 스캔.
14. 결핵(임상적 진단에는 임상 병력, 신체 검사 및 영상 소견, 현지 의료 관행에 따른 결핵 검사가 포함됨), B형 간염(HBV 표면 항원(HBsAg)으로 알려짐), C형 간염 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV 항체)를 포함한 활동성 감염 긍정적인). 이전 또는 치료된 HBV 감염 환자(B형 간염 핵심 항체[항-HBc] 양성 및 HbsAg 음성으로 정의됨)는 HBV DNA 음성(HBV DNA ˂1000cps/ml)인 경우에만 본 연구에 참여할 수 있습니다. C형 간염(HCV) 항체가 양성인 환자는 HCV RNA 음성인 중합효소연쇄반응(PCR)만 이 연구에 참여할 수 있습니다.
15. 연구자가 연구 약물 투여 및 프로토콜 준수 남용 또는 정신 질환에 영향을 미칠 수 있다고 믿는 임상적으로 중요한 기저 질환(예: 호흡곤란, 폐렴, 췌장염, 잘 조절되지 않는 당뇨병, 활동성 또는 잘 조절되지 않는 감염, 약물 또는 알코올).
16. 치매 및 발작을 포함한 심각한 신경학적 또는 정신 질환의 존재.
17. NCI-CTCAE ≥ 2등급 말초 신경병증을 동반합니다.
18. 임신 또는 수유중인 여성 환자.
19. 뉴욕 심장 협회 심장 질환(2등급 이상, 부록 6 참조), 등록 전 3개월 이내의 심근경색, 불안정 부정맥 또는 불안정 협심증과 같은 주요 심혈관 질환. 관상동맥 질환이 있는 것으로 알려졌으나 만족하지 못함 표준 울혈성 심부전 또는 좌심실 박출률이 50% 미만인 환자는 치료 의사, 적절한 경우 심장 전문의의 결정에 따라 최적화되고 안정적인 의료 요법으로 치료되어야 합니다.