Kliininen tutkimus Inclisiran-natriumin turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi intialaisilla potilailla, joilla on primaarinen hyperkolesterolemia tai sekamuotoinen dyslipidemia
perjantai 19. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
Tosimaailman, tulevaisuuden, monikeskus, avoin, 4. vaiheen kliininen tutkimus inlisiraaninatriumin ihonalaisen injektion turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi intialaisilla potilailla, joilla on primaarinen hyperkolesterolemia tai sekamuotoinen dyslipidemia
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tuottaa inklisiraaninatriumin markkinoille tulon jälkeisiä turvallisuus- ja tehokkuustietoja intialaisilla potilailla hyväksyttyjen käyttöaiheiden mukaisesti eli primaarisessa hyperkolesterolemiassa (heterotsygoottinen familiaalinen ja ei-perheellinen) tai sekamuotoinen dyslipidemia, joka muistuttaa enemmän todellista hoidettavaa väestöä. inklisiraaninatriumin kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on potentiaalinen, monikeskus, yksihaarainen, avoin, interventiovaiheen 4 kliininen tutkimus, ja se suoritetaan useissa Intiassa.
Tutkimus koostuu:
- Avoin hoitojakso: Avoin hoitojakso on 270 päivää, jonka aikana 3 kerta-annosta inklisiraaninatriumia annetaan ihonalaisesti (SC) päivänä 1, päivänä 90 ja päivänä 270, vastaavasti. Päivän 1/annoksen 1 käynnillä tutkija arvioi potilaiden kelpoisuuden saada inklisiraaninatriumia heidän sairaushistoriansa ja aikaisempien lipiditestiraporttien perusteella. Tutkimushoito eli inklisisaaninatrium määrätään viimeisimpien Intian lääkemääräystietojen (PI) mukaisesti. Osallistujan määrääminen terapiaan päätetään nykyisen käytännön ja lääketieteellisen käyttöaiheen puitteissa ja erotetaan selvästi päätöksestä osallistujan mukaan ottamiseen tutkimukseen.
- Turvallisuuden seurantajakso: Turvallisuusseuranta suoritetaan 30 päivää kunkin tutkimushoidon annoksen antamisen jälkeen, eli päivä 30, päivä 120 ja päivä 300. Päivän 30 ja 120 käyntien seuranta tehdään puhelimitse, kun taas päivä 300 on seurantakäynti paikan päällä.
Tämä tutkimus suoritetaan hyvien kliinisten käytäntöjen (GCP) mukaisesti, mukaan lukien Helsingin julistus ja uusien lääkkeiden ja kliinisten tutkimusten (NDCT) säännöt, 2019 vaatimukset.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
65
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Intia, 560099
- Novartis Investigative Site
-
Belagavi, Karnataka, Intia, 590010
- Novartis Investigative Site
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Intia, 400012
- Novartis Investigative Site
-
Nagpur, Maharashtra, Intia, 441108
- Novartis Investigative Site
-
-
National Capital Territory of Delhi
-
New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Intia, 110029
- Novartis Investigative Site
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, Intia, 302039
- Novartis Investigative Site
-
-
Tamil Nadu
-
Madurai, Tamil Nadu, Intia, 625107
- Novartis Investigative Site
-
Vellore, Tamil Nadu, Intia, 632 004
- Novartis Investigative Site
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Intia, 700 020
- Novartis Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Intialaiset mies- ja naispuoliset osallistujat ovat vähintään 18-vuotiaita.
Osallistujat, joille hoitava lääkäri määrää hoidon inklisiraaninatriumilla Intian PI:n mukaisesti eli potilaat, joilla on diagnosoitu primaarinen hyperkolesterolemia (heterotsygoottinen familiaalinen ja ei-perheellinen) tai sekamuotoinen dyslipidemia ruokavalion lisänä:
- yhdessä statiinin tai statiinin muiden LLT-lääkkeiden kanssa potilailla, jotka eivät pysty saavuttamaan LDL-kolesterolitavoitteita statiinin suurimmalla siedetyllä annoksella, tai
- yksin tai yhdessä muiden LLT-lääkkeiden kanssa potilailla, jotka eivät siedä statiineja tai joille statiini on vasta-aiheinen.
- LLT-hoitoon osallistuneiden tulee olla vakaalla annoksella ≥ 30 päivää ennen tutkimushoidon ensimmäistä annosta.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa kirurginen ja/tai lääketieteellinen tila, joka hoitavan lääkärin näkemyksen mukaan saattaa asettaa osallistujan suuremmalle riskille osallistua tutkimukseen tai todennäköisesti estää osallistujaa täyttämästä tutkimuksen vaatimuksia tai suorittamasta tutkimusta loppuun. tutkimus.
- Osallistujat, jotka ovat aiemmin altistuneet inklisiraaninatriumille.
- Raskaana olevat tai imettävät (imettävät) naiset.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: inclisiran
300 mg inklisiraaninatriumia, joka vastaa 284 mg inklisiraania, annettuna yhtenä SC-injektiona
|
Inclisiraaninatrium 300 mg SC.
Osallistujille annetaan kolme kerta-annosta inklisiraaninatriumia päivänä 1, päivänä 90 ja päivänä 270, vastaavasti.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (TEAE) ilmaantuvuus ja tyyppi
Aikaikkuna: 10 kuukautta (300 päivää)
|
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä hoitoon.
AE voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien esimerkiksi poikkeava laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy tilapäisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen vai ei.
TEAE määritellään AE:ksi, joka alkaa tai joka pahenee sen jälkeen, kun vähintään yksi tutkimushoitoannos on annettu.
|
10 kuukautta (300 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
LDL-kolesterolin keskimääräinen muutos lähtötilanteesta päivään 300.
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 300
|
LDL-kolesterolin keskimääräinen muutos lähtötasosta päivään 300, jotta voidaan arvioida inklisiraaninatriumin tehokkuutta LDL-kolesterolin (LDL-C) -tasojen muutoksen kannalta.
|
Perustaso, päivä 300
|
|
Niiden osallistujien osuus, joiden LDL-kolesteroli väheni ≥50 % päivänä 300
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 300
|
Niiden osallistujien osuus, joiden LDL-kolesteroli laski ≥ 50 % päivänä 300 inklisiraaninatriumin tehokkuuden arvioimiseksi matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (LDL-C) tason muutoksen suhteen
|
Perustaso, päivä 300
|
|
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttavat maailmanlaajuiset lipiditavoitteet ateroskleroottisten kardiovaskulaaristen häiriöiden (ASCVD) riskitasolle
Aikaikkuna: Päivä 300
|
maailmanlaajuiset lipiditavoitteet ASCVD-riskin tasolle: 55 mg/dl ASCVD:n erittäin riskialttiille osallistujille 70 mg/dl ASCVD:n korkean riskin osallistujille
|
Päivä 300
|
|
Prosenttimuutos TC:ssä, HDL-C:ssä, ei-HDL-C:ssä, VLDL-C:ssä ja TG:ssä
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 300
|
Kokonaiskolesterolin (TC), korkean tiheyden lipoproteiinikolesterolin (HDL-C), ei-HDL-kolesterolin, erittäin matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (VLDL-C) ja triglyseridien (TG) prosentuaalinen muutos inklisiraaninatriumin tehokkuuden arvioimiseksi muiden lipidimarkkerien vähentämisessä lähtötasosta päivään 300.
|
Perustaso, päivä 300
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 12. marraskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 13. tammikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 13. tammikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 23. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 26. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 23. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CKJX839A1IN03
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Novartis on sitoutunut jakamaan pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa, käyttämään potilastason tietoja ja tukikelpoisten tutkimusten kliinisiä asiakirjoja. Nämä pyynnöt tarkastelee ja hyväksyy riippumaton arviointilautakunta tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.
Tämä tutkimustietojen saatavuus on www.clinicalstudydatarequest.com -sivustossa kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .