Un estudio clínico para evaluar la seguridad y eficacia del inclisiran sódico en pacientes indios con hipercolesterolemia primaria o dislipidemia mixta
19 de junio de 2026 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Un estudio clínico de fase 4, prospectivo, multicéntrico, abierto y del mundo real para evaluar la seguridad y eficacia de la inyección subcutánea de inclisiran sódico en pacientes indios con hipercolesterolemia primaria o dislipidemia mixta
Este estudio tiene como objetivo generar datos de seguridad y eficacia poscomercialización del inclisirán sódico en pacientes indios según la indicación aprobada, es decir, hipercolesterolemia primaria (heterocigótica familiar y no familiar) o dislipidemia mixta que se asemeja más a la población del mundo real que se pretende tratar. con inclisirán sódico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio clínico de fase 4 intervencionista, prospectivo, multicéntrico, de un solo brazo, abierto y se llevará a cabo en varios sitios de la India.
El estudio consta de:
- Período de tratamiento abierto: El período de tratamiento abierto será de 270 días durante los cuales se administrarán 3 dosis únicas de inclisiran sódico por vía subcutánea (SC) el día 1, el día 90 y el día 270, respectivamente. En la visita del día 1/dosis 1, el investigador evaluará a los pacientes para determinar su elegibilidad para recibir inclisiran sódico según su historial médico y informes previos de pruebas de lípidos. El tratamiento del estudio, es decir, inclisiran sódico, se prescribirá según la información de prescripción (PI) de la India más reciente. La asignación del participante a la terapia se decidirá dentro de la práctica actual y la indicación médica y estará claramente separada de la decisión de incluir al participante en el estudio.
- Período de seguimiento de seguridad: el seguimiento de seguridad se realizará 30 días después de la administración de cada dosis del tratamiento del estudio, es decir, el día 30, el día 120 y el día 300. El seguimiento de las visitas del día 30 y del día 120 se realizará por teléfono, mientras que la visita del día 300 será una visita de seguimiento in situ.
Este estudio se llevará a cabo de conformidad con las Buenas Prácticas Clínicas (BPC), incluida la Declaración de Helsinki y las Reglas de Nuevos Medicamentos y Ensayos Clínicos (NDCT), requisitos de 2019.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
65
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, India, 560099
- Novartis Investigative Site
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Belagavi, Karnataka, India, 590010
- Novartis Investigative Site
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Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, India, 400012
- Novartis Investigative Site
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Nagpur, Maharashtra, India, 441108
- Novartis Investigative Site
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National Capital Territory of Delhi
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New Delhi, National Capital Territory of Delhi, India, 110029
- Novartis Investigative Site
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Rajasthan
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Jaipur, Rajasthan, India, 302039
- Novartis Investigative Site
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Tamil Nadu
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Madurai, Tamil Nadu, India, 625107
- Novartis Investigative Site
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Vellore, Tamil Nadu, India, 632 004
- Novartis Investigative Site
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West Bengal
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Kolkata, West Bengal, India, 700 020
- Novartis Investigative Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes indios masculinos y femeninos de ≥18 años o más.
Participantes a quienes el médico tratante prescribe tratamiento con inclisiran sódico de conformidad con el IP de India, es decir, pacientes a los que se les diagnostica hipercolesterolemia primaria (familiar heterocigótica y no familiar) o dislipidemia mixta, como complemento de la dieta:
- en combinación con una estatina o estatina con otros LLT en pacientes que no pueden alcanzar los objetivos de LDL-C con la dosis máxima tolerada de una estatina, o
- solo o en combinación con otros LLT en pacientes que son intolerantes a las estatinas o para quienes una estatina está contraindicada.
- Los participantes en LLT deben recibir una dosis estable durante ≥30 días antes de la administración de la primera dosis del tratamiento del estudio.
Criterio de exclusión:
- Cualquier condición quirúrgica y/o médica que, en opinión del médico tratante, pueda colocar al participante en mayor riesgo de su participación en el estudio, o que pueda impedir que el participante cumpla con los requisitos del estudio o complete el estudio.
- Participantes que hayan tenido exposición previa al inclisirán sódico.
- Mujeres embarazadas o lactantes (lactantes).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: incluirían
300 mg de inclisirán sódico equivalente a 284 mg de inclisirán administrados como una única inyección SC
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Inclisirán sódico 300 mg SC.
Se administrarán tres dosis únicas de inclisiran sódico a los participantes el día 1, el día 90 y el día 270, respectivamente.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia y tipo de eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET)
Periodo de tiempo: 10 meses (300 días)
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Un evento adverso (EA) es cualquier suceso médico adverso en un participante que no necesariamente tiene una relación causal con el tratamiento.
Por lo tanto, un EA puede ser cualquier signo desfavorable e involuntario (incluido un hallazgo anormal de laboratorio, por ejemplo), síntoma o enfermedad asociada temporalmente con el uso de un medicamento, ya sea que se considere o no relacionada con el medicamento.
Un TEAE se definirá como un EA que comienza o empeora en gravedad después de que se haya administrado al menos 1 dosis del tratamiento del estudio.
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10 meses (300 días)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio medio en LDL-C desde el inicio hasta el día 300.
Periodo de tiempo: Línea de base, día 300
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Cambio medio en el C-LDL desde el inicio hasta el día 300 para evaluar la eficacia del inclisirán sódico en términos de cambio en los niveles de colesterol de lipoproteínas de baja densidad (C-LDL).
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Línea de base, día 300
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Proporción de participantes con una reducción de ≥50% del C-LDL el día 300
Periodo de tiempo: Línea de base, día 300
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Proporción de participantes con una reducción ≥50 % del colesterol LDL el día 300 para evaluar la eficacia del inclisirán sódico en términos de cambio en los niveles de colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C)
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Línea de base, día 300
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Proporción de participantes que alcanzan objetivos lipídicos globales para su nivel de riesgo de trastornos cardiovasculares ateroscleróticos (ASCVD)
Periodo de tiempo: Día 300
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objetivos lipídicos globales para su nivel de riesgo de ASCVD: 55 mg/dL para participantes de muy alto riesgo de ASCVD 70 mg/dL para participantes de alto riesgo de ASCVD
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Día 300
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Cambio porcentual en CT, HDL-C, no-HDL-C, VLDL-C y TG
Periodo de tiempo: Línea de base, día 300
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Cambio porcentual en el colesterol total (CT), el colesterol unido a lipoproteínas de alta densidad (C-HDL), el colesterol unido a lipoproteínas de muy baja densidad (C-VLDL) y los triglicéridos (TG) para evaluar la eficacia del inclisirán sódico en la reducción de otros marcadores lipídicos desde el inicio hasta el día 300.
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Línea de base, día 300
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de noviembre de 2024
Finalización primaria (Actual)
13 de enero de 2026
Finalización del estudio (Actual)
13 de enero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
26 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CKJX839A1IN03
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Novartis se compromete a compartir con investigadores externos calificados el acceso a datos a nivel de paciente y documentos clínicos de respaldo de estudios elegibles. Estas solicitudes son revisadas y aprobadas por un panel de revisión independiente sobre la base del mérito científico. Todos los datos proporcionados son anónimos para respetar la privacidad de los pacientes que han participado en el ensayo de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables.
La disponibilidad de los datos de este ensayo se realiza de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en www.clinicalstudydatarequest.com.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .