Bevordering van fysieke activiteit bij artrosepatiënten (PIANISSIMO)
Gepersonaliseerde promotie van fysieke activiteit bij artrosepatiënten met behulp van een smartphonegebaseerde oplossing
Het hoofddoel van dit project is het bevorderen van fysieke activiteit bij patiënten met artrose. Meer specifiek heeft deze studie tot doel de aanvaardbaarheid van een app om fysieke activiteit bij de doelgroep te bevorderen, en daarmee de haalbaarheid van een dergelijke aanpak, te testen.
Speciaal voor dit project zal een mobiele telefoonapplicatie, namelijk PIANISSIMO, worden ontwikkeld. Het doel is om kennis over de voordelen van fysieke activiteit te verspreiden en gegevens te verzamelen over hoe deze kennis gedragsveranderingen kan veroorzaken in de richting van een meer fysiek actieve levensstijl.
De interventie wordt geleverd via de app, die dagelijks meldingen over fysieke activiteit en sedentair gedrag verzendt en de deelnemers vraagt hun wekelijkse doel in te stellen (d.w.z. dagelijkse stappen). De app verzamelt ook het dagelijkse aantal stappen en vraagt de deelnemer één keer per week een vragenlijst over pijn in te vullen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Artrosepatiënten zullen worden gerekruteerd uit de algemene bevolking die in Luxemburg woont of werkt.
De PIANISSIMO-studie is een pilotstudie naar de haalbaarheid. Het is dus een onderzoek met één groep, waarbij de deelnemers hun eigen controlepersonen zijn. Er worden 150 deelnemers met artrose geïncludeerd. Voor dit onderzoek zal een mobiele applicatie worden ontwikkeld. Het omvat zelf in te vullen vragenlijsten, maakt het verzamelen van gegevens over fysieke activiteit mogelijk en levert de interventie op (het stellen van doelen, gegevensfeedback, meldingen aan de gebruiker en vragenlijsten die u zelf kunt invullen). De interventie duurt 6 maanden, met nog eens 6 maanden follow-up.
Na ondertekening van de verklaring inzake uitdrukkelijke toestemming en gegevensbescherming coderen deelnemers gegevens en informatie over individuele en chronische pijnkenmerken, sportgeschiedenis en algemene gezondheidsstatus: de individuele vragenlijst bevat demografische gegevens en de algemene gezondheidsstatus. De pijnvragenlijst bij artrose richt zich op de ziektegeschiedenis en evaluatie, waaronder een SF-WOMAC-vragenlijst. Om voor elke deelnemer dezelfde interventie te kunnen opleveren, worden er de eerste week schijnmeldingen verzonden, tot de volgende zondag, zodat de eerste doelen kunnen worden gesteld. De eerste echte melding wordt de eerste maandag na aanmelding voor de studie verzonden.
Het dagelijkse aantal stappen wordt gedurende het hele onderzoek op de achtergrond verzameld. Vervolgens wordt de interventie geleverd via de telefoonapplicatie: elke week definieert de deelnemer een nieuw dagelijks stappendoel voor de volgende week. Vervolgens ontvangt hij/zij dagelijks (behalve op zondag) meldingen over lichamelijke activiteit, sedentair gedrag en de gevolgen daarvan voor de algemene gezondheid en specifiek voor artrose.
Daarnaast wordt hem/haar gevraagd één keer per week een pijnvragenlijst in te vullen. Ook kan de deelnemer op ieder moment in dezelfde vragenlijst spontaan pijn melden. Aan het einde van elke maand wordt de deelnemer gevraagd naar zijn/haar functionele status met behulp van de WOMAC-SF-vragenlijst.
Aan het einde van de interventie van 6 maanden wordt een vragenlijst naar de deelnemer gestuurd om de aanvraag te beoordelen.
Tijdens de follow-up van zes maanden wordt op de achtergrond nog steeds het dagelijkse aantal stappen verzameld en worden er twee keer per maand pijnvragenlijsten verzonden, maar zonder enige tussenkomst.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Strassen, Luxemburg, 1445
- Luxembourg Institute of Health
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Artrosepatiënten, wonend of werkend in Luxemburg
- Ondertekend toestemmingsformulier
- Voldoende kennis van een van de studietalen (Engels, Frans of Duits)
- Verklaarde bereidheid om te voldoen aan de onderzoeksprocedure bestaande uit het invullen van de enquêtes en de digitale fysieke activiteitsinterventie
Uitsluitingscriteria:
- Reumatoïde artritis
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Bevordering van fysieke activiteit
De hele bevolking zal de interventie ter bevordering van fysieke activiteit ontvangen, bestaande uit het stellen van wekelijkse doelen en een dagelijkse melding met informatie over fysieke activiteit en sedentair gedrag.
|
De interventie wordt uitgevoerd via een telefoonapplicatie: elke week definieert de deelnemer een nieuw dagelijks stappendoel voor de volgende week.
Vervolgens ontvangt hij/zij dagelijks (behalve op zondag) meldingen over lichamelijke activiteit, sedentair gedrag en de gevolgen daarvan voor de algemene gezondheid en specifiek voor artrose.
Deze meldingen zijn bedoeld om fysieke activiteit in deze specifieke populatie te bevorderen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wekelijks aantal verbindingen met de applicatie in de loop van de tijd
Tijdsspanne: 0 tot 6 maanden
|
De naleving van de interventie zal eerst worden beoordeeld aan de hand van het aantal verbindingen met de applicatie om welke reden dan ook.
|
0 tot 6 maanden
|
|
Responspercentage op de wekelijkse vragenlijsten in de loop van de tijd
Tijdsspanne: 0 tot 6 maanden
|
De therapietrouw zal ook worden beoordeeld aan de hand van het responspercentage op de vragenlijsten (pijnvragenlijsten en doelinstellingen).
|
0 tot 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evolutie van statistieken over fysieke activiteit
Tijdsspanne: 0 tot 6 maanden
|
evolutie van stappen/dag als reactie op de interventie ter bevordering van fysieke activiteit
|
0 tot 6 maanden
|
|
invloed van pijn op de praktijk van lichamelijke activiteit
Tijdsspanne: 0 tot 6 maanden
|
evolutie van de dagelijkse stappen gedurende de week na het pijnrapport
|
0 tot 6 maanden
|
|
invloed van fysieke activiteit op pijnrapportage
Tijdsspanne: 0 tot 6 maanden
|
registratie van dagelijkse stappen gedurende de week voorafgaand aan de pijnrapportage
|
0 tot 6 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
langetermijnevolutie van dagelijkse stappen
Tijdsspanne: 7 tot 12 maanden
|
evolutie van het aantal stappen per dag na het einde van de interventie ter bevordering van fysieke activiteit
|
7 tot 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Laurent Malisoux, PhD, Luxembourg Institute of Health
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20230213_PIANISSIMO
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .