Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Podpora fyzické aktivity u pacientů s osteoartrózou (PIANISSIMO)

4. března 2025 aktualizováno: Laurent Malisoux, PhD, Luxembourg Institute of Health

Personalizovaná podpora fyzické aktivity u pacientů s osteoartrózou pomocí řešení založeného na chytrém telefonu

Hlavním účelem tohoto projektu je podpora fyzické aktivity u pacientů s osteoartrózou. Přesněji řečeno, tato studie si klade za cíl otestovat přijatelnost aplikace k podpoře fyzické aktivity v cílové populaci a následně proveditelnost takového přístupu.

Speciálně pro tento projekt bude vyvinuta aplikace pro mobilní telefony – konkrétně PIANISSIMO. Jeho cílem je šířit znalosti o výhodách fyzické aktivity a shromažďovat údaje o tom, jak tyto znalosti mohou vyvolat změny chování směrem k fyzicky aktivnějšímu životnímu stylu.

Intervence je dodávána prostřednictvím aplikace, která bude denně zasílat upozornění na fyzickou aktivitu a sedavé chování a požádá účastníky, aby si stanovili svůj týdenní cíl (tj. denní kroky). Aplikace bude také sbírat denní počet kroků a požádá účastníka, aby jednou týdně vyplnil dotazník o bolesti.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s osteoartrózou se budou rekrutovat z běžné populace žijící nebo pracující v Lucembursku.

Studie PIANISSIMO je pilotní studií proveditelnosti. Jde tedy o jednoskupinovou studii, jejíž účastníci jsou vlastní kontrolou. Zahrnuto bude 150 účastníků s osteoartrózou. Pro tuto studii bude vyvinuta mobilní aplikace. Bude zahrnovat samoobslužné dotazníky, umožní sběr dat o fyzické aktivitě a poskytne intervence (stanovení cílů, zpětná vazba dat, upozornění pro uživatele a dotazníky pro vlastní vyplnění). Intervence bude trvat 6 měsíců s dalším 6měsíčním sledováním.

Po podepsání výslovného souhlasu a oznámení o ochraně dat účastníci zakódují data a informace o individuálních a chronických charakteristikách bolesti, sportovní anamnéze, celkovém zdravotním stavu: Individuální dotazník bude obsahovat demografické údaje a celkový zdravotní stav. Dotazník bolesti při osteoartróze se zaměřuje na historii onemocnění a hodnocení, které bude zahrnovat dotazník SF-WOMAC. Aby bylo možné zajistit stejný zásah pro každého účastníka, budou první týden až do příští neděle zasílána falešná oznámení pro stanovení prvních cílů. První skutečné oznámení bude zasláno první pondělí po registraci do studia.

Denní počet kroků bude shromažďován na pozadí během celé studie. Poté bude intervence doručena prostřednictvím telefonní aplikace: každý týden si účastník definuje nový cíl denních kroků na následující týden. Poté bude denně dostávat upozornění (kromě neděle) o fyzické aktivitě, sedavém chování a jejich důsledcích na celkový zdravotní stav a konkrétně na osteoartrózu.

Jednou týdně bude také požádán o vyplnění dotazníku o bolesti. Účastník může také spontánně oznámit bolest kdykoli ve stejném dotazníku. Na konci každého měsíce bude účastník dotázán na svůj funkční stav pomocí dotazníku WOMAC-SF.

Na konci 6měsíční intervence bude účastníkovi zaslán dotazník k vyhodnocení žádosti.

Během 6měsíčního sledování se bude na pozadí stále shromažďovat denní počet kroků a dvakrát měsíčně budou zasílány dotazníky o bolesti, ale bez jakékoli intervence.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Lucembursko
      • Strassen, Lucembursko, 1445
        • Nábor
        • Luxembourg Institute of Health
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Laurent Malisoux, PhD
        • Kontakt:
          • Mathilde Mura, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s osteoartrózou, žijící nebo pracující v Lucembursku
  • Podepsaný formulář informovaného souhlasu
  • Přiměřená znalost jednoho ze studijních jazyků (angličtina, francouzština nebo němčina)
  • Prohlásila ochotu podřídit se studijnímu postupu spočívajícímu v dokončení průzkumů a digitální intervenci pohybové aktivity

Kritéria vyloučení:

  • Revmatoidní artritida

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Podpora fyzické aktivity
Celá populace obdrží intervenci na podporu fyzické aktivity, která se skládá z týdenního stanovení cílů a denního upozornění s informacemi o fyzické aktivitě a sedavém chování.
Behaviorální: Podpora fyzické aktivity
Intervence bude doručena prostřednictvím telefonické aplikace: každý týden si účastník definuje nový cíl denních kroků na následující týden. Poté bude denně dostávat upozornění (kromě neděle) o fyzické aktivitě, sedavém chování a jejich důsledcích na celkový zdravotní stav a konkrétně na osteoartrózu. Tato oznámení jsou navržena tak, aby podporovala fyzickou aktivitu u této specifické populace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Týdenní počet připojení k aplikaci v průběhu času
Časové okno: 0 až 6 měsíců
Dodržování zásahu bude nejprve hodnoceno podle počtu připojení k aplikaci z jakéhokoli důvodu.
0 až 6 měsíců
Míra odpovědí na týdenní dotazníky v průběhu času
Časové okno: 0 až 6 měsíců
Dodržování intervence bude také hodnoceno podle míry odpovědí na dotazníky (dotazníky bolesti a nastavení cílů).
0 až 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vývoj metrik fyzické aktivity
Časové okno: 0 až 6 měsíců
vývoj kroků/den v reakci na intervenci podporující fyzickou aktivitu
0 až 6 měsíců
vliv bolesti na cvičení fyzické aktivity
Časové okno: 0 až 6 měsíců
vývoj denních kroků během týdne po zprávě o bolesti
0 až 6 měsíců
vliv fyzické aktivity na hlášení bolesti
Časové okno: 0 až 6 měsíců
záznam denních kroků za týden před zprávou o bolesti
0 až 6 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
dlouhodobý vývoj denních kroků
Časové okno: 7 až 12 měsíců
vývoj kroků/den po ukončení intervence na podporu fyzické aktivity
7 až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Luxembourg Institute of Health

Spolupracovníci

Œuvre Nationale de Secours Grande Duchesse Charlotte

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Laurent Malisoux, PhD, Luxembourg Institute of Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

25. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20230213_PIANISSIMO

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Podpora fyzické aktivity

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit