Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności inklisiranu sodowego u indyjskich pacjentów z pierwotną hipercholesterolemią lub dyslipidemią mieszaną

23 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Realistyczne, prospektywne, wieloośrodkowe, otwarte badanie kliniczne IV fazy mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności podskórnych wstrzyknięć inklisiranu sodowego u indyjskich pacjentów z pierwotną hipercholesterolemią lub mieszaną dyslipidemią

Celem tego badania jest wygenerowanie po wprowadzeniu do obrotu danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności inklisiranu sodu u pacjentów z Indii zgodnie z zatwierdzonym wskazaniem, tj. pierwotną hipercholesterolemią (heterozygotyczną rodzinną i nierodzinną) lub mieszaną dyslipidemią, która bardziej przypomina rzeczywistą populację, która ma być leczona. z inklisiranem sodu.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, jednoramienne, otwarte, interwencyjne badanie kliniczne fazy 4, które będzie prowadzone w kilku ośrodkach w Indiach.

Badanie składa się z:

  • Okres leczenia metodą otwartej próby: Okres leczenia metodą otwartej próby będzie wynosił 270 dni, podczas których 3 pojedyncze dawki inklisiranu sodu będą podawane podskórnie (SC) odpowiednio w dniu 1., dniu 90. i dniu 270. Podczas wizyty w dniu 1/dawce 1 pacjenci zostaną ocenieni przez badacza pod kątem kwalifikowalności do otrzymania inklisiranu sodu na podstawie ich historii medycznej i wcześniejszych raportów z badań lipidów. Badany lek, tj. inklisiran sodowy, zostanie przepisany zgodnie z najnowszymi indyjskimi informacjami dotyczącymi przepisywania leku (PI). Decyzja o przydzieleniu uczestnika do terapii zostanie podjęta w ramach aktualnej praktyki i wskazań medycznych i będzie wyraźnie oddzielona od decyzji o włączeniu uczestnika do badania.
  • Okres obserwacji bezpieczeństwa: Kontrola bezpieczeństwa zostanie przeprowadzona 30 dni po podaniu każdej dawki badanego leku, tj. dzień 30, dzień 120 i dzień 300. Wizyty kontrolne w dniu 30. i 120. będą prowadzone telefonicznie, natomiast wizyty w dniu 300. będą wizytami kontrolnymi na miejscu.

Badanie to zostanie przeprowadzone zgodnie z dobrymi praktykami klinicznymi (GCP), w tym z Deklaracją Helsińską oraz przepisami dotyczącymi nowych leków i badań klinicznych (NDCT), wymaganiami z 2019 r.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

65

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnicy z Indii i Indii w wieku ≥ 18 lat.

  2. Uczestnicy, którym lekarz prowadzący przepisał leczenie inklisiranem sodowym zgodnie z indyjską wskazówką PI, tj. pacjenci, u których zdiagnozowano pierwotną hipercholesterolemię (heterozygotyczną rodzinną i nierodzinną) lub dyslipidemię mieszaną, jako uzupełnienie diety:

    1. w skojarzeniu ze statyną lub statyną z innymi LLT u pacjentów, którzy nie są w stanie osiągnąć docelowych wartości cholesterolu LDL przy maksymalnej tolerowanej dawce statyny, lub
    2. samodzielnie lub w skojarzeniu z innymi LLT u pacjentów, którzy nie tolerują statyn lub u których stosowanie statyn jest przeciwwskazane.
  3. Uczestnicy terapii LLT powinni przyjmować stałą dawkę przez ≥ 30 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wszelkie schorzenia chirurgiczne i/lub medyczne, które w opinii lekarza prowadzącego mogą narazić uczestnika na większe ryzyko udziału w badaniu lub mogą uniemożliwić mu spełnienie wymagań badania lub ukończenie badania.
  2. Uczestnicy, którzy mieli wcześniej kontakt z inklisiranem sodu.
  3. Kobiety w ciąży lub karmiące (karmiące piersią).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: inclisiran
300 mg inklisiranu sodowego, co odpowiada 284 mg inklisiranu podawanego w pojedynczym wstrzyknięciu podskórnym
Lek: inclisiran
Inklisiran sodu 300 mg sc. Trzy pojedyncze dawki inklisiranu sodu zostaną podane uczestnikom odpowiednio w dniu 1., dniu 90. i dniu 270.
Inne nazwy:
  • KJX839

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania i rodzaj zdarzeń niepożądanych występujących podczas leczenia (TEAE)
Ramy czasowe: 10 miesięcy (300 dni)
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z leczeniem. AE może zatem oznaczać dowolny niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym na przykład nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub chorobę czasowo związaną ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy uważa się ją za związaną z produktem leczniczym, czy nie. TEAE będzie zdefiniowane jako AE, które rozpoczyna się lub którego nasilenie nasila się po podaniu co najmniej 1 dawki badanego leku.
10 miesięcy (300 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana stężenia LDL-C od wartości początkowej do dnia 300.
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 300
Średnia zmiana stężenia LDL-C od wartości początkowej do dnia 300 w celu oceny skuteczności inklisiranu sodu pod względem zmiany stężenia cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL-C).
Wartość bazowa, dzień 300
Odsetek uczestników, u których w 300. dniu stwierdzono ≥50% redukcję LDL-C
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 300
Odsetek uczestników, u których w 300. dniu stwierdzono zmniejszenie stężenia LDL-C o ≥50% w celu oceny skuteczności inklisiranu sodu pod względem zmiany stężenia cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL-C)
Wartość bazowa, dzień 300
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli globalne docelowe poziomy lipidów w odniesieniu do poziomu ryzyka wystąpienia miażdżycowych zaburzeń sercowo-naczyniowych (ASCVD)
Ramy czasowe: Dzień 300
globalne docelowe poziomy lipidów dla poziomu ryzyka ASCVD: 55 mg/dl dla uczestników ASCVD bardzo wysokiego ryzyka 70 mg/dl dla uczestników ASCVD wysokiego ryzyka
Dzień 300
Procentowa zmiana TC, HDL-C, non-HDL-C, VLDL-C i TG
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 300
Procentowa zmiana stężenia cholesterolu całkowitego (TC), cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości (HDL-C), cholesterolu nie-HDL-C, cholesterolu lipoprotein o bardzo małej gęstości (VLDL-C) i triglicerydów (TG) w celu oceny skuteczności inklisiranu sodu w zmniejszaniu innych markerów lipidowych od wartości początkowej do dnia 300.
Wartość bazowa, dzień 300

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

8 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CKJX839A1IN03

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Firma Novartis zobowiązuje się do udostępniania wykwalifikowanym badaczom zewnętrznym danych na poziomie pacjenta i uzupełniających dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań. Wnioski te są sprawdzane i zatwierdzane przez niezależny panel oceniający na podstawie wartości naukowej. Wszystkie przekazane dane są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy wzięli udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa i regulacjami.

Dostępność danych z badania jest zgodna z kryteriami i procesem opisanym na stronie www.clinicalstudydatarequest.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dyslipidemia mieszana

Badania kliniczne na inclisiran

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj