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変形性関節症患者における身体活動の促進 (PIANISSIMO)

2024年4月23日 更新者:Laurent Malisoux, PhD、Luxembourg Institute of Health

スマートフォンベースのソリューションを使用した変形性関節症患者のパーソナライズされた身体活動の促進

このプロジェクトの主な目的は、変形性関節症患者の身体活動を促進することです。 より具体的には、この研究は、対象集団の身体活動を促進するアプリの受容性をテストし、その結果としてそのようなアプローチの実現可能性をテストすることを目的としています。

携帯電話アプリケーション「PIANISSIMO」は、このプロジェクトのために特別に開発されます。 身体活動の利点に関する知識を広め、この知識がより身体的に活動的なライフスタイルへの行動変化をどのように引き起こすことができるかについてのデータを収集することを目的としています。

この介入はアプリを介して行われ、アプリは身体活動や座りっぱなしの行動に関する通知を毎日送信し、参加者に週ごとの目標(毎日の歩数)を設定するよう求めます。 また、アプリは毎日の歩数を収集し、週に一度、参加者に痛みに関するアンケートに記入するよう求めます。

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

変形性関節症患者は、ルクセンブルクに居住または勤務している一般の人々から募集されます。

PIANISSIMO 研究は実現可能性のあるパイロット研究です。 したがって、これは単一グループの研究であり、参加者は自身の対照となります。 変形性関節症を患う150人の参加者が含まれる予定。 この研究では、モバイル アプリケーションが開発されます。 これには自己管理アンケートが含まれ、身体活動データの収集が可能になり、介入 (目標設定、データのフィードバック、ユーザーへの通知、自己記入アンケート) が提供されます。 介入は 6 か月続き、さらに 6 か月の追跡調査が行われます。

明示的な同意とデータ保護通知に署名した後、参加者は個人および慢性の痛みの特徴、スポーツ歴、一般的な健康状態に関するデータと情報をエンコードします。個別のアンケートには人口統計データと一般的な健康状態が含まれます。 変形性関節症の痛みに関する質問票は、SF-WOMAC 質問票を含む病歴と評価に焦点を当てています。 すべての参加者に同じ介入を提供するために、最初の週に偽の通知が送信され、最初の目標が設定される次の日曜日まで送信されます。 最初の実際の通知は、研究への登録後の最初の月曜日に送信されます。

毎日の歩数は、研究全体を通じてバックグラウンドで収集されます。 その後、介入は電話アプリケーションを通じて行われます。毎週、参加者は翌週の新しい毎日の歩数目標を定義します。 その後、身体活動、座りっぱなしの行動、特に一般的な健康と変形性関節症に対するそれらの影響に関する通知を毎日 (日曜日を除く) 受け取ります。

また、週に一度、痛みに関する質問票に記入するよう求められます。 参加者は、同じアンケートでいつでも自発的に痛みを通知することもできます。 毎月の終わりに、参加者は WOMAC-SF アンケートで自分の機能状態について尋ねられます。

6 か月間の介入の終わりに、アプリケーションを評価するためのアンケートが参加者に送信されます。

6 か月間追跡調査中も、毎日の歩数はバックグラウンドで収集され、痛みに関するアンケートは月に 2 回送信されますが、介入は行われません。

研究の種類

介入

入学 (推定)

150

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • ルクセンブルクに在住または勤務している変形性関節症患者
  • 署名済みのインフォームドコンセントフォーム
  • 学習言語のいずれか (英語、フランス語、またはドイツ語) の十分な理解
  • アンケートへの回答とデジタル身体活動介入からなる研究手順に従う意思を表明

除外基準:

  • 関節リウマチ

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:身体活動の促進
人口全体は、毎週の目標設定と身体活動と座りっぱなしの行動に関する情報の毎日の通知で構成される身体活動促進介入を受けます。
介入は電話アプリケーションを通じて行われます。毎週、参加者は翌週の新しい毎日の歩数目標を定義します。 その後、身体活動、座りっぱなしの行動、特に健康全般と変形性関節症に対するそれらの影響に関する通知を毎日 (日曜日を除く) 受け取ります。 これらの通知は、この特定の集団の身体活動を促進するように設計されています。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アプリケーションへの毎週の接続数の推移
時間枠:0~6ヶ月
介入の順守は、理由を問わずアプリケーションへの接続数によって最初に評価されます。
0~6ヶ月
毎週のアンケートに対する長期にわたる回答率
時間枠:0~6ヶ月
介入への遵守は、アンケート(痛みに関するアンケートと目標設定)への回答率によっても評価されます。
0~6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
身体活動指標の進化
時間枠:0~6ヶ月
身体活動促進介入に応じた 1 日あたりの歩数の推移
0~6ヶ月
身体活動の実践に対する痛みの影響
時間枠:0~6ヶ月
痛みの報告後の 1 週間にわたる毎日の歩数の推移
0~6ヶ月
身体活動が痛みの報告に及ぼす影響
時間枠:0~6ヶ月
痛みを報告する前の1週間にわたる毎日の歩数の記録
0~6ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
毎日の歩数の長期的な進化
時間枠:7~12ヶ月
身体活動促進介入終了後の歩数/日の推移
7~12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Laurent Malisoux, PhD、Luxembourg Institute of Health

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年10月1日

一次修了 (推定)

2026年3月31日

研究の完了 (推定)

2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

2024年4月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年4月23日

最初の投稿 (実際)

2024年4月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月23日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 20230213_PIANISSIMO

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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