- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06385028
Fremme af fysisk aktivitet hos slidgigtpatienter (PIANISSIMO)
Personlig fremme af fysisk aktivitet hos slidgigtpatienter ved hjælp af en smartphone-baseret løsning
Hovedformålet med dette projekt er at fremme fysisk aktivitet hos patienter med slidgigt. Mere specifikt sigter denne undersøgelse på at teste acceptablen af en app til at fremme fysisk aktivitet i målgruppen, og dermed gennemførligheden af en sådan tilgang.
En mobiltelefonapplikation - nemlig PIANISSIMO - vil blive udviklet specifikt til dette projekt. Det har til formål at udbrede viden om fordelene ved fysisk aktivitet og indsamle data om, hvordan denne viden kan inducere adfærdsændringer i retning af en mere fysisk aktiv livsstil.
Interventionen leveres via appen, som sender daglige notifikationer om fysisk aktivitet og stillesiddende adfærd og beder deltagerne om at sætte deres ugentlige mål (dvs. daglige skridt). Appen vil også indsamle daglige skridttæller og bede deltageren om at udfylde spørgeskema om smerte en gang om ugen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Slidgigtpatienter vil blive rekrutteret fra den generelle befolkning, der bor eller arbejder i Luxembourg.
PIANISSIMO-undersøgelsen er en feasibility-pilotundersøgelse. Der er således tale om en enkelt-gruppe undersøgelse, hvor deltagerne er deres egne kontroller. 150 deltagere med slidgigt vil blive inkluderet. Til denne undersøgelse vil der blive udviklet en mobilapplikation. Det vil omfatte selvadministrerede spørgeskemaer, tillade indsamling af fysisk aktivitetsdata og levere interventionen (målsætning, datafeedback, meddelelser til brugeren og selvudfyldende spørgeskemaer). Interventionen varer 6 måneder med yderligere 6 måneders opfølgning.
Efter at have underskrevet det udtrykkelige samtykke og meddelelsen om databeskyttelse, vil deltagerne kode data og information om individuelle og kroniske smertekarakteristika, sportshistorie, generel helbredsstatus: Individuelt spørgeskema vil omfatte demografiske data og generel helbredsstatus. Slidgigt-smertespørgeskemaet fokuserer på sygdomshistorie og -evaluering, der vil omfatte et SF-WOMAC-spørgeskema. For at levere den samme intervention for hver deltager, vil der blive sendt falske notifikationer den første uge, indtil den næste søndag, hvor de første mål skal sættes. Første reelle meddelelse vil blive sendt den første mandag efter tilmeldingen til undersøgelsen.
Det daglige skridttælling vil blive indsamlet i baggrunden under hele undersøgelsen. Derefter vil interventionen blive leveret via telefonapplikationen: hver uge vil deltageren definere et nyt dagligt trinmål for den følgende uge. Så vil han/hun modtage daglige underretninger (undtagen søndage) om fysisk aktivitet, stillesiddende adfærd og deres konsekvenser for det generelle helbred og specifikt slidgigt.
Han/hun vil også blive bedt om at udfylde et smerteskema en gang om ugen. Deltageren kan også spontant give besked om smerte til enhver tid i samme spørgeskema. I slutningen af hver måned vil deltageren blive spurgt om sin funktionelle status med WOMAC-SF-spørgeskemaet.
Ved afslutningen af den 6-måneders intervention vil et spørgeskema blive sendt til deltageren for at vurdere ansøgningen.
I løbet af den 6-måneders opfølgning vil det daglige skridttæller stadig blive indsamlet i baggrunden, og smerteskemaer vil blive sendt to gange om måneden, men uden nogen intervention.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Mathilde Mura, PhD
- Telefonnummer: +352 26970886
- E-mail: mathilde.mura@lih.lu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Laetitia Garcia, PhD
- Telefonnummer: +352 26970957
- E-mail: laetitia.garcia@lih.lu
Studiesteder
-
-
-
Strassen, Luxembourg, 1445
- Rekruttering
- Luxembourg Institute of Health
-
Kontakt:
- Laetitia Garcia, Msc
- Telefonnummer: +352 26970957
- E-mail: Laetitia.Garcia@lih.lu
-
Kontakt:
- Laurent Malisoux, PhD
-
Kontakt:
- Mathilde Mura, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Slidgigtpatienter, der bor eller arbejder i Luxembourg
- Underskrevet informeret samtykkeformular
- Tilstrækkelig forståelse af et af studiesprogene (engelsk, fransk eller tysk)
- Erklæret vilje til at efterleve undersøgelsesproceduren bestående i at gennemføre undersøgelserne og den digitale fysiske aktivitetsintervention
Ekskluderingskriterier:
- Rheumatoid arthritis
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fremme af fysisk aktivitet
Hele befolkningen vil modtage den fysisk aktivitetsfremmende indsats, der er sammensat af ugentlig målsætning og daglig besked med information om fysisk aktivitet og stillesiddende adfærd.
|
Interventionen vil blive leveret via en telefonapplikation: hver uge vil deltageren definere et nyt dagligt trinmål for den følgende uge.
Så vil han/hun modtage daglige underretninger (undtagen søndage) om fysisk aktivitet, stillesiddende adfærd og deres konsekvenser for det generelle helbred og specifikt slidgigt.
Disse meddelelser er designet til at fremme fysisk aktivitet i denne specifikke befolkning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ugentligt antal forbindelser til applikationen over tid
Tidsramme: 0 til 6 måneder
|
Overholdelse af interventionen vil først blive vurderet ud fra antallet af forbindelser til ansøgningen uanset årsag.
|
0 til 6 måneder
|
|
Svarprocent på de ugentlige spørgeskemaer over tid
Tidsramme: 0 til 6 måneder
|
Overholdelse af interventionen vil også blive evalueret ud fra svarprocenten på spørgeskemaerne (smertespørgeskemaer og målsætninger).
|
0 til 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udvikling af fysisk aktivitetsmålinger
Tidsramme: 0 til 6 måneder
|
udvikling af skridt/dag som reaktion på den fysiske aktivitetsfremmende intervention
|
0 til 6 måneder
|
|
smertens indflydelse på fysisk aktivitetspraksis
Tidsramme: 0 til 6 måneder
|
udvikling af daglige skridt i løbet af ugen efter smerterapporten
|
0 til 6 måneder
|
|
fysisk aktivitets indflydelse på smerterapport
Tidsramme: 0 til 6 måneder
|
registrering af daglige skridt i løbet af ugen før smerterapporten
|
0 til 6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
langsigtet udvikling af daglige skridt
Tidsramme: 7 til 12 måneder
|
udvikling af skridt/dag efter afslutningen af den fysiske aktivitetsfremmende intervention
|
7 til 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Laurent Malisoux, PhD, Luxembourg Institute of Health
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20230213_PIANISSIMO
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Slidgigt
-
Clinical Center of VojvodinaAktiv, ikke rekrutterendeOsteoarthritisSerbien
-
Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education...RekrutteringOsteoarthritis | Knæ Arthritis, SlidgigtTyrkiet (Türkiye)
-
Indonesia UniversityAfsluttetKnæ slidgigt | OsteoarthritisIndonesien
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University of KarachiRekrutteringKnæ slidgigt | Knæsmerter Gigt | OsteoarthritisPakistan
-
Kirsehir Ahi Evran UniversitesiIkke rekrutterer endnu
-
Fundació EurecatHISPANAGAR SARekrutteringBetændelse | Bruskskade | Ledskade | OsteoarthritisSpanien
-
University Health Network, TorontoCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RekrutteringSlidgigt i knæet | Slidgigt HofteCanada
-
Kutahya Health Sciences UniversityIkke rekrutterer endnuTemporomandibulære ledlidelser | Tinnitus | Somatosensorisk Tinnitus | Osteoarthritis i temporomandibulært ledTyrkiet (Türkiye)
-
Tanta UniversityIkke rekrutterer endnuKnæ slidgigt | Vurdering af smerteintensitet ved hjælp af 10-punkts numerisk vurderingsskala (NRS-10) (9) umiddelbart efter intervention, 1 uge, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og et år | Vurdering af knæfunktion ved hjælp af Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index...
Kliniske forsøg med Fremme af fysisk aktivitet
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrutteringFysisk aktivitet | Insulin resistens | Pubertet | PCOS (polycystisk ovariesyndrom)Forenede Stater
-
University of Vic - Central University of CataloniaIRIS-CC; AGAURAktiv, ikke rekrutterendePsykisk sundhedsproblemSpanien
-
Wake Forest University Health SciencesNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetFysisk aktivitetForenede Stater
-
The Miriam HospitalUkendtSlag | Stillesiddende livsstil | Iskæmisk angreb, forbigående | Dyrke motionForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneNational Cancer Institute, FranceAfsluttetKræft prostataFrankrig
-
The University of Hong KongRekrutteringDemens | Plejerbyrde | Kognitiv svækkelse, mild | Demens, mildHong Kong
-
Northeastern UniversitySociety for Pediatric Psychology; APA: American Psychological AssociationRekrutteringAutismespektrumforstyrrelse (ASD)Forenede Stater
-
Cairo UniversityTilmelding efter invitation
-
IVI BilbaoInstituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIAAfsluttet