- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06385028
골관절염 환자의 신체활동 증진 (PIANISSIMO)
스마트폰 기반 솔루션을 활용한 골관절염 환자의 개인별 신체활동 증진
이 프로젝트의 주요 목적은 골관절염 환자의 신체 활동을 촉진하는 것입니다. 보다 구체적으로, 이 연구는 대상 인구의 신체 활동을 촉진하기 위한 앱의 수용 가능성과 결과적으로 그러한 접근 방식의 타당성을 테스트하는 것을 목표로 합니다.
PIANISSIMO라는 휴대폰 애플리케이션이 이 프로젝트를 위해 특별히 개발될 것입니다. 신체 활동의 이점에 대한 지식을 전파하고 이 지식이 어떻게 보다 신체적으로 활동적인 생활 방식으로 행동 변화를 유도할 수 있는지에 대한 데이터를 수집하는 것을 목표로 합니다.
중재는 앱을 통해 전달되며, 앱은 신체 활동과 앉아 있는 행동에 대한 일일 알림을 보내고 참가자에게 주간 목표(예: 일일 걸음 수)를 설정하도록 요청합니다. 앱은 또한 일일 걸음 수를 수집하고 참가자에게 일주일에 한 번 통증에 대한 설문지를 작성하도록 요청합니다.
연구 개요
상세 설명
골관절염 환자는 룩셈부르크에 거주하거나 일하는 일반 인구 중에서 모집됩니다.
PIANISSIMO 연구는 타당성 파일럿 연구입니다. 따라서 이는 참가자가 자신의 통제자가 되는 단일 그룹 연구입니다. 골관절염 환자 150명이 포함됩니다. 본 연구를 위해 모바일 애플리케이션을 개발할 예정이다. 여기에는 자체 관리 설문지가 포함되어 신체 활동 데이터 수집이 가능하며 중재(목표 설정, 데이터 피드백, 사용자에게 알림 및 자체 완료 설문지)가 제공됩니다. 개입은 6개월 동안 지속되며 추가로 6개월의 후속 조치가 이루어집니다.
명시적인 동의 및 데이터 보호 통지에 서명한 후 참가자는 개인 및 만성 통증 특성, 스포츠 이력, 일반적인 건강 상태에 대한 데이터 및 정보를 인코딩합니다. 개별 설문지에는 인구 통계 데이터 및 일반적인 건강 상태가 포함됩니다. 골관절염 통증 설문지는 SF-WOMAC 설문지를 포함하는 질병 병력 및 평가에 중점을 둡니다. 모든 참가자에게 동일한 개입을 제공하기 위해 첫 번째 목표 설정을 위해 첫 번째 주부터 다음 일요일까지 가짜 알림이 전송됩니다. 첫 번째 실제 알림은 연구에 등록한 후 첫 번째 월요일에 전송됩니다.
전체 연구 기간 동안 일일 걸음 수는 백그라운드에서 수집됩니다. 그런 다음 전화 애플리케이션을 통해 개입이 전달됩니다. 매주 참가자는 다음 주의 새로운 일일 걸음 수 목표를 정의합니다. 그런 다음 신체 활동, 앉아서 생활하는 행동, 특히 일반적인 건강과 골관절염에 미치는 영향에 대해 매일 알림(일요일 제외)을 받게 됩니다.
또한 일주일에 한 번씩 통증 설문지를 작성하도록 요청받을 것입니다. 참가자는 동일한 설문지에서 언제든지 통증을 자발적으로 알릴 수도 있습니다. 매달 말에 참가자는 WOMAC-SF 설문지를 통해 자신의 기능적 상태에 대해 질문을 받게 됩니다.
6개월 간의 개입이 끝나면 신청서를 평가하기 위해 참가자에게 설문지가 전송됩니다.
6개월의 후속 조치 동안 일일 걸음 수는 여전히 백그라운드에서 수집되며 통증 설문지는 한 달에 두 번 전송되지만 어떠한 개입도 제공되지 않습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Strassen, 룩셈부르크, 1445
- Luxembourg Institute of Health
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 룩셈부르크에 거주하거나 근무하는 골관절염 환자
- 서명된 사전 동의서
- 학습 언어(영어, 프랑스어, 독일어) 중 하나에 대한 적절한 이해
- 설문조사 완료 및 디지털 신체 활동 중재로 구성된 연구 절차를 준수하겠다는 의지 표명
제외 기준:
- 류머티스성 관절염
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 신체활동 촉진
전체 인구는 주간 목표 설정과 신체 활동 및 좌식 행동에 대한 정보가 포함된 일일 알림으로 구성된 신체 활동 증진 중재를 받게 됩니다.
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중재는 전화 애플리케이션을 통해 전달됩니다. 매주 참가자는 다음 주의 새로운 일일 걸음 수 목표를 정의합니다.
그런 다음 신체 활동, 앉아서 생활하는 행동, 특히 일반적인 건강과 골관절염에 미치는 영향에 대해 매일 알림(일요일 제외)을 받게 됩니다.
이러한 알림은 특정 집단의 신체 활동을 장려하도록 설계되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시간 경과에 따른 주간 애플리케이션 연결 수
기간: 0~6개월
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개입 준수 여부는 먼저 어떤 이유로든 애플리케이션에 대한 연결 수를 기준으로 평가됩니다.
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0~6개월
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시간 경과에 따른 주간 설문지 응답률
기간: 0~6개월
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중재 준수 여부는 설문지(통증 설문지 및 목표 설정)에 대한 응답률을 통해 평가됩니다.
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0~6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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신체 활동 지표의 진화
기간: 0~6개월
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신체 활동 촉진 개입에 따른 걸음 수/일의 변화
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0~6개월
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통증이 신체 활동 연습에 미치는 영향
기간: 0~6개월
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통증 보고 후 일주일 동안의 일일 단계 변화
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0~6개월
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통증 보고에 대한 신체 활동의 영향
기간: 0~6개월
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통증이 보고되기 전 일주일 동안의 일일 걸음 수 기록
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0~6개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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일일 단계의 장기적인 진화
기간: 7~12개월
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신체 활동 촉진 중재 종료 후 단계/일의 변화
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7~12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Laurent Malisoux, PhD, Luxembourg Institute of Health
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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