인도의 원발성 고콜레스테롤혈증 또는 혼합형 이상지질혈증 환자를 대상으로 인클리시란 나트륨의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 임상 연구
2026년 6월 19일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
원발성 고콜레스테롤혈증 또는 혼합형 이상지질혈증이 있는 인도 환자를 대상으로 인클리시란 나트륨 피하 주사의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 실제 전향적, 다기관, 공개 라벨, 4상 임상 연구
본 연구는 승인된 적응증, 즉 원발성 고콜레스테롤혈증(이형접합 가족성 및 비가족성) 또는 치료 대상인 실제 인구와 더욱 유사한 혼합형 이상지질혈증에 따라 인도 환자를 대상으로 인클리시란 나트륨의 시판 후 안전성 및 유효성 데이터를 생성하기 위한 것입니다. 인클리시란 나트륨과 함께.
연구 개요
상세 설명
이는 전향적, 다기관, 단일군, 공개 라벨, 중재적 4상 임상 연구이며 인도의 여러 현장에서 실시될 예정입니다.
연구는 다음으로 구성됩니다:
- 공개 치료 기간: 공개 치료 기간은 270일이며, 이 기간 동안 인클리시란 나트륨을 1일차, 90일차, 270일차에 각각 3회 단회 피하(SC) 투여합니다. 1일차/1회 복용량 방문 시, 환자는 병력 및 이전 지질 검사 보고서를 기반으로 인클리시란 나트륨을 받을 자격이 있는지 조사관에 의해 평가됩니다. 연구 치료제, 즉 인클리시란 나트륨은 최신 인도 처방 정보(PI)에 따라 처방됩니다. 참가자를 치료에 배정하는 것은 현재의 관행과 의학적 적응증 내에서 결정되며 참가자를 연구에 포함시키는 결정과 명확하게 구분됩니다.
- 안전성 추적 기간: 안전성 추적은 연구 치료제의 각 용량 투여 후 30일(즉, 30일, 120일 및 300일)에 수행됩니다. 30일차 및 120일차 방문에 대한 후속 조치는 전화로 진행되며, 300일차 방문은 현장 후속 방문이 됩니다.
본 연구는 헬싱키 선언과 신약 및 임상 시험(NDCT) 규칙, 2019 요구 사항을 포함한 우수 임상 관리 기준(GCP)을 준수하여 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
65
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, 인도, 560099
- Novartis Investigative Site
-
Belagavi, Karnataka, 인도, 590010
- Novartis Investigative Site
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, 인도, 400012
- Novartis Investigative Site
-
Nagpur, Maharashtra, 인도, 441108
- Novartis Investigative Site
-
-
National Capital Territory of Delhi
-
New Delhi, National Capital Territory of Delhi, 인도, 110029
- Novartis Investigative Site
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, 인도, 302039
- Novartis Investigative Site
-
-
Tamil Nadu
-
Madurai, Tamil Nadu, 인도, 625107
- Novartis Investigative Site
-
Vellore, Tamil Nadu, 인도, 632 004
- Novartis Investigative Site
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, 인도, 700 020
- Novartis Investigative Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상인 남성 및 여성 인도 참가자.
치료 의사가 인도 PI를 준수하여 인클리시란 나트륨 치료를 처방한 참가자, 즉 원발성 고콜레스테롤혈증(이형접합 가족성 및 비가족성) 또는 혼합형 이상지질혈증으로 진단받은 환자를 식이 요법의 보조제로 처방합니다.
- 스타틴의 최대 허용 용량으로 LDL-C 목표에 도달할 수 없는 환자의 경우 스타틴 또는 다른 LLT와 스타틴을 병용하거나, 또는
- 스타틴에 불내성이 있거나 스타틴이 금기인 환자의 경우 단독으로 또는 다른 LLT와 병용합니다.
- LLT 참가자는 연구 치료제의 첫 번째 용량 투여 전 ≥30일 동안 안정적인 용량을 투여받아야 합니다.
제외 기준:
- 담당 의사의 의견으로 참가자가 연구에 참여할 위험이 더 높을 수 있거나 참가자가 연구 요구 사항을 준수하거나 완료하는 것을 방해할 가능성이 있는 모든 수술 및/또는 의학적 상태 연구.
- 이전에 인클리시란 나트륨에 노출된 적이 있는 참가자.
- 임신 또는 수유(수유) 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 인클리시란
단일 SC 주사로 투여되는 인클리시란 284mg에 해당하는 인클리시란 나트륨 300mg
|
인클리시란나트륨 300mg SC.
인클리시란나트륨은 참가자들에게 각각 1일차, 90일차, 270일차에 3회 단일 용량으로 투여된다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료 관련 이상반응(TEAE)의 발생률 및 유형
기간: 10개월(300일)
|
부작용(AE)은 치료와 반드시 인과관계가 있을 필요는 없지만 참가자에게 발생하는 예상치 못한 의학적 사건입니다.
따라서 AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(예: 비정상적인 실험실 소견 포함), 증상 또는 질병이 될 수 있습니다.
TEAE는 1회 이상의 연구 치료제 투여 후 중증도가 시작되거나 악화되는 AE로 정의됩니다.
|
10개월(300일)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기준선에서 300일차까지 LDL-C의 평균 변화입니다.
기간: 기준선, 300일차
|
저밀도 지질단백질 콜레스테롤(LDL-C) 수치의 변화 측면에서 인클리시란 나트륨의 효과를 평가하기 위해 기준선에서 300일차까지 LDL-C의 평균 변화입니다.
|
기준선, 300일차
|
|
300일차에 LDL-C가 50% 이상 감소한 참가자의 비율
기간: 기준선, 300일차
|
저밀도 지질단백질 콜레스테롤(LDL-C) 수치 변화 측면에서 인클리시란 나트륨의 효과를 평가하기 위해 300일차에 LDL-C가 50% 이상 감소한 참가자의 비율
|
기준선, 300일차
|
|
죽상경화성 심혈관 질환(ASCVD) 위험 수준에 대한 전체 지질 목표를 달성한 참가자의 비율
기간: 300일차
|
ASCVD 위험 수준에 대한 전체 지질 목표: ASCVD 고위험 참가자의 경우 55mg/dL ASCVD 고위험 참가자의 경우 70mg/dL
|
300일차
|
|
TC, HDL-C, 비-HDL-C, VLDL-C 및 TG의 백분율 변화
기간: 기준선, 300일차
|
인클리시란나트륨의 유효성을 평가하기 위한 총콜레스테롤(TC), 고밀도지단백콜레스테롤(HDL-C), 비HDL-C, 초저밀도지단백콜레스테롤(VLDL-C), 중성지방(TG)의 백분율 변화 기준선에서 300일차까지 다른 지질 지표를 줄이는 데 도움이 됩니다.
|
기준선, 300일차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 11월 12일
기본 완료 (실제)
2026년 1월 13일
연구 완료 (실제)
2026년 1월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 23일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 19일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CKJX839A1IN03
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
노바티스는 자격을 갖춘 외부 연구자와 공유하고 환자 수준 데이터에 접근하며 적격 연구의 임상 문서를 지원하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 이러한 요청은 과학적 가치를 바탕으로 독립적인 검토 패널에 의해 검토되고 승인됩니다. 제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 임상시험에 참여한 환자의 개인정보를 존중하기 위해 익명으로 처리됩니다.
이 시험 데이터 가용성은 www.clinicalstudydatarequest.com에 설명된 기준 및 프로세스에 따릅니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .