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Förderung körperlicher Aktivität bei Arthrosepatienten (PIANISSIMO)

4. März 2025 aktualisiert von: Laurent Malisoux, PhD, Luxembourg Institute of Health

Personalisierte körperliche Aktivitätsförderung bei Arthrosepatienten mithilfe einer Smartphone-basierten Lösung

Der Hauptzweck dieses Projekts ist die Förderung körperlicher Aktivität bei Patienten mit Arthrose. Genauer gesagt zielt diese Studie darauf ab, die Akzeptanz einer App zur Förderung körperlicher Aktivität in der Zielgruppe und damit die Machbarkeit eines solchen Ansatzes zu testen.

Speziell für dieses Projekt wird eine Mobiltelefonanwendung – nämlich PIANISSIMO – entwickelt. Ziel ist es, Wissen über die Vorteile körperlicher Aktivität zu verbreiten und Daten darüber zu sammeln, wie dieses Wissen Verhaltensänderungen hin zu einem körperlich aktiveren Lebensstil bewirken kann.

Die Intervention erfolgt über die App, die täglich Benachrichtigungen zu körperlicher Aktivität und sitzendem Verhalten sendet und die Teilnehmer auffordert, ihr wöchentliches Ziel (d. h. tägliche Schritte) festzulegen. Die App erfasst außerdem die tägliche Schrittzahl und bittet den Teilnehmer, einmal pro Woche einen Fragebogen zum Thema Schmerzen auszufüllen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Arthrosepatienten werden aus der allgemeinen Bevölkerung rekrutiert, die in Luxemburg lebt oder arbeitet.

Bei der PIANISSIMO-Studie handelt es sich um eine Machbarkeits-Pilotstudie. Es handelt sich also um eine Einzelgruppenstudie, bei der die Teilnehmer ihre eigenen Kontrollpersonen sind. Es werden 150 Teilnehmer mit Arthrose eingeschlossen. Für diese Studie wird eine mobile Anwendung entwickelt. Es umfasst selbst ausgefüllte Fragebögen, ermöglicht die Erfassung von Daten zur körperlichen Aktivität und liefert die Intervention (Zielsetzung, Datenfeedback, Benachrichtigungen an den Benutzer und Fragebögen zum Selbstausfüllen). Der Eingriff wird 6 Monate dauern, mit einer weiteren 6-monatigen Nachbeobachtung.

Nach Unterzeichnung der ausdrücklichen Einwilligung und des Datenschutzhinweises verschlüsseln die Teilnehmer Daten und Informationen zu individuellen und chronischen Schmerzmerkmalen, Sportgeschichte und allgemeinem Gesundheitszustand: Der individuelle Fragebogen enthält demografische Daten und den allgemeinen Gesundheitszustand. Der Fragebogen zu Arthroseschmerzen konzentriert sich auf die Krankheitsgeschichte und -bewertung, einschließlich eines SF-WOMAC-Fragebogens. Um allen Teilnehmern die gleiche Intervention zu bieten, werden in der ersten Woche bis zum nächsten Sonntag Scheinbenachrichtigungen verschickt, damit die ersten Ziele festgelegt werden können. Die erste tatsächliche Benachrichtigung erfolgt am ersten Montag nach der Anmeldung zur Studie.

Die tägliche Schrittzahl wird während der gesamten Studie im Hintergrund erfasst. Anschließend wird die Intervention über die Telefonanwendung durchgeführt: Jede Woche definiert der Teilnehmer ein neues tägliches Schrittziel für die folgende Woche. Dann erhält er/sie täglich (außer sonntags) Benachrichtigungen über körperliche Aktivität, sitzendes Verhalten und deren Folgen für die allgemeine Gesundheit und Arthrose im Besonderen.

Er/sie wird außerdem gebeten, einmal pro Woche einen Schmerzfragebogen auszufüllen. Der Teilnehmer kann im selben Fragebogen auch jederzeit spontan Schmerzen melden. Am Ende eines jeden Monats wird der Teilnehmer mit dem WOMAC-SF-Fragebogen zu seinem Funktionsstatus befragt.

Am Ende der 6-monatigen Intervention wird dem Teilnehmer ein Fragebogen zur Bewertung des Antrags zugesandt.

Während der 6-monatigen Nachuntersuchung wird die tägliche Schrittzahl weiterhin im Hintergrund erfasst und Schmerzfragebögen werden zweimal im Monat verschickt, jedoch ohne Intervention.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Luxemburg
      • Strassen, Luxemburg, 1445
        • Rekrutierung
        • Luxembourg Institute of Health
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Laurent Malisoux, PhD
        • Kontakt:
          • Mathilde Mura, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Arthrosepatienten, die in Luxemburg leben oder arbeiten
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung
  • Ausreichende Kenntnisse einer der Studiensprachen (Englisch, Französisch oder Deutsch)
  • Erklärte Bereitschaft, das Studienverfahren einzuhalten, das aus der Teilnahme an den Umfragen und der digitalen körperlichen Aktivitätsintervention besteht

Ausschlusskriterien:

  • Rheumatoide Arthritis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Förderung körperlicher Aktivität
Die gesamte Bevölkerung erhält die Intervention zur Förderung körperlicher Aktivität, bestehend aus wöchentlicher Zielsetzung und täglicher Benachrichtigung mit Informationen über körperliche Aktivität und sitzendes Verhalten.
Verhalten: Förderung körperlicher Aktivität
Die Intervention wird über eine Telefonanwendung durchgeführt: Jede Woche definiert der Teilnehmer ein neues tägliches Schrittziel für die folgende Woche. Anschließend erhält er/sie täglich (außer sonntags) Benachrichtigungen über körperliche Aktivität, sitzendes Verhalten und deren Folgen für die allgemeine Gesundheit und speziell für Arthrose. Diese Benachrichtigungen sollen die körperliche Aktivität dieser speziellen Bevölkerungsgruppe fördern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wöchentliche Anzahl der Verbindungen zur Anwendung im Zeitverlauf
Zeitfenster: 0 bis 6 Monate
Die Einhaltung der Intervention wird zunächst anhand der Anzahl der Verbindungen zur Anwendung aus irgendeinem Grund bewertet.
0 bis 6 Monate
Rücklaufquote auf die wöchentlichen Fragebögen im Zeitverlauf
Zeitfenster: 0 bis 6 Monate
Die Einhaltung der Intervention wird auch anhand der Rücklaufquote auf die Fragebögen (Schmerzfragebögen und Zielsetzungen) bewertet.
0 bis 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entwicklung der Kennzahlen für körperliche Aktivität
Zeitfenster: 0 bis 6 Monate
Entwicklung der Schritte/Tag als Reaktion auf die Intervention zur Förderung der körperlichen Aktivität
0 bis 6 Monate
Einfluss von Schmerzen auf die Ausübung körperlicher Aktivität
Zeitfenster: 0 bis 6 Monate
Entwicklung der täglichen Schritte in der Woche nach dem Schmerzbericht
0 bis 6 Monate
Einfluss körperlicher Aktivität auf den Schmerzbericht
Zeitfenster: 0 bis 6 Monate
Aufzeichnung der täglichen Schritte in der Woche vor dem Schmerzbericht
0 bis 6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
langfristige Entwicklung der täglichen Schritte
Zeitfenster: 7 bis 12 Monate
Entwicklung der Schritte/Tag nach Ende der Intervention zur Förderung der körperlichen Aktivität
7 bis 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Luxembourg Institute of Health

Mitarbeiter

Œuvre Nationale de Secours Grande Duchesse Charlotte

Ermittler

  • Hauptermittler: Laurent Malisoux, PhD, Luxembourg Institute of Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20230213_PIANISSIMO

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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