Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti Inclisiranu sodného u indických pacientů s primární hypercholesterolemií nebo smíšenou dyslipidémií

28. dubna 2026 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Reálná, prospektivní, multicentrická, otevřená klinická studie fáze 4 k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti subkutánní injekce Inclisiranu sodného u indických pacientů s primární hypercholesterolemií nebo smíšenou dyslipidémií

Tato studie má vytvořit postmarketingové údaje o bezpečnosti a účinnosti inclisiranu sodného u indických pacientů podle schválené indikace, tj. primární hypercholesterolémie (heterozygotní familiární a nefamiliární) nebo smíšená dyslipidémie, která se více podobá skutečné populaci, která má být léčena. s inclisiranem sodným.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní, multicentrická, jednoramenná, otevřená, intervenční klinická studie fáze 4 a bude provedena na několika místech v Indii.

Studium se skládá z:

  • Období otevřené léčby: Období otevřené léčby bude 270 dní, během kterých budou 3 jednotlivé dávky inclisiranu sodného podávány subkutánně (SC) v den 1, den 90 a den 270, v tomto pořadí. V den 1/návštěva v dávce 1 budou pacienti hodnoceni zkoušejícím z hlediska jejich způsobilosti dostávat inclisiran sodný na základě jejich anamnézy a předchozích zpráv o lipidových testech. Studovaná léčba, tj. inclisiran sodný, bude předepisována podle nejnovějších informací o předepisování v Indii (PI). O zařazení účastníka do terapie se rozhodne v rámci dosavadní praxe a zdravotní indikace a bude jednoznačně odděleno od rozhodnutí o zařazení účastníka do studie.
  • Období sledování bezpečnosti: Sledování bezpečnosti bude prováděno 30 dní po podání každé dávky studované léčby, tj. 30. den, 120. den a 300. den. Následná návštěva v den 30 a den 120 bude provedena telefonicky, zatímco návštěva v den 300 bude následná návštěva na místě.

Tato studie bude provedena v souladu se správnou klinickou praxí (GCP) včetně Helsinské deklarace a pravidel pro nové léky a klinické zkoušky (NDCT), požadavky z roku 2019.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

65

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560099
        • Novartis Investigative Site
      • Belagavi, Karnataka, Indie, 590010
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400012
        • Novartis Investigative Site
      • Nagpur, Maharashtra, Indie, 441108
        • Novartis Investigative Site
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indie, 110029
        • Novartis Investigative Site
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indie, 302039
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Madurai, Tamil Nadu, Indie, 625107
        • Novartis Investigative Site
      • Vellore, Tamil Nadu, Indie, 632 004
        • Novartis Investigative Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indie, 700 020
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy z Indie ve věku ≥ 18 let nebo starší.

  2. Účastníci, kterým ošetřující lékař předepisuje léčbu inclisiranem sodným v souladu s Indií PI, tj. pacienti, u kterých je diagnostikována primární hypercholesterolemie (heterozygotní familiární a nefamiliární) nebo smíšená dyslipidémie jako doplněk diety:

    1. v kombinaci se statinem nebo statinem s jinými LLT u pacientů neschopných dosáhnout cílů LDL-C maximální tolerovanou dávkou statinu, nebo
    2. samostatně nebo v kombinaci s jinými LLT u pacientů, kteří netolerují statiny nebo u kterých je statin kontraindikován.
  3. Účastníci LLT by měli mít stabilní dávku po dobu ≥30 dnů před podáním první dávky studijní léčby.

Kritéria vyloučení:

  1. Jakýkoli chirurgický a/nebo zdravotní stav, který podle názoru ošetřujícího lékaře může účastníka vystavit vyššímu riziku jeho účasti ve studii, nebo může účastníkovi bránit ve splnění požadavků studie nebo absolvování studie.
  2. Účastníci, kteří byli v minulosti vystaveni inclisiranu sodného.
  3. Těhotné nebo kojící (kojící) ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: inclisiran
300 mg inclisiranu sodného, ​​což odpovídá 284 mg inclisiranu, podaných jako jedna SC injekce
Lék: inclisiran
Inclisiran sodný 300 mg SC. V den 1, den 90 a den 270 budou účastníkům podány tři jednotlivé dávky inclisiranu sodného.
Ostatní jména:
  • KJX839

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt a typ nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE)
Časové okno: 10 měsíců (300 dní)
Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka, která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s léčbou. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně například abnormálního laboratorního nálezu), příznak nebo nemoc dočasně spojená s užíváním léčivého přípravku, ať už se považuje za související s léčivým přípravkem či nikoli. TEAE bude definována jako AE, která začíná nebo se zhoršuje v závažnosti po podání alespoň 1 dávky studované léčby.
10 měsíců (300 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna LDL-C od výchozí hodnoty do dne 300.
Časové okno: Výchozí stav, den 300
Průměrná změna LDL-C od výchozí hodnoty do 300. dne pro hodnocení účinnosti inclisiranu sodného z hlediska změny hladin cholesterolu v lipoproteinech s nízkou hustotou (LDL-C).
Výchozí stav, den 300
Podíl účastníků s ≥50% snížením LDL-C v den 300
Časové okno: Výchozí stav, den 300
Podíl účastníků s ≥50% snížením LDL-C v den 300 k vyhodnocení účinnosti inclisiranu sodného z hlediska změny hladin cholesterolu v lipoproteinech s nízkou hustotou (LDL-C)
Výchozí stav, den 300
Podíl účastníků, kteří dosáhli globálních lipidových cílů pro jejich úroveň rizika aterosklerotických kardiovaskulárních poruch (ASCVD)
Časové okno: Den 300
globální lipidové cíle pro jejich úroveň rizika ASCVD: 55 mg/dl pro velmi rizikové účastníky ASCVD 70 mg/dl pro vysoce rizikové účastníky ASCVD
Den 300
Procentuální změna v TC, HDL-C, non-HDL-C, VLDL-C a TG
Časové okno: Výchozí stav, den 300
Procentuální změna celkového cholesterolu (TC), lipoproteinového cholesterolu s vysokou hustotou (HDL-C), non-HDL-C, cholesterolu s velmi nízkou hustotou lipoproteinů (VLDL-C) a triglyceridů (TG) k vyhodnocení účinnosti inclisiranu sodného při snižování ostatních lipidových markerů od výchozí hodnoty do 300. dne.
Výchozí stav, den 300

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. listopadu 2024

Primární dokončení (Aktuální)

13. ledna 2026

Dokončení studie (Aktuální)

13. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

26. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CKJX839A1IN03

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost Novartis se zavázala sdílet s kvalifikovanými externími výzkumníky, přístup k údajům na úrovni pacientů a podpůrné klinické dokumenty z vhodných studií. Tyto žádosti posuzuje a schvaluje nezávislý hodnotící panel na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo respektováno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy.

Dostupnost těchto zkušebních dat je v souladu s kritérii a procesem popsaným na www.clinicalstudydatarequest.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na inclisiran

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit