- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06385028
Främjande av fysisk aktivitet hos patienter med artros (PIANISSIMO)
Personligt anpassad fysisk aktivitetsfrämjande av artrospatienter med hjälp av en smartphone-baserad lösning
Huvudsyftet med detta projekt är att främja fysisk aktivitet hos patienter med artros. Mer specifikt syftar denna studie till att testa acceptansen av en app för att främja fysisk aktivitet i målpopulationen, och följaktligen genomförbarheten av ett sådant tillvägagångssätt.
En mobiltelefonapplikation - nämligen PIANISSIMO - kommer att utvecklas specifikt för detta projekt. Det syftar till att sprida kunskap om fördelarna med fysisk aktivitet och samla in data om hur denna kunskap kan inducera beteendeförändringar mot en mer fysiskt aktiv livsstil.
Interventionen levereras via appen, som kommer att skicka dagliga meddelanden om fysisk aktivitet och stillasittande beteende, och ber deltagarna att sätta sina veckomål (dvs. dagliga steg). Appen kommer också att samla in dagliga stegräkning och be deltagaren att fylla i frågeformulär om smärta en gång i veckan.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Artrospatienter kommer att rekryteras från den allmänna befolkningen som bor eller arbetar i Luxemburg.
PIANISSIMO-studien är en förstudie för genomförbarhet. Det är alltså en engruppsstudie, där deltagarna är sina egna kontroller. 150 deltagare med artros kommer att ingå. För denna studie kommer en mobilapplikation att utvecklas. Den kommer att inkludera självadministrerade frågeformulär, möjliggöra insamling av fysisk aktivitetsdata och leverera interventionen (målsättning, dataåterkoppling, meddelanden till användaren och självfyllande frågeformulär). Interventionen kommer att pågå i 6 månader, med ytterligare 6 månaders uppföljning.
Efter att ha undertecknat det uttryckliga samtycket och meddelandet om dataskydd, kommer deltagarna att koda data och information om individuella och kroniska smärtegenskaper, sporthistoria, allmänt hälsotillstånd: Individuellt frågeformulär kommer att innehålla demografiska data och allmän hälsostatus. Frågeformuläret för artrossmärta fokuserar på sjukdomshistoria och utvärdering som kommer att innehålla ett SF-WOMAC-enkät. För att leverera samma ingripande för alla deltagare kommer skenaviseringar att skickas den första veckan, fram till nästa söndag för att de första målen ska ställas. Det första riktiga meddelandet kommer att skickas första måndagen efter registreringen till studien.
Det dagliga stegräkningen kommer att samlas in i bakgrunden under hela studien. Därefter kommer interventionen att levereras via telefonapplikationen: varje vecka kommer deltagaren att definiera ett nytt dagligt stegmål för följande vecka. Då kommer han/hon att få dagliga meddelanden (utom söndagar) om fysisk aktivitet, stillasittande beteende och deras konsekvenser för allmän hälsa och artros specifikt.
Han/hon kommer också att bli ombedd att fylla i ett smärtformulär en gång i veckan. Deltagaren kan också spontant meddela smärta när som helst i samma frågeformulär. I slutet av varje månad kommer deltagaren att tillfrågas om hennes/hans funktionella status med WOMAC-SF-enkäten.
I slutet av den 6 månader långa interventionen kommer ett frågeformulär att skickas till deltagaren för att utvärdera ansökan.
Under den 6 månader långa uppföljningen kommer det dagliga stegräkningen fortfarande att samlas in i bakgrunden, och smärtfrågeformulär kommer att skickas två gånger i månaden, men utan att någon intervention levereras.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Strassen, Luxemburg, 1445
- Luxembourg Institute of Health
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Artrospatienter som bor eller arbetar i Luxemburg
- Undertecknat formulär för informerat samtycke
- Tillräcklig förståelse för ett av studiespråken (engelska, franska eller tyska)
- Uttalad vilja att följa studieproceduren som består i att genomföra enkäterna och den digitala fysiska aktivitetsinsatsen
Exklusions kriterier:
- Reumatism
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Främjande av fysisk aktivitet
Hela befolkningen kommer att få den fysiska aktivitetsfrämjande interventionen, som består av veckovis målsättning och daglig avisering med information om fysisk aktivitet och stillasittande beteende.
|
Interventionen kommer att levereras via en telefonapplikation: varje vecka kommer deltagaren att definiera ett nytt dagligt stegmål för följande vecka.
Då kommer han/hon att få dagliga meddelanden (utom söndagar) om fysisk aktivitet, stillasittande beteende och deras konsekvenser för allmän hälsa och artros specifikt.
Dessa meddelanden är utformade för att främja fysisk aktivitet i denna specifika population.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Veckovis antal anslutningar till applikationen över tid
Tidsram: 0 till 6 månader
|
Efterlevnaden av insatsen kommer först att utvärderas utifrån antalet kopplingar till applikationen oavsett anledning.
|
0 till 6 månader
|
|
Svarsfrekvens på de veckovisa frågeformulären över tid
Tidsram: 0 till 6 månader
|
Följsamhet till interventionen kommer också att utvärderas av svarsfrekvensen på frågeformulären (smärtfrågeformulär och målsättningar).
|
0 till 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utveckling av mätvärden för fysisk aktivitet
Tidsram: 0 till 6 månader
|
utveckling av steg/dag som svar på den fysiska aktivitetsfrämjande interventionen
|
0 till 6 månader
|
|
smärtans påverkan på fysisk aktivitet
Tidsram: 0 till 6 månader
|
utveckling av dagliga steg under veckan efter smärtrapporten
|
0 till 6 månader
|
|
påverkan av fysisk aktivitet på smärtrapport
Tidsram: 0 till 6 månader
|
registrera dagliga steg under veckan före smärtrapporten
|
0 till 6 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
långsiktig utveckling av dagliga steg
Tidsram: 7 till 12 månader
|
utveckling av steg/dag efter slutet av den fysiska aktivitetsfrämjande interventionen
|
7 till 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Laurent Malisoux, PhD, Luxembourg Institute of Health
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20230213_PIANISSIMO
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .