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Promozione dell’attività fisica nei pazienti con osteoartrosi (PIANISSIMO)

4 marzo 2025 aggiornato da: Laurent Malisoux, PhD, Luxembourg Institute of Health

Promozione personalizzata dell'attività fisica nei pazienti affetti da osteoartrosi utilizzando una soluzione basata su smartphone

Lo scopo principale di questo progetto è promuovere l’attività fisica nei pazienti affetti da osteoartrosi. Più nello specifico, questo studio mira a testare l’accettabilità di un’app per promuovere l’attività fisica nella popolazione target, e di conseguenza la fattibilità di tale approccio.

Un'applicazione per telefoni cellulari, denominata PIANISSIMO, sarà sviluppata appositamente per questo progetto. Ha lo scopo di diffondere la conoscenza sui benefici dell'attività fisica e raccogliere dati su come questa conoscenza possa indurre cambiamenti comportamentali verso uno stile di vita fisicamente più attivo.

L'intervento viene erogato tramite l'app, che invierà notifiche giornaliere sull'attività fisica e sul comportamento sedentario e chiederà ai partecipanti di impostare il proprio obiettivo settimanale (ovvero i passi giornalieri). L'app raccoglierà anche il conteggio dei passi giornalieri e chiederà al partecipante di compilare un questionario sul dolore una volta alla settimana.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

I pazienti affetti da osteoartrite saranno reclutati dalla popolazione generale che vive o lavora in Lussemburgo.

Lo studio PIANISSIMO è uno studio pilota di fattibilità. Pertanto, si tratta di uno studio a gruppo singolo, in cui i partecipanti sono i controlli di se stessi. Saranno inclusi 150 partecipanti con osteoartrosi. Per questo studio verrà sviluppata un'applicazione mobile. Comprenderà questionari autosomministrati, consentirà la raccolta di dati sull'attività fisica e fornirà l'intervento (definizione degli obiettivi, feedback sui dati, notifiche all'utente e questionari di auto-compilazione). L’intervento durerà 6 mesi, con un ulteriore follow-up di 6 mesi.

Dopo aver firmato il consenso esplicito e l'informativa sulla protezione dei dati, i partecipanti codificheranno dati e informazioni sulle caratteristiche individuali e croniche del dolore, storia sportiva, stato di salute generale: il questionario individuale includerà dati demografici e stato di salute generale. Il questionario sul dolore da osteoartrite si concentra sulla storia della malattia e sulla valutazione che includerà un questionario SF-WOMAC. Per garantire lo stesso intervento a ogni partecipante, la prima settimana verranno inviate notifiche fittizie, fino alla domenica successiva per la definizione dei primi obiettivi. La prima vera notifica verrà inviata il primo lunedì successivo all'iscrizione allo studio.

Il conteggio dei passi giornalieri verrà raccolto in background durante l'intero studio. Successivamente l'intervento verrà erogato tramite l'applicazione telefonica: ogni settimana, il partecipante definirà un nuovo obiettivo di passi giornaliero per la settimana successiva. Successivamente riceverà notifiche giornaliere (tranne la domenica) sull'attività fisica, sul comportamento sedentario e sulle loro conseguenze sulla salute generale e sull'artrosi in particolare.

Gli verrà inoltre chiesto di compilare un questionario sul dolore una volta alla settimana. Il partecipante può anche segnalare spontaneamente il dolore in qualsiasi momento nello stesso questionario. Alla fine di ogni mese, al partecipante verrà chiesto del suo stato funzionale con il questionario WOMAC-SF.

Al termine dei 6 mesi di intervento verrà inviato al partecipante un questionario per valutare la candidatura.

Durante il follow-up di 6 mesi, verrà comunque raccolto in background il conteggio dei passi giornalieri e verranno inviati questionari sul dolore due volte al mese, ma senza fornire alcun intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Strassen, Lussemburgo, 1445
        • Reclutamento
        • Luxembourg Institute of Health
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Laurent Malisoux, PhD
        • Contatto:
          • Mathilde Mura, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con osteoartrite, che vivono o lavorano in Lussemburgo
  • Modulo di consenso informato firmato
  • Comprensione adeguata di una delle lingue di studio (inglese, francese o tedesco)
  • Dichiarata disponibilità a rispettare la procedura di studio consistente nel completamento delle rilevazioni e nell'intervento di attività fisica digitale

Criteri di esclusione:

  • Artrite reumatoide

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Promozione dell'attività fisica
Tutta la popolazione riceverà l'intervento di promozione dell'attività fisica, composto da obiettivi settimanali e notifiche giornaliere con informazioni sull'attività fisica e sul comportamento sedentario.
L'intervento verrà erogato tramite un'applicazione telefonica: ogni settimana il partecipante definirà un nuovo obiettivo di passi giornaliero per la settimana successiva. Successivamente riceverà notifiche giornaliere (tranne la domenica) sull'attività fisica, sul comportamento sedentario e sulle loro conseguenze sulla salute generale e sull'artrosi in particolare. Queste notifiche sono progettate per promuovere l'attività fisica in questa popolazione specifica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero settimanale di connessioni all'applicazione nel tempo
Lasso di tempo: Da 0 a 6 mesi
L'adesione all'intervento sarà valutata innanzitutto dal numero di collegamenti all'applicazione per qualsiasi motivo.
Da 0 a 6 mesi
Tasso di risposta ai questionari settimanali nel tempo
Lasso di tempo: Da 0 a 6 mesi
L'adesione all'intervento sarà valutata anche dal tasso di risposta ai questionari (questionari sul dolore e definizione degli obiettivi).
Da 0 a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evoluzione delle metriche dell'attività fisica
Lasso di tempo: Da 0 a 6 mesi
evoluzione dei passi/giorno in risposta all’intervento di promozione dell’attività fisica
Da 0 a 6 mesi
influenza del dolore sulla pratica dell’attività fisica
Lasso di tempo: Da 0 a 6 mesi
evoluzione dei passi giornalieri nella settimana successiva alla segnalazione del dolore
Da 0 a 6 mesi
influenza dell’attività fisica sulla percezione del dolore
Lasso di tempo: Da 0 a 6 mesi
registrazione dei passi giornalieri durante la settimana prima della segnalazione del dolore
Da 0 a 6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
evoluzione a lungo termine dei passi quotidiani
Lasso di tempo: Da 7 a 12 mesi
evoluzione dei passi/giorno dopo la fine dell'intervento di promozione dell'attività fisica
Da 7 a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Laurent Malisoux, PhD, Luxembourg Institute of Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

31 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

25 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20230213_PIANISSIMO

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Promozione dell'attività fisica

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