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替雷利珠单抗联合 GP 或 TPC 方案治疗鼻咽癌骨转移。

2024年7月13日 更新者:XIANG YANQUN

一项随机、对照、多中心临床研究,比较派姆单抗联合 Nab-TPC 方案与 GP 方案一线治疗鼻咽癌骨转移的疗效。

这是一项前瞻性、开放标签的 III 期临床试验,评估 GP(吉西他滨联合顺铂)方案联合替雷利珠单抗与 TPC(顺铂、白蛋白结合型紫杉醇和卡培他滨)方案联合替雷利珠单抗的疗效和安全性。鼻咽癌骨转移患者的一线治疗。

研究概览

详细说明

本研究旨在通过前瞻性、开放性的研究,评价GP方案联合替雷利珠单抗与TPC方案联合替雷利珠单抗治疗鼻咽癌高危地区晚期一线骨转移鼻咽癌患者的疗效和安全性。标签III期临床试验。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

90

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510060

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  1. 年龄≥18岁。
  2. 组织学或细胞学证实为鼻咽癌。
  3. 不适合局部或根治性治疗的转移性鼻咽癌。
  4. 通过影像学(两张图像)或病理学(加一张图像)证实的远处骨转移(AJCC 第 8 届,IVB 期),颅骨基骨的孤立局部侵犯除外。
  5. 有或没有其他器官的转移,但病变可能是不可测量的远处器官转移或淋巴结病变(按 RECIST 1.1 评估)。
  6. 骨转移可能含有溶骨性病变的软组织成分。
  7. 患者既往未接受过针对晚期或转移性疾病的全身治疗,并且之前的诱导化疗、同步放化疗或辅助化疗必须在入组前6个月以上完成。 既往放疗或同步放化疗也应在入组前 6 个月以上完成。
  8. 预期生存≥3个月。
  9. 根据东部肿瘤合作组 (ECOG) 标准,体能状态评分为 0 或 1。
  10. 器官功能良好:血红蛋白> 8.0 g/dl;绝对中性粒细胞计数 (ANC) >1,500/mm3;血小板计数>100,000/μl;总胆红素≤正常上限(ULN)的1.5倍;丙氨酸转氨酶和谷氨酸转氨酶<2.5ULN(正常上限),(肝转移患者丙氨酸转氨酶和天冬氨酸转氨酶<5ULN),碱性磷酸酶<4ULN;凝血酶原时间(PT)国际标准化比值/凝血酶原时间(PTT) ) < 1.5 ULN,血清肌;酸酐< 1.5 ULN。
  11. 愿意并且能够遵守计划的就诊、治疗计划、实验室测试和其他研究程序。

排除标准:

  1. 骨寡转移性鼻咽癌患者。
  2. 既往对其他单克隆抗体或替雷利珠单抗单克隆抗体的任何成分有严重过敏史。
  3. 患者有≥1个可测量的转移器官或淋巴结病灶(根据RECIST 1.1评估)
  4. 没有针对脊髓压迫的明确手术和/或放射治疗,或者对于先前诊断和治疗的脊髓压迫,没有证据表明该疾病在入组前≥2周临床稳定。
  5. 控制不佳的胸腔积液、心包积液或需要频繁引流的腹水。 允许留置导管(例如 PleurX ® 导管)的患者参加。
  6. 肿瘤相关疼痛控制不佳。 需要镇痛治疗的患者在参加研究之前必须接受稳定的剂量。 适合接受姑息性放射治疗的患者(例如骨转移或导致神经损伤的转移)应在入组前接受治疗。 在入组之前,如果合适,应考虑是否需要对可能导致功能缺陷或顽固性疼痛(例如,目前与脊髓压迫无关的无症状转移)的进一步生长进行局部治疗。
  7. 控制不佳或有症状的高钙血症(> 1.5 mmol/L 离子钙或钙 > 12 mg/dL 或校正血清钙高于 ULN)
  8. 入组前 5 年内患有鼻咽癌以外的恶性肿瘤,转移或死亡风险可忽略不计(例如,预期 5 年 OS > 90%),且治疗后预期可获得根治性结果(例如,宫颈得到充分治疗)。

    局限性癌症、基底或鳞状细胞皮肤癌、根治性治疗的局限性前列腺癌、根治性手术治疗(导管原位癌)。

  9. 自身免疫性疾病史,包括但不限于重症肌无力、肌炎、自身免疫性肝炎、系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、炎症性肠病、抗磷脂综合征相关血管血栓、韦格纳肉芽肿病、干燥综合征、吉兰-巴利综合征、多发性硬化症、血管炎或肾小球肾炎。 接受稳定剂量甲状腺激素替代治疗的自身免疫相关甲状腺功能减退症患者有资格参加本研究。 接受稳定的胰岛素治疗方案后病情得到控制的 1 型糖尿病患者有资格参加本研究。
  10. 入组前4周内或药物5个半衰期内(以较短者为准)接受全身免疫刺激药物(包括但不限于干扰素或IL-2)。
  11. 入组前2周内接受全身性皮质类固醇(> 10 mg/d泼尼松当量)或其他全身性免疫抑制剂(包括但不限于泼尼松、地塞米松、环磷酰胺、硫唑嘌呤、甲氨蝶呤、沙利度胺和抗体)肿瘤坏死因子药物[抗TNF ])。 允许局部、眼部、关节内、鼻内和吸入皮质类固醇。 接受急性低剂量全身性免疫抑制剂(例如单剂量地塞米松治疗恶心)的患者可在综合讨论后考虑决定是否参加该研究。 预防性类固醇可用于需要基线和后续 MRI 肿瘤评估且先前对静脉造影剂有过敏反应的患者。
  12. 既往接受过同种异体骨髓移植或既往接受过实体器官移植的患者。
  13. 特发性肺纤维化病史、药物性肺炎、器质性肺炎(即闭塞性细支气管炎)、特发性肺炎病史或筛查时胸部 CT 扫描显示活动性肺炎证据。
  14. 活动性感染,包括结核病(临床诊断包括临床病史、体格检查和影像学检查结果,以及根据当地医疗实践进行结核病检查)、乙型肝炎(已知 HBV 表面抗原 (HBsAg))、丙型肝炎或人类免疫缺陷病毒(HIV 抗体)积极的)。 既往或已治愈 HBV 感染的患者(定义为乙型肝炎核心抗体 [抗 HBc] 阳性且 HbsAg 阴性)只有 HBV DNA 阴性(HBV DNA ˂1000cps/ml)才有资格参加本研究。 丙型肝炎 (HCV) 抗体呈阳性且聚合酶链反应 (PCR) 呈 HCV RNA 阴性的患者才有资格参加本研究。
  15. 研究者认为可能影响研究药物给药和方案遵守滥用或精神疾病的临床上显着的基础医疗状况(例如,呼吸困难、肺炎、胰腺炎、控制不良的糖尿病、活动性或控制不良的感染、药物或酒精)。
  16. 存在严重的神经或精神疾病,包括痴呆和癫痫发作。
  17. 伴有NCI-CTCAE≥2级周围神经病变。
  18. 妊娠或哺乳期女性患者。
  19. 重大心血管疾病,如纽约心脏协会心脏病(II级或以上,见附录6)、入组前3个月内心肌梗死、不稳定心律失常或不稳定心绞痛。 已知患有冠状动脉疾病,不满意标准充血性心力衰竭或左心室射血分数 < 50% 的患者必须接受治疗医生(如果合适的话,心脏病专家)确定的优化稳定医疗方案的治疗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:GP联合替雷利珠单抗
吉西他滨联合顺铂方案联合替雷利珠单抗
吉西他滨联合顺铂方案联合替雷利珠单抗
实验性的:TPC 联合替雷利珠单抗
顺铂、白蛋白结合型紫杉醇和卡培他滨方案联合替雷利珠单抗
顺铂、白蛋白结合型紫杉醇和卡培他滨方案联合替雷利珠单抗

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
1年无进展生存率
大体时间:最长3年
最长3年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期
大体时间:长达 3 年
长达 3 年
不良事件发生率
大体时间:最长3年
安全
最长3年
骨骼相关事件发生率
大体时间:最长3年
最长3年
生物标志物反应(EBV-DNA、骨代谢标志物)
大体时间:最长3年
最长3年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年5月15日

初级完成 (估计的)

2027年5月15日

研究完成 (估计的)

2029年5月15日

研究注册日期

首次提交

2024年4月22日

首先提交符合 QC 标准的

2024年4月24日

首次发布 (实际的)

2024年4月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年7月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年7月13日

最后验证

2024年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

诊断、治疗方案、毒性和随访数据将每年通过电子邮件、电话或会议共享一次。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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