- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06385028
Promoción de la actividad física en pacientes con osteoartritis (PIANISSIMO)
Promoción personalizada de la actividad física en pacientes con osteoartritis mediante una solución basada en teléfonos inteligentes
El objetivo principal de este proyecto es promover la actividad física en pacientes con osteoartritis. Más específicamente, este estudio tiene como objetivo probar la aceptabilidad de una aplicación para promover la actividad física en la población objetivo y, en consecuencia, la viabilidad de dicho enfoque.
Específicamente para este proyecto se desarrollará una aplicación para teléfonos móviles, PIANISSIMO. Su objetivo es difundir conocimientos sobre los beneficios de la actividad física y recopilar datos sobre cómo este conocimiento puede inducir cambios de comportamiento hacia un estilo de vida más activo físicamente.
La intervención se realiza a través de la aplicación, que enviará notificaciones diarias sobre actividad física y comportamiento sedentario, y pedirá a los participantes que establezcan su objetivo semanal (es decir, pasos diarios). La aplicación también recopilará el recuento de pasos diarios y pedirá al participante que complete un cuestionario sobre el dolor una vez a la semana.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con osteoartritis se reclutarán entre la población general que vive o trabaja en Luxemburgo.
El estudio PIANISSIMO es un estudio piloto de viabilidad. Por tanto, se trata de un estudio de un solo grupo, siendo los participantes sus propios controles. Se incluirán 150 participantes con osteoartritis. Para este estudio, se desarrollará una aplicación móvil. Incluirá cuestionarios autoadministrados, permitirá la recopilación de datos de actividad física y realizará la intervención (establecimiento de objetivos, retroalimentación de datos, notificaciones al usuario y cuestionarios autocompletados). La intervención tendrá una duración de 6 meses, con un seguimiento adicional de 6 meses.
Después de firmar el consentimiento explícito y el aviso de protección de datos, los participantes codificarán datos e información sobre características individuales y de dolor crónico, historial deportivo, estado de salud general: el cuestionario individual incluirá datos demográficos y estado de salud general. El cuestionario sobre el dolor de la osteoartritis se centra en el historial y la evaluación de la enfermedad que incluirá un cuestionario SF-WOMAC. Para ofrecer la misma intervención a todos los participantes, se enviarán notificaciones simuladas la primera semana, hasta el próximo domingo para que se establezcan los primeros objetivos. La primera notificación real se enviará el primer lunes después de la inscripción al estudio.
El recuento de pasos diarios se recopilará en segundo plano durante todo el estudio. Luego, la intervención se realizará a través de la aplicación telefónica: cada semana, el participante definirá un nuevo objetivo de pasos diarios para la semana siguiente. Posteriormente recibirá notificaciones diarias (excepto los domingos) sobre actividad física, sedentarismo y sus consecuencias sobre la salud general y sobre la artrosis en concreto.
También se le pedirá que complete un cuestionario sobre dolor una vez por semana. El participante también puede notificar dolor de forma espontánea en cualquier momento en el mismo cuestionario. Al final de cada mes, se le preguntará al participante sobre su estado funcional con el cuestionario WOMAC-SF.
Al final de la intervención de 6 meses, se enviará un cuestionario al participante para evaluar la solicitud.
Durante el seguimiento de 6 meses, el recuento de pasos diarios se seguirá recopilando en segundo plano y se enviarán cuestionarios de dolor dos veces al mes, pero sin realizar ninguna intervención.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Strassen, Luxemburgo, 1445
- Luxembourg Institute of Health
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con osteoartritis que viven o trabajan en Luxemburgo
- Formulario de consentimiento informado firmado
- Comprensión adecuada de uno de los idiomas de estudio (inglés, francés o alemán)
- Manifestó voluntad de cumplir con el procedimiento del estudio consistente en la cumplimentación de las encuestas y la intervención de actividad física digital.
Criterio de exclusión:
- Artritis reumatoide
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Promoción de la actividad física
Toda la población recibirá la intervención de promoción de la actividad física, compuesta por fijación de objetivos semanales y notificación diaria con información sobre actividad física y comportamiento sedentario.
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La intervención se realizará a través de una aplicación telefónica: cada semana, el participante definirá un nuevo objetivo de pasos diarios para la semana siguiente.
Posteriormente recibirá notificaciones diarias (excepto los domingos) sobre actividad física, sedentarismo y sus consecuencias sobre la salud general y sobre la artrosis en concreto.
Estas notificaciones están diseñadas para promover la actividad física en esta población específica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número semanal de conexiones a la aplicación a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: 0 a 6 meses
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La adherencia a la intervención se evaluará en primer lugar por el número de conexiones a la aplicación por cualquier motivo.
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0 a 6 meses
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Tasa de respuesta a los cuestionarios semanales a lo largo del tiempo.
Periodo de tiempo: 0 a 6 meses
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La adherencia a la intervención también será evaluada por la tasa de respuesta a los cuestionarios (cuestionarios de dolor y establecimiento de objetivos).
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0 a 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evolución de las métricas de actividad física.
Periodo de tiempo: 0 a 6 meses
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Evolución de pasos/día en respuesta a la intervención de promoción de actividad física.
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0 a 6 meses
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influencia del dolor en la práctica de actividad física
Periodo de tiempo: 0 a 6 meses
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evolución de los pasos diarios durante la semana siguiente al informe de dolor
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0 a 6 meses
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Influencia de la actividad física en el informe del dolor.
Periodo de tiempo: 0 a 6 meses
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registro de pasos diarios durante la semana anterior al informe de dolor
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0 a 6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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evolución a largo plazo de los pasos diarios
Periodo de tiempo: 7 a 12 meses
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Evolución de pasos/día tras finalizar la intervención de promoción de actividad física.
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7 a 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Laurent Malisoux, PhD, Luxembourg Institute of Health
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20230213_PIANISSIMO
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .