変形性関節症患者における身体活動の促進 (PIANISSIMO)
スマートフォンベースのソリューションを使用した変形性関節症患者のパーソナライズされた身体活動の促進
このプロジェクトの主な目的は、変形性関節症患者の身体活動を促進することです。 より具体的には、この研究は、対象集団の身体活動を促進するアプリの受容性をテストし、その結果としてそのようなアプローチの実現可能性をテストすることを目的としています。
携帯電話アプリケーション「PIANISSIMO」は、このプロジェクトのために特別に開発されます。 身体活動の利点に関する知識を広め、この知識がより身体的に活動的なライフスタイルへの行動変化をどのように引き起こすことができるかについてのデータを収集することを目的としています。
この介入はアプリを介して行われ、アプリは身体活動や座りっぱなしの行動に関する通知を毎日送信し、参加者に週ごとの目標(毎日の歩数)を設定するよう求めます。 また、アプリは毎日の歩数を収集し、週に一度、参加者に痛みに関するアンケートに記入するよう求めます。
調査の概要
詳細な説明
変形性関節症患者は、ルクセンブルクに居住または勤務している一般の人々から募集されます。
PIANISSIMO 研究は実現可能性のあるパイロット研究です。 したがって、これは単一グループの研究であり、参加者は自身の対照となります。 変形性関節症を患う150人の参加者が含まれる予定。 この研究では、モバイル アプリケーションが開発されます。 これには自己管理アンケートが含まれ、身体活動データの収集が可能になり、介入 (目標設定、データのフィードバック、ユーザーへの通知、自己記入アンケート) が提供されます。 介入は 6 か月続き、さらに 6 か月の追跡調査が行われます。
明示的な同意とデータ保護通知に署名した後、参加者は個人および慢性の痛みの特徴、スポーツ歴、一般的な健康状態に関するデータと情報をエンコードします。個別のアンケートには人口統計データと一般的な健康状態が含まれます。 変形性関節症の痛みに関する質問票は、SF-WOMAC 質問票を含む病歴と評価に焦点を当てています。 すべての参加者に同じ介入を提供するために、最初の週に偽の通知が送信され、最初の目標が設定される次の日曜日まで送信されます。 最初の実際の通知は、研究への登録後の最初の月曜日に送信されます。
毎日の歩数は、研究全体を通じてバックグラウンドで収集されます。 その後、介入は電話アプリケーションを通じて行われます。毎週、参加者は翌週の新しい毎日の歩数目標を定義します。 その後、身体活動、座りっぱなしの行動、特に一般的な健康と変形性関節症に対するそれらの影響に関する通知を毎日 (日曜日を除く) 受け取ります。
また、週に一度、痛みに関する質問票に記入するよう求められます。 参加者は、同じアンケートでいつでも自発的に痛みを通知することもできます。 毎月の終わりに、参加者は WOMAC-SF アンケートで自分の機能状態について尋ねられます。
6 か月間の介入の終わりに、アプリケーションを評価するためのアンケートが参加者に送信されます。
6 か月間追跡調査中も、毎日の歩数はバックグラウンドで収集され、痛みに関するアンケートは月に 2 回送信されますが、介入は行われません。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Laetitia Garcia, Msc
- 電話番号:+352 26970957
- メール:Laetitia.Garcia@lih.lu
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Mathilde Mura, PhD
- 電話番号:+352 26970886
- メール:mathilde.mura@lih.lu
研究場所
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Strassen、ルクセンブルク、1445
- Luxembourg Institute of Health
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- ルクセンブルクに在住または勤務している変形性関節症患者
- 署名済みのインフォームドコンセントフォーム
- 学習言語のいずれか (英語、フランス語、またはドイツ語) の十分な理解
- アンケートへの回答とデジタル身体活動介入からなる研究手順に従う意思を表明
除外基準:
- 関節リウマチ
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:身体活動の促進
人口全体は、毎週の目標設定と身体活動と座りっぱなしの行動に関する情報の毎日の通知で構成される身体活動促進介入を受けます。
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介入は電話アプリケーションを通じて行われます。毎週、参加者は翌週の新しい毎日の歩数目標を定義します。
その後、身体活動、座りっぱなしの行動、特に健康全般と変形性関節症に対するそれらの影響に関する通知を毎日 (日曜日を除く) 受け取ります。
これらの通知は、この特定の集団の身体活動を促進するように設計されています。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アプリケーションへの毎週の接続数の推移
時間枠:0~6ヶ月
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介入の順守は、理由を問わずアプリケーションへの接続数によって最初に評価されます。
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0~6ヶ月
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毎週のアンケートに対する長期にわたる回答率
時間枠:0~6ヶ月
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介入への遵守は、アンケート(痛みに関するアンケートと目標設定)への回答率によっても評価されます。
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0~6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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身体活動指標の進化
時間枠:0~6ヶ月
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身体活動促進介入に応じた 1 日あたりの歩数の推移
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0~6ヶ月
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身体活動の実践に対する痛みの影響
時間枠:0~6ヶ月
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痛みの報告後の 1 週間にわたる毎日の歩数の推移
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0~6ヶ月
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身体活動が痛みの報告に及ぼす影響
時間枠:0~6ヶ月
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痛みを報告する前の1週間にわたる毎日の歩数の記録
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0~6ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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毎日の歩数の長期的な進化
時間枠:7~12ヶ月
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身体活動促進介入終了後の歩数/日の推移
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7~12ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Laurent Malisoux, PhD、Luxembourg Institute of Health
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
身体活動の促進の臨床試験
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University of OttawaThe Ottawa Hospital; Queen's University; Consortium of Multiple Sclerosis Centers完了
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Centre Hospitalier Universitaire de Besancon募集
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University Hospital, Toulouse積極的、募集していない
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Saglik Bilimleri UniversitesiMedical Park Hospital Istanbul完了
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Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)まだ募集していません