NRG1 융합이 있는 고형 종양 환자의 Patritumab Deruxtecan

포함 기준:

• 연구별 적격성 평가 절차를 시작하기 전에 조직 정보 동의서(ICF)와 기본 ICF에 서명하고 날짜를 기재합니다.
• 18세 이상의 남성 또는 여성 참가자(연구 참여에 대한 법적 동의 연령이 18세를 초과하는 경우 현지 규제 요건을 따르십시오).
• 조직학적 또는 세포학적으로 입증된 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양은 근치적 수술이나 방사선 치료가 불가능합니다.
• TruSightOncology-500, Guardant-360 또는 FoundationOne®CDx(F1CDx)를 포함하되 이에 국한되지 않는 종양 조직 또는 혈액 샘플에서 검출된 NRG1 융합에 대한 문서입니다.
• RECIST v1.1에 따라 조사관이 확인한 최소 1개의 측정 가능한 병변
• RECIST v1.1에 따라 최소 1개의 측정 가능한 병변이 확인되었습니다.

• 충분한 양(실험실 매뉴얼에 정의된 대로)과 적절한 종양 조직 함량(헤마톡실린 및 에오신[H&E] 염색으로 확인됨)이 있는 필수 종양 조직을 제공하는 데 동의하고 기꺼이 제공합니다. 필요한 종양 조직은 다음 중 하나로 제공될 수 있습니다.

  1. 이전에 방사선 조사를 받지 않았으며 핵심 생검을 받을 수 있는 최소 1개 병변의 치료 전 종양 생검 또는
  2. 조직 동의서에 서명하기 전 3개월 이내에 수행된 생검과 가장 최근의 암 치료 요법으로 치료하는 동안 또는 치료 후에 진행된 생검에서 수집된 보관된 종양 조직.
• 스크리닝 시 동부 종양학 그룹 성과 상태(ECOG PS)가 0 또는 1입니다.

• 주기 1일 전 14일 이내의 현지 실험실 데이터에 따르면 적절한 골수 보유량과 장기 기능을 가지고 있음

  1. 혈소판 수: ≥100,000/mm^3 또는 ≥100 × 10^9/L(적격성을 충족하기 위해 주기 1 1일 전 최대 14일까지 혈소판 수혈이 허용되지 않음)
  2. 헤모글로빈: ≥9.0g/dL(수혈 및/또는 성장 인자 지원이 허용됨)
  3. 절대 호중구 수: ≥1500/mm^3 또는 ≥1.5 × 10^9/L
  4. 혈청 크레아티닌(SCr) 또는 크레아티닌 청소율(CrCl): SCr ≤1.5 × 정상 상한(ULN), 또는 CrCl ≥30 mL/min(Cockcroft-Gault 방정식을 사용하여 계산하거나 CrCl 측정)
  5. 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제/알라닌 아미노트랜스퍼라제: ≤3 × ULN(간 전이가 있는 경우, ≤5 × ULN)
  6. 총 빌리루빈: 간 전이가 없는 경우 ≤1.5 × ULN(문서화된 길버트 증후군[비포합 고빌리루빈혈증] 또는 간 전이가 있는 경우 <3 × ULN)
  7. 혈청 알부민: ≥2.5g/dL
  8. 프로트롬빈 시간(PT) 또는 PT-국제 표준화 비율(INR) 및 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT)/PTT: ≤1.5 × ULN, PT-INR이 있어야 하는 쿠마린 유래 항응고제 또는 기타 유사한 항응고제 치료를 받는 대상은 제외 연구자가 적절하다고 간주하는 치료 범위 내

제외 기준:

• 간질성 폐질환(폐섬유증 또는 방사선 폐렴 포함)의 병력이 있는 경우 현재 간질성 폐질환(ILD)이 있거나 선별 검사 중 영상 촬영을 통해 해당 질환이 있는 것으로 의심됩니다.

• 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 병발성 폐질환으로 인해 임상적으로 심각한 호흡 장애(시험자의 평가에 근거함)

  1. 임의의 기저 폐 장애(예: 연구 등록 전 3개월 이내의 폐색전증, 중증 천식, 중증 만성 폐쇄성 폐질환(COPD), 제한성 폐 질환, 흉막삼출);
  2. 폐 관련 자가면역, 결합 조직 또는 염증성 장애(예: 류마티스 관절염, 쇼그렌 증후군, 유육종증) 또는 사전 완전 폐절제술.
• 등록 전에 10mg 이상의 프레드니손 또는 이와 동등한 항염증제 또는 모든 형태의 면역억제 요법을 투여받은 만성 전신 코르티코스테로이드를 받고 있습니다. 기관지 확장제, 흡입 또는 국소 스테로이드, 국소 스테로이드 주사를 사용해야 하는 참가자가 연구에 포함될 수 있습니다.
• 연수막 질환의 증거.
• 임상적으로 활동적인 척수 압박 또는 뇌 전이의 증거.

• 1주기 1일 이전의 불충분한 휴약 기간은 다음과 같이 정의됩니다.

  1. 전뇌 방사선 치료 <14일 또는 정위적 뇌 방사선 치료 <7일;
  2. 이전 암 치료 요법 또는 임상 연구(EGFR TKI 제외)의 모든 세포독성 화학요법, 연구용 약물 또는 기타 항암제(14일 미만 또는 반감기 5회 중 더 긴 것)
  3. 베바시주맙(항-VEGF) 및 세툭시맙(항-EGFR)과 같은 면역 체크포인트 억제제 이외의 단클론 항체 <28일;
  4. 면역관문 억제제 요법 <21일;
  5. 대수술(혈관 접근 배치 제외) <28일;
  6. 골수의 30% 이상에 대한 방사선 치료 또는 넓은 범위의 방사선 < 28일 또는 완화 방사선 치료 < 14일; 또는
  7. 14일 미만의 클로로퀸 또는 하이드록시클로로퀸.
• 항인간 표피 성장 인자 수용체 3(HER3) 항체 또는 단일 제제 토포이소머라제 I 억제제를 사용한 사전 치료.
• 토포이소머라제 I 억제제로 구성된 항체 약물 접합체(ADC)를 사용한 사전 치료
• 국립암연구소(NCI-CTCAE) v5.0, 1등급 또는 기준선에 아직 해결되지 않은 독성(탈모증 제외)으로 정의된 이전 항암 요법에서 해결되지 않은 독성이 있는 경우. 만성 2등급 독성이 있는 참가자는 조사자의 재량에 따라 적격할 수 있습니다.

• 다음을 제외하고 등록 전 3년 이내에 다른 활성 악성 종양의 병력이 있는 경우:

  1. 적절하게 치료된 비흑색종 피부암;
  2. 표면 방광 종양(Ta, Tis, T1);
  3. 잘분화된 갑상선암
  4. 적절하게 치료된 자궁 경부 상피내 암종;
  5. 저위험 비전이성 전립선암(글리슨 점수 <7, 국소 치료 또는 지속적인 적극적 감시 이후);
  6. 기타 현장 질환으로 치료된 모든 경우.
• 1주기 이전에 조절되지 않거나 심각한 심혈관 질환 1일차
• 활동성 B형 간염 및/또는 C형 간염 감염(예: 주기 1 1일차로부터 28일 이내에 바이러스 감염의 혈청학적 증거가 있는 경우)