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Uno studio clinico per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'inclisiran sodico in pazienti indiani con ipercolesterolemia primaria o dislipidemia mista

28 aprile 2026 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio clinico di fase 4 reale, prospettico, multicentrico, in aperto per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'iniezione sottocutanea di Inclisiran Sodium in pazienti indiani con ipercolesterolemia primaria o dislipidemia mista

Questo studio ha lo scopo di generare dati post-marketing sulla sicurezza e sull'efficacia di inclisiran sodico in pazienti indiani secondo l'indicazione approvata, ovvero ipercolesterolemia primaria (eterozigote familiare e non familiare) o dislipidemia mista che assomiglia più da vicino alla popolazione del mondo reale destinata a essere trattata con inclisiran sodico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico interventistico di Fase 4, prospettico, multicentrico, a braccio singolo, in aperto e sarà condotto in diversi centri in India.

Lo studio è composto da:

  • Periodo di trattamento in aperto: il periodo di trattamento in aperto sarà di 270 giorni durante i quali verranno somministrate 3 dosi singole di inclisiran sodico per via sottocutanea (SC) rispettivamente al Giorno 1, al Giorno 90 e al Giorno 270. Durante la visita del Giorno 1/Dose 1, i pazienti verranno valutati dallo sperimentatore in merito alla loro idoneità a ricevere inclisiran sodico in base alla loro storia medica e ai precedenti rapporti sui test lipidici. Il trattamento in studio, ovvero inclisiran sodico, sarà prescritto secondo le ultime informazioni sulla prescrizione dell'India (PI). L'assegnazione del partecipante alla terapia sarà decisa nell'ambito della pratica corrente e dell'indicazione medica e sarà chiaramente separata dalla decisione di includere il partecipante nello studio.
  • Periodo di follow-up sulla sicurezza: il follow-up sulla sicurezza verrà eseguito 30 giorni dopo la somministrazione di ciascuna dose del trattamento in studio, ovvero il giorno 30, il giorno 120 e il giorno 300. Il follow-up delle visite del giorno 30 e del giorno 120 sarà condotto telefonicamente mentre la visita del giorno 300 sarà una visita di follow-up in loco.

Questo studio sarà condotto in conformità con le buone pratiche cliniche (GCP), inclusa la Dichiarazione di Helsinki e le norme sui nuovi farmaci e sperimentazioni cliniche (NDCT), requisiti del 2019.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

65

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560099
        • Novartis Investigative Site
      • Belagavi, Karnataka, India, 590010
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400012
        • Novartis Investigative Site
      • Nagpur, Maharashtra, India, 441108
        • Novartis Investigative Site
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, India, 110029
        • Novartis Investigative Site
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, India, 302039
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Madurai, Tamil Nadu, India, 625107
        • Novartis Investigative Site
      • Vellore, Tamil Nadu, India, 632 004
        • Novartis Investigative Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, India, 700 020
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Partecipanti indiani maschi e femmine di età pari o superiore a 18 anni.

  2. Partecipanti per i quali il medico curante prescrive un trattamento con inclisiran sodico in aderenza all'India PI, ovvero pazienti a cui è stata diagnosticata ipercolesterolemia primaria (familiare eterozigote e non familiare) o dislipidemia mista, in aggiunta alla dieta:

    1. in combinazione con una statina o una statina con altri LLT in pazienti che non sono in grado di raggiungere gli obiettivi di C-LDL con la dose massima tollerata di una statina, o
    2. da solo o in combinazione con altri LLT in pazienti intolleranti alle statine o per i quali una statina è controindicata.
  3. I partecipanti agli LLT devono assumere una dose stabile per ≥ 30 giorni prima della somministrazione della prima dose del trattamento in studio.

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi condizione chirurgica e/o medica che, a giudizio del medico curante, potrebbe esporre il partecipante a un rischio maggiore di partecipazione allo studio o potrebbe impedire al partecipante di soddisfare i requisiti dello studio o di completare lo studio.
  2. Partecipanti che hanno avuto una precedente esposizione a inclisiran sodico.
  3. Donne in gravidanza o in allattamento (in allattamento).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: inclisiran
300 mg di inclisiran sodico equivalenti a 284 mg di inclisiran somministrati come singola iniezione SC
Droga: inclisiran
Inclisiran sodico 300 mg SC. Tre dosi singole di inclisiran sodico verranno somministrate ai partecipanti rispettivamente il giorno 1, il giorno 90 e il giorno 270
Altri nomi:
  • KJX839

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza e tipo di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: 10 mesi (300 giorni)
Un evento avverso (EA) è qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante che non ha necessariamente una relazione causale con il trattamento. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso, ad esempio, un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia temporaneamente associata all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale. Un TEAE sarà definito come un evento avverso che inizia o che peggiora in gravità dopo la somministrazione di almeno 1 dose del trattamento in studio.
10 mesi (300 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media del colesterolo LDL dal basale al giorno 300.
Lasso di tempo: Riferimento, giorno 300
Variazione media del colesterolo LDL dal basale al giorno 300 per valutare l'efficacia di inclisiran sodico in termini di variazione dei livelli di colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C).
Riferimento, giorno 300
Proporzione di partecipanti con riduzione del C-LDL ≥50% al giorno 300
Lasso di tempo: Riferimento, giorno 300
Proporzione di partecipanti con riduzione ≥50% del colesterolo LDL al giorno 300 per valutare l'efficacia di inclisiran sodico in termini di variazione dei livelli di colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C)
Riferimento, giorno 300
Proporzione dei partecipanti che raggiungono gli obiettivi lipidici globali per il loro livello di rischio di disturbi cardiovascolari aterosclerotici (ASCVD)
Lasso di tempo: Giorno 300
obiettivi lipidici globali per il loro livello di rischio ASCVD: 55 mg/dL per partecipanti ASCVD ad altissimo rischio 70 mg/dL per partecipanti ASCVD ad alto rischio
Giorno 300
Variazione percentuale di TC, colesterolo HDL, colesterolo non HDL, colesterolo VLDL e TG
Lasso di tempo: Riferimento, giorno 300
Variazione percentuale del colesterolo totale (TC), del colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL-C), del colesterolo non-HDL, del colesterolo lipoproteico a densità molto bassa (VLDL-C) e dei trigliceridi (TG) per valutare l'efficacia di inclisiran sodico nel ridurre altri marcatori lipidici dal basale al giorno 300.
Riferimento, giorno 300

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 novembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

13 gennaio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

13 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

26 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CKJX839A1IN03

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Novartis si impegna a condividere con ricercatori esterni qualificati l'accesso ai dati a livello di paziente e a supportare i documenti clinici degli studi ammissibili. Queste richieste vengono esaminate e approvate da un comitato di revisione indipendente sulla base del merito scientifico. Tutti i dati forniti sono resi anonimi per rispettare la privacy dei pazienti che hanno partecipato allo studio in linea con le leggi e i regolamenti applicabili.

La disponibilità dei dati dello studio è conforme ai criteri e al processo descritti su www.clinicalstudydatarequest.com

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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