En klinisk studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten av Inclisiran Sodium hos indiske pasienter med primær hyperkolesterolemi eller blandet dyslipidemi
19. juni 2026 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals
En real-world, prospektiv, multisenter, åpen fase 4 klinisk studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten av subkutan injeksjon av Inclisiran Sodium hos indiske pasienter med primær hyperkolesterolemi eller blandet dyslipidemi
Denne studien skal generere sikkerhets- og effektivitetsdata for inclisiran-natrium etter markedsføring hos indiske pasienter i henhold til godkjent indikasjon, dvs. primær hyperkolesterolemi (heterozygot familiær og ikke-familiær) eller blandet dyslipidemi som ligner mer på den virkelige befolkningen som skal behandles. med inclisiran natrium.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv, multisenter, enarms, åpen, intervensjonell fase 4 klinisk studie og vil bli utført på flere steder i India.
Studiet består av:
- Åpen behandlingsperiode: Den åpne behandlingsperioden vil være på 270 dager hvor 3 enkeltdoser av inclisiran natrium vil bli administrert subkutant (SC) på henholdsvis dag 1, dag 90 og dag 270. På dag 1/dose 1-besøk vil pasientene bli vurdert av etterforskeren for deres kvalifikasjoner til å motta inclisiran natrium basert på deres medisinske historie og tidligere lipidtestrapporter. Studiebehandlingen, det vil si inclisiran-natrium, vil bli foreskrevet i henhold til den siste India-reseptinformasjonen (PI). Tildelingen av deltakeren til terapien vil avgjøres innenfor gjeldende praksis og medisinsk indikasjon og vil være klart atskilt fra beslutningen om å inkludere deltakeren i studien.
- Sikkerhetsoppfølgingsperiode: Sikkerhetsoppfølgingen vil bli utført 30 dager etter hver doseadministrasjon av studiebehandlingen, dvs. dag 30, dag 120 og dag 300. Oppfølgingen på dag 30 og dag 120 besøk vil foregå telefonisk mens dag 300 besøk vil være et oppfølgingsbesøk på stedet.
Denne studien vil bli utført i samsvar med Good Clinical Practices (GCP) inkludert Helsinki-erklæringen og New Drugs and Clinical Trials (NDCT)-regler, 2019-krav.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
65
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, India, 560099
- Novartis Investigative Site
-
Belagavi, Karnataka, India, 590010
- Novartis Investigative Site
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, India, 400012
- Novartis Investigative Site
-
Nagpur, Maharashtra, India, 441108
- Novartis Investigative Site
-
-
National Capital Territory of Delhi
-
New Delhi, National Capital Territory of Delhi, India, 110029
- Novartis Investigative Site
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, India, 302039
- Novartis Investigative Site
-
-
Tamil Nadu
-
Madurai, Tamil Nadu, India, 625107
- Novartis Investigative Site
-
Vellore, Tamil Nadu, India, 632 004
- Novartis Investigative Site
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, India, 700 020
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige indiske deltakere i alderen ≥18 år eller eldre.
Deltakere som den behandlende legen foreskriver behandling med inclisiran natrium i samsvar med India PI, dvs. pasienter som er diagnostisert med primær hyperkolesterolemi (heterozygot familiær og ikke-familiær) eller blandet dyslipidemi, som et tillegg til diett:
- i kombinasjon med et statin eller statin med andre LLT-er hos pasienter som ikke kan nå LDL-C-mål med den maksimalt tolererte dosen av et statin, eller
- alene eller i kombinasjon med andre LLTer hos pasienter som er intolerante overfor statiner eller for hvem et statin er kontraindisert.
- Deltakere på LLT bør ha en stabil dose i ≥30 dager før første doseadministrasjon av studiebehandlingen.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver kirurgisk og/eller medisinsk tilstand, som etter den behandlende legens mening kan sette deltakeren i høyere risiko for hans/hennes deltakelse i studien, eller som sannsynligvis vil hindre deltakeren i å oppfylle kravene til studien eller fullføre studien.
- Deltakere som tidligere har vært utsatt for inclisiran-natrium.
- Gravide eller ammende (ammende) kvinner.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: inclisiran
300 mg inclisiran natrium tilsvarende 284 mg inclisiran administrert som en enkelt SC injeksjon
|
Inclisiran natrium 300 mg SC.
Tre enkeltdoser av inclisiran natrium vil bli administrert til deltakerne på henholdsvis dag 1, dag 90 og dag 270
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst og type behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: 10 måneder (300 dager)
|
En bivirkning (AE) er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med behandlingen.
En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn, for eksempel), symptom eller sykdom som er midlertidig assosiert med bruk av et legemiddel, enten det anses relatert til legemidlet eller ikke.
En TEAE vil bli definert som en AE som begynner eller som forverres i alvorlighetsgrad etter at minst 1 dose av studiebehandlingen er administrert.
|
10 måneder (300 dager)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring i LDL-C fra baseline til dag 300.
Tidsramme: Grunnlinje, dag 300
|
Gjennomsnittlig endring i LDL-C fra baseline til dag 300 for å vurdere effektiviteten av inclisiran natrium når det gjelder endring i lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) nivåer.
|
Grunnlinje, dag 300
|
|
Andel av deltakerne med ≥50 % LDL-C-reduksjon på dag 300
Tidsramme: Grunnlinje, dag 300
|
Andel av deltakerne med ≥50 % LDL-C-reduksjon på dag 300 for å evaluere effektiviteten av inclisiran-natrium når det gjelder endring i nivåer av lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C)
|
Grunnlinje, dag 300
|
|
Andel av deltakerne som oppnår globale lipidmål for deres nivå av aterosklerotiske kardiovaskulære lidelser (ASCVD) risiko
Tidsramme: Dag 300
|
globale lipidmål for nivået av ASCVD-risiko: 55 mg/dL for ASCVD-deltakere med svært høy risiko 70 mg/dL for ASCVD-høyrisikodeltakere
|
Dag 300
|
|
Prosentvis endring i TC, HDL-C, ikke-HDL-C, VLDL-C og TG
Tidsramme: Grunnlinje, dag 300
|
Prosentvis endring i totalkolesterol (TC), lipoproteinkolesterol med høy tetthet (HDL-C), ikke-HDL-C, lipoproteinkolesterol med svært lav tetthet (VLDL-C) og triglyserider (TG) for å evaluere effektiviteten av inclisiran-natrium ved å redusere andre lipidmarkører fra baseline til dag 300.
|
Grunnlinje, dag 300
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. november 2024
Primær fullføring (Faktiske)
13. januar 2026
Studiet fullført (Faktiske)
13. januar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. april 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. april 2024
Først lagt ut (Faktiske)
26. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CKJX839A1IN03
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Novartis er forpliktet til å dele med kvalifiserte eksterne forskere, tilgang til data på pasientnivå og støttende kliniske dokumenter fra kvalifiserte studier. Disse forespørslene vurderes og godkjennes av et uavhengig granskningspanel på grunnlag av vitenskapelig fortjeneste. Alle data som oppgis er anonymisert for å respektere personvernet til pasienter som har deltatt i forsøket i tråd med gjeldende lover og forskrifter.
Denne prøvedatatilgjengeligheten er i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .