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Eine klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Inclisiran-Natrium bei indischen Patienten mit primärer Hypercholesterinämie oder gemischter Dyslipidämie

28. April 2026 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine praxisnahe, prospektive, multizentrische, offene klinische Phase-4-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der subkutanen Injektion von Inclisiran-Natrium bei indischen Patienten mit primärer Hypercholesterinämie oder gemischter Dyslipidämie

Ziel dieser Studie ist es, Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von Inclisiran-Natrium nach der Markteinführung bei indischen Patienten gemäß der zugelassenen Indikation zu generieren, d mit Inclisiran-Natrium.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dabei handelt es sich um eine prospektive, multizentrische, einarmige, offene, interventionelle klinische Phase-4-Studie, die an mehreren Standorten in Indien durchgeführt wird.

Die Studie besteht aus:

  • Offener Behandlungszeitraum: Der offene Behandlungszeitraum beträgt 270 Tage, in denen 3 Einzeldosen Inclisiran-Natrium subkutan (SC) am Tag 1, Tag 90 bzw. Tag 270 verabreicht werden. Am Tag 1/Dosis 1-Besuch werden die Patienten vom Prüfarzt auf der Grundlage ihrer Krankengeschichte und früherer Lipidtestberichte auf ihre Eignung für die Behandlung mit Inclisiran-Natrium untersucht. Die Studienbehandlung, d. h. Inclisiran-Natrium, wird gemäß den neuesten indischen Verschreibungsinformationen (India Prescribing Information, PI) verschrieben. Die Zuordnung des Teilnehmers zur Therapie wird im Rahmen der aktuellen Praxis und der medizinischen Indikation entschieden und ist klar getrennt von der Entscheidung über die Einbeziehung des Teilnehmers in die Studie.
  • Sicherheits-Nachbeobachtungszeitraum: Die Sicherheits-Nachbeobachtungszeit wird 30 Tage nach jeder Dosisverabreichung der Studienbehandlung durchgeführt, d. h. am 30. Tag, am 120. Tag und am 300. Tag. Die Nachuntersuchungen der Besuche am 30. und 120. Tag werden telefonisch durchgeführt, während der Besuch am 300. Tag ein Nachuntersuchungsbesuch vor Ort sein wird.

Diese Studie wird in Übereinstimmung mit den Good Clinical Practices (GCP) durchgeführt, einschließlich der Deklaration von Helsinki und den Anforderungen der New Drugs and Clinical Trials (NDCT) Rules, 2019.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

65

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560099
        • Novartis Investigative Site
      • Belagavi, Karnataka, Indien, 590010
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400012
        • Novartis Investigative Site
      • Nagpur, Maharashtra, Indien, 441108
        • Novartis Investigative Site
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indien, 110029
        • Novartis Investigative Site
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indien, 302039
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Madurai, Tamil Nadu, Indien, 625107
        • Novartis Investigative Site
      • Vellore, Tamil Nadu, Indien, 632 004
        • Novartis Investigative Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700 020
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche und weibliche indische Teilnehmer im Alter von ≥ 18 Jahren oder älter.

  2. Teilnehmer, denen der behandelnde Arzt eine Behandlung mit Inclisiran-Natrium in Übereinstimmung mit dem India PI verschreibt, d. h. Patienten, bei denen eine primäre Hypercholesterinämie (heterozygote familiäre und nicht familiäre) oder gemischte Dyslipidämie als Ergänzung zur Diät diagnostiziert wurde:

    1. in Kombination mit einem Statin oder einem Statin mit anderen LLTs bei Patienten, die mit der maximal tolerierten Dosis eines Statins nicht in der Lage sind, die LDL-C-Ziele zu erreichen, oder
    2. allein oder in Kombination mit anderen LLTs bei Patienten, die Statine nicht vertragen oder bei denen ein Statin kontraindiziert ist.
  3. Teilnehmer an LLTs sollten vor der ersten Dosisverabreichung der Studienbehandlung mindestens 30 Tage lang eine stabile Dosis erhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Jeder chirurgische und/oder medizinische Zustand, der nach Ansicht des behandelnden Arztes das Risiko für die Teilnahme des Teilnehmers an der Studie erhöhen kann oder den Teilnehmer wahrscheinlich daran hindert, die Anforderungen der Studie zu erfüllen oder sie abzuschließen die Studie.
  2. Teilnehmer, die zuvor Inclisiran-Natrium ausgesetzt waren.
  3. Schwangere oder stillende (stillende) Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: inklisiran
300 mg Inclisiran-Natrium entsprechend 284 mg Inclisiran, verabreicht als einzelne subkutane Injektion
Arzneimittel: inklisiran
Inclisiran-Natrium 300 mg SC. Den Teilnehmern werden an Tag 1, Tag 90 und Tag 270 drei Einzeldosen Inclisiran-Natrium verabreicht
Andere Namen:
  • KJX839

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz und Art behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: 10 Monate (300 Tage)
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit der Behandlung steht. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen (einschließlich beispielsweise eines abnormalen Laborbefundes), jedes Symptom oder jede Krankheit sein, die vorübergehend mit der Verwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit dem Arzneimittel angesehen wird oder nicht. Ein TEAE wird als ein UE definiert, das auftritt oder dessen Schweregrad sich verschlechtert, nachdem mindestens eine Dosis des Studienmedikaments verabreicht wurde.
10 Monate (300 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung des LDL-C vom Ausgangswert bis zum Tag 300.
Zeitfenster: Basislinie, Tag 300
Mittlere Veränderung des LDL-C vom Ausgangswert bis zum Tag 300 zur Bewertung der Wirksamkeit von Inclisiran-Natrium im Hinblick auf die Veränderung des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterinspiegels (LDL-C).
Basislinie, Tag 300
Anteil der Teilnehmer mit einer LDL-C-Reduktion von ≥50 % am Tag 300
Zeitfenster: Basislinie, Tag 300
Anteil der Teilnehmer mit einer LDL-C-Reduktion von ≥ 50 % am Tag 300 zur Bewertung der Wirksamkeit von Inclisiran-Natrium im Hinblick auf die Veränderung des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterinspiegels (LDL-C).
Basislinie, Tag 300
Anteil der Teilnehmer, die globale Lipidziele für ihr Risiko für atherosklerotische Herz-Kreislauf-Erkrankungen (ASCVD) erreichen
Zeitfenster: Tag 300
Globale Lipidziele für ihr ASCVD-Risikoniveau: 55 mg/dl für Teilnehmer mit sehr hohem ASCVD-Risiko, 70 mg/dl für Teilnehmer mit hohem ASCVD-Risiko
Tag 300
Prozentuale Änderung von TC, HDL-C, Nicht-HDL-C, VLDL-C und TG
Zeitfenster: Basislinie, Tag 300
Prozentuale Änderung des Gesamtcholesterins (TC), des Lipoproteincholesterins hoher Dichte (HDL-C), des Nicht-HDL-C, des Lipoproteincholesterins sehr niedriger Dichte (VLDL-C) und der Triglyceride (TG) zur Bewertung der Wirksamkeit von Inclisiran-Natrium bei der Reduzierung anderer Lipidmarker vom Ausgangswert bis zum 300. Tag.
Basislinie, Tag 300

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. November 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Januar 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CKJX839A1IN03

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Novartis engagiert sich für den Austausch mit qualifizierten externen Forschern, den Zugriff auf Daten auf Patientenebene und unterstützende klinische Dokumente aus geeigneten Studien. Diese Anträge werden von einem unabhängigen Prüfgremium auf der Grundlage ihrer wissenschaftlichen Qualität geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten, die an der Studie teilgenommen haben, im Einklang mit den geltenden Gesetzen und Vorschriften zu wahren.

Die Verfügbarkeit dieser Studiendaten erfolgt gemäß den auf www.clinicalstudydatarequest.com beschriebenen Kriterien und Prozessen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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