Fysisk aktivitetsfremme hos slitasjegiktpasienter (PIANISSIMO)
Personlig tilpasset fysisk aktivitetsfremme hos slitasjegiktpasienter ved hjelp av en smarttelefonbasert løsning
Hovedformålet med dette prosjektet er å fremme fysisk aktivitet hos pasienter med artrose. Mer spesifikt har denne studien som mål å teste akseptabiliteten av en app for å fremme fysisk aktivitet i målgruppen, og følgelig gjennomførbarheten av en slik tilnærming.
En mobiltelefonapplikasjon - nemlig PIANISSIMO - vil bli utviklet spesielt for dette prosjektet. Den har som mål å spre kunnskap om fordelene med fysisk aktivitet og samle inn data om hvordan denne kunnskapen kan indusere atferdsendringer mot en mer fysisk aktiv livsstil.
Intervensjonen leveres via appen, som vil sende daglige varsler om fysisk aktivitet og stillesittende atferd, og be deltakerne om å sette sitt ukentlige mål (dvs. daglige skritt). Appen vil også samle daglige skritttellinger og be deltakeren fylle ut spørreskjema om smerte en gang i uken.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Slitasjegiktpasienter vil bli rekruttert fra den generelle befolkningen som bor eller arbeider i Luxembourg.
PIANISSIMO-studien er en mulighetspilotstudie. Dermed er det en enkeltgruppestudie, hvor deltakerne er sine egne kontroller. 150 deltakere med artrose vil bli inkludert. For denne studien vil det bli utviklet en mobilapplikasjon. Det vil inkludere selvadministrerte spørreskjemaer, tillate innsamling av fysisk aktivitetsdata og levere intervensjonen (målsetting, datatilbakemelding, varsler til brukeren og selvutfyllende spørreskjemaer). Intervensjonen vil vare i 6 måneder, med ytterligere 6 måneders oppfølging.
Etter å ha signert det eksplisitte samtykket og varselet om databeskyttelse, vil deltakerne kode data og informasjon om individuelle og kroniske smertekarakteristikker, sportshistorie, generell helsestatus: Individuelt spørreskjema vil inkludere demografiske data og generell helsestatus. Spørreskjemaet for slitasjegikt smerte fokuserer på sykdomshistorie og evaluering som vil inkludere et SF-WOMAC spørreskjema. For å levere samme intervensjon for hver deltaker, vil falske varsler bli sendt den første uken, frem til neste søndag for å sette de første målene. Første reelle melding sendes første mandag etter registreringen til studien.
Det daglige trinntellingen vil bli samlet i bakgrunnen under hele studien. Deretter vil intervensjonen bli levert gjennom telefonapplikasjonen: hver uke vil deltakeren definere et nytt daglig trinnmål for den påfølgende uken. Da vil han/hun motta daglige varsler (unntatt søndager) om fysisk aktivitet, stillesittende atferd og deres konsekvenser for generell helse og artrose spesifikt.
Han/hun vil også bli bedt om å fylle ut et smerteskjema en gang i uken. Deltakeren kan også spontant varsle smerte når som helst i samme spørreskjema. Ved slutten av hver måned vil deltakeren bli spurt om hennes/hans funksjonsstatus med WOMAC-SF-spørreskjemaet.
På slutten av den 6-måneders intervensjonen vil et spørreskjema bli sendt til deltakeren for å vurdere søknaden.
I løpet av den 6-måneders oppfølgingen vil daglig skritttelling fortsatt bli samlet inn i bakgrunnen, og smerteskjema vil bli sendt to ganger i måneden, men uten intervensjon levert.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Strassen, Luxembourg, 1445
- Luxembourg Institute of Health
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Slitasjegiktpasienter som bor eller jobber i Luxembourg
- Signert skjema for informert samtykke
- Tilstrekkelig forståelse av et av studiespråkene (engelsk, fransk eller tysk)
- Erklært vilje til å følge studieprosedyren som består i å gjennomføre undersøkelsene og den digitale fysiske aktivitetsintervensjonen
Ekskluderingskriterier:
- Leddgikt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fremme av fysisk aktivitet
Hele befolkningen vil motta den fysisk aktivitetsfremmende intervensjonen, sammensatt av ukentlig målsetting og daglig varsling med informasjon om fysisk aktivitet og stillesittende atferd.
|
Intervensjonen vil bli levert gjennom en telefonapplikasjon: hver uke vil deltakeren definere et nytt daglig trinnmål for den påfølgende uken.
Da vil han/hun motta daglige varsler (unntatt søndager) om fysisk aktivitet, stillesittende atferd og deres konsekvenser for generell helse og artrose spesifikt.
Disse varslene er utformet for å fremme fysisk aktivitet i denne spesifikke befolkningen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ukentlig antall tilkoblinger til applikasjonen over tid
Tidsramme: 0 til 6 måneder
|
Overholdelse av intervensjonen vil først bli evaluert ut fra antall koblinger til søknaden uansett årsak.
|
0 til 6 måneder
|
|
Svarprosent på de ukentlige spørreskjemaene over tid
Tidsramme: 0 til 6 måneder
|
Overholdelse av intervensjonen vil også bli evaluert av svarprosenten på spørreskjemaene (smertespørreskjemaer og målsettinger).
|
0 til 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utvikling av beregninger for fysisk aktivitet
Tidsramme: 0 til 6 måneder
|
utvikling av trinn/dag som svar på den fysiske aktivitetsfremmende intervensjonen
|
0 til 6 måneder
|
|
smertepåvirkning på fysisk aktivitetspraksis
Tidsramme: 0 til 6 måneder
|
utvikling av daglige skritt i løpet av uken etter smerterapporten
|
0 til 6 måneder
|
|
påvirkning av fysisk aktivitet på smerterapport
Tidsramme: 0 til 6 måneder
|
registrering av daglige skritt i løpet av uken før smerterapporten
|
0 til 6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
langsiktig utvikling av daglige skritt
Tidsramme: 7 til 12 måneder
|
utvikling av trinn/dag etter avsluttet fysisk aktivitetsfremmende intervensjon
|
7 til 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Laurent Malisoux, PhD, Luxembourg Institute of Health
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20230213_PIANISSIMO
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .