Promocja aktywności fizycznej u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów (PIANISSIMO)
Spersonalizowana promocja aktywności fizycznej u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów przy użyciu rozwiązania opartego na smartfonie
Głównym celem projektu jest propagowanie aktywności fizycznej wśród pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów. W szczególności badanie to ma na celu sprawdzenie akceptowalności aplikacji promującej aktywność fizyczną w populacji docelowej, a co za tym idzie, wykonalności takiego podejścia.
Specjalnie na potrzeby tego projektu zostanie stworzona aplikacja na telefon komórkowy – PIANISSIMO. Ma na celu szerzenie wiedzy na temat korzyści płynących z aktywności fizycznej i gromadzenie danych na temat tego, w jaki sposób wiedza ta może wywołać zmiany zachowań w kierunku bardziej aktywnego fizycznie stylu życia.
Interwencja odbywa się za pośrednictwem aplikacji, która codziennie wysyła powiadomienia o aktywności fizycznej i siedzącym trybie życia, a także prosi uczestników o ustalenie celu tygodniowego (tj. codziennych kroków). Aplikacja będzie również zbierać dzienną liczbę kroków i raz w tygodniu poprosi uczestnika o wypełnienie kwestionariusza dotyczącego bólu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci z chorobą zwyrodnieniową stawów będą rekrutowani z ogólnej populacji mieszkającej lub pracującej w Luksemburgu.
Badanie PIANISSIMO jest pilotażowym badaniem wykonalności. Jest to zatem badanie jednogrupowe, w którym uczestnicy stanowią własną grupę kontrolną. Udział w badaniu weźmie 150 uczestników cierpiących na chorobę zwyrodnieniową stawów. Na potrzeby tego badania zostanie stworzona aplikacja mobilna. Będzie zawierać kwestionariusze do samodzielnego wypełniania, umożliwiać gromadzenie danych dotyczących aktywności fizycznej i zapewniać interwencję (wyznaczanie celów, zbieranie danych zwrotnych, powiadomienia dla użytkownika i kwestionariusze do samodzielnego wypełniania). Interwencja będzie trwała 6 miesięcy i będzie kontynuowana przez kolejne 6 miesięcy.
Po podpisaniu wyraźnej zgody i informacji o ochronie danych uczestnicy zakodują dane i informacje dotyczące indywidualnych i przewlekłych cech bólu, historii uprawiania sportu, ogólnego stanu zdrowia: Indywidualny kwestionariusz będzie zawierał dane demograficzne i ogólny stan zdrowia. Kwestionariusz dotyczący bólu związanego z chorobą zwyrodnieniową stawów koncentruje się na historii choroby i ocenie, która będzie obejmować kwestionariusz SF-WOMAC. Aby zapewnić taką samą interwencję każdemu uczestnikowi, w pierwszym tygodniu aż do następnej niedzieli będą wysyłane pozorne powiadomienia w celu ustalenia pierwszych celów. Pierwsze prawdziwe powiadomienie zostanie przesłane w pierwszy poniedziałek po rejestracji na badanie.
Dzienna liczba kroków będzie zbierana w tle podczas całego badania. Następnie interwencja będzie realizowana poprzez aplikację na telefon: co tydzień uczestnik będzie definiował nowy dzienny cel kroków na kolejny tydzień. Następnie będzie otrzymywać codzienne powiadomienia (z wyjątkiem niedziel) dotyczące aktywności fizycznej, siedzącego trybu życia i ich konsekwencji dla ogólnego stanu zdrowia, a w szczególności choroby zwyrodnieniowej stawów.
Zostanie również poproszony o wypełnienie kwestionariusza dotyczącego bólu raz w tygodniu. Uczestnik może także w dowolnym momencie spontanicznie zgłosić ból w tej samej ankiecie. Na koniec każdego miesiąca uczestnik zostanie zapytany o swój stan funkcjonalny za pomocą kwestionariusza WOMAC-SF.
Po zakończeniu 6-miesięcznej interwencji do uczestnika zostanie przesłana ankieta w celu oceny wniosku.
Podczas 6-miesięcznej obserwacji w tle nadal będzie zbierana dzienna liczba kroków, a kwestionariusze dotyczące bólu będą wysyłane dwa razy w miesiącu, ale bez żadnej interwencji.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Strassen, Luksemburg, 1445
- Luxembourg Institute of Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z chorobą zwyrodnieniową stawów mieszkający lub pracujący w Luksemburgu
- Podpisany formularz świadomej zgody
- Odpowiednia znajomość jednego z języków objętych badaniem (angielski, francuski lub niemiecki)
- Wyrażono chęć poddania się procedurze badawczej polegającej na wypełnieniu ankiet i interwencji cyfrowej aktywności fizycznej
Kryteria wyłączenia:
- Reumatoidalne zapalenie stawów
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Promocja aktywności fizycznej
Cała populacja otrzyma interwencję promującą aktywność fizyczną, składającą się z cotygodniowego wyznaczania celów i codziennych powiadomień zawierających informacje o aktywności fizycznej i siedzącym trybie życia.
|
Interwencja będzie realizowana poprzez aplikację na telefon: co tydzień uczestnik będzie definiował nowy dzienny cel kroków na kolejny tydzień.
Następnie będzie otrzymywać codzienne powiadomienia (z wyjątkiem niedziel) dotyczące aktywności fizycznej, siedzącego trybu życia i ich konsekwencji dla ogólnego stanu zdrowia, a w szczególności choroby zwyrodnieniowej stawów.
Powiadomienia te mają na celu promowanie aktywności fizycznej w tej konkretnej populacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tygodniowa liczba połączeń z aplikacją w czasie
Ramy czasowe: 0 do 6 miesięcy
|
Przestrzeganie interwencji zostanie najpierw ocenione na podstawie liczby połączeń z aplikacją z dowolnego powodu.
|
0 do 6 miesięcy
|
|
Wskaźnik odpowiedzi na cotygodniowe kwestionariusze w czasie
Ramy czasowe: 0 do 6 miesięcy
|
Przestrzeganie interwencji będzie również oceniane na podstawie wskaźnika odpowiedzi na kwestionariusze (kwestionariusze dotyczące bólu i ustawienia celów).
|
0 do 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ewolucja wskaźników aktywności fizycznej
Ramy czasowe: 0 do 6 miesięcy
|
ewolucja liczby kroków dziennie w odpowiedzi na interwencję promującą aktywność fizyczną
|
0 do 6 miesięcy
|
|
Wpływ bólu na praktykę aktywności fizycznej
Ramy czasowe: 0 do 6 miesięcy
|
ewolucja codziennych kroków w ciągu tygodnia następującego po zgłoszeniu bólu
|
0 do 6 miesięcy
|
|
wpływ aktywności fizycznej na raport bólu
Ramy czasowe: 0 do 6 miesięcy
|
zapis codziennych kroków w ciągu tygodnia poprzedzającego raport o bólu
|
0 do 6 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
długoterminowa ewolucja codziennych kroków
Ramy czasowe: 7 do 12 miesięcy
|
ewolucja kroków/dzień po zakończeniu interwencji promującej aktywność fizyczną
|
7 do 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Laurent Malisoux, PhD, Luxembourg Institute of Health
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20230213_PIANISSIMO
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .