- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06385028
Promozione dell’attività fisica nei pazienti con osteoartrosi (PIANISSIMO)
Promozione personalizzata dell'attività fisica nei pazienti affetti da osteoartrosi utilizzando una soluzione basata su smartphone
Lo scopo principale di questo progetto è promuovere l’attività fisica nei pazienti affetti da osteoartrosi. Più nello specifico, questo studio mira a testare l’accettabilità di un’app per promuovere l’attività fisica nella popolazione target, e di conseguenza la fattibilità di tale approccio.
Un'applicazione per telefoni cellulari, denominata PIANISSIMO, sarà sviluppata appositamente per questo progetto. Ha lo scopo di diffondere la conoscenza sui benefici dell'attività fisica e raccogliere dati su come questa conoscenza possa indurre cambiamenti comportamentali verso uno stile di vita fisicamente più attivo.
L'intervento viene erogato tramite l'app, che invierà notifiche giornaliere sull'attività fisica e sul comportamento sedentario e chiederà ai partecipanti di impostare il proprio obiettivo settimanale (ovvero i passi giornalieri). L'app raccoglierà anche il conteggio dei passi giornalieri e chiederà al partecipante di compilare un questionario sul dolore una volta alla settimana.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti affetti da osteoartrite saranno reclutati dalla popolazione generale che vive o lavora in Lussemburgo.
Lo studio PIANISSIMO è uno studio pilota di fattibilità. Pertanto, si tratta di uno studio a gruppo singolo, in cui i partecipanti sono i controlli di se stessi. Saranno inclusi 150 partecipanti con osteoartrosi. Per questo studio verrà sviluppata un'applicazione mobile. Comprenderà questionari autosomministrati, consentirà la raccolta di dati sull'attività fisica e fornirà l'intervento (definizione degli obiettivi, feedback sui dati, notifiche all'utente e questionari di auto-compilazione). L’intervento durerà 6 mesi, con un ulteriore follow-up di 6 mesi.
Dopo aver firmato il consenso esplicito e l'informativa sulla protezione dei dati, i partecipanti codificheranno dati e informazioni sulle caratteristiche individuali e croniche del dolore, storia sportiva, stato di salute generale: il questionario individuale includerà dati demografici e stato di salute generale. Il questionario sul dolore da osteoartrite si concentra sulla storia della malattia e sulla valutazione che includerà un questionario SF-WOMAC. Per garantire lo stesso intervento a ogni partecipante, la prima settimana verranno inviate notifiche fittizie, fino alla domenica successiva per la definizione dei primi obiettivi. La prima vera notifica verrà inviata il primo lunedì successivo all'iscrizione allo studio.
Il conteggio dei passi giornalieri verrà raccolto in background durante l'intero studio. Successivamente l'intervento verrà erogato tramite l'applicazione telefonica: ogni settimana, il partecipante definirà un nuovo obiettivo di passi giornaliero per la settimana successiva. Successivamente riceverà notifiche giornaliere (tranne la domenica) sull'attività fisica, sul comportamento sedentario e sulle loro conseguenze sulla salute generale e sull'artrosi in particolare.
Gli verrà inoltre chiesto di compilare un questionario sul dolore una volta alla settimana. Il partecipante può anche segnalare spontaneamente il dolore in qualsiasi momento nello stesso questionario. Alla fine di ogni mese, al partecipante verrà chiesto del suo stato funzionale con il questionario WOMAC-SF.
Al termine dei 6 mesi di intervento verrà inviato al partecipante un questionario per valutare la candidatura.
Durante il follow-up di 6 mesi, verrà comunque raccolto in background il conteggio dei passi giornalieri e verranno inviati questionari sul dolore due volte al mese, ma senza fornire alcun intervento.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Mathilde Mura, PhD
- Numero di telefono: +352 26970886
- Email: mathilde.mura@lih.lu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Laetitia Garcia, PhD
- Numero di telefono: +352 26970957
- Email: laetitia.garcia@lih.lu
Luoghi di studio
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-
-
Strassen, Lussemburgo, 1445
- Reclutamento
- Luxembourg Institute of Health
-
Contatto:
- Laetitia Garcia, Msc
- Numero di telefono: +352 26970957
- Email: Laetitia.Garcia@lih.lu
-
Contatto:
- Laurent Malisoux, PhD
-
Contatto:
- Mathilde Mura, PhD
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con osteoartrite, che vivono o lavorano in Lussemburgo
- Modulo di consenso informato firmato
- Comprensione adeguata di una delle lingue di studio (inglese, francese o tedesco)
- Dichiarata disponibilità a rispettare la procedura di studio consistente nel completamento delle rilevazioni e nell'intervento di attività fisica digitale
Criteri di esclusione:
- Artrite reumatoide
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Promozione dell'attività fisica
Tutta la popolazione riceverà l'intervento di promozione dell'attività fisica, composto da obiettivi settimanali e notifiche giornaliere con informazioni sull'attività fisica e sul comportamento sedentario.
|
L'intervento verrà erogato tramite un'applicazione telefonica: ogni settimana il partecipante definirà un nuovo obiettivo di passi giornaliero per la settimana successiva.
Successivamente riceverà notifiche giornaliere (tranne la domenica) sull'attività fisica, sul comportamento sedentario e sulle loro conseguenze sulla salute generale e sull'artrosi in particolare.
Queste notifiche sono progettate per promuovere l'attività fisica in questa popolazione specifica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero settimanale di connessioni all'applicazione nel tempo
Lasso di tempo: Da 0 a 6 mesi
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L'adesione all'intervento sarà valutata innanzitutto dal numero di collegamenti all'applicazione per qualsiasi motivo.
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Da 0 a 6 mesi
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Tasso di risposta ai questionari settimanali nel tempo
Lasso di tempo: Da 0 a 6 mesi
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L'adesione all'intervento sarà valutata anche dal tasso di risposta ai questionari (questionari sul dolore e definizione degli obiettivi).
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Da 0 a 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Evoluzione delle metriche dell'attività fisica
Lasso di tempo: Da 0 a 6 mesi
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evoluzione dei passi/giorno in risposta all’intervento di promozione dell’attività fisica
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Da 0 a 6 mesi
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influenza del dolore sulla pratica dell’attività fisica
Lasso di tempo: Da 0 a 6 mesi
|
evoluzione dei passi giornalieri nella settimana successiva alla segnalazione del dolore
|
Da 0 a 6 mesi
|
|
influenza dell’attività fisica sulla percezione del dolore
Lasso di tempo: Da 0 a 6 mesi
|
registrazione dei passi giornalieri durante la settimana prima della segnalazione del dolore
|
Da 0 a 6 mesi
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
evoluzione a lungo termine dei passi quotidiani
Lasso di tempo: Da 7 a 12 mesi
|
evoluzione dei passi/giorno dopo la fine dell'intervento di promozione dell'attività fisica
|
Da 7 a 12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Laurent Malisoux, PhD, Luxembourg Institute of Health
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20230213_PIANISSIMO
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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