Um estudo clínico para avaliar a segurança e eficácia do Inclisiran Sódio em pacientes indianos com hipercolesterolemia primária ou dislipidemia mista
19 de junho de 2026 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Um estudo clínico de fase 4 do mundo real, prospectivo, multicêntrico e aberto para avaliar a segurança e a eficácia da injeção subcutânea de Inclisiran Sódio em pacientes indianos com hipercolesterolemia primária ou dislipidemia mista
Este estudo visa gerar dados de segurança e eficácia pós-comercialização de inclisiran sódico em pacientes indianos de acordo com a indicação aprovada, ou seja, hipercolesterolemia primária (heterozigótica familiar e não familiar) ou dislipidemia mista que mais se assemelha à população do mundo real que se pretende tratar com inclisiran sódico.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo clínico prospectivo, multicêntrico, de braço único, aberto e intervencionista de Fase 4 e será conduzido em vários locais na Índia.
O estudo consiste em:
- Período de tratamento aberto: O período de tratamento aberto será de 270 dias durante os quais 3 doses únicas de inclisiran sódico serão administradas por via subcutânea (SC) no Dia 1, Dia 90 e Dia 270, respectivamente. Na visita do Dia 1/Dose 1, os pacientes serão avaliados pelo Investigador quanto à sua elegibilidade para receber inclisiran sódico com base em seu histórico médico e relatórios de testes lipídicos anteriores. O tratamento do estudo, ou seja, inclisiran sódico, será prescrito de acordo com as últimas informações de prescrição (PI) da Índia. A atribuição do participante à terapia será decidida dentro da prática atual e da indicação médica e será claramente separada da decisão de incluir o participante no estudo.
- Período de acompanhamento de segurança: O acompanhamento de segurança será realizado 30 dias após a administração de cada dose do tratamento do estudo, ou seja, Dia 30, Dia 120 e Dia 300. O acompanhamento nas visitas do Dia 30 e do Dia 120 será realizado por telefone, enquanto a visita do Dia 300 será uma visita de acompanhamento no local.
Este estudo será conduzido em conformidade com as Boas Práticas Clínicas (GCP), incluindo a Declaração de Helsinque e as Regras de Novos Medicamentos e Ensaios Clínicos (NDCT), requisitos de 2019.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
65
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, Índia, 560099
- Novartis Investigative Site
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Belagavi, Karnataka, Índia, 590010
- Novartis Investigative Site
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Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, Índia, 400012
- Novartis Investigative Site
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Nagpur, Maharashtra, Índia, 441108
- Novartis Investigative Site
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National Capital Territory of Delhi
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New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Índia, 110029
- Novartis Investigative Site
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Rajasthan
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Jaipur, Rajasthan, Índia, 302039
- Novartis Investigative Site
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Tamil Nadu
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Madurai, Tamil Nadu, Índia, 625107
- Novartis Investigative Site
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Vellore, Tamil Nadu, Índia, 632 004
- Novartis Investigative Site
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West Bengal
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Kolkata, West Bengal, Índia, 700 020
- Novartis Investigative Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes indianos do sexo masculino e feminino com idade ≥18 anos ou mais.
Participantes para os quais o médico assistente prescreve tratamento com inclisiran sódico em conformidade com o IP da Índia, ou seja, pacientes com diagnóstico de hipercolesterolemia primária (heterozigótica familiar e não familiar) ou dislipidemia mista, como complemento à dieta:
- em combinação com uma estatina ou estatina com outros LLTs em pacientes incapazes de atingir as metas de LDL-C com a dose máxima tolerada de uma estatina, ou
- isoladamente ou em combinação com outros LLTs em pacientes que são intolerantes às estatinas ou para os quais uma estatina é contra-indicada.
- Os participantes que tomam LLTs devem receber uma dose estável por ≥30 dias antes da administração da primeira dose do tratamento do estudo.
Critério de exclusão:
- Qualquer condição cirúrgica e/ou médica que, na opinião do médico assistente, possa colocar o participante em maior risco de sua participação no estudo, ou que possa impedir o participante de cumprir os requisitos do estudo ou de completar o estudo.
- Participantes que tiveram exposição anterior ao inclisiran sódico.
- Mulheres grávidas ou amamentando (lactantes).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: inclisiran
300 mg de inclisiran sódico equivalente a 284 mg de inclisiran administrado como uma única injeção SC
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Inclisiran sódico 300 mg SC.
Três doses únicas de inclisiran sódico serão administradas aos participantes no Dia 1, Dia 90 e Dia 270, respectivamente
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência e tipo de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: 10 meses (300 dias)
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Um Evento Adverso (EA) é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que não necessariamente tenha relação causal com o tratamento.
Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um resultado laboratorial anormal, por exemplo), sintoma ou doença temporariamente associada à utilização de um medicamento, seja ou não considerado relacionado com o medicamento.
Um TEAE será definido como um EA que começa ou piora em gravidade após a administração de pelo menos 1 dose do tratamento do estudo.
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10 meses (300 dias)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração média no LDL-C desde o início até o dia 300.
Prazo: Linha de base, dia 300
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Alteração média no LDL-C desde o início até o Dia 300 para avaliar a eficácia do inclisiran sódico em termos de alteração nos níveis de colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C).
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Linha de base, dia 300
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Proporção de participantes com redução ≥50% de LDL-C no Dia 300
Prazo: Linha de base, dia 300
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Proporção de participantes com redução ≥50% de LDL-C no Dia 300 para avaliar a eficácia do inclisiran sódico em termos de alteração nos níveis de colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C)
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Linha de base, dia 300
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Proporção de participantes que atingem metas lipídicas globais para o seu nível de risco de doenças cardiovasculares ateroscleróticas (ASCVD)
Prazo: Dia 300
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metas lipídicas globais para seu nível de risco de DCVA: 55 mg/dL para participantes com DCVA de muito alto risco 70 mg/dL para participantes de alto risco de DCVA
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Dia 300
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Alteração percentual em CT, HDL-C, não-HDL-C, VLDL-C e TG
Prazo: Linha de base, dia 300
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Alteração percentual no colesterol total (CT), colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL-C), não HDL-C, colesterol de lipoproteína de muito baixa densidade (VLDL-C) e triglicerídeos (TG) para avaliar a eficácia do inclisiran sódico na redução de outros marcadores lipídicos desde o início até o dia 300.
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Linha de base, dia 300
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de novembro de 2024
Conclusão Primária (Real)
13 de janeiro de 2026
Conclusão do estudo (Real)
13 de janeiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de abril de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
26 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CKJX839A1IN03
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A Novartis está comprometida em compartilhar com pesquisadores externos qualificados o acesso a dados de pacientes e documentos clínicos de apoio de estudos elegíveis. Estas solicitações são analisadas e aprovadas por um painel de revisão independente com base no mérito científico. Todos os dados fornecidos são anonimizados para respeitar a privacidade dos pacientes que participaram do estudo, de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis.
A disponibilidade dos dados deste ensaio está de acordo com os critérios e processos descritos em www.clinicalstudydatarequest.com
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .