Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Inclisiran Sodium hos indiske patienter med primær hyperkolesterolæmi eller blandet dyslipidæmi

23. april 2024 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

En virkelig verden, prospektiv, multicenter, åbent, fase 4 klinisk undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​subkutan injektion af Inclisiran Sodium hos indiske patienter med primær hyperkolesterolæmi eller blandet dyslipidæmi

Denne undersøgelse skal generere post-marketing sikkerheds- og effektivitetsdata for inclisiran-natrium hos indiske patienter i henhold til godkendt indikation, dvs. primær hyperkolesterolæmi (heterozygot familiær og ikke-familiær) eller blandet dyslipidæmi, der mere ligner den virkelige befolknings befolkning, der skal behandles med inclisiran natrium.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, multicenter, enkelt-arm, åbent, interventionelt fase 4 klinisk studie og vil blive udført på tværs af flere steder i Indien.

Studiet består af:

  • Åben behandlingsperiode: Den åbne behandlingsperiode vil være på 270 dage, hvor 3 enkeltdoser inclisiran natrium vil blive administreret subkutant (SC) på henholdsvis dag 1, dag 90 og dag 270. På dag 1/dosis 1 besøg vil patienterne blive vurderet af investigator for deres berettigelse til at modtage inclisiran natrium baseret på deres sygehistorie og tidligere lipid testrapporter. Undersøgelsesbehandlingen, dvs. inclisiran-natrium, vil blive ordineret i henhold til de seneste oplysninger om ordination af Indien (PI). Deltagerens tildeling af terapien vil blive besluttet inden for den nuværende praksis og den medicinske indikation og vil klart være adskilt fra beslutningen om at inkludere deltageren i undersøgelsen.
  • Sikkerhedsopfølgningsperiode: Sikkerhedsopfølgningen vil blive udført 30 dage efter hver dosisadministration af undersøgelsesbehandlingen, dvs. dag 30, dag 120 og dag 300. Opfølgningen på dag 30 og dag 120 besøg vil blive foretaget telefonisk, mens dag 300 besøg vil være et opfølgende besøg på stedet.

Denne undersøgelse vil blive udført i overensstemmelse med Good Clinical Practices (GCP), herunder Helsinki-erklæringen og regler for nye lægemidler og kliniske forsøg (NDCT), 2019-krav.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

65

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige og kvindelige indiske deltagere i alderen ≥18 år eller ældre.

  2. Deltagere, for hvem den behandlende læge ordinerer behandling med inclisiran natrium i overensstemmelse med Indien PI, dvs. patienter, der er diagnosticeret med primær hyperkolesterolæmi (heterozygot familiær og ikke-familiær) eller blandet dyslipidæmi, som et supplement til diæt:

    1. i kombination med et statin eller statin med andre LLT'er hos patienter, der ikke er i stand til at nå LDL-C-mål med den maksimalt tolererede dosis af et statin, eller
    2. alene eller i kombination med andre LLT'er hos patienter, der er intolerante over for statiner, eller for hvem et statin er kontraindiceret.
  3. Deltagere på LLT'er skal have en stabil dosis i ≥30 dage før den første dosisadministration af undersøgelsesbehandlingen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver kirurgisk og/eller medicinsk tilstand, som efter den behandlende læges mening kan give deltageren en højere risiko for hans/hendes deltagelse i undersøgelsen, eller som sandsynligvis forhindrer deltageren i at overholde kravene til undersøgelsen eller gennemføre Studiet.
  2. Deltagere, der tidligere har været udsat for inclisiran-natrium.
  3. Gravide eller ammende (ammende) kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: inclisiran
300 mg inclisiran natrium svarende til 284 mg inclisiran administreret som en enkelt SC-injektion
Medicin: inclisiran
Inclisiran natrium 300 mg SC. Tre enkeltdoser af inclisiran natrium vil blive administreret til deltagerne på henholdsvis dag 1, dag 90 og dag 270
Andre navne:
  • KJX839

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed og type af behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: 10 måneder (300 dage)
En bivirkning (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med behandlingen. En AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder f.eks. et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej. En TEAE vil blive defineret som en AE, der begynder eller forværres i sværhedsgrad, efter at mindst 1 dosis af undersøgelsesbehandlingen er blevet administreret.
10 måneder (300 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i LDL-C fra baseline til dag 300.
Tidsramme: Baseline, dag 300
Gennemsnitlig ændring i LDL-C fra baseline til dag 300 for at vurdere effektiviteten af ​​inclisiran-natrium med hensyn til ændring i low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C) niveauer.
Baseline, dag 300
Andel af deltagerne med ≥50 % LDL-C-reduktion på dag 300
Tidsramme: Baseline, dag 300
Andel af deltagerne med ≥50 % LDL-C-reduktion på dag 300 for at evaluere effektiviteten af ​​inclisiran-natrium med hensyn til ændring i lavdensitets lipoprotein-kolesterol (LDL-C) niveauer
Baseline, dag 300
Andel af deltagerne, der opnår globale lipidmål for deres niveau af aterosklerotiske kardiovaskulære lidelser (ASCVD) risiko
Tidsramme: Dag 300
globale lipidmål for deres niveau af ASCVD-risiko: 55 mg/dL for ASCVD-deltagere med meget høj risiko 70 mg/dL for ASCVD-højrisikodeltagere
Dag 300
Procentvis ændring i TC, HDL-C, ikke-HDL-C, VLDL-C og TG
Tidsramme: Baseline, dag 300
Procentvis ændring i totalt kolesterol (TC), højdensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C), ikke-HDL-C, meget lavdensitetslipoproteinkolesterol (VLDL-C) og triglycerider (TG) for at evaluere effektiviteten af ​​inclisiran-natrium ved at reducere andre lipidmarkører fra baseline til dag 300.
Baseline, dag 300

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

8. august 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. april 2024

Først opslået (Faktiske)

26. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CKJX839A1IN03

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpligtet til at dele med kvalificerede eksterne forskere, adgang til data på patientniveau og understøttende kliniske dokumenter fra kvalificerede undersøgelser. Disse anmodninger gennemgås og godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på grundlag af videnskabelig fortjeneste. Alle opgivne data er anonymiseret for at respektere privatlivets fred for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler.

Tilgængeligheden af ​​denne forsøgsdata er i overensstemmelse med kriterierne og processen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blandet dyslipidæmi

Kliniske forsøg med inclisiran

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner